Cefepime Kabi - skład
1 fiolka zawiera 1 g lub 2 g cefepimu w postaci dichlorowodorku.
Reklama
Cefepime Kabi - działanie
Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna IV generacji o dużej oporności na działanie β-laktamaz i szerokim zakresie działania bakteriobójczego. Gatunki zwykle wrażliwe na cefepim - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy oporne na penicylinę), Streptococcus pyogenes; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens. Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca*, Klebsiella pneumoniae*, Pseudomonas aeruginosa. Gatunki z wrodzoną opornością – tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę); tlenowe bakterie Gram-ujemne: Stenotrophomonas maltophilia; bakterie beztlenowe: Bacteroides spp., Clostridium difficile; inne drobnoustroje: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp. *Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zawsze oporne. Lek osiąga stężenia terapeutyczne w: moczu, żółci, płynie śródmiąższowym, płynie otrzewnowym, błonie śluzowej oskrzeli, wyrostku robaczkowym i pęcherzyku żółciowym. Wiązanie z białkami osocza wynosi <16,4%. Cefepim jest metabolizowany do pochodnej N-metylopirolidyny, która jest szybko przekształcana do N-tlenku. Około 85% podanej dawki cefepimu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Mniej niż 1% jest wydalane w postaci pochodnej N-metylopirolidyny, 6,8% w postaci N-tlenku, a 2,5% - w postaci epimeru cefepimu. T0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h, jest wyraźnie dłuższy u pacjentów z niewydolnością nerek.
Reklama
Cefepime Kabi - wskazania
Leczenie ciężkich zakażeń. Dorośli i dzieci >12 lat: szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, powikłane zakażenia jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Cefepim jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Cefepim można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Dzieci od 2 miesięcy do 12 lat o mc. ≤40 kg: szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych. Cefepim jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Cefepim można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Cefepim należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania cefepimu. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Cefepime Kabi - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefepim, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Cefepime Kabi - ostrzeżenia
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków β-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości. Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości u pacjenta reakcji nadwrażliwości na cefepim, β-laktamy lub inne leki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii; po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta, jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie. W leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości należy stosować epinefrynę lub inne metody ratunkowe. Ze względu na ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego, cefepim nie jest odpowiedni do leczenia niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wrażliwość na cefepim bakterii, które wywołały zakażenie jest potwierdzona lub bardzo prawdopodobna. Stosowanie cefepimu może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego. Możliwość wystąpienia CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Należy starannie przeprowadzić wywiad medyczny, gdyż przypadki CDAD opisywano do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi. W razie podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia CDAD może być konieczne przerwanie stosowania antybiotyku, który nie jest skierowany przeciwko C. difficile. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤50 ml/min) lub z innymi stanami, które mogą zaburzać czynność nerek, dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania zmniejszonego wydalania. Ze względu na to, że standardowe dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi stanami, które mogą zaburzać czynność nerek, może być przyczyną dużego i przedłużonego utrzymywania się stężenia antybiotyku w surowicy, należy zmniejszyć u tych pacjentów dawkę podtrzymującą cefepimu. Po wprowadzeniu cefepimu do obrotu zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane: przemijającą encefalopatię (zaburzenia świadomości ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki miokloniczne, napady drgawkowe (w tym niedrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek. W większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane. Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i (lub) hemodializie, ale zdarzały się również przypadki zakończone zgonem. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i kontrolować czynność nerek.
Reklama
Cefepime Kabi - ciąża
W ciąży stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Cefepim przenika w bardzo małym stężeniu do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego karmienia piersią i stosowania cefepimu w zalecanych dawkach. Niemowlę należy ściśle kontrolować. U szczurów cefepim nie wpływał na płodność. Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi.
Reklama
Cefepime Kabi - efekty uboczne
Bardzo często: dodatni odczyn Coombsa. Często: niedokrwistość, eozynofilia, wysypka, biegunka, zapalenie żyły w miejscu infuzji, wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie czasu aktywowanej tromboplastyny częściowej, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, zwiększenie aktywności ALP, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, reakcja w miejscu infuzji, ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: zapalenie pochwy, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, rumień, świąd, pokrzywka, ból głowy, nudności, wymioty, drożdżyca jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego, gorączka, stan zapalny w miejscu infuzji, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi. Rzadko: drożdżyca, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, napady drgawkowe, niedrgawkowy stan padaczkowy, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy, duszność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, ból brzucha, zaparcia, świąd narządów płciowych, dreszcze. Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, agranulocytoza, wstrząs anafilaktyczny, fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu, splątanie, omamy, śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzona świadomość, drgawki miokloniczne, krwotok, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, toksyczna nefropatia, niewydolność nerek. U niemowląt i dzieci profil bezpieczeństwa cefepimu jest podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów. W badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem cefepimu była wysypka.
Cefepime Kabi - interakcje
W przypadku stosowania cefepimu z lekami o działaniu nefrotoksycznym (m.in.: aminoglikozydy i silnie działające leki moczopędne), należy kontrolować czynność nerek. Cefepim może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Antybiotyki działające bakteriostatycznie mogą wpływać na działanie antybiotyków β-laktamowych.
Cefepime Kabi - dawkowanie
Dożylnie. Prawidłowa czynność nerek. Dorośli i młodzież >12 lat o mc. >40 kg. Ciężkie zakażenia, w tym: szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, powikłane zakażenia jamy brzusznej; zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 2 g co 12 h. Zakażenia bardzo ciężkie lub mogące zagrażać życiu, w tym: gorączka spowodowana zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów z neutropenią: 2 g co 8 h. Leczenie trwa zazwyczaj 7-10 dni, jednak w cięższych zakażeniach może być dłuższe. Empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej trwa zazwyczaj 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii. Młodzież >12 lat o mc. <40 kg: należy podawać mniejsze dawki, takie jak u dzieci o masie ciała <40 kg. Niemowlęta i dzieci (od 2 mies. do 12 lat o mc. ≤40 kg). Szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych: 50 mg/kg mc. co 12 h przez 10 dni, w zakażeniach o cięższym przebiegu dawkę można podawać co 8 h. Empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej: 50 mg/kg mc. co 8 h przez 7-10 dni. Dzieci o mc. >40 kg: należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów; dawka stosowana u dzieci nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych pacjentów (2 g co 8 h). Brak wystarczających danych klinicznych uzasadniających stosowanie cefepimu u niemowląt <2 mies. Zaburzenia czynności nerek. Dorośli i młodzież >12 lat. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, od lekkich do umiarkowanych, zaleca się podawanie dawki początkowej cefepimu takiej, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Dawki podtrzymujące należy uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr): CCr >50 ml/min - modyfikacja dawkowania nie jest konieczna; CCr 30-50 ml/min - w zakażeniach ciężkich - 2 g co 24 h, w zakażeniach bardzo ciężkich lub zagrażających życiu - 2 g co 12 h; CCr 11-29 m/min - w zakażeniach ciężkich - 1 g co 24 h, w zakażeniach bardzo ciężkich lub zagrażających życiu - 2 g co 24 h; CCr ≤10 ml/min - w zakażeniach ciężkich - 500 mg co 24 h, w zakażeniach bardzo ciężkich lub zagrażających życiu - 1 g co 24 h; pacjenci hemodializowani - dawka nasycająca 1 g w pierwszej dobie leczenia, a następnie 500 mg co 24 h, bez względu na ciężkość zakażenia (w dniu dializy cefepim należy podawać po zakończeniu sesji hemodializy, jeśli to możliwe, lek należy zawsze podawać o tej samej porze dnia). U pacjentów poddawanych hemodializie ok. 68% całkowitej ilości cefepimu obecnego w organizmie na początku cyklu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3-godzinnej dializy. Pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej cefepim można podawać w zwykłych dawkach, zalecanych pacjentom z prawidłową czynnością nerek, co 48 h. Niemowlęta i dzieci do 12 lat o mc. ≤40 kg. Brak danych klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów. Jednak z uwagi na porównywalne właściwości farmakokinetyczne cefepimu u dzieci i dorosłych, w leczeniu dzieci i młodzieży zaleca się takie same zasady zmiany dawkowania, jak u dorosłych. Dawka 50 mg/kg mc. u pacjentów od 2 mies. do 12 lat i dawka 30 mg/kg mc. u niemowląt od 1 do 2 mies. są porównywalne z dawką 2 g u dorosłych. Należy stosować takie same zasady zmniejszania dawek i (lub) wydłużania odstępów między dawkami, jakie podano dla pacjentów dorosłych. Jeśli dostępna jest tylko wartość stężenia kreatyniny, klirens kreatyniny (CCr) można określić stosując jeden z następujących wzorów: CCr (ml/min/1,73 m2) = 0,55 x wzrost (cm)/stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) lub CCr (ml/min/1,73 m2) = 0,52 x wzrost (cm) – 3,6/stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl). Zaburzenia czynności wątroby: modyfikacja dawki nie jest konieczna. Pacjenci w podeszłym wieku znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, dlatego w tej grupie należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i kontrolować czynność nerek. Sposób podania. Lek po prawidłowym przygotowaniu roztworu należy podawać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym przez 3-5 min lub do zestawu do infuzji, gdy pacjent otrzymuje zgodny farmaceutycznie płyn infuzyjny, lub w infuzji dożylnej trwającej 30 min. Cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% roztworem glukozy lub bez), 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera (z 5% roztworem glukozy lub bez), mleczan sodu M/6.
Cefepime Kabi - uwagi
Opisywano dodatni odczyn Coombsa bez hemolizy u pacjentów otrzymujących cefepim 2 razy na dobę. Cefalosporyny mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu redukcyjnego oznaczania glukozy w moczu z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest), ale nie wpływają na wyniki testów metodą enzymatyczną (oksydazową). Z tego powodu zaleca się stosowanie enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu. Działania niepożądane, np. zmieniony stan świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
