Copaxone - skład
1 ml roztw. do wstrz. zawiera 20 mg lub 40 mg octanu glatirameru, co odpowiada 18 mg lub 36 mg glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę.
Reklama
Copaxone - działanie
Mechanizm działania octanu glatirameru u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie jest do końca wyjaśniony. Uważa się, że działanie to polega na modyfikacji procesów immunologicznych, które według obecnej wiedzy są odpowiedzialne za patogenezę stwardnienia rozsianego. Badania na zwierzętach oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wskazują, że po podaniu octanu glatirameru następuje indukcja swoistych supresorowych limfocytów T i ich aktywacja w tkankach obwodowych. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących octan glatirameru obserwowano znaczące zmniejszenie liczby rzutów choroby w porównaniu z placebo. Wykazano korzystne działanie w porównaniu z placebo w odniesieniu do parametrów badania metodą rezonansu magnetycznego mających znaczenie w rzutoworemisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Lek nie wykazywał jednak korzystnego wpływu na progresję stopnia niepełnosprawności. Nie ma dowodów, że leczenie octanem glatirameru wpływa na czas trwania lub nasilenie rzutu choroby. Obecnie brak jest danych uzasadniających stosowanie u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi u ludzi. Dane z badań in vitro oraz ograniczone dane z badań z udziałem zdrowych ochotników wskazują na to, że po podaniu octanu glatirameru podskórnie substancja czynna jest szybko wchłaniana a duża część dawki jest szybko rozkładana do mniejszych fragmentów już w tkance podskórnej.
Reklama
Copaxone - wskazania
Leczenie pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego (MS). Preparat nie jest wskazany u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Reklama
Copaxone - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu.
Reklama
Copaxone - ostrzeżenia
Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza neurologa lub lekarza dysponującego doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Należy uprzedzić pacjenta, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu leku może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca i regularnie kontrolować stan ich zdrowia w trakcie leczenia. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości. W surowicach pacjentów leczonych długotrwale wykrywano przeciwciała reagujące z octanem glatirameru. Nie ma dowodów na to, że działają one neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować ich czynność. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania dawki 20 mg/ml u dzieci poniżej 12 lat, umożliwiających sformułowanie zaleceń jego dawkowania - nie należy stosować. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania dawki 40 mg/ml u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat - nie należy stosować. Zaobserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz pojedyncze przypadki przeszczepu wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te wystąpiły przy występowaniu takich okoliczności jak nadmierne spożycie alkoholu, istniejące lub przebyte uszkodzenie wątroby oraz stosowanie innego potencjalnie hepatotoksycznego leczenia. Należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje uszkodzenie wątroby oraz poinstruować pacjenta, o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby. W przypadku istotnego klinicznie uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania leku.
Reklama
Copaxone - ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Aktualne dane dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że produkt 20 mg/ml nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód lub noworodka. Dane dotyczące stosowania dawki 40 mg/ml są również zgodne z tymi ustaleniami. Dotychczas brak jest istotnych danych epidemiologicznych. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i (lub) niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki, które stosowały octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek, które nie stosowały żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby oraz ograniczone dane u ludzi uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru.
Reklama
Copaxone - efekty uboczne
Bardzo często: zakażenie, grypa, niepokój, depresja, ból głowy, rozszerzenie naczyń, duszność, nudności, wysypka, ból stawów, ból pleców, osłabienie, ból w klatce piersiowej, rekcje w miejscu wstrzyknięcia, ból. Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka zwykła, zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy, łagodny nowotwór skóry, nowotwór, powiększenie węzłów chłonnych, nadwrażliwość, brak łaknienia, zwiększenie masy ciała, nerwowość, zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie, podwójne widzenie, zaburzenia oka, zaburzenia ucha, kołatanie serca, tachykardia, kaszel, sezonowy nieżyt nosa, zaburzenia odbytu i odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wylewy krwawe, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka, ból karku, nagłe parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu, dreszcze, obrzęk twarzy, zanik w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, obrzęki obwodowe, obrzęk, gorączka. Niezbyt często: ropień, zapalenie tkanki podskórnej, czyrak, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek, rak skóry, leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, małopłytkowość, nieprawidłowy obraz limfocytów, wole, nadczynność tarczycy, nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, zwiększone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny we krwi, dziwne sny, stany splątania, euforia, omamy, wrogość, mania, zaburzenia osobowości, próby samobójcze, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia ruchowe, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada nerwowo-mięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu strzałkowego, osłupienie, ubytek pola widzenia, zaćma, uszkodzenia rogówki, wrażenie suchego oka, krwawienie w obrębie gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, zanik nerwu wzrokowego, skurcze dodatkowe serca, bradykardia zatokowa, napadowa tachykardia, żylaki, bezdech, krwawienie z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuca, uczucie dławienia, zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, odbijanie z cofaniem się treści żołądkowej, owrzodzenie przełyku, zapalenie ozębnej, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianki, kamica żółciowa, powiększenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzek skórny, zapalenie stawów, zapalenie kaletek maziowych, ból boku, zanik mięśni, zapalenie kości i stawów, krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia dróg moczowych, nieprawidłowy mocz, obrzęk piersi, zaburzenia wzwodu, opadanie narządów miednicy, priapizm, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy, torbiel, objawy "dnia następnego", hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu, zapalenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych, zespół poszczepienny. Rzadko: uszkodzenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby. Częstość nieznana: niewydolność wątroby. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (w tym rzadkie przypadki anafilaksji) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych octanem glatirameru w niekontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Na ogół, rodzaj działań niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem 40 mg/ml był ten sam, który jest już znany i udokumentowany w związku z lekiem 20 mg/ml.
Copaxone - interakcje
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Brak danych na temat interakcji z interferonem-beta. U pacjentów przyjmujących jednocześnie glikokortykosteroidy stwierdzono zwiększenie częstości reakcji w miejscu wstrzyknięcia produktu. Badania in vitro sugerują, że octan glatirameru we krwi jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, ale nie jest wypierany z tych połączeń przez fenytoinę lub karbamazepinę, ani nie wypiera fenytoiny lub karbamazepiny z połączeń z białkami. Jednak, ponieważ teoretycznie octan glatirameru może wpływać na dystrybucję substancji związanych z białkami osocza, należy uważnie kontrolować równoczesne stosowanie leków o takich właściwościach.
Copaxone - dawkowanie
Podskórnie. Dorośli: 20 mg octanu glatirameru (1 ampułko-strzykawka 20 mg/ml) raz na dobę lub 40 mg octanu glatirameru (1 ampułko-strzykawka 40 mg/ml) 3 razy w tygodniu, w odstępach co najmniej 48 h. Decyzję o długotrwałym leczeniu należy podejmować indywidualnie rozpatrując każdy przypadek. Dzieci i młodzież: nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych ani badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. Jednak opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymującej octan glatirameru 20 mg codziennie we wstrzyknięciu podskórnym jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Preparat 20 mg/ml nie powinien być stosowany u dzieci <12 lat. Z powodu braku wystarczających informacji dawka 40 mg/ml podawana 3 razy w tyg. nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie i obserwować pacjenta przez 30 min. po wstrzyknięciu. Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu w miejscu podania. Odpowiednimi miejscami do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra i uda.
Copaxone - uwagi
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
