Danazol Jelfa - skład
1 tabl. zawiera 200 mg danazolu.
Reklama
Danazol Jelfa - działanie
Syntetyczny steroid, pochodna 17α-acetylotestosteronu. Wykazuje wyraźne powinowactwo do receptorów androgenowych, słabsze do progestagenowych i najmniejsze do receptorów estrogenowych. Hamuje syntezę i uwalnianie hormonu luteinizującego i folikulotropowego z przysadki oraz syntezą hormonów jajnika. Wiąże się z receptorami dla hormonów płciowych w narządach docelowych. Supresyjne działanie na oś podwzgórze-przysadka-gonady jest odwracalne, cykliczna czynność tego układu na ogół powraca po 60-90 dniach od zakończenia leczenia. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając po 2 h maksymalne stężenie we krwi. Metabolizowany jest w wątrobie, wydalany w moczu, częściowo w stanie niezmienionym. T0,5 wynosi ok. 4,5 h.
Reklama
Danazol Jelfa - wskazania
Endometrioza. Łagodna dysplazja piersi.
Reklama
Danazol Jelfa - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Karmienie piersią. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca. Porfiria. Czynna zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub występowanie tych chorób w przeszłości. Nowotwór androgenozależny. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
Reklama
Danazol Jelfa - ostrzeżenia
W razie wystąpienia objawów wirylizacji leczenie danazolem powinno zostać przerwane. Objawy wirylizacji są na ogół odwracalne, ale kontynuacja leczenia danazolem po ich wystąpieniu zwiększa ryzyko ich utrwalenia. Preparat należy odstawić w razie wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych działań niepożądanych, szczególnie w razie stwierdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, zaburzeń widzenia lub innych objawów podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, żółtaczki lub innych cech istotnych zaburzeń czynności wątroby, zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Cykl leczenia może wymagać powtórzenia. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa powtarzanych cykli, należy zachować ostrożność. Podczas stosowania danazolu należy wziąć pod uwagę ryzyko wynikające ze stosowania 17-alkilowanych steroidów (w tym ryzyko wystąpienia łagodnych gruczolaków wątroby, plamicy wątrobowej i raka wątroby), ponieważ danazol jest chemicznie podobny do tych związków. Stosowanie danazolu może zwiększać początkowe ryzyko wystąpienia raka jajnika u chorych leczonych z powodu endometriozy. Należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat u osób z chorobą wątroby, nerek, nadciśnieniem lub inną chorobą układu krążenia i w każdym innym stanie, który może ulec pogorszeniu w przypadku zatrzymania płynów w organizmie także u chorych z cukrzycą, policytemią, padaczką, zaburzeniami gospodarki lipidowej i u tych pacjentek, u których podczas wcześniejszego leczenia hormonami płciowymi stwierdzono wyraźne lub utrwalone działanie androgenizujące. Należy zachować ostrożność u chorujących na migrenę. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu danazolu u osób z rozpoznanym lub podejrzewanym nowotworem. Przed rozpoczęciem leczenia, należy wykluczyć nowotwór hormonozależny. Podczas stosowania danazolu należy monitorować czynność wątroby, a także przeprowadzać okresowe badania czynności układu krwiotwórczego. Podczas długotrwałego leczenia pacjentkom stosującym antykoncepcję zaleca się niestosowanie hormonalnych antykoncepcyjnych preparatów w okresie przyjmowania leku. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania danazolu, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku.
Reklama
Danazol Jelfa - ciąża
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Pacjentkom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej w okresie przyjmowania preparatu. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, danazol powinien być natychmiast odstawiony.
Reklama
Danazol Jelfa - efekty uboczne
Rzadko: przerost łechtaczki i zatrzymanie płynów, wysypka po ekspozycji skóry na słońce, żółtaczka cholestatyczna oraz gruczolaki wątroby i zapalenie trzustki, przypadki krwiomoczu przy długotrwałym stosowaniu u chorych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Bardzo rzadko: utrzymujący się brak miesiączki (pojedyncze doniesienia), zespół cieśni nadgarstka (pojedyncze doniesienia), plamica wątrobowa oraz złośliwe nowotwory wątroby przy długotrwałym stosowaniu preparatu. Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, trądzik i łojotok, może wystąpić hirsutyzm, wypadanie włosów, zmiana głosu w postaci chrypki, bólu gardła lub zmienności albo obniżenia barwy głosu; zaburzenia cyklu miesiączkowego w postaci plamień, zaburzeń regularności cyklu i zatrzymania miesiączki. Okresowe krwawienia i owulacja na ogół pojawiają się ponownie po 60 - 90 dniach od zaprzestania leczenia danazolem. Odzwierciedleniem zmniejszonego stężenia estrogenów na skutek leczenia danazolem mogą być uderzenia gorąca, suchość pochwy, zaburzenia libido, podrażnienie i zmniejszenie wielkości piersi. U mężczyzn podczas leczenia może wystąpić średnio nasilone zahamowanie spermatogenezy; może dochodzić do zwiększenia insulinooporności, ale donoszono również o objawowej hiperglikemii u osób niechorujących na cukrzycę, podobnie jak o zwiększonym stężeniu glukagonu w osoczu oraz o zwiększonym stężeniu insuliny w osoczu, zaburzeniach tolerancji glukozy. Zaburzenia metabolizmu i zwiększenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia apolipoprotein AI i AII. Indukcja syntezy kwasu aminolewulinowego (ALA); zawroty i bóle głowy, łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego, danazol może nasilać padaczkę i wywoływać ją u osób, które mają do niej predyspozycje. Danazol może również wywoływać migrenę; wysypki (mogą być plamkowo - grudkowe, wybroczynowe lub mieć charakter plamicy albo przybierać postać pokrzywki), może im towarzyszyć obrzęk twarzy. Donoszono również o występującej równocześnie gorączce. Zaczerwienione grudki z odczynem zapalnym, zmiany w pigmentacji skóry, złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy były również obserwowane; ból pleców i skurcze mięśni, które mogą być ciężkie, może również zwiększyć się aktywność kinazy kreatynowej. Obserwowano także drżenia mięśniowe, drżenie pęczkowe, bóle kończyn, bóle i obrzęki stawów; nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego; zaburzenia zakrzepowe, zakrzepica zatoki strzałkowej i naczyń mózgowych, zakrzepica tętnic; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, trudności z akomodacją, nietolerancja soczewek kontaktowych i zaburzenia refrakcji wymagające korekty; zwiększenie liczby krwinek czerwonych i płytek krwi, odwracalna policytemia, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość i plamica śledzionowa; zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; niestabilność emocjonalna, niepokój, nastrój depresyjny i nerwowość; podczas leczenia jest możliwe zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy, T4, ze zwiększonym wychwytem T3, ale bez zaburzeń stężenia hormonu tyreotropowego i bez zmian wskaźnika wolnej tyroksyny; nudności, ból w nadbrzuszu; znużenie; przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, ból opłucnowy.
Danazol Jelfa - interakcje
Danazol może wpływać na stężenie karbamazepiny w osoczu oraz, prawdopodobnie, na reakcję pacjenta na ten preparat, jak również na fenytoinę. Istnieje prawdopodobieństwo, że podobne reakcje wystąpią również przy stosowaniu fenobarbitalu. Danazol może wywoływać insulinooporność. Danazol może nasilać działanie acenokumarolu. Prawdopodobnie poprzez wywoływanie zatrzymania płynów danazol osłabia działanie preparatów przeciwnadciśnieniowych. Danazol może zwiększać osoczowe stężenie cyklosporyny i takrolimusu, prowadząc do zwiększenia nefrotoksyczności tych preparatów. Choć nie opisano takich przypadków, jest prawdopodobne, że pomiędzy danazolem, a hormonami płciowymi mogą występować interakcje. Danazol może wywoływać migrenę i prawdopodobnie zmniejszać skuteczność preparatów stosowanych w profilaktyce migreny. Z alkoholem etylowym donoszono o subiektywnych objawach nietolerancji w postaci nudności i duszności. Danazol może nasilać działanie alfakalcydolu, w związku z czym może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki tego leku. Jednoczesne stosowanie danazolu i statyn metabolizowanych przez CYP 3A4 takich jak: symwastatyna, atorwastatyna czy lowastatyna zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.
Danazol Jelfa - dawkowanie
Doustnie. U kobiet w wieku rozrodczym podawanie danazolu należy rozpoczynać podczas krwawienia miesiączkowego, najlepiej pierwszego dnia, tak aby uniknąć narażenia ciąży na potencjalne działanie preparatu. W razie wątpliwości należy wykonać odpowiednie testy, aby wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia. Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i szybkości ustępowania jej objawów klinicznych. Zalecane dawki wynoszą 200 - 800 mg na dobę. Zazwyczaj czas leczenia nie powinien przekraczać 6 mies.
Danazol Jelfa - uwagi
Leczenie danazolem może mieć wpływ na wyniki oznaczeń laboratoryjnych stężenia testosteronu i białek osocza. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
