Bromergon - skład
1 tabl. zawiera 2,5 mg bromokryptyny w postaci mezylanu. Tabletki zawierają laktozę.
Reklama
Bromergon - działanie
Agonista receptorów dopaminergicznych D2, inhibitor wydzielania prolaktyny - hormonu przedniego płata przysadki. Nie wpływa na fizjologiczne stężenia innych hormonów przysadki. U pacjentów z akromegalią, bromokryptyna może zmniejszać podwyższone stężenie hormonu wzrostu. Nie osłabia połogowego zwinięcia macicy i nie zwiększa ryzyka zakrzepów z zatorami. W przypadkach gruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę hamuje wzrost lub zmniejsza rozmiar gruczolaków. W przypadku braku miesiączki i (lub) owulacji (z mlekotokiem lub bez) przywraca cykl menstruacyjny i owulację. Łagodzi kliniczne objawy zespołu policystycznych jajników przez przywrócenie prawidłowego wydzielania hormonu luteinizującego. W chorobie Parkinsona bromokryptyna zmniejsza drżenie, sztywność i spowolnienie ruchowe. Łagodzi również objawy depresji, często towarzyszące parkinsonizmowi. Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax we krwi w ciągu 1-3 h. Po 1-2 h występuje efekt leczniczy, który utrzymuje się przez 8-12 h. Maksymalne obniżenie stężenia prolaktyny we krwi o ponad 80% wartości wyjściowych występuje w ciągu 5-10 h po przyjęciu leku. W 96% wiąże się z białkami osocza. Bromokryptyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie i prawie całkowicie wydalana z żółcią. Z moczem wydala się tylko 6% leku. T0,5 wynosi 8-20 h. W zaburzeniach czynności wątroby szybkość wydalania może być zmniejszona.
Reklama
Bromergon - wskazania
Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zakażenie matki HIV). Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją, brakiem miesiączki, mlekotokiem lub zaburzeniami cyklu miesiączkowego. Mlekotok z normoprolaktynemią. Gruczolaki przysadki typu prolaktynoma. Akromegalia. Choroba Parkinsona. Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi. Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych leków przeciwbólowych. Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność bromokryptyny w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych schorzeń piersi.
Reklama
Bromergon - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne alkaloidy sporyszu. Choroba niedokrwienna serca i inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe. Objawy i (lub) ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu. Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Reklama
Bromergon - ostrzeżenia
Kobietom bez hiperprolaktynemii stosującym bromokryptynę, lek należy podawać w najmniejszej dawce skutecznej niezbędnej do zmniejszenia objawów, w celu uniknięcia zahamowania wydzielania prolaktyny poniżej fizjologicznego stężenia i w konsekwencji osłabienia czynności lutealnej. Przyjmowanie bromokryptyny związane było z sennością i epizodami nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Bardzo rzadko notowano przypadki nagłego zasypiania lub snu w trakcie wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez sygnałów ostrzegawczych. Należy bezwzględnie poinformować pacjenta o możliwości występowania tego typu działań niepożądanych i odradzić prowadzenie pojazdów w trakcie leczenia. Pacjentom, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; w tych przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki preparatu lub zakończenie leczenia. Obserwowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wrzodu żołądka; w takich przypadkach należy odstawić bromokryptynę. Podczas leczenia należy uważnie obserwować pacjentów z aktualnie rozpoznanym lub przebytym w przeszłości wrzodem trawiennym. U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe; zaleca się obserwowanie pacjenta, a w przypadku podejrzewania występowania zaotrzewnowych zmian włóknistych - odstawienie leku. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów (objawiające się patologiczną skłonnością do gier hazardowych, zwiększonym popędem płciowym i nadmierną aktywnością seksualną, kompulsywnym wydawaniem pieniędzy lub robieniem zakupów oraz napadowym i (lub) kompulsywnym objadaniem się); w przypadku wystąpienia objawów zaleca sie zmniejszenie dawki i (lub) stopniowe odstawienie leku. U pacjentów z makrogruczolakami przysadki może występować niedoczynność przysadki na skutek uciśnięcia lub uszkodzenia tkanek przysadki, przed podaniem bromokryptyny należy przeprowadzić dokładne kompleksowe badania czynności przysadki i wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne. U pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy konieczne jest substytucyjne leczenie kortykosteroidami. U pacjentów z makrogruczolakami należy systematycznie kontrolować wielkość guza, a w razie oznak jego powiększania należy rozważyć zabieg chirurgiczny. Jeżeli u pacjentek z gruczolakiem, które stosowały bromokryptynę, stwierdzono ciążę, należy je uważnie obserwować. Gruczolaki wydzielające prolaktynę mogą powiększać się w okresie ciąży. U tych pacjentek leczenie bromokryptyną często powoduje zmniejszenie rozmiarów guza i szybkie zmniejszenie zaburzeń widzenia. W ciężkich przypadkach ucisk na nerw wzrokowy lub inne nerwy czaszkowe może spowodować konieczność natychmiastowego zabiegu operacyjnego. Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. Skuteczne leczenie bromokryptyną prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się wtórne zaburzenia pola widzenia, mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia wielkości guza, co może powodować pociąganie skrzyżowania nerwów wzrokowych w dół, do częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach zaburzenia pola widzenia mogą zmniejszyć się dzięki zmniejszeniu dawki bromokryptyny, co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. W celu wczesnego rozpoznania wtórnych zaburzeń pola widzenia związanego z wklinowaniem skrzyżowania nerwów wzrokowych i dostosowania odpowiedniej dawki bromokryptyny, u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę zaleca się kontrolowanie pola widzenia. U niektórych pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę, stosujących bromokryptynę, obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Na podstawie dostępnych danych sugeruje się, że może być to spowodowane obkurczeniem inwazyjnych guzów. U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. U niektórych pacjentek wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy ostatnio stosowali lub stosują leki wpływające na ciśnienie tętnicze, takie jak leki zwężające naczynia krwionośne, np. sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu, w tym ergometrynę lub metyloergometrynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z bromokryptyną w okresie połogowym nie jest zalecane. U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) należy ostrożnie ustalać dawkę leku, rozpoczynając od dawek mieszczących się w dolnych granicach przedziału dawek skutecznych, biorąc pod uwagę częstszą w tej grupie wiekowej zmniejszoną czynność wątroby, nerek lub serca, jak również współistniejące choroby i jednoczesne przyjmowanie innych leków. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Bromergon - ciąża
U pacjentek planujących zajście w ciążę, w momencie potwierdzonej ciąży należy przerwać stosowanie bromokryptyny, chyba że istnieje wskazanie do dalszego leczenia. Po przerwaniu leczenia bromokryptyną nie stwierdzono zwiększonej liczby poronień. Na podstawie doświadczeń klinicznych wykazano, że przyjmowanie bromokryptyny w ciąży nie wpływa negatywnie na jej przebieg i rozwiązanie. Jeśli ciąża dotyczy pacjentek z gruczolakiem przysadki i przerwane zostało podawanie bromokryptyny, konieczne jest monitorowanie przebiegu ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia gruczolaków typu prolaktynoma, np. bólem głowy lub zmniejszeniem pola widzenia, należy rozważyć ponowne zastosowanie bromokryptyny lub leczenie operacyjne. Bromokryptyna hamuje laktację, dlatego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Bromokryptyna może przywrócić płodność, kobietom w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, należy doradzić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Reklama
Bromergon - efekty uboczne
Często: ból głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, wymioty, zaparcia. Niezbyt często: stan splątania, pobudzenie psychomotoryczne, omamy, dyskinezy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (bardzo rzadko prowadzące do omdleń), suchość błony śluzowej jamy ustnej, alergiczne zapalenie skóry, utrata włosów, skurcze mięśni, zmęczenie. Rzadko: zaburzenia psychiczne, bezsenność, parestezje, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, szumy uszne pochodzenia błędnikowego, wysięk do osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, wysięk do opłucnej, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, biegunka, ból brzucha, zwłóknienie przestrzeni pozaotrzewnowej, wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe. Bardzo rzadko: nagłe zasypianie, zwłóknienie zastawek serca, odwracalna bladość palców dłoni i stóp wywoływana niskimi temperaturami (zwłaszcza u pacjentów z zespołem Raynauda w wywiadzie), zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny podczas gwałtownego przerwania stosowania bromokryptyny. Częstość nieznana: zaburzenia kontroli impulsów (np. patologiczna skłonność do gier hazardowych, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, nadmierne i (lub) napadowe obżarstwo). Stosowanie bromokryptyny w celu zahamowania fizjologicznej laktacji po porodzie związane było z rzadkim występowaniem nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, drgawek, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.
Bromergon - interakcje
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami, które są silnymi inhibitorami i (lub) substratami CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych (takich jak erytromycyna lub jozamycyna) z bromokryptyną zwiększa jej stężenie w surowicy. U pacjentów z akromegalią jednoczesne stosowanie oktreotydu z bromokryptyną prowadzi do jej zwiększonego stężenia w surowicy. Jednoczesne stosowanie bromokryptyny i leków sympatykomimetycznych, takich jak fenylopropanolamina, może spowodować nadciśnienie tętnicze i silny ból głowy. Stosowanie z sumatryptanem może zwiększyć ryzyko reakcji związanych ze skurczem naczyń krwionośnych w wyniku addytywnego działania farmakologicznego. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu może zwiększyć pobudzające działanie dopaminyi prowadzić do dopaminergicznych działań niepożądanych (np. ból głowy, nudności, wymioty). Antagoniści dopaminy, np. leki przeciwpsychotyczne (pochodne fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny) oraz metoklopramid i domperydon, mogą zmniejszać działanie bromokryptyny. Alkohol może zmniejszać tolerancję na bromokryptynę.
Bromergon - dawkowanie
Doustnie. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i stopniowo je zwiększać. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg. Zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych: w 1. dniu leczenia 1,25 mg (0,5 tabl.) 2 razy na dobę (w trakcie porannego i wieczornego posiłku), następnie 2,5 mg 2 razy na dobę przez 14 dni; aby zapobiec rozpoczęciu laktacji, leczenie należy wdrożyć w klika godzin po porodzie lub zabiegu aborcji, ale nie przed ustabilizowaniem ważnych czynności życiowych. Niewielkie wydzielanie mleka czasem pojawia się w 2. lub 3. dniu leczenia. Można je zahamować, kontynuując leczenie tą samą dawką przez kolejny tydzień. Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją u mężczyzn: 1,25 mg (0,5 tabl.) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę od 5 mg do 10 mg na dobę. Zaburzenia cyklu miesiączkowego, niepłodność kobiet: 1,25 mg (0,5 tabl.) 2-3 razy na dobę, jeśli reakcja jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać do 2,5 mg 2-3 razy na dobę; leczenie należy kontynuować do czasu normalizacji cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia owulacji. W razie konieczności, w celu uniknięcia nawrotów, leczenie kontynuować przez kilka cykli. Akromegalia: początkowo 1,25 mg (0,5 tabl.) 2-3 razy na dobę, zwiększając stopniowo dawkę dobową z 10 mg do 20 mg na dobę, w zależności od efektu terapeutycznego i działań niepożądanych. Gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę: 1,25 mg (0,5 tabl.) 2-3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do kilku tabletek na dobę, do osiągnięcia oczekiwanego zahamowania wydzielania prolaktyny do krwi. Choroba Parkinsona: początkowo 1,25 mg (0,5 tabl.) na dobę przez pierwszy tydzień, wieczorem. W celu określenia minimalnej dawki skutecznej dla każdego pacjenta, dawkę dobową należy zwiększać powoli o 1,25 mg na dobę raz na tydzień i podawać w 2-3 dawkach. Optymalny efekt terapeutyczny uzyskuje się w ciągu 6-8 tyg., jeśli po tym czasie nie stwierdza się poprawy stanu klinicznego, dawkę dobową można ponownie zwiększać o 2,5 mg na dobę raz w tygodniu. Zwykle dawki stosowane zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym wynoszą 10-30 mg bromokryptyny na dobę. Jeżeli podczas zwiększania dawki wystąpią działania niepożądane, dawkę dobową należy zmniejszyć i kontynuować leczenie przez co najmniej tydzień, gdy działania niepożądane ustąpią, dawkę można ponownie zwiększać. U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia poruszania, należy rozważyć zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem terapii bromokryptyną; po uzyskaniu zadowalającej reakcji na leczenie bromokryptyną można rozważyć stopniowe dalsze zmniejszanie dawki lewodopy; u niektórych pacjentów możliwe jest odstawienie lewodopy. Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi: w 1. dniu leczenia 1,25 mg 2 razy na dobę (w trakcie porannego i wieczornego posiłku), następnie 2,5 mg 2 razy na dobę przez 14 dni; w razie konieczności zastosować antybiotyk. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby szybkość wydalania może być zwolniona i stężenie w osoczu może zwiększać się podczas dostosowywania dawki. Ponieważ lek wydalany jest prawie całkowicie przez wątrobę, wpływ zaburzeń nerek jest mało prawdopodobny. Sposób podania. Tabletki należy zawsze przyjmować podczas posiłku. Tabletki można dzielić na połowy.
Bromergon - uwagi
Ze względu na możliwość wystąpienia, szczególnie w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, reakcji związanych z niedociśnieniem tętniczym, które w rezultacie mogą spowodować zmniejszenie czujności, pacjenci powinni zachować wzmożoną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
