Effentora - skład
1 tabl. podpoliczkowa zawiera 100 µg, 200 µg lub 400 µg fentanylu w postaci cytrynianu (1 tabl. 100 µg zawiera 10 mg sodu; 1 tabl. 200 µg lub 400 µg zawiera 20 mg sodu).
Reklama
Effentora - działanie
Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, wchodzącym w interakcje głównie z opioidowym receptorem µ. Jego podstawowe działanie lecznicze polega na znieczuleniu i uspokojeniu. Drugorzędne efekty farmakologiczne to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenicy, uzależnienie fizyczne i euforia. Przeciwbólowe działanie fentanylu związane jest z jego poziomem w osoczu; stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy. Fentanyl powoduje dawkozależną depresję oddechową. Ryzyko jej wystąpienia jest niższe u pacjentów poddanych przewlekłej terapii opioidowej, ponieważ u pacjentów tych rozwinie się tolerancja na depresję oddechową powodowaną przez opioidy. Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej fentanyl jest szybko wchłaniany, a jego biodostępność bezwzględna wynosi 65%. Około 50% całkowitej podanej dawki jest szybko wchłaniane przez błony śluzowe i staje się dostępne ogólnoustrojowo. Druga połowa całkowitej dawki jest połykana i powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego. Około 30% ilości połkniętej (50% całkowitej dawki) unika eliminacji w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita i staje się dostępna ogólnoustrojowo. Fentanyl ulega początkowej szybkiej dystrybucji, charakteryzującej się równowagą pomiędzy osoczem a tkankami o wysokim przepływie naczyniowym (mózg, serce i płuca). Następnie fentanyl ulega redystrybucji do przestrzeni między tkankami głębokimi (mięśnie i tkanka tłuszczowa) a osoczem. Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80-85%. Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina. Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelit do norfentanylu (nieaktywny farmakologicznie) przez izoformę CYP3A4. Metabolity są wydalane głównie w moczu, natomiast wydalanie z kałem jest mniejsze. T0,5 fazy końcowej wydalania wynosi około 22 h.
Reklama
Effentora - wskazania
Leczenie bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej. Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły. Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 μg przezskórnego fentanylu/h, co najmniej 30 mg oksykodonu/dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu/dobę lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
Reklama
Effentora - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej. Ostra depresja oddechowa lub ostra choroba obturacyjna płuc. Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający. Pacjenci leczeni preparatami zawierającymi oksybat sodu.
Reklama
Effentora - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustabilizować długotrwałą terapię opioidową stosowaną do leczenia utrzymującego się bólu oraz należy kontynuować leczenie pacjenta długotrwałą terapią opioidową w czasie stosowania preparatu. Leku nie można podawać pacjentom, którzy nie otrzymują podtrzymującej terapii opioidowej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej i zgonu. Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej o znaczeniu klinicznym, związanej ze stosowaniem fentanylu; wybór niewłaściwego pacjenta do leczenia zarówno preparatem, jak i innymi lekami zawierającymi fentanyl (np. pacjenci nieleczeni podtrzymującą terapią opioidową) i (lub) nieodpowiednie dawkowanie prowadziło do zgonu pacjenta. Preparat należy stosować tylko zgodnie ze wskazaniami. W trakcie procesu doboru dawki pacjenci powinni być ściśle monitorowani. Należy zachować szczególną ostrożność podczas doboru dawki leku u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innym schorzeniem predysponującym ich do depresji oddechowej, u pacjentów z umiarkowaną lub poważną niewydolnością wątroby lub nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA) oraz hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Preparat stosować z zachowaniem dużej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe efekty zatrzymania CO2, takie jak te, które powodują podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości. Opioidy mogą przeszkadzać w klinicznym leczeniu pacjenta z urazem głowy i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy istnieją ku temu podstawy kliniczne. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek oraz u pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem. Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), i z lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO]). W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie fentanylem. Fentanyl może być nadużywany w podobny sposób jak inne opioidy i konieczne jest monitorowanie wszystkich pacjentów leczonych opioidami pod kątem oznak nadużywania i uzależnienia. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nadużywania opioidów można jednak stosować odpowiednie leczenie opioidami, ale konieczne jest dodatkowe monitorowanie pod kątem oznak nieprawidłowego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Nadużywanie lub celowe nieprawidłowe stosowanie leku może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (u rodziców lub rodzeństwa), u osób aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie osobistym (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). U pacjentów będzie konieczne monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych zachowania związanego z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to weryfikację równoczesnego stosowania innych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Opioidy mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś podwzgórze-przysadka-gonady. Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy krwi oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Rezultatem tych zmian hormonalnych mogą być kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe. Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem. Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lub weryfikacja metody leczenia. W związku ze stosowaniem leków zawierających fentanyl podawany doustnie przez błonę śluzową zgłaszano reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat. Tabl. 100 µg zawiera 10 mg sodu, co odpowiada 0,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Tabl. 200/400 µg zawiera 20 mg sodu, co odpowiada 1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Reklama
Effentora - ciąża
Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W wyniku długotrwałego stosowania, fentanyl może powodować u noworodka wystąpienie opioidowego zespołu odstawiennego. Zaleca się, by nie stosować fentanylu w trakcie porodu (również cesarskiego cięcia), ponieważ przenika on przez łożysko matki i może powodować depresję oddechową u płodu. W przypadku podania preparatu, antidotum dla dziecka powinno być przygotowane do użycia. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu. W badaniach na zwierzętach występowało upośledzenie płodności samców.
Reklama
Effentora - efekty uboczne
Najpoważniejsze działania niepożądane to depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, niedociśnienie i wstrząs. Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem ich wystąpienia. Bardzo często: ból i zawroty głowy, nudności, wymioty, reakcje w miejscu podania leku (takie jak krwawienie, ból, owrzodzenie, podrażnienie, parestezja, brak czucia, rumień, obrzęk, opuchlizna i pęcherze). Często: kandydoza jamy ustnej, niedokrwistość, neutropenia, jadłowstręt, depresja, niepokój, splątanie, bezsenność, zaburzenia smaku, senność, letarg, drżenie, uspokojenie, niedoczulica, migrena, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, duszność, ból gardła i krtani, zaparcia, zapalenie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, dolegliwości żołądkowe, dyspepsja, bóle zębów, świąd, nadmierna potliwość, wysypka, bóle mięśni, ból pleców, obrzęk obwodowy, zmęczenie, osłabienie, zespół odstawienia leku, dreszcze, zmniejszenie masy ciała, upadki. Niezbyt często: zapalenie gardła, trombocytopenia, stan euforyczny, nerwowość, halucynacje, omamy wzrokowe, zmiany psychiczne, dezorientacja, obniżony poziom świadomości, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, dyzartria, zaburzenia wzroku, przekrwienie oczu, zamglone widzenie, ograniczona ostrość widzenia, zawroty głowy, szumy uszne pochodzenia błędnikowego, dolegliwości uszne, bradykardia, rumieńce, uderzenia gorąca, depresja oddechowa, zespół bezdechu sennego, niedrożność jelit, owrzodzenia ust, niedoczulica jamy ustnej, dolegliwości jamy ustnej, odbarwienie błony śluzowej jamy ustnej, dolegliwości tkanek miękkich jamy ustnej, obrzęk języka, pęcherze na języku, ból dziąseł, owrzodzenia języka, dolegliwości języka, zapalenie przełyku, spękane usta, choroby zębów, poszerzenie dróg żółciowych, zimne poty, obrzęk twarzy, ogólny świąd, łysienie, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, zatrzymanie moczu, apatia, spowolnienie, dolegliwości w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zdenerwowanie, uczucie pragnienia, uczucie zimna, uczucie gorąca, obniżona liczba płytek krwi, zwiększona częstość akcji serca, obniżona wartość hematokrytu, obniżone stężenie hemoglobiny. Rzadko: krosty w jamie ustnej, nadwrażliwość, hipogonadyzm, zaburzenia zdolności poznawczych, zaburzenia motoryczne, zaburzenia odczuć w obrębie gałki ocznej, fotopsja, zmiany pęcherzowe błony śluzowej jamy ustnej, suche wargi, łamliwość paznokci. Częstość nieznana: niedoczynność kory nadnerczy, niedobór androgenów, uzależnienie od leków, nadużywanie leków, majaczenie, utrata świadomości, drgawki, zatrzymanie oddychania, gorączka, zespół odstawienny u noworodka. Tolerancja, fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie mogą rozwinąć się po podawaniu opioidów takich jak fentanyl. W związku z fentanylem podawanym przez błony śluzowe obserwowano objawy zespołu odstawienia opioidów, jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i potliwość. Utratę świadomości oraz zatrzymanie oddychania obserwowano przy przedawkowaniu. Reakcje nadwrażliwości obejmowały wysypkę, rumień, obrzęk warg i twarzy oraz pokrzywkę.
Effentora - interakcje
Fentanyl jest metabolizowany głównie poprzez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, dlatego jednoczesne podawanie ze środkami, które indukują aktywność CYP3A4 może obniżać skuteczność leku, a jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycyną, klarytromycyną i nelfinawirem) lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. amprenawirem, aprepitantem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, fosamprenawirem, sokiem grejpfrutowym i werapamilem) może skutkować podwyższonymi stężeniami fentanylu w osoczu. Pacjenci otrzymujący preparat jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być długotrwale i dokładnie monitorowani, a zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością. Jednoczesne stosowanie innych środków działających depresyjnie na OUN, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, środki uspokajające, środki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne. Preparat nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu 14 dni przyjmowali inhibitory MAO. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych opioidowych agonisto/antagonistów (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny), ponieważ częściowo znoszą przeciwbólowy efekt fentanylu i mogą wywoływać zespół odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów. Jednoczesne stosowanie fentanylu z lekiem serotoninergicznym takim jak selektywny inhibitor SSRI lub inhibitor SNRI lub inhibitor IMAO, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Równoczesne stosowanie leków zawierających oksybat sodu i fentanyl jest przeciwwskazane. Leczenie oksybatem sodu należy przerwać przed rozpoczęciem stosowania fentanylu.
Effentora - dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Należy pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu. Nie należy przepisywać jednocześnie dwóch rożnych leków zawierających fentanyl, a przed rozpoczęciem leczenia preparatem, pacjenci powinni usunąć wszystkie inne leki zawierające fentanyl, jakie przepisano im w leczeniu BTP. Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec splątaniu i potencjalnemu przedawkowaniu. Dawka preparatu powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki skutecznej, która zapewni odpowiednią analgezję i przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej. Dorośli. Dostosowanie dawki u pacjentów, u których nie dokonano zmiany terapii z innych preparatów zawierających fentanyl. Początkowa dawka powinna wynosić 100 µg, zwiększana w zależności od potrzeby, w zakresie dostępnych mocy tabletek (100 µg, 200 µg, 400 µg). Dostosowanie dawki u pacjentów, u których dokonano zmiany terapii z innych preparatów zawierających fentanyl. Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1. Przy zmianie leczenia z innego doustnego leku zawierającego cytrynian fentanylu, dawkowanie preparatu powinno być niezależnie dobierane z powodu znacznych różnic w biodostępności różnych leków. Jednak u tych pacjentów uwzględniona może być dawka początkowa wyższa niż 100 µg. Sposób doboru dawki. Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 min od podania 1 tabl. nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka o tej samej mocy. Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu. W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabletki: do leczenia jednego epizodu BTP użytych może być do 4 tabletek o mocy 100 μg lub do 4 tabletek 200 μg, wg poniższego schematu. Jeśli początkowa tabletka 100 µg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu BTP pacjent może zażyć dwie tabletki o mocy 100 µg; zaleca się, by po każdej stronie jamy ustnej umieszczona została jedna tabletka; jeśli dawka ta uznana zostanie za skuteczną, terapia kolejnych epizodów BTP może być kontynuowana za pomocą jednej tabletki 200 μg. Jeśli jedna tabletka 200 μg (lub dwie 100 μg) nie zostanie uznana za skuteczną, pacjent może zastosować dwie tabletki 200 μg (lub cztery 100 μg) do leczenia kolejnego epizodu BTP; zaleca się umieszczenie dwóch tabletek po każdej stronie jamy ustnej; jeśli dawka ta zostanie uznana za skuteczną, terapia kolejnych epizodów BTP może być kontynuowana za pomocą jednej tabletki 400 μg. W procesie doboru dawki do 600 μg, należy stosować tabletki o mocy 200 μg. Do leczenia jednego epizodu BTP nie należy stosować więcej niż dwie tabletki, za wyjątkiem procesu doboru dawki przy zastosowaniu do czterech tabletek, zgodnie z podanym powyżej opisem. W czasie dostosowywania dawki, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu BTP pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 h. Leczenie podtrzymujące. Po ustaleniu w procesie doboru dawki skutecznej, pacjenci powinni kontynuować stosowanie tej dawki w postaci jednej tabletki o danej mocy. Nasilenie bólu przebijającego w epizodach może zmieniać się i może być potrzebne zwiększenie dawki leku w czasie wynikające z postępu choroby nowotworowej. W tych przypadkach można zastosować drugą tabletkę o tej samej mocy. Jeżeli przez kilka kolejnych epizodów druga tabletka leku była potrzebna, należy ponownie dostosować dawkę preparatu w leczeniu podtrzymującym. W leczeniu podtrzymującym, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu BTP pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 h. Dostosowywanie dawki. Dawkę podtrzymującą należy zwiększyć jeśli u pacjenta podczas kilku kolejnych epizodów BTP konieczne było użycie więcej niż jednej tabletki. Ponowne dostosowywanie dawki oparte jest na tych samych zasadach co sposób doboru dawki. Niezbędne może być ponowne dostosowanie dawki w terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjenci zgłaszają wystąpienie ponad czterech epizodów BTP w ciągu 24 h. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Przerwanie terapii. Preparat należy odstawić natychmiast, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami. Jeśli niezbędne jest odstawienie wszystkich leków opioidowych, należy dokładnie kontrolować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność. U pacjentów >65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych; zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas doboru dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci od 0 do 18 lat. Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem preparatu, aby zwilżyć jamę ustną; jeśli nie spowoduje to prawidłowego musowania tabletki w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia. Sposób podania. Tabletka w wilgotnym otoczeniu zaczyna musować, należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali blistra aż do momentu, w którym są gotowi do umieszczenia tabletki w jamie ustnej oraz aby otwierali blister zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta (podczas otwierania blistra istnieje ryzyko uszkodzenia tabletki). Nie należy kruszyć lub dzielić tabletki. Po wyjęciu tabletki z blistra należy ją natychmiast umieścić w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem). Tabletki nie powinny być ssane, żute lub połykane, ponieważ skutkowałoby to uzyskaniem niższego stężenia w osoczu. Tabletka powinna być umieszczona i trzymana w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia, co zajmuje zazwyczaj około 14-25 min. Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo. Po 30 min, jeśli pozostałości tabletki wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody. W czasie gdy tabletka znajduje się w jamie ustnej pacjenci nie powinni spożywać posiłków i napojów. W przypadku podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem.
Effentora - uwagi
Opioidowe leki przeciwbólowe upośledzają sprawność psychiczną i (lub) fizyczną wymaganą do wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych, dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów czy obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli podczas stosowania leku odczuwać będą senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, a także nie powinni prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn dopóki nie będą znać swojej reakcji na lek. Należy uświadomić pacjenta i jego opiekunów, że preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
