Flamexin - skład
1 tabl. zawiera 191,2 mg piroksykamu z β-cyklodekstryną co odpowiada 20 mg piroksykamu. Lek zawiera laktozę.
Reklama
Flamexin - działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny w kompleksie z β-cyklodekstryną o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy, która bierze udział w syntezie prostaglandyn. β–cyklodekstryna dzięki swej szczególnej budowie chemicznej tworzy kompleksy inkluzyjne z różnymi lekami (enkapsulacja cząsteczki), poprawiając w ten sposób ich właściwości, takie jak rozpuszczalność, stabilność i biodostępność. Piroksykam z β-cyklodekstryną bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie, co powoduje, że po doustnym podaniu wchłania się szybciej niż wolny piroksykam. Lepsza rozpuszczalność wpływa na zwiększenie stężenia piroksykamu w osoczu oraz krótszy czas, w którym osiągane jest stężenie maksymalne. Z klinicznego punktu widzenia manifestuje się to przez szybsze i silniejsze działanie przeciwbólowe oraz przeciwzapalne. Okres półtrwania piroksykamu podanego w postaci związanej z β-cyklodekstryną jest taki sam jak wolnego piroksykamu. Po doustnym podaniu kompleksu piroksykam z β-cyklodekstryną wchłanianiu ulega jedynie substancja czynna (piroksykam), nie zaś cały kompleks. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1/2-1 h. W przypadku kompleksu piroksykamu z β-cyklodekstryną, substancja czynna ulega wydaleniu z moczem po 72 h i stanowi ok. 10% podanej dawki.
Reklama
Flamexin - wskazania
Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykamu nie jest on lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ. Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta.
Reklama
Flamexin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na piroksykam, aspirynę, ibuprofen lub inny lek z grupy NLPZ lub którykolwiek składnik preparatu. Czynne lub w wywiadzie: owrzodzenie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, choroba zapalna błony śluzowej przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego. Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym krwi, z ciężką chorobą hematologiczną, ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia. Jednoczesne stosowanie z: innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi. Ciężkie reakcje alergiczne na preparat oraz inne leki z grupy NLPZ w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne tj.: rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki. Stwierdzenie lub podejrzenie istniejącej ciąży, okres karmienia piersią oraz stosowanie u dzieci. Nadwrażliwość krzyżowa na kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ, która może być przyczyną wywołania astmy, nieżytu nosa, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki.
Reklama
Flamexin - ostrzeżenia
Preparat należy natychmiast odstawić, w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego należy leczyć wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań. Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej). Ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego zwiększa się z wiekiem (wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, a u pacjentów w wieku powyżej 80 lat należy unikać podawania preparatu) oraz w przypadku jednoczesnego przyjmowania doustnych kortykosteroidów, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub leków hamujących agregację płytek jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce. W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia. Kontrolować odpowiednio oraz leczyć rozważnie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu oraz przy długotrwałym leczeniu pacjentów z hiperlipidemią, cukrzycą czy palących tytoń. Pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i upośledzonym przepływem nerkowym (odwodnienie, zastoinowa niewydolność serca, zespół nerczycowy, zaburzenie czynności nerek, marskość wątroby) należy dokładnie monitorować. Piroksykam zmniejsza agregację płytek oraz wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić podczas wykonywania badań krwi oraz u chorych jednocześnie leczonych inhibitorami agregacji płytek. W związku ze stosowaniem piroksykamu, zwłaszcza w ciągu pierwszych tygodni leczenia zgłaszano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; w przypadku wystąpienia objawów leczenie należy przerwać i nie wdrażać go ponownie. U pacjentów, u których stosowano piroksykam, występowały przypadki rumienia trwałego polekowego (FDE). U pacjentów, u których podczas leczenia piroksykamem w przeszłości występował rumień trwały polekowy, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia piroksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Ze względu na wpływ preparatu na metabolizm kwasu arachidonowego, preparat może wywoływać napadowy skurcz oskrzeli, a także wstrząs i inne odczyny alergiczne u pacjentów z astmą lub skłonnościami do tego typu reakcji. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Reklama
Flamexin - ciąża
Preparat jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąży lub podejrzenia jej zaistnienia, a także w okresie karmienia piersią. Piroksykam przenika do mleka matki w stężeniu stanowiącym ok. 1-3% stężenia w osoczu matki. Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu.
Reklama
Flamexin - efekty uboczne
Często: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia, jadłowstręt, hiperglikemia, zawroty i ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, zaparcia, biegunki, ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność, wysypka, świąd, obrzęki, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: hipoglikemia, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, zapalenie jamy ustnej. Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek. Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje niepożądane jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, choroba posurowicza, anafilaksja, zatrzymanie płynów, depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość, parestezje, podrażnienia oka, obrzęk powiek, niedosłuch, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, suchość w ustach, żółtaczka, zapalenie wątroby, łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, oddzielanie się paznokcia od łożyska, pokrzywka, zmiany pęcherzykowo-pęcherzowe, plamica niemałopłytkowa, rumień trwały polekowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, zmniejszenie masy ciała, podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona wartość hematokrytu.
Flamexin - interakcje
Stosowanie piroksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ zwiększa ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek - należy unikać jednoczesnego stosowania piroksykamu i innych NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego). Podczas jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Piroksykam może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania. Podawanie piroksykamu z lekami hamującymi działanie płytek krwi lub wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne podawanie leków neutralizujących sok żołądkowy nie ma wpływu na stężenie piroksykamu w osoczu. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność diuretyków oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np.: pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II z piroksykamem może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania piroksykamu jednocześnie z diuretykiem, inhibitorem ACE lub lekiem z grupy AIIA, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusu może się zwiększać pod wpływem piroksykamu. Podczas jednoczesnego stosowania piroksykamu i litu zwiększa się stężenie litu we krwi i jego toksyczność - należy uważnie monitorować stężenie litu we krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania piroksykamu. NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych. Cymetydyna nieznacznie zwiększa wchłanianie piroksykamu. Alkohol spożywany podczas leczenia piroksykamem zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Piroksykam zwiększa stężenie digoksyny we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego podawania piroksykamu i chinolonów. Piroksykam może zmniejszać skuteczność działania domacicznych wkładek antykoncepcyjnych.
Flamexin - dawkowanie
Doustnie. Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy rozważyć potrzebę podawania preparatu w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Tabl. należy przyjmować w czasie posiłku; tabl. można dzielić.
Flamexin - uwagi
Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni, a jeśli kontynuacja leczenia jest konieczna, należy dokonywać częstej weryfikacji jej zasadności. Zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą oraz czasu protrombinowego u osób jednocześnie przyjmujących pochodne dikumaryny. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia zaleca się okresowe badanie wzroku. Istnieje ryzyko wystąpienia przypadków zahamowania odruchów i zaburzeń widzenia podczas przyjmowania preparatu u osób kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny.
