Dionelle - skład
1 tabl. zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Dionelle - działanie
Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Preparat działa w oparciu o następujące mechanizmy: hamowanie owulacji, zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego i zmniejszenie jego przepuszczalności dla plemników oraz wywoływanie zmian w endometrium, które mogą prowadzić do uniemożliwienia zagnieżdżenia zapłodnionej komórki jajowej. Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, osiągając Cmax w czasie 1,5-4 h. Metabolizowany jest podczas wchłaniania oraz w wątrobie (efekt pierwszego przejścia); średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi ok. 44%. Wiąże się niespecyficznie z albuminami osocza (w ok. 98%) i wykazuje wpływ na zwiększenie stężenie SHBH w surowicy. Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji. Powstałe metylowane i hydroksylowane metabolity występują w postaci wolnej i sprzężonej (glukuroniany i siarczany). Stężenie etynyloestradiolu we krwi zmniejsza się w dwóch fazach, których T0,5 wynoszą odpowiednio ok. 1 h i 10-20 h. Jest wydalany w postaci metabolitów. Stosunek metabolitów wydalanych z moczem do wydalanych z żółcią wynosi 4:6. T0,5 wydalania metabolitu wynosi ok. 1 doby. Dienogest podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, osiągając Cmax po ok. 2,5 h. Dostępność biologiczna dienogestu podanego z etynyloestradiolem wynosi ok. 96%. Wiąże się z albuminami surowicy, nie wiąże się z SHBG i CBG. Metabolizowany jest głównie w reakcjach hydroksylacji i sprzęgania. Stężenie dienogestu we krwi zmniejsza się z T0,5 wynoszącym 8,5-10,8 h. Tylko niewielka ilość dienogestu jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. Stosunek metabolitów wydalanych z moczem do wydalanych z żółcią wynosi 3:1. T0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 14,4 h.
Reklama
Dionelle - wskazania
Antykoncepcja doustna. Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Reklama
Dionelle - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT); zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów (hipertriglicerydermia). Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Ciąża lub podejrzenie ciąży. Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w skojarzeniu z lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.
Reklama
Dionelle - ostrzeżenia
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem VTE. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania preparatu Dionelle w porównaniu z tymi lekami o małym ryzyku. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy preparatów znanych z najniższego ryzyka VTE powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko VTE, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko VTE jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją pewne dowody, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu trwającej 4 tyg. lub dłużej. Ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że ryzyko VTE przy stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem środków zawierających lewonorgestrel. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka VTE: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka VTE, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z VTE (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko VTE - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję VTE. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów VTE należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych - ATE - (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru); przypadki ATE mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka ATE: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenie migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka ATE, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów ATE należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone hormonalne preparaty antykoncepcyjne. Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem HPV. Wciąż istnieją jednak rozbieżności dotyczące wpływu dodatkowych czynników, takich jak badania przesiewowe szyjki macicy oraz zachowania seksualne, w tym stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; ryzyko to zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych środków. W rzadkich przypadkach opisywano łagodne i, jeszcze rzadziej, złośliwe nowotwory wątroby u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone hormonalne preparaty antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych. Jeśli podczas przyjmowania złożonego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego wystąpi utrwalone nadciśnienie tętnicze, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie stosowania preparatu i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeżeli istnieją wskazania, to po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych. Opisywano następujące stany lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami a stosowaniem złożonego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania preparatu do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, wymaga zaprzestania przyjmowania złożonych hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych. Złożone hormonalne preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących te preparaty zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak dokładnie monitorować stan pacjentek z cukrzycą podczas stosowania złożonych hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych. Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych i chorobą Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny zwiększenie aktywności AlAT ponad 5-krotnie przekraczające GGN występowało znacznie częściej u kobiet stosujących preparaty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Skuteczność złożonych hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w wypadku np. pominięcia dawki, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub jednoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania złożonych hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony hormonalny preparat antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli jednak nie przyjmowano preparatu zgodnie z zaleceniami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją stosowania należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat wskazany jest tylko dla pacjentek, które rozpoczęły już miesiączkowanie.
Reklama
Dionelle - ciąża
Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę preparat należy odstawić. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli preparaty te nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. Dla preparatu Dionelle nie przeprowadzono jednak takich badań. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone hormonalne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego zasadniczo nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Steroidowe preparaty antykoncepcyjne i (lub) ich metabolity mogą w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.
Reklama
Dionelle - efekty uboczne
Często: ból głowy, ból piersi. Niezbyt często: zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy lub inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy, zwiększony apetyt, obniżenie nastroju, migrena, zawroty głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, trądzik, wysypka (w tym wysypka plamista), łysienie, świąd (w tym świąd uogólniony), nieprawidłowe krwawienia z odstawienia (brak miesiączki), krwawienie śródcykliczne, bolesne miesiączkowanie, powiększenie piersi, torbiele jajników, ból w miednicy, zapalenie pochwy lub sromu i pochwy, zmiany w wydzielinie pochwy, zmęczenie (w tym astenia, złe samopoczucie), zmiana masy ciała. Rzadko: zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa, mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi, niedokrwistość, reakcje nadwrażliwości, anoreksja, depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja, udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia, zaburzenia widzenia, suche oko, podrażnienie oczu, oscylopsja, nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica i (lub) zator tętnicy płucnej, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył, astma, hiperwentylacja, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, niestrawność, wirylizacja, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, reakcje skórne, objaw "skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty, ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni, bóle kończyn, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, choroby grypopodobne, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, gorączka, drażliwość, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia. Częstość nieznana: zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej), nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemię, zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór obwodowy insuliny, guzy wątroby (łagodne i złośliwe), zaburzenia czynności wątroby, ostudę, wystąpienie lub nasilenie objawów o nieustalonym związku ze stosowaniem złożonego środka antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi (związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych jest nieznany).
Dionelle - interakcje
Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować - oprócz złożonego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego - mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Induktory enzymów mogą zmniejszyć skuteczność preparatów antykoncepcyjnych; do leków tych należą np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny. Także inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) oraz ich połączenia mogą potencjalnie zwiększać metabolizm wątrobowy. Dienogest jest substratem CYP3A4. Inhibitory CYP3A4, takie jak: azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna), diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie dienogestu. Hormonalne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych leków. W efekcie ich stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina). Jednak na podstawie badań in vitro, hamowanie enzymów CYP przez dienogest w dawkach terapeutycznych jest mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny może powodować wzrost ryzyka zwiększenia aktywności AlAT. Dlatego pacjentki, stosujące preparat Dionelle, muszą przejść na alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcja z zastosowaniem tylko progestagenu lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem tego skojarzenia leków. Preparat można zacząć stosować ponownie 2 tyg. po zakończeniu leczenia z zastosowaniem tego skojarzenia leków.
Dionelle - dawkowanie
Doustnie. 1 tabl. na dobę przez 21 kolejnych dni. Tabletkę należy przyjmować w całości (nierozgryzioną), codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby, niewielką ilością płynu. Pierwszą tabletkę należy pobrać z miejsca na blistrze oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek (np. "Pn" jako poniedziałek). Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu do ostatniej tabletki w blistrze. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której pacjentka nie przyjmuje tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle 2-3 dnia od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest również podczas 7-dniowych przerw w przyjmowaniu tabletek. Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej 3 miesiącach. Dalszą poprawę zgłaszano po 6 miesiącach leczenia. Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim cyklu miesiączkowym: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Antykoncepcja jest zapewniona od pierwszego dnia przyjęcia preparatu, pod warunkiem jego prawidłowego stosowania. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, w takim przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną). Przejście z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, krążek dopochwowy, plaster): zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego środka. Jeśli poprzednio stosowany był krążek dopochwowy lub plaster, należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tych metod. Przejście z preparatu zawierającego wyłącznie progesteron (minitabletka, implant, iniekcja) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie preparatu w dowolnym dniu cyklu. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: ze względu na podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu nie należy rozpoczynać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez przynajmniej 21 do 28 dni u kobiet po porodzie niekarmiących piersią lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną). Jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Skuteczność antykoncepcyjna preparatu może ulec zmniejszeniu, jeśli nie jest przyjmowany regularnie. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej się nie zmniejsza. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim wypadku należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: 1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Mając to na uwadze, w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać poniższych wskazówek dotyczących zażywania tabletek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na dobę. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: jeżeli w 2. tygodniu pominięto tabletkę tylko jeden raz, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, aż do wystąpienia następnego, zwykłego krwawienia z odstawienia. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg.: istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności zabezpieczenia ze względu na krótki okres przed rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania - oznacza to, że trzeba pominąć przerwę pomiędzy 2 kolejnymi opakowaniami. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, chociaż niekiedy podczas dni, kiedy stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie śródcykliczne. 2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek do 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie rozpocząć nowe opakowanie. Jeśli podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w razie zaburzeń żołądka i jelit. Jeśli w ciągu pierwszych 4 h po przyjęciu preparatu, wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne mogą nie być całkowite wchłonięte i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W takim wypadku należy skorzystać z zaleceń dotyczących pominięcia pojedynczej tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego, dodatkowego opakowania. Postępowanie w celu zmiany dnia krwawienia lub opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić termin wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy po skończeniu jednego opakowania kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra preparatu (bez przerwy). Wydłużanie okresu do wystąpienia krwawienia z odstawienia może trwać według potrzeby, jednak maksymalnie do zakończenia drugiego blistra. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Następnie po normalnej 7-dniowej przerwie należy wznowić regularne przyjmowanie preparatu.
Dionelle - uwagi
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania preparatu należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania preparatu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Przyjmowanie preparatów antykoncepcyjnych zawierających steroidy może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
