Exjade - skład
1 tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg deferazyroksu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Exjade - działanie
Lek chelatujący o działaniu wysoce selektywnym w stosunku do żelaza (III). Deferazyroks jest trójwartościowym ligandem, wiążącym żelazo z dużym powinowactwem, w stosunku 2:1. Sprzyja wydalaniu żelaza, głównie z kałem. Ma małe powinowactwo do cynku i miedzi - nie powoduje stałego zmniejszania stężeń tych metali we krwi. Po podaniu doustnym osiąga Cmax w czasie 1,5 do 4 h; biodostępność wynosi ok. 70%. AUC zwiększa się około 2-krotnie, gdy lek jest przyjmowany z wysokotłuszczowym śniadaniem oraz o 50%, gdy lek przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem. AUC deferazyroksu zwiększa się umiarkowanie (o ok.13-25%), gdy lek jest przyjmowany 30 min przed posiłkiem o normalnej lub dużej zawartości tłuszczu. Deferazyroks w ok. 99% wiąże się z białkami osocza. Głównym szlakiem przemian metabolicznych deferazyroksu jest glukuronidacja (głównie przez UGT1A1, a w mniejszym stopniu przez UGT1A3), po czym lek jest wydalany z żółcią. Może wystąpić rozpad glukuronidów w jelicie, a następnie reabsorpcja (krążenie jelitowo-wątrobowe). Metabolizm deferazyroksu katalizowany przez CYP450 (utlenianie) wydaje się odgrywać mniejszą rolę (8%). Deferazyroks i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (84% dawki); częściowo przez nerki (8% dawki). Średni T0,5 w fazie eliminacji wynosi 8-16 h. W wydalaniu deferazyroksu z żółcią uczestniczą białka transportujące MRP2 i MXR (BCRP).
Reklama
Exjade - wskazania
Leczenie przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na mies. koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych. Leczenie przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów: u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na mies. koncentratu krwinek czerwonych); u pacjentów w wieku ≥2 lat z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi (<7 ml/kg mc. na mies. koncentratu krwinek czerwonych); u pacjentów w wieku ≥2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości. Preparat jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem wymagającego terapii chelatującej, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi, w wieku ≥10 lat.
Reklama
Exjade - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone. Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Reklama
Exjade - ostrzeżenia
Leku nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie stężenia kreatyniny we krwi u pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki, które pogarszają czynność nerek oraz u pacjentów otrzymujących duże dawki deferazyroksu i (lub) o mniejszym wskaźniku transfuzji (<7 ml/kg mc./mies. lub <2 j./mies. u dorosłych). Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka działań niepożądanych ze strony nerek po zastosowaniu deferazyroksu w dawkach >30 mg/kg mc. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać 2-krotnego oznaczenia stężenia kreatyniny we krwi. Stężenie kreatyniny we krwi, klirens kreatyniny i (lub) stężenie cystatyny C we krwi należy kontrolować przed rozpoczęciem terapii, co tydzień w 1. miesiącu po rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia deferazyroksem (w tym po zmianie postaci leku), a następnie co miesiąc. Jeśli u dorosłych pacjentów podczas 2 kolejnych wizyt stężenie kreatyniny zwiększy się o >33% powyżej wartości średnich oznaczeń sprzed leczenia i klirens kreatyniny zmniejszy się poniżej dolnej granicy normy (<90 ml/min), dawkę dobową leku można zmniejszyć o 10 mg/kg mc. Jeżeli u dzieci klirens kreatyniny zmniejszy się poniżej dolnej granicy normy (<90 ml/min) i (lub) stężenie kreatyniny podczas 2 kolejnych wizyt zwiększy się do wartości powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku pacjenta, dawkę można zmniejszyć o 10 mg/kg mc. Zarówno u dorosłych jak i dzieci należy przerwać leczenie, jeśli po zmniejszeniu dawki wystąpi zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi >33% powyżej wartości oznaczonych przed leczeniem i (lub) klirens kreatyniny zmniejszy się poniżej dolnej granicy normy. Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej. Przed rozpoczęciem leczenia a następnie co miesiąc należy wykonywać badania w kierunku proteinurii. W razie potrzeby można również kontrolować dodatkowe wskaźniki czynności kanalików nerkowych (np. cukromocz u pacjentów bez cukrzycy, stężenie we krwi potasu, fosforanu, magnezu czy moczanu, fosfaturię, aminoacydurię). Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w przypadku nieprawidłowych wartości wskaźników czynności kanalików i (lub) w razie wystąpienia wskazań klinicznych. Jeżeli pomimo zmniejszenia dawki i przerwy w podawaniu leku, stężenie kreatyniny we krwi pozostaje znacząco zwiększone i utrzymują się nieprawidłowe wartości innych wskaźników czynności nerek (np. proteinuria, Zespół Fanconiego), pacjenta należy skierować do specjalisty nefrologa i można rozważyć dalsze badanie specjalistyczne (np. biopsję nerki). Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, chorobami cewek nerkowych (zespół Fanconiego) lub biegunką, bądź stanami, których znanym powikłaniem są zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. U pacjentów, u których wystąpi kwasica metaboliczna, należy rozważyć przerwanie leczenia deferazyroksem. Nie zaleca się stosowania deferazyroksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh). Należy zachować ostrożność u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U wszystkich pacjentów należy kontrolować aktywność aminotransferaz, stężenie bilirubiny i aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tyg. w 1. miesiącu leczenia, następnie co miesiąc. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpi stałe, postępujące zwiększenie aktywności aminotransferaz, leczenie deferazyroksem należy przerwać. Po uzyskaniu prawidłowych wartości aktywności aminotransferaz, można rozważyć ostrożne wznowienie leczenia mniejszą dawką ze stopniowym zwiększaniem dawki. Preparat nie jest zalecany u pacjentów z krótkim przewidywanym czasem przeżycia (np. u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka), zwłaszcza kiedy choroby współistniejące mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (z uwagi na większą częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza biegunki) oraz u pacjentów z ryzykiem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym z liczbą płytek krwi <50 000/mm3 (50x109/l) lub u osób stosujących NLPZ, kortykosteroidy, doustne bisfosfoniany, leki przeciwzakrzepowe (u pacjentów, u których występują objawy owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia deferazyroksem należy wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego). Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 12 mies. należy wykonywać badania słuchu i wzroku (w tym badanie dna oka). W przypadku wystąpienia zaburzeń należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Należy regularnie (co 12 mies.) kontrolować masę ciała, wzrost i rozwój seksualny dzieci i młodzieży. U dzieci i młodzieży leczenie powinno być ściśle monitorowane, w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i śledzenia obciążenia żelazem. Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania deferazyroksu u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, należy być świadomym, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane. Podczas długotrwałego leczenia pacjentów z ciężkim obciążeniem żelazem należy monitorować czynność serca. U pacjentów u których wystąpiła cytopenia o nieznanej etiologii należy rozważyć przerwanie leczenia. Jeśli przerwanie leczenia okaże się konieczne, ze względu na wystąpienie wysypki, podawanie leku można wznowić po ustąpieniu wysypki z zastosowaniem mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać. W ciężkich przypadkach można rozważyć wznowienie leczenia w skojarzeniu z krótkotrwałym podawaniem doustnego steroidu. W przypadku podejrzenia zespołu Stevensa-Johnsona lub jakiejkolwiek innej ciężkiej reakcji skórnej, należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy go wznawiać. Leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Nie należy wznawiać leczenia deferazyroksem u pacjentów, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ze względu na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego. Ze względu na zawartość laktozy, nie należy stosować preparatu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Exjade - ciąża
Nie stosować w ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Lek może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych; u kobiet w wieku rozrodczym podczas stosowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.
Reklama
Exjade - efekty uboczne
Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Często: ból głowy, biegunka, zaparcie, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie brzucha, niestrawność, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka, świąd, białkomocz. Niezbyt często: niepokój, zaburzenia snu, zawroty głowy, wczesna zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej, głuchota, ból krtani, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie wątroby, kamica żółciowa, zaburzenia pigmentacji, zaburzenia cewek nerkowych (nabyty zespół Fanconiego), cukromocz, gorączka, obrzęk, zmęczenie. Rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie przełyku, reakcja polekowa z objawami ogólnymi (DRESS). Częstość nieznana: pancytopenia, małopłytkowość, nasilona niedokrwistość, neutropenia, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), kwasica metaboliczna, perforacja przewodu pokarmowego, ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zespół Stevens-Johnsona, zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, łysienie, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra niewydolność nerek, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, kamica nerkowa, martwica cewek nerkowych. Obserwowano pogorszenie czynności nerek, które prowadziło do niewydolności nerek wymagającej czasowych lub przewlekłych dializ; przypadki niewydolności wątroby zakończone zgonem; przypadki krwotoków z przewodu pokarmowego zakończone zgonem.
Exjade - interakcje
Nie stosować z innymi lekami chelatującymi żelazo. Zachować ostrożność stosując deferazyroks w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo, że mogą sprzyjać powstawaniu owrzodzeń przewodu pokarmowego (m.in. NLPZ - w tym z kwas acetylosalicylowy podawany w dużych dawkach, kortykosteroidy, doustne bisfosfoniany) oraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Induktory UGT (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, rytonawir) mogą zmniejszać stężenie deferazyroksu we krwi - podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami i po jego zakończeniu należy monitorować stężenie ferrytyny we krwi i w razie konieczności dostosować dawkę deferazyroksu. Cholestyramina znacząco zmniejsza ekspozycję na deferazyroks. Deferazyroks może osłabiać skuteczność leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. cyklosporyny, symwastatyny, hormonalnych leków antykoncepcyjnych, beprydylu, ergotaminy, midazolamu) - należy zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej. Deferazyroks, jako inhibitor CYP2C8, może zwiększać ekspozycję na leki będące substratami tego izoenzymu - należy unikać jednoczesnego stosowania z repaglinidem; jeżeli takie połączenie jest konieczne, należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować stężenie glukozy we krwi. Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem i innymi substratami CYP2C8, np. paklitakselem. Deferazyroks, jako inhibitor CYP1A2, może zwiększać ekspozycję na leki będące substratami tego izoenzymu - jednoczesne stosowanie z teofiliną, klozapiną, tyzanidyną nie jest zalecane; jeżeli takie połączenie jest konieczne, należy monitorować stężenia tych leków we krwi i rozważyć zmniejszenie ich dawek. Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem i innymi substratami CYP1A2. Nie zaleca się stosowania z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi glin. Przyjmowanie leku z pokarmem powoduje różnego stopnia zwiększenie jego biodostępności, dlatego lek należy przyjmować na czczo.
Exjade - dawkowanie
Doustnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem. Zaleca się comiesięczne kontrolowanie stężenia ferrytyny we krwi, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie. Przy zmianie terapii z tabl. powl. na tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej, dawka tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być o 40% większa niż dawka tabl. powl. i zaokrąglona do najbliższej całej tabletki. Poniższe zalecane dawki dotyczą leku w postaci tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej. Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi. Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać po przetoczeniu ok. 20 j. (ok. 100 ml/kg mc.) koncentratu krwinek czerwonych lub, gdy istnieją dowody z obserwacji klinicznej potwierdzające występowanie przewlekłego obciążenia żelazem (np. stężenie ferrytyny w surowicy >1000 µg/l). Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości takiej, którą można podać w całych tabletkach. Terapię chelatującą żelazo stosuje się w celu usunięcia żelaza podanego podczas transfuzji i, w razie konieczności, zmniejszenia istniejącego obciążenia żelazem. Zalecana dawka początkowa to 20 mg/kg mc. na dobę. Można rozważyć podanie dawki początkowej 30 mg/kg mc. na dobę u pacjentów, którzy wymagają zmniejszenia zwiększonego stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują również ponad 14 ml koncentratu krwinek czerwonych/kg mc. na mies. (w przybliżeniu >4 j. na mies. u dorosłych pacjentów). Można rozważyć podanie dawki początkowej 10 mg/kg mc. na dobę u pacjentów, którzy nie wymagają zmniejszenia stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują także mniej niż 7 ml koncentratu krwinek czerwonych/kg mc. na mies. (w przybliżeniu <2 j. na mies. u dorosłych pacjentów). Odpowiedź pacjentów musi być ściśle kontrolowana, a jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, powinno być rozważone zwiększenie dawki. W przypadku pacjentów już skutecznie leczonych deferoksaminą, można rozważyć podanie leku w dawce początkowej odpowiadającej połowie dawki deferoksaminy (np. u pacjenta otrzymującego deferoksaminę w dawce 40 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tyg. - lub dawkę równoważną - można zmienić dawkę początkową preparatu Exjade na 20 mg/kg mc. na dobę). Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 20 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki. Dostosowanie dawki. Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny we krwi, a w razie konieczności dostosowanie dawki co 3 do 6 mies. w zależności od tendencji w stężeniu ferrytyny. Dostosowywanie dawki należy przeprowadzać stopniowo, zmieniając ją jednorazowo o 5 do 10 mg/kg mc., w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i celów terapeutycznych (utrzymanie lub zmniejszenie obciążenia żelazem). U pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przy zastosowaniu dawek 30 mg/kg mc. (np. ze stężeniami ferrytyny stale utrzymującymi się >2500 μg/l i nie wykazującymi tendencji spadkowej w miarę upływu czasu), można rozważyć podanie dawek do 40 mg/kg mc. Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w dawkach >30 mg/kg mc. Jeśli po zastosowaniu dawek do 30 mg/kg mc. uzyskuje się jedynie niewielką kontrolę hemosyderozy, dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 40 mg/kg mc.) może nie zapewnić zadowalającej kontroli i można rozważyć alternatywne metody leczenia. W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek >30 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia. Nie zaleca się podawania dawek >40 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości. U pacjentów leczonych dawkami >30 mg/kg mc., po uzyskaniu kontroli choroby (np. gdy stężenia ferrytyny we krwi utrzymują się >2500 μg/l i wykazują tendencję spadkową w miarę upływu czasu), należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 5 do 10 mg/kg mc. U pacjentów, u których stężenie ferrytyny we krwi osiągnęło wartości docelowe (zazwyczaj pomiędzy 500 a 1000 µg/l) należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 5 do 10 mg/kg mc., pozwalające utrzymać stężenie ferrytyny w zakresie wartości docelowych. Przerwanie leczenia. Jeśli stężenie ferrytyny we krwi zmniejszy się do wartości utrzymujących się <500 µg/l, należy rozważyć przerwanie leczenia. Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi. Terapię chelatującą należy rozpoczynać wyłącznie w sytuacji, gdy istnieją dowody na występowanie obciążenia żelazem (stężenie żelaza w wątrobie (LIC) ≥5 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny we krwi stale wynoszące >800 μg/l). Oznaczanie LIC jest preferowaną metodą określania obciążenia żelazem, którą należy stosować wszędzie tam, gdzie jest ona dostępna. U wszystkich pacjentów należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc. na dobę. Dostosowanie dawki. Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny we krwi. Co 3 do 6 mies. leczenia należy rozważyć zwiększenie dawki o 5 do 10 mg/kg mc., jeśli stężenie LIC wynosi ≥7 mg Fe/g suchej masy lub jeśli stężenie ferrytyny we krwi utrzymuje się >2000 µg/l i nie wykazuje tendencji spadkowych, a pacjent dobrze toleruje lek. Nie zaleca się stosowania dawek >20 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi. U pacjentów, u których nie oznaczono stężenia LIC i u których stężenie ferrytyny we krwi wynosi ≤2000 µg/l, dawkowanie nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >10 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do 10 mg/kg mc. lub do mniejszych wartości, gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny wynosi ≤2000 μg/l. Przerwanie leczenia. Po osiągnięciu zadowalającego stężenia żelaza w organizmie (LIC <3 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny we krwi <300 µg/l) leczenie należy zakończyć. Nie ma dostępnych danych dotyczących wznawiania leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ponownej kumulacji żelaza po uzyskaniu zadowalającego stężenia żelaza we krwi i dlatego nie można zalecić wznowienia leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat); należy ściśle monitorować tą grupę pacjentów pod kątem możliwych działań niepożądanych wymagających dostosowania dawki leku. Leku nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z CCr <60 ml/min. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh); u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50%. Dzieci i młodzież. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 2 do 17 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji są takie same jak dla pacjentów dorosłych. Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci w czasie. U dzieci w wieku między 2 a 5 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji, ekspozycja na lek jest mniejsza niż u dorosłych. W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych. Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb. U dzieci i młodzieży z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi dawkowanie nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. U tych pacjentów jest niezbędne ściślejsze monitorowanie LIC i stężenia ferrytyny we krwi, aby uniknąć nadmiernej chelatacji: oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy kontrolować co 3 mies., gdy stężenie ferrytyny wyniesie ≤800 µg/l. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od urodzenia do 23 mies. Sposób podania. Preparat należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, na czczo, co najmniej 30 min przed posiłkiem. Tabletki rozpuszczają się w wyniku rozmieszania w szklance wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego (100 do 200 ml), aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po zażyciu zawiesiny wszelkie resztki leku należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub soku i wypić. Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.
Exjade - uwagi
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
