Fluorescite - skład
1 fiolka (5 ml) zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci soli sodowej. Preparat zawiera sód (pochodzący z fluoresceiny sodu oraz wodorotlenku sodu) w ilości do 1,45% (około 3,15 mmol) na dawkę.
Reklama
Fluorescite - działanie
Barwnik diagnostyczny stosowany do uwidaczniania naczyń krwionośnych dna oka w angiografii siatkówki i naczyniówki oka. Po podaniu dożylnym (w obrębie dołu łokciowego) fluoresceina pojawia się w tętnicy centralnej oka w ciągu 7-14 s. Metabolizowana jest szybko do monoglukuronianu. Fluoresceina i jej metabolity eliminowane są na drodze wydalania nerkowego.
Reklama
Fluorescite - wskazania
Diagnostyka angiograficzna dna oka. Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Reklama
Fluorescite - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat nie powinien być wstrzykiwany dokanałowo ani dotętniczo.
Reklama
Fluorescite - ostrzeżenia
Fluoresceina sodowa może powodować poważne reakcje nietolerancji. W przypadku poważnych reakcji nietolerancji podczas pierwszej angiografii, należy ocenić korzyści z dodatkowej angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Reakcje nietolerancji, o których mowa, są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty), u pacjentów z alergią w wywiadzie (pokrzywka pokarmowa lub polekowa, astma, wyprysk, alergiczny nieżyt nosa) lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Śródskórne testy skórne nie są wiarygodne w przewidywaniu tych reakcji nietolerancji, a stosowanie testów może być niebezpieczne - aby postawić rozpoznanie, należy skorzystać z konsultacji lekarza alergologa. U pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca i naczyń, cukrzyca oraz jednocześnie stosujących wiele leków (w szczególności leki β-adrenolityczne) należy rozważyć stosunek korzyści i ryzyka związanego z wykonaniem zabiegu angiografii. Wszelkie istniejące wcześniej stany ogólnoustrojowe wpływające na czynność nerek mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta. Jeśli zostanie stwierdzone podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy lekarz musi dokonać oceny medycznej w odniesieniu do wieku pacjenta, jego historii choroby i aktualnego stanu zdrowia w celu określenia potencjalnego ryzyka w stosunku do korzyści przed zastosowaniem fluoresceiny. Literatura sugeruje, na podstawie zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, że angiografia fluoresceinowa (AF) może powodować nefropatię kontrastową (NK). NK jest możliwym czynnikiem ryzyka pogorszenia w schyłkowej fazie choroby nerek. Przed wykonaniem angiografii u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący chorób sercowo naczyniowych, alergii lub jednocześnie stosowanych leków takich jak leki β-adrenolityczne (także krople do oczu). Jeżeli rzeczywiście konieczne jest badanie pacjenta, u którego zidentyfikowano ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz pacjenta leczonego lekami β-adrenolitycznymi (w tym roztworami kropli do oczu), należy je wykonać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki (resuscytacji). Leki β-adrenolityczne mogą zmniejszać naczyniowe reakcje kompensacyjne na wstrząs anafilaktyczny i zmniejszać skuteczność adrenaliny w przypadkach zapaści sercowo-naczyniowej. Każdorazowo przed wstrzyknięciem fluoresceiny sodowej lekarz powinien przeprowadzić wywiad na temat jednoczesnego leczenia lekami β-adrenolitycznymi. Można przeprowadzić premedykację, ale ryzyko ciężkich działań niepożądanych nadal pozostaje. Premedykacja przed wstrzyknięciem fluoresceiny obejmuje głównie podanie doustnych leków antyhistaminowych blokujących receptory H1, a następnie glikokortykosteroidów. Reakcje niepożądane występują jednak sporadycznie, z tego względu nie zaleca się stosowania opisanej premedykacji u wszystkich pacjentów. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości należy: dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografiii przez co najmniej 30 min po niej (lekarz okulista wykonujący badanie); utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 min, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych; dysponować odpowiednimi środkami do resuscytacji - polega ona przede wszystkim na założeniu drugiego wkłucia do żyły, pozwalającego przywrócić prawidłową objętość osocza (wodnym roztworem wieloelektrolitowym lub koloidowym produktem zastępującym osocze) oraz podać dożylnie adrenalinę w zalecanej dawce. Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Prawidłowa dożylna pozycja końcówki igły musi być ustalona. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie preparatu. Należy podjąć odpowiednie środki w celu leczenia uszkodzonej tkanki oraz łagodzenia bólu. Jeżeli w ciągu 36 h od wstrzyknięcia (tj. w okresie maksymalnej eliminacji fluoresceiny z ustroju) wykonywane jest badanie radiologiczne, uzyskane w efekcie silne zobrazowanie w promieniach X narządów wydzielniczych może prowadzić do błędnych interpretacji. Lek zawiera 72,45 mg sodu na jedną fiolkę 5 ml, co odpowiada 3,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Reklama
Fluorescite - ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać.
Reklama
Fluorescite - efekty uboczne
Bardzo często: nudności. Często: omdlenie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, świąd, wynaczynienie. Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości, dysfazja, parestezje, zawroty głowy, ból głowy, zakrzepowe zapalenie żył, kaszel, uczucie ściskania w gardle, ból w jamie brzusznej, pokrzywka, ból, uczucie gorąca. Rzadko: reakcja anafilaktyczna, zatrzymanie czynności serca, niedociśnienie, wstrząs, skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, drgawki, dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia, nadciśnienie, skurcz naczyń, rozszerzenie naczyń, bladość, uderzenia gorąca, zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, astma, obrzęk krtani, duszność, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa. Częstość nieznana: incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność kręgowo-podstawna, utrata świadomości, drżenie, niedoczulica, zaburzenia smaku, zawał serca, podrażnienie gardła, odruchy wymiotne, wysypka, zimne poty, wyprysk, rumień, nadmierna potliwość, żółtawe przebarwienie skóry (zazwyczaj ustępuje w ciągu 6-12 h), ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, osłabienie, dreszcze. Może wystąpić jasnożółte zabarwienie moczu (zazwyczaj ustępuje w ciągu 24-36 h).
Fluorescite - interakcje
Fluoresceina jest względnie obojętnym barwnikiem i nie opisano badań dotyczących jej swoistych interakcji. Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych i wpływu na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania terapeutycznego monitorowania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. digoksyny, chinidyny. Substancje hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil farmakokinetyczny fluoresceiny. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami β-adrenolitycznymi, w tym z kroplami do oczu może w rzadkich przypadkach powodować poważne reakcje anafilaktyczne. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej w szoku anafilaktycznym oraz zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści sercowo-naczyniowej, która może wymagać intensywnego leczenia farmakologicznego, a nawet zabiegów resuscytacyjnych. Należy unikać jednoczesnego wstrzykiwania lub mieszania innych roztworów z preparatem, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia interakcji.
Fluorescite - dawkowanie
Dożylnie. Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy, biegłych w wykonywaniu i interpretowaniu angiografii fluoresceinowej. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 5 ml preparatu podaje się szybko (zwykle 1 ml/s) do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając aby roztwór nie przedostał się poza żyłę, stosując igłę do iniekcji typu „motylek” rozmiar 23. Luminescencja zwykle pojawia się w naczyniach siatkówki i naczyniówki po 7-14 s. W przypadku stosowania urządzeń obrazujących o dużej czułości (np. skaningowego oftalmoskopu laserowego) dawka powinna być zmniejszona do 2 ml. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek (filtracja kłębuszkowa <20 ml/min) możliwe jest wydłużenie czasu wydalania, nie jest jednak konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów dializowanych dawkę zmniejszyć do 2,5 ml (połowa fiolki). Preparatu nie należy używać u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Aby uniknąć niezgodności fizycznych, kaniule dożylne należy przepłukiwać sterylnym roztworem chlorku sodu (0,9%) przed i po wstrzykiwaniu innych leków.
Fluorescite - uwagi
W ciągu 3-4 dni po podaniu preparatu wyniki niektórych badań krwi i moczu mogą być zmienione. Jeżeli do badania wykonywanego w trakcie angiografii fluorescencyjnej konieczne jest rozszerzenie źrenic, ostrość widzenia jest pogorszona, co upośledza zdolność do prawidłowego reagowania w ruchu ulicznym i podczas obsługi maszyn. Należy uprzedzić pacjenta, że po podaniu fluoresceiny, do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
