Flexbumin - skład
1 ml roztworu zawiera 200 mg białka całkowitego, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej. Preparat zawiera sód.
Reklama
Flexbumin - działanie
Preparat wykazuje działanie hiperonkotyczne. Efekt koloidoosmotyczny preparatu jest ok. 4-krotnie większy niż osocza krwi. W normalnych warunkach średni T0,5 albumin wynosi ok. 19 dni. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki proteazom lizosomowym. Istnieją istotne różnice indywidualne dotyczące wpływu albumin na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać zwiększona przez kilka godzin po infuzji. U pacjentów w stanie krytycznym albumina może uciekać z przestrzeni wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach z szybkością trudną do przewidzenia.
Reklama
Flexbumin - wskazania
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego będzie zależeć od stanu klinicznego danego pacjenta i zostanie dokonany w oparciu o oficjalne zalecenia.
Reklama
Flexbumin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Flexbumin - ostrzeżenia
W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wlew. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężkiego stopnia niedokrwistość, bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. Podczas podawania preparatu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Podczas podawania preparatu należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dopasowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem preparatów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania preparatów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Preparat zawiera 130-160 mmol/l sodu. Worek 50 ml zawiera 149,5-184 mg sodu na worek, a worek 100 ml 299-368 mg sodu na worek - co odpowiada 7,5-9,2% i 15-18,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania obowiązują także w odniesieniu do dzieci i młodzieży. Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u osób otrzymujących lek.
Reklama
Flexbumin - ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.
Reklama
Flexbumin - efekty uboczne
Rzadko: nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna, gorączka. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne, ból głowy, zaburzenia smaku, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia, niedociśnienie, obrzęk płuc, duszność, wymioty, pokrzywka, świąd, dreszcze. W przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji, infuzję należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. Szczegółowe dane dotyczące dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Flexbumin - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku z innymi preparatami. Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych, a także z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol.
Flexbumin - dawkowanie
Dożylnie we wlewie. Stężenie preparatu, dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu lub białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. Należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: ciśnienie tętnicze krwi i tętno, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (ciśnienie PCW), objętość wydalanego moczu, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobinę, objawy kliniczne niewydolności serca/oddechowej (np. duszność), objawy kliniczne zwiększającego się ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy). W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci, w związku z czym nie można określić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Zasadniczo lek należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Sposób podania. Preparat może być podawany bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczany w roztworze izotonicznym (np. 5% glukozie lub 0,9% chlorku sodu). Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.
Flexbumin - uwagi
Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu preparatu pacjentowi odnotowywać nazwę i nr serii. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
