Cerazette - skład
1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Cerazette - działanie
Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Może być stosowany podczas karmienia piersią i u pacjentek, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Antykoncepcyjne działanie preparatu osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji; innym działaniem jest zwiększenie lepkości śluzu w szyjce macicy. Stosowanie preparatu prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Po podaniu doustnym dezogestrel (DSG) wchłania się szybko i metabolizowany jest do etonogestrelu (ENG). W stanie stacjonarnym, maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki, a biodostępność całkowita ENG wynosi ok. 70%. ENG w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). DSG metabolizowany jest na drodze hydroksylacji i redukcji do aktywnego metabolitu ENG, który przekształcany jest do siarczanów i sprzężonych glukuronidów. T0,5 dla ENG wynosi ok. 30 h. Stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po 4-5 dniach. ENG i jego metabolity wydalane są w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej, z moczem i kałem (stosunek 1,5:1). U pacjentek w fazie laktacji, ENG wydzielany jest z mlekiem matki w stosunku mleko/surowica 0,37-0,55.
Reklama
Cerazette - wskazania
Doustna antykoncepcja.
Reklama
Cerazette - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy. Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów złośliwych. Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
Reklama
Cerazette - ostrzeżenia
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tych preparatów i nie ma związku z czasem ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek. Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen jest podobne, jednak słabiej wyrażone. Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby - u pacjentek z rakiem wątroby konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tych hormonów. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, pacjentkę należy skierować na badania specjalistyczne. Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania preparatu. Zaprzestanie przyjmowania tabletek należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o ryzyku ich ponownego wystąpienia. Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że konieczna jest w trakcie ich stosowania zmiana dotychczasowego leczenia cukrzycy; pacjentki z cukrzycą powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania preparatu. Stosowanie preparatu powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej - nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich stosowania obserwowano owulacje; ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania preparatu. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Jeżeli przy regularnym stosowaniu preparatu wystąpią zaburzenia miesiączkowania (krwawienia są bardzo częste i nieregularne) należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy wykluczyć czynnik organiczny. Skuteczność preparatu może być zmniejszona wskutek pominięcia tabletki, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz podczas równoczesnego stosowania innych leków. U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji - pacjentkę należy poinformować o możliwości zmiany profilu krwawień. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Cerazette - ciąża
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że wysokie dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Dane dotyczące różnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani teratogennego działania tych preparatów w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią. Należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią. Preparat nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka (0,01-0,05 µg/kg mc./dobę przy spożyciu mleka 150 ml/kg mc./dobę). Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie preparatu między 4. do 8. tyg. po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 mies., obserwacja trwała do 1,5 rż. dziecka lub do 2,5 rż. dziecka. Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź.
Reklama
Cerazette - efekty uboczne
Często: zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido, ból głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne krwawienia, brak krwawienia, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zapalenie pochwy, nietolerancja szkieł kontaktowych, wymioty, łysienie, bolesne krwawienia, torbiele jajników, uczucie zmęczenia. Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. U kobiet stosujących preparat obserwowano pojawienie się wydzieliny z piersi i w rzadkich przypadkach ciążę pozamaciczną. Dodatkowo może pojawić się (nasilenie) obrzęku naczynioruchowego i (lub) nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda (szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży). Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów płciowych, ale ich związku ze stosowaniem gestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno- mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Cerazette - interakcje
Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami mogą prowadzić do krwawienia przełomowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, co prowadzi do zwiększenia klirensu hormonów płciowych (np. pochodne hydantoiny, np. fenytoina, barbiturany np. fenobarbital, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, dotyczyć to może również okskarbamazepiny, ryfabutyny, topiramidu, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego). Podczas terapii którymkolwiek z wymienionych powyżej preparatów należy czasowo stosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Dodatkową metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres stosowania w/w preparatów i przez 28 dni po ich odstawieniu. W przypadku długotrwałego przyjmowania leków indukujących enzymy wątrobowe należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Stosowanie węgla aktywowanego powoduje zmniejszenie wchłaniania hormonu z tabletki, a tym samym zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej. W tym przypadku należy postąpić tak, jak w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków. Może to zwiększać lub zmniejszać ich stężenie w osoczu i tkankach (np. cyklosporyny).
Cerazette - dawkowanie
Doustnie. Tabletki przyjmuje się raz na dobę o tej samej porze dnia, popijając niewielką ilością płynu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Tabletki należy przyjmować przez 28 dni, przyjmując je zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zalecane jest przyjmowanie tabletek natychmiast po poronieniu w I trymestrze ciąży; dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne. Po porodzie o czasie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Rozpoczęcie stosowania preparatu w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji. Zmiana ze złożonego środka antykoncepcyjnego (złożone tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcyjne krążki dopochwowe, plastry antykoncepcyjne): przyjmowanie tabletek preparatu należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego preparatu. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Można również rozpocząć przyjmowanie preparatu później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego preparatu, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego preparatu. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (minipigułki, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen): można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek preparatu (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Postępowanie w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki. Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek nastąpi przerwa dłuższa niż 36 h. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 h należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe jak zazwyczaj. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tyg. stosowania preparatu, a w tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnych mogło być niecałkowite. Należy wtedy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki, wchłanianie środka antykoncepcyjnego mogło ulec zmniejszeniu - należy postąpić jak w przypadku zapomnienia tabletki.
Cerazette - uwagi
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być ustalona indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu preparatu (utajonego lub jawnego) na stany chorobowe. Doustne złożone środki antykoncepcyjne zawierające steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym: biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein, parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie norm. Nie potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
