Evra - stosowanie
Antykoncepcja u kobiet.
Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu określono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego EVRA powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego EVRA, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Reklama
Evra - skład
Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm2zawiera 6 mg norelgestrominu(NGMN, Norelgestrominum) i 600 mikrogramów etynyloestradiolu (EE, Ethinylestradiolum).
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia średnio 203 mikrogramy norelgestrominu i
33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Ekspozycję na produkt leczniczy najlepiej charakteryzuje profil farmakokinetyczny
Reklama
Evra - działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane w badaniach klinicznych działania niepożądane to bóle głowy, nudności i tkliwość piersi, występujące w przybliżeniu, odpowiednio, u 21,0%, 16,6% i 15,9% pacjentek. Na początku leczenia mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: plamienia, tkliwość piersi i nudności, ale zwykle ich nasilenie maleje po pierwszych trzech cyklach.
Reklama
Evra - przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli podczas stosowania produktu EVRA wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, stosowanie produktu EVRA należy natychmiast przerwać.
- Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE)
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
- Rozległy zabieg operacyjny, związany z długotrwałym unieruchomieniem
- Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka.
- Występowanie lub ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (ang. arterial thromboembolism, ATE)
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic - czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)
- Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA)
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania zaburzeń zakrzepowozatorowych tętnic np. hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe
- (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
- Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
- Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Rozpoznany rak piersi lub podejrzenie raka piersi
- Rak endometrium lub inny nowotwór, o którym wiadomo, że jest zależny od estrogenów lub podejrzewa się, że jest zależny od estrogenów
- Zaburzenia czynności wątroby zależne od ostrych lub przewlekłych chorób komórek wątrobowych
- Gruczolak lub rak wątroby
- Nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych
- Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
Reklama
Evra - dawkowanie
W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej, pacjentki muszą być poinformowane o konieczności dokładnego przestrzegania sposobu stosowania systemu transdermalnego, plastra EVRA. Wstępne instrukcje zawarte są w punkcie „Jak rozpocząć stosowanie produktu EVRA”.
W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system transdermalny, plaster EVRA.
Każdy system transdermalny, plaster, należy zdejmować i natychmiast zastępować go nowym w tym samym dniu tygodnia („Dzień zmiany plastra”) – w „8. dniu” oraz w „15. dniu” cyklu.
Zmianę systemu transdermalnego, plastra można przeprowadzić o dowolnej porze w wyznaczonym „Dniu zmiany plastra”. Czwarty tydzień, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra, rozpoczyna się od „22. dnia cyklu”.
Nowy cykl stosowania produktu antykoncepcyjnego rozpoczyna się w pierwszym dniu po zakończeniu tygodnia, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra. Następny plaster EVRA należy nakleić nawet w przypadku, jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło lub jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze się nie zakończyło.
W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy cyklami stosowania systemu transdermalnego, plastra, wynosiła więcej niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa jest dłuższa niż 7 dni, działanie antykoncepcyjne może nie być skuteczne. Wtedy konieczne jest jednoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni. Ryzyko wystąpienia jajeczkowania zwiększa się z każdym dniem wykraczającym poza zalecaną przerwę w stosowaniu produktu EVRA. Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie dłuższym niż 7-dniowa przerwa w stosowaniu systemu transdermalnego, plastra, należy liczyć się z możliwością zajścia w ciążę.
Reklama
Evra - sposób podawania
Produkt EVRA należy nakleić na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną zdrową skórę okolicy pośladków, brzucha, górnej zewnętrznej części ramienia lub górnej części tułowia w miejscu, w którym ciasna odzież nie będzie ocierała plastra. Produktu EVRA nie należy umieszczać na piersiach ani w innych miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, podrażniona lub uszkodzona. Każdy kolejny system transdermalny, plaster, powinien być przyklejony w innym miejscu na skórze, by uniknąć ewentualnego podrażnienia, chociaż można umieścić go w tej samej okolicy anatomicznej.
System transdermalny, plaster, należy mocno docisnąć dłonią do skóry, by dobrze przylegał wzdłuż krawędzi.
Na obszarach skóry, na których nakleja się lub będzie naklejało się w najbliższym czasie system transdermalny, plaster, nie należy nakładać makijażu, kremów, olejków, pudrów ani żadnych innych środków kosmetycznych lub leków działających miejscowo, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra.
Zaleca się codzienną kontrolę, czy system transdermalny, plaster prawidłowo przylega.
Systemów transdermalnych, plastrów EVRA, nie należy przecinać, uszkadzać lub zmieniać w jakikolwiek sposób, gdyż może to upośledzać ich skuteczność antykoncepcyjną.
Zużyte systemy transdermalne, plastry, należy starannie usunąć.
Reklama
Evra a ciąża
Produkt EVRA jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Badania epidemiologiczne wskazują, że nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci kobiet, które w okresie przed zajściem w ciążę przyjmowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Większość niedawno przeprowadzonych badań nie wskazywała także na działanie teratogenne w przypadkach nieumyślnego stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie wczesnej ciąży.
Ograniczone dane na temat wyników stosowania produktu EVRA u kobiet w okresie ciąży, nie umożliwiają oceny bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie.
Badania na zwierzętach wykazały występowanie działań niepożądanych podczas ciąży i laktacji. W oparciu o te dane dotyczące stosowania u zwierząt, nie można wykluczyć działań niepożądanych, wynikających z działania hormonalnego substancji czynnych. Jednakże, ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie daje dowodów na rzeczywisty niepożądany wpływ u ludzi.
W razie zajścia w ciążę podczas stosowania produktu EVRA należy natychmiast zakończyć jego stosowanie.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu EVRA należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym.
Karmienie piersią
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu EVRA, dopóki kobieta całkowicie nie zakończy karmienia piersią.
Płodność
Po przerwaniu stosowania produktu EVRA u kobiet może opóźnić się zajście w ciążę.
