Curacne - skład
1 kaps. miękka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg izotretynoiny. Preparat zawiera rafinowany olej sojowy.
Reklama
Curacne - działanie
Lek przeciwtrądzikowy do stosowania ogólnego. Hamuje aktywność gruczołów łojowych oraz zmniejsza ich wielkość, wpływając na zahamowanie namnażania Propionibacterium acnes. Normalizuje proces keratynizacji w wyniku hamowania proliferacji sebocytów i prawdopodobnie przywraca prawidłowy proces różnicowania komórek. Izotretynoina wywiera także działanie przeciwzapalne. Wchłanianie leku z przewodu pokarmowego jest zmienne i liniowo zależne od dawki w zakresie wartości terapeutycznych; pokarm zwiększa wchłanianie (przy podaniu z posiłkiem biodostępność wzrasta 2-krotnie w porównaniu do podania na czczo). Z białkami osocza wiąże się w ponad 99,9% (głównie albuminą). Stężenia izotretynoiny w naskórku są o połowę mniejsze niż stężenia w surowicy. Po podaniu doustnym wyodrębniono 3 główne, metabolity: 4-oksoizotretynoinę, tretynoinę (kwas all-trans-retinowy) i 4-oksotretynoinę. Kilka enzymów układu cytochromu CYP bierze udział w metabolizmie leku. Wydalana jest z moczem i kałem. T0,5 izotretynoiny w końcowej fazie eliminacji wynosi średnio 19 h, a jej metabolitu (4-oksoizotretynoiny) - średnio 29 h.
Reklama
Curacne - wskazania
Ciężkie postacie trądziku (m.in. trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo.
Reklama
Curacne - przeciwwskazania
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wymagania Programu Zapobiegania Ciąży. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Alergia na orzeszki ziemne lub olej sojowy. Niewydolność wątroby. Zwiększone stężenie lipidów we krwi. Hiperwitaminoza A. Jednoczesne stosowanie witaminy A. Jednoczesne stosowanie innych retynoidów (acytretyna, alitretynoina). Jednoczesne leczenie tetracyklinami.
Reklama
Curacne - ostrzeżenia
U ludzi izotretynoina wykazuje silne działanie teratogenne z dużą częstością występowania ciężkich i zagrażających życiu wad rozwojowych. Izotretynoiny nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które mogą być w ciąży, tak długo jak niewdrożony zostanie Program Zapobiegania Ciąży. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostaną wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży: pacjentka ma ciężką postać trądziku (jak trądzik guzkowy i trądzik skupiony lub trądzik stanowiący ryzyko powstania trwałych blizn) oporną na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo; możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek; pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych; rozumie konieczność regularnego przeprowadzania comiesięcznych obserwacji; rozumie i akceptuje potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji, w sposób ciągły, przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia - pacjentka powinna stosować przynajmniej jedną, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną; nawet jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji; pacjentka powinna być zdolna do stosowania skutecznych metod antykoncepcji; nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji; została poinformowana o potencjalnych następstwach zajścia w ciążę oraz jest ich świadoma i rozumie konieczność natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku ryzyka, że jest w ciąży; rozumie konieczność wykonania testów ciążowych i zgadza się na ich przeprowadzenie przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz 1 mies. po zakończeniu leczenia; pacjentka oświadczyła, że zrozumiała zagrożenie wynikające z leczenia oraz konieczność zachowania środków ostrożności związanych ze stosowaniem izotretynoiny. Wymagania te dotyczą także kobiet, które w obecnym okresie nie są aktywne seksualnie. Co najmniej na 1 mies. po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem leku należy wykonać pod nadzorem personelu medycznego testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym z krwi o czułości minimum 25 ml U/ml. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc. Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę m.in. aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy; zaleca się przepisywanie leku jednorazowo na 30 dni. Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na izotretynoinę zawartą w spermie pacjentów leczonych preparatem nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie, szczególnie kobietom i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 mies. po zaprzestaniu przyjmowania izotretynoiny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi. U pacjentów leczonych izotretynoiną zgłaszano występowanie: depresji, nasilenia się depresji, lęku, skłonności do agresji, wahań nastroju, objawów psychotycznych oraz bardzo rzadko, myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw. Preparat stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego. Zaostrzenie zmian trądzikowych obserwuje się niekiedy we wstępnym okresie leczenia, zwykle ustępuje ono w ciągu 7-10 dni i nie wymaga zmiany dawkowania. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i na promieniowanie UV. W razie konieczności należy stosować preparaty ochronne zawierające filtry UV o wartości przynajmniej SPF 15. Należy unikać agresywnej dermabrazji chemicznej i leczenia skóry laserem podczas leczenia izotretynoiną i w ciągu 5-6 mies. po jego zakończeniu, ze względu na ryzyko powstania blizn przerostowych o nietypowym umiejscowieniu i (rzadziej) pozapalnych przebarwień oraz odbarwień w leczonych obszarach skóry. Należy unikać depilacji woskiem w ciągu przynajmniej 6 mies. po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko zerwania naskórka. Należy unikać równoczesnego stosowania izotretynoiny z miejscowymi preparatami keratolitycznymi oraz złuszczającymi, ze względu na ryzyko miejscowego podrażnienia. Pacjentom należy doradzić stosowanie maści lub kremów nawilżających oraz balsamów do ust od początku leczenia, ponieważ izotretynoina może powodować suchość skóry i ust. Należy prowadzić szczegółową obserwację pacjentów w kierunku ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka); w przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać leczenie izotretynoiną. Suchość oka, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w nocy i zapalenie rogówki zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Objawy suchości oka można łagodzić stosując nawilżającą maść do oczu lub preparaty zastępujące łzy. Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, co powoduje konieczność noszenia okularów podczas leczenia. Pacjentów z objawami zaburzeń widzenia należy skierować na konsultację okulistyczną - konieczne może być odstawienie izotretynoiny. Opisywano bóle mięśniowe, stawowe oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy u pacjentów leczonych izotretynoiną, szczególnie u osób bardzo aktywnych fizycznie. U pacjentów, u których wystąpi łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną. O ile nie istnieją kliniczne wskazania do częstszego monitorowania, enzymy wątrobowe należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 1. mies. po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3-miesięcznych. W przypadku utrzymującego się klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, którą następnie należy stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej. Stężenie lipidów w surowicy (na czczo) należy oznaczać przed leczeniem, po upływie 1 mies. po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3-miesięcznych, o ile nie jest wskazane częstsze monitorowanie. Leczenie izotretynoiną należy przerwać, jeśli nie daje się wyrównać hipertrójglicerydemii lub gdy wystąpią objawy zapalenia trzustki. Stężenia przekraczające 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą niekiedy prowadzić do wystąpienia ostrego zapalenia trzustki, które może spowodować zgon. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób zapalnych jelit, w przypadku wystąpienia ciężkiej (krwotocznej) biegunki, należy natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną. W przypadku występowania ciężkich reakcji alergicznych konieczne jest przerwanie leczenia i ścisłe monitorowanie pacjenta. U pacjentów z cukrzycą, otyłością, nadużywających alkoholu lub z zaburzeniami metabolizmu lipidów, konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia lipidów w surowicy i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększenie stężenia glukozy na czczo i rozpoznawano nowe przypadki cukrzycy podczas leczenia izotretynoiną.
Reklama
Curacne - ciąża
Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, pomimo zachowania wymaganych środków ostrożności podczas leczenia izotretynoiną lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, istnieje znaczne ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu. Do wad rozwojowych u płodu związanych ze stosowaniem izotretynoiny należą wady OUN (wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady w obrębie układu sercowo-naczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak: tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, uszkodzenie przegrody), nieprawidłowości grasicy i przytarczyc. Częściej występują poronienia samoistne. Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie, a pacjentkę skierować na konsultację do lekarza z doświadczeniem w dziedzinie teratologii, w celu zbadania i uzyskania porady. Pacjentki w wieku rozrodczym, muszą stosować przynajmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tzn. niezależną od użytkownika) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne zależne od użytkownika przez co najmniej 1 mies. przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego okresu leczenia i przez 1 mies. po zakończeniu leczenia; nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka. Stosowanie izotretynoiny u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Reklama
Curacne - efekty uboczne
Bardzo często: niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu, podrażnienie oczu, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia), bóle mięśni i stawów, ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku dojrzewania), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości. Często: neutropenia, bóle głowy, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne), depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju, łysienie. Bardzo rzadko: zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram-dodatnimi, linfadenopatia, cukrzyca, hiperurykemia, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenie w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt, upośledzenie słuchu, zapalenie naczyń (np. zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń), skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna, choroba zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót), rumień twarzy, wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie wiązadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien, rozpad mięśni prążkowanych, zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, nadmierne tworzenie ziarniny, złe samopoczucie. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zaburzenia czynności seksualnych (w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido), ginekomastia, suchość pochwy i sromu.
Curacne - interakcje
Przeciwwskazane skojarzone leczenie z: witaminą A ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A; innymi retynoidami (acytretyna, alitretynoina) ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A; tetracyklinami (ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego). Należy unikać jednoczesnego leczenia izotretynoiną i środkami przeciwtrądzikowymi o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić lokalne podrażnienie.
Curacne - dawkowanie
Doustnie. Izotretynoina może być przepisywana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku działającymi ogólnie retynoidami oraz pełną wiedzę o ryzyku leczenia izotretynoiną i wymogach dotyczących monitorowania pacjenta, bądź pod nadzorem lekarza spełniającego te warunki. Dorośli, w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę. Uzyskanie długotrwałej remisji oraz częstość występowania nawrotów choroby bardziej zależą od całkowitej podanej dawki, niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że nie należy oczekiwać znaczących dodatkowych korzyści leczniczych po zastosowaniu dawki skumulowanej 120-150 mg/kg mc. Czas leczenia jest uzależniony od indywidualnej dawki dobowej. Leczenie trwające od 16 do 24 tyg. zwykle wystarcza do uzyskania remisji. U większości pacjentów, całkowite ustąpienie objawów trądziku uzyskuje się po jednorazowym cyklu leczenia. W przypadku wyraźnego nawrotu choroby, można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia, stosując taką samą dawkę dobową i skumulowaną. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy podejmować kolejnego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do wartości nie większej niż 1 mg/kg mc./dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji preparatu po zastosowaniu zalecanej dawki, można kontynuować leczenie mniejszą dawką. Powoduje to przedłużenie terapii oraz wiąże się z większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby osiągnąć maksymalną możliwą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta. Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub 2 razy na dobę.
Curacne - uwagi
Podczas leczenia izotretynoiną odnotowano wiele przypadków pogorszenia widzenia w nocy; w rzadkich przypadkach ten objaw utrzymywał się po zakończeniu leczenia. Ponieważ u niektórych pacjentów objawy te występowały nagle, pacjentów należy informować o możliwości wystąpienia takiego zaburzenia i ostrzegać, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu lub brać udziału w tego typu zajęciach, w których wystąpienie powyższych objawów może narazić ich lub inne osoby na ryzyko.
