Buderhin - skład
1 dawka aerozolu donosowego zawiera 50 µg budezonidu.
Reklama
Buderhin - działanie
Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym do stosowania donosowego. Zmniejsza objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkanie nosa, obrzęk błony śluzowej, ilość wydzieliny), hamuje wczesną (po odpowiednio długim stosowaniu) i późną fazę reakcji alergicznej. Przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach i przez krótki okres działanie ogólnoustrojowe jest niewielkie. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 100 µg budezonidu donosowo osiągane jest w ciągu 45 min. Wchłanianie budezonidu podanego donosowo wynosi ok. 73%. W badaniach na komórkach szczurów wykazano, że budezonid odwracalnie wiąże się z kwasami tłuszczowymi, tworząc połączenia estrowe, co umożliwia pozostawanie w komórkach swoistej rezerwy leku, zapewniającej dłuższe działanie niż można by wnioskować z wartości T0,5 we krwi. Lek przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Budezonid po podaniu doustnym metabolizowany jest w wątrobie. Metabolity wiążą się z białkami osocza w 86-90%, głównie z albuminami. Metabolity są nieaktywne i wydalane przez nerki w postaci wolnej oraz po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym i siarkowym. Tylko niewielkie ilości leku są wydalane z moczem i kałem w postaci niezmienionej. Klirens całkowity niezmienionego budezonidu u ludzi wynosi 84 I/h, a u dzieci z astmą jest o około 50% większy i wynosi 1,5-2 l/h/kg. Biologiczny T0,5 leku wynosi ok. 2 h.
Reklama
Buderhin - wskazania
Alergiczne (sezonowe i całoroczne) zapalenie błony śluzowej nosa. Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Reklama
Buderhin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Buderhin - ostrzeżenia
Podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi donosowo, szczególnie podczas długotrwałego stosowania dużych dawek, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów i wykazuje zmienność u poszczególnych pacjentów oraz między różnymi preparatami kortykosteroidowymi. Zaleca się regularne mierzenie wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi glikokortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu należy przeanalizować stosowane leczenie i rozważyć zmniejszenie dawki kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, która zapewnia utrzymanie skutecznej kontroli objawów choroby. Należy także rozważyć skierowanie dziecka na konsultację do pediatry specjalisty. Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których zastępuje się leczenie steroidami doustnymi leczeniem budezonidem w postaci aerozolu do nosa, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Preparat należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z grzybiczym i wirusowym zakażeniem dróg oddechowych, a także u pacjentów z czynną lub zaleczoną gruźlicą płuc. Niekiedy konieczne może być dodatkowe leczenie objawów alergicznych dotyczących oczu. Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania preparatu zaleca się przeprowadzanie regularnych kontroli błony śluzowej nosa, np. co 6 mies. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym itrakonazolu, ketokonazolu oraz preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Badania in vivo wykazały, że jednoczesne doustne stosowanie itrakonazolu i ketokonazolu (znanych inhibitorów aktywności izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) może powodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na budezonid. Nie ma to istotnego klinicznie znaczenia w przypadku krótkotrwałego (1 do 2 tyg.) leczenia itrakonazolem lub ketokonazolem, ale należy wziąć to pod uwagę podczas długotrwałego leczenia. Zaburzenia czynności wątroby wpływają na wydalanie kortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości wydalania i większe narażenie ogólnoustrojowe. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić zaburzenie widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Reklama
Buderhin - ciąża
Budezonid może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Prospektywne badania epidemiologiczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wrodzonych wad u noworodka po zastosowaniu donosowych postaci budezonidu podczas wczesnych etapów ciąży. Budezonid przenika do mleka ludzkiego, ale nie przewiduje się wpływu preparatu w postaci aerozolu podanego w dawkach leczniczych na organizm dziecka karmionego piersią - preparat może być stosowany podczas karmienia piersią.
Reklama
Buderhin - efekty uboczne
Często: wydzielina krwotoczna z nosa i krwawienia z nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa (kichanie, pieczenie i suchość). Niezbyt często: natychmiastowe i późne reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, świąd, skurcz mięśni. Rzadko: reakcja anafilaktyczna, objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu, nieostre widzenie, perforacja przegrody nosowej, owrzodzenie nosa, dysfonia, łatwiejsze siniaczenie (na podstawie mechanistycznej wiarygodności i ekstrapolacji z innych produktów zawierających budezonid i (lub) kortykosteroid). Bardzo rzadko: owrzodzenia błony śluzowej. Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra, zaćma. W rzadkich przypadkach podczas stosowania glikokortykosteroidów donosowych mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów, takie jak zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Działania te zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, ekspozycji na przyjmowane jednocześnie lub wcześniej kortykosteroidy oraz od indywidualnej wrażliwości.
Buderhin - interakcje
Nie odnotowano interakcji budezonidu w postaci aerozolu do nosa z jakimkolwiek lekiem stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. Jednoczesne podawanie itrakonazolu i ketokonazolu, może powodować kilkukrotne zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na budezonid. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Jednoczesnego stosowania tych preparatów należy unikać, także z powodu braku danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące dawkowania. Jeśli to niemożliwe, odstęp między podaniem budezonidu i itrakonazolu lub ketokonazolu powinien być jak najdłuższy. Należy także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Jednakże, ma to niewielkie znaczenie w przypadku krótkotrwałego jednoczesnego stosowania itrakonazolu lub ketokonazolu z budezonidem. U kobiet leczonych estrogenami i steroidowymi środkami antykoncepcyjnymi stwierdzono zwiększone stężenia w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów. Nie stwierdzono jednak żadnego działania u pacjentek stosujących jednocześnie budezonid w postaci aerozolu do nosa i złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małe dawki hormonów. Ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH do diagnozowania niewydolności przysadki może dawać fałszywie ujemne wyniki (małe wartości).
Buderhin - dawkowanie
Donosowo. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Dorośli: 100 µg (2 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem lub 200 µg (tj. 4 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po uzyskaniu oczekiwanego działania klinicznego, dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do najmniejszej dawki koniecznej do kontroli objawów. Pełne działanie leku osiągane jest dopiero po upływie kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku u dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (brak dostępnych danych).
Buderhin - uwagi
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
