Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - skład
1 tabl. powl. zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru. Preparat zawiera sód.
Reklama
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - działanie
Lek przeciwwirusowy. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny. Dizoproksyl tenofowiru w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru – analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu) - monofosforanu adenozyny. Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio trójfosforan emtrycytabiny i dwufosforan tenofowiru. Zarówno emtrycytabina jak i tenofowir mogą ulegać pełnej fosforylacji, gdy znajdują się jednocześnie w komórkach. Trójfosforan emtrycytabiny oraz dwufosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA. Lek po podaniu doustnym zostaje szybko wchłonięty. Cmax emtrycytabiny i tenofowiru w surowicy obserwowano w ciągu 0,5-3 h po podaniu na czczo. Podanie leku z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów opóźnia wystąpienie maksymalnych stężeń tenofowiru o około trzy kwadranse i zwiększa wartości AUC i Cmax tenofowiru o odpowiednio około 35% i 15%. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi: <4% - emtrycytabina i <0,7% - tenofowir. Metabolizm emtrycytabiny jest ograniczony; obejmuje utlenianie reszty tiolowej (ok. 9% dawki) oraz glukuronidację (ok. 4% dawki). Tenofowir nie jest substratem dla enzymów CYP450. Emtrycytabina i tenofowir są jest wydalane głównie przez nerki. T0,5 emtrycytabiny wynosi około 10 h; tenofowiru - 12-18 h.
Reklama
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - wskazania
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa dorosłych zakażonych HIV-1. Leczenie młodzieży w wieku ≥12 lat zakażonych HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową.
Reklama
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób z nieznanym lub dodatnim statusem HIV-1.
Reklama
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - ostrzeżenia
Unikać stosowania połączenia emtrycytabiny i tenofowiru u uprzednio leczonych preparatami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R. Lek należy stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1 obejmującej stosowanie innych środków zapobiegających zakażeniu HIV-1 (tj.: stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu HIV-1, regularne badanie w celu wykrycia innych zakażeń przenoszonych drogą płciową). Lek należy stosować wyłącznie w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u osób z potwierdzonym ujemnym statusem HIV. Należy często i regularnie sprawdzać status HIV-ujemny pacjenta (np. co najmniej raz na 3 mies.), stosując złożony test antygen/przeciwciało w trakcie przyjmowania preparatu złożonego w profilaktyce przedekspozycyjnej. Sam lek nie stanowi pełnego schematu leczenia HIV-1, a u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 przyjmujących tylko preparat zaobserwowano mutacje HIV-1 niosące oporność. W przypadku podejrzenia ostrego zakażenia wirusowego i w ostatnim okresie (<1 mies.) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie preparatu o co najmniej 1 mies., a przed rozpoczęciem stosowania preparatu w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1. Skuteczność w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się z przestrzeganiem zaleconego dobowego schematu dawkowania. U pacjentów zakażonych HIV-1, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby - w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia zakażenia HIV współistniejącego z zakażeniem HBV i (lub) HCV należy uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru w profilaktyce przedekspozycyjnej u pacjentów zakażonych HBV lub HCV. W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych leków. Tenofowir jest wskazany do leczenia HBV, emtrycytabina wykazuje aktywność przeciw HBV. Nie określono jednak bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności połączenia emtrycytabiny i tenofowiru szczególnie u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV. Przerwanie stosowania emtricitabiny/tenofowiru u pacjentów zakażonych HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby. Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie leku należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia. W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby. U pacjentów zakażonych HIV-1 z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego pacjentów należy obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem - w przypadku wystąpienia objawów nasilenia się choroby wątroby należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia. Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki. U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy określić klirens kreatyniny. U osób bez czynników ryzyka choroby nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek (CCr i stężenia fosforanów w surowicy) po ok. 2-4 tyg. leczenia, po 3 mies. leczenia, a następnie co 3-6 mies. U osób z czynnikami ryzyka choroby nerek zaleca się częstsze monitorowanie czynności nerek. Jeżeli u pacjenta z zakażeniem HIV-1 stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub CCr <50 ml/min, należy w ciągu 1 tyg. powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu; jeśli CCr wynosi <50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem. Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadku każdego pacjenta z postępującym pogarszaniem się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyn. Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów zakażonych HIV-1 z zaburzeniami czynności nerek - lek stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przeważają nad zagrożeniami, zalecane jest dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami; wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami może nie być optymalna i może prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi, dlatego należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz dokładnie monitorować czynność nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów zakażonych HIV-1 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) i u osób hemodializowanych, ponieważ odpowiednie dostosowanie dawkowania nie jest możliwe podczas stosowania tabletki złożonej. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego lek należy stosować ostrożnie. Ze względu na brak badań nie zaleca się stosowania preparatu u osób niezakażonych HIV-1 z CCr <60 ml/min. Jeżeli u pacjenta w profilaktyce przedekspozycyjnej stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy CCr zmniejszy się do <60 ml/min, należy w ciągu 1 tyg. powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu. Jeśli CCr zmniejszy się do <60 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu. Przerwanie stosowania leku należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny. Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u osób w wieku >18 lat z niewydolnością nerek. Zmiany w obrębie kości, takie jak osteomalacja, które mogą objawiać się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz które niekiedy mogą przyczyniać się do złamań, mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki wywołanymi przez dizoproksyl tenofowiru. Dizoproksyl tenofowiru może również powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD). W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zmian w obrębie kości należy przeprowadzić odpowiednią konsultację. U pacjentów z osteoporozą, narażonych na wysokie ryzyko złamań, należy rozważyć alternatywne schematy leczenia. W trakcie leczenia przeciwretrowirusowego należy monitorować stężenie lipidów i glukozy we krwi oraz postępować zgodnie z przyjętymi wytycznymi odnośnie leczenia zakażeń HIV; zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. U pacjentów przyjmujących preparat lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą rozwijać się oportunistyczne zakażenia oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Pacjentów rozpoczynających złożoną terapię przeciwretrowirusową (CART) należy obserwować, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia, pod kątem wystąpienia objawów zespołu reaktywacji immunologicznej. Zaobserwowano przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (tj. choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pacjentów, zwłaszcza z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwale stosujących CART należy monitorować pod kątem objawów takich jak: bóle stawów, sztywność, trudności w poruszaniu się, które mogą być objawami martwicy kości. Należy unikać podawania preparatu równocześnie z lekami o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu; jeśli nie można uniknąć takiego połączenia, należy co tydzień monitorować czynność nerek. Jeśli lek podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek. U pacjentów otrzymujących lek w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek; u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek, należy dokładnie rozważyć stosowanie powyższego połączenia. Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi preparatami zawierającymi emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5). Nie przyjmować równocześnie z dipiwoksylem adefowiru. Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir równocześnie z tenofowiru dizoproksyem i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru. Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny nie jest zalecane. Przyjmowanie raz na dobę dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu bądź z lamiwudyną i abakawirem, bądź z lamiwudyną i dydanozyną, wiązało się z dużym odsetkiem niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej oraz pojawiania się oporności na wczesnym etapie leczenia u pacjentów zakażonych HIV-1. Podobna sytuacja może być obserwowana podczas podawania preparatu z trzecim analogiem nukleozydu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - ciąża
W okresie ciąży można rozważyć stosowanie preparatu, jeśli to konieczne. Duża liczba danych (>1000 kobiet w ciąży) zastosowań leku w okresie ciąży nie wskazuje, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Badania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny. Emtrycytabina oraz tenofowir przenikają do mleka ludzkiego; wpływ leku na noworodka lub niemowlę nie jest znany - nie stosować podczas karmienia piersią. Dodatkowo, w celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlę zaleca się, aby kobieta zakażona HIV nie karmiła piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na płodność.
Reklama
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - efekty uboczne
Emtrycytabina. Bardzo często: ból głowy, biegunka, nudności, zwiększona aktywność CK. Często: neutropenia, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, bezsenność, niezwykłe sny, zawroty głowy, zwiększona aktywność amylazy (w tym amylazy trzustkowej), zwiększona aktywność lipazy, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT, hiperbilirubinemia, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja), ból, astenia. Niezbyt często: niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy. Tenofowir. Bardzo często: hipofosfatemia, zawroty głowy, biegunka, wymioty, nudności, wysypka, astenia. Często: ból głowy, ból brzucha, rozdęcie brzucha, wzdęcia, zwiększona aktywność aminotransferaz. Niezbyt często: hipokaliemia, zapalenie trzustki, rabdomioliza, osłabienie mięśni, zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi`ego). Rzadko: kwasica mleczanowa, stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań), miopatia, niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek), moczówka prosta pochodzenia nerkowego. U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne (zespół reaktywacji immunologicznej) - typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii; obserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Obserwowano przypadki martwicy kości (częstość nieznana), głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez wirus HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu. Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zaburzenia parametrów metabolicznych, tj. zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem, kiedy tenofowir był stosowany z dydanozyną - takie leczenie skojarzone nie jest zalecane. U dzieci i młodzieży obserwowano częściej przypadki niedokrwistości i zaburzeń zabarwienia skóry niż u dorosłych.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - interakcje
Lek złożony zawiera stałe dawki emtrycytabiny i tenofowiru, dlatego też nie należy go przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi emtrycytabinę, tenofowir albo inne analogi cytydyny (jak lamiwudyna). Nie stosować z adefowirem. Nie stosować z dydanozyną - równoczesne podawanie tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem); równoczesne podawanie tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby limfocytów CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej); podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowirem wiązało się z dużym wskaźników niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej. Podczas stosowania schematu leczenia uwzględniającego przyjmowanie raz na dobę tenofowiru w skojarzeniu z lamiwudyną i abakawirem, jak również z lamiwudyną i dydanozyną, zgłaszano wysoki odsetek przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej oraz pojawiania się oporności na wczesnym etapie terapii u pacjentów zakażonych HIV. Lamiwudyna i emtrycytabina mają bardzo podobną budowę, a farmakokinetyka i farmakodynamika tych leków również wykazują podobieństwa. Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania połączenia emtrycytabiny i tenofowiru z trzecim analogiem nukleozydu. Lek można stosować bez modyfikacji dawkowania z inhibitorami proteazy, takimi jak: atazanawir/rytonawir, lopinawir/rytonawir, darunawir/rytonawir - podczas takiej terapii skojarzonej należy często kontrolować czynność nerek, ze względu na zwiększone narażenie na tenofowir. Równoczesne podawanie leku z ledipaswirem/sofosbuwirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru we krwi, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym dodatkowo środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat) - zachować ostrożność i często monitorować czynność nerek. Należy unikać podawania preparatu równocześnie z lekami o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2) - jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy co tydzień kontrolować czynność nerek. Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku i NLPZ - kontrolować czynność nerek. Równoczesne podawanie preparatu z lekami wydalanymi za pośrednictwem tej samej drogi nerkowej lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowir) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny i tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych leków. Wyniki doświadczeń in vitro oraz badania farmakokinetyczne interakcji wskazują, że możliwość interakcji emtrycytabiny i tenofowiru z innymi lekami za pośrednictwem CYP450 jest mała. Nie jest wymagana modyfikacja dawki efawirenzu, rybawiryny, famcyklowiru, ryfampicyny, norgestymatu/etynyloestradiolu, metadonu, takrolimusu (takrolimus może wpływać na czynność nerek - zalecane jest ścisłe monitorowanie w przypadku jego równoczesnego podawania z preparatem).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - dawkowanie
Doustnie. Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, o mc. co najmniej 35 kg: 1 tabl. raz na dobę. Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat o mc. co najmniej 35 kg: 1 tabl. raz na dobę. Pominięcie dawki: jeżeli minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy jak najszybciej przyjąć lek z posiłkiem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania; jeżeli minęło więcej niż 12 h, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę; jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki. W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych leku złożonego lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, należy skorzystać z dostępnych na rynku leków zawierających samą emtrycytabinę lub sam dizoproksyl tenofowiru. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci dorośli z zaburzeniami czynności nerek - leczenie zakażenia HIV-1: CCr 50-80 ml/min - 1 tabl. raz na dobę; CCr 30-49 ml/min - 1 tabl. co 48 h; CCr <30 ml/min i pacjenci poddawani hemodializie - nie stosować; profilaktyka przedekspozycyjna: CCr 50-80 ml/min - ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę u osób niezakażonych HIV-1, z CCr 60-80 ml/min. Nie zaleca się stosowania u osób niezakażonych HIV-1, z CCr <60ml/min, ponieważ lek nie był badany w tej populacji; CCr 30-49 ml/min - nie zaleca się stosowania w tej populacji; CCr <30 ml/min i pacjenci poddawani hemodializie - nie zaleca się stosowania. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1 w wieku >18 lat z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem. U pacjentów mających trudności z połykaniem, lek można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - uwagi
Lek może powodować zawroty głowy, przez co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
