Dexak 50 - skład
1 amp. (2 ml) zawiera 50 mg deksketoprofenu (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Każda ampułka (2 ml) zawiera 200 mg etanolu (96%) i 8,0 mg chlorku sodu.
Reklama
Dexak 50 - działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy. Po podaniu domięśniowym maksymalne stężenie występuje po 20 min. W około 99% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany na drodze glukuronizacji, metabolity są wydalane z moczem. W moczu stwierdza się jedynie enancjomer S(+). T0,5 w fazie eliminacji wynosi 1-2,7 h.
Reklama
Dexak 50 - wskazania
Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie, np. ból pooperacyjny, ból w przebiegu kolki nerkowej i ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
Reklama
Dexak 50 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego. Reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie lub ich podejrzenie, jak również wywiad krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji. Przewlekła niestrawność. Inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (CCr ≤59 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10 do 15). Ciężkie odwodnienie (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów). Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia. III trymestr ciąży i w okres karmienia piersią. Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie preparatu jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu.
Reklama
Dexak 50 - ostrzeżenia
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży - nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Ostrożnie stosować u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy unikać stosowania preparatu z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia preparat należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie należy kontrolować zaburzenia żołądka i jelit, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć jednoczesne stosowanie mizoprostolu lub inhibitora pompy protonowej. Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów, obrzęków). Ostrożność jest konieczna u pacjentów stosujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią (ryzyko nefrotoksyczności). Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów, aby zapobiec odwodnieniu i nefrotoksyczności. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia aktywności AspAT i AlAT lek należy odstawić. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca gdyż odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca, udar) - nie można wykluczyć takiego ryzyka w przypadku deksketoprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni preparatem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie deksketoprofenu i heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie pooperacyjnym było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano zmian parametrów krzepnięcia. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast odstawić lek w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub innego objawu nadwrażliwości. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria), odwodnieniem, bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować czynność wątroby, nerek i morfologię krwi. Zaleca się unikanie stosowania preparatu u pacjentów z ospą wietrzną (ryzyko pogorszenia infekcji). U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na NLPZ jest większe. Podanie preparatu może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Lek może maskować objawy chorób zakaźnych. Ze względu na ryzyko nasilenia objawów zakażenia, zaleca się, aby w przypadku pojawienia się lub pogorszenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia, pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem. 1 amp. preparatu zawiera 12,35% etanolu w objętości (tj. 200 mg etanolu na dawkę), co odpowiada 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę - może to powodować szkodliwe działanie u osób z chorobą alkoholową; należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i osób z grupy wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, iż można go oznaczyć jako "niezawierający sodu".
Reklama
Dexak 50 - ciąża
Preparat jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Podczas I i II trymestru ciąży preparat należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli deksketoprofen jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Stosowanie preparatu może zaburzać płodność kobiet - nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę; w przypadku kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu.
Reklama
Dexak 50 - efekty uboczne
Często: nudności, wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zapalenie, krwiak, krwotok). Niezbyt często: niedokrwistość, bezsenność, ból i zawroty głowy, senność, nieostre widzenie, hipotonia, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcie, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie skóry, świąd, wysypka, nasilone pocenie, gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna. Rzadko: obrzęk gardła, hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt, parestezje, omdlenia, szumy uszne, skurcze dodatkowe, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zwolnienie częstości oddechów, choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie, miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby, pokrzywka, trądzik, sztywność mięśni lub stawów, kurcze mięśni, ból pleców, ciężkie zaburzenia czynności nerek, wielomocz, ból w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz, zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego, sztywność, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby. Bardzo rzadko: neutropenia, małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), skurcz oskrzeli, duszność, zapalenie trzustki, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Ponadto po zastosowaniu leku występowały: wzdęcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko). Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar).
Dexak 50 - interakcje
Nie należy jednocześnie stosować: inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2) i duże dawki salicylanów ≥3 g/dobę (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego); leki przeciwzakrzepowe (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna - jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych; heparyny (zwiększone ryzyko krwotoku; jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych); kortykosteroidy (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia); sole litu (NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne - ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem); metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydz. lub większych (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez NLPZ); pochodne hydantoin i sulfonamidy (zwiększenie działania toksycznego tych substancji). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: leki moczopędne, inhibitory ACE, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II (deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych; u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające; w przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia); metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydz. (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez NLPZ; konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego; należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku); pentoksyfilina (zwiększone ryzyko krwawienia; należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia); zydowudyna (ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy; w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość; należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od 1-2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ; pochodne sulfonylomocznika (NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika). Jednoczesne stosowanie wymaga rozważenia: leki β-adrenolityczne (podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne); cyklosporyna i takrolimus (działanie nefrotoksyczne może się zwiększać pod wpływem NLPZ; należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego); leki trombolityczne (zwiększone ryzyko krwawienia); leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego); probenecyd (stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu); glikozydy nasercowe (NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu); mifepryston (teoretycznie istnieje ryzyko, że NLPZ mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu; ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży); antybiotyki chinolonowe (dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek); tenofowir (ryzyko zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu - czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek); deferazyroks (zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy - wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów); pemetreksed (jednoczesne stosowanie NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu - należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ, pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 45-79 ml/min) nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu).
Dexak 50 - dawkowanie
Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 50 mg co 8 do 12 h. Jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 h. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lek może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (brak badań). U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże ze względu na fizjologiczne zmniejszenie czynności nerek, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka - całkowita dawka dobowa 50 mg. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 5-9) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg, a czynność wątroby należy starannie monitorować. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh 10-15). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 60-89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤59 ml/min). Sposób podania. Podawanie domięśniowe: zawartość 1 ampułki (2 ml) należy podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko w mięsień. Podawanie dożylne: infuzja dożylna - odpowiednio rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej, trwającej 10-30 min. W celu podania w postaci wlewu dożylnego zawartość 1 ampułki (2 ml) należy rozcieńczyć w objętości 30 ml do 100 ml roztworu soli fizjologicznej, glukozy lub roztworu Ringera, roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić od naturalnego dziennego światła (rozcieńczony roztwór jest przezroczysty); bolus dożylny - w razie konieczności zawartość 1 ampułki (2 ml) można podać w powolnym bolusie dożylnym, nie krócej niż przez 15 sekund. Preparat jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny. Preparat rozcieńczony w objętości 100 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej, jest zgodny z następującymi lekami: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną.
Dexak 50 - uwagi
Lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
