Fortum

Fortum - skład

1 fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 1 g lub 2 g ceftazydymu w postaci pięciowodzianu. Lek zawiera sód (1 fiolka 250 mg zawiera 13 mg sodu, 1 fiolka 500 mg zawiera 26 mg sodu, 1 fiolka 1 g zawiera 52 mg sodu, 1 fiolka 2 g zawiera 104 mg sodu).

Reklama

Fortum - działanie

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji. Gatunki zwykle wrażliwe na ceftazydym - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: bakterie tlenowe Gram-ujemne: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp.; bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, paciorkowce zieleniące; bakterie beztlenowe Gram-dodatnie: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Fusobacterium spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej: bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus spp. (w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium), Listeria spp.; bakterie beztlenowe Gram-dodatnie: Clostridium difficile; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych); inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Lek w ok. 10% wiąże się z białkami osocza. Stężenie ceftazydymu większe od MIC stwierdza się w kościach, sercu, żółci, plwocinie, ciele szklistym, płynie stawowym, opłucnowym i otrzewnowym. Ceftazydym z łatwością przenika przez łożysko i jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika w przypadku stanu zapalnego opon mózgowo-rdzeniowych. Ceftazydym nie jest metabolizowany. Jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. T_0,5 wynosi ok. 2 h.

Reklama

Fortum - wskazania

Leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego, powikłane zakażenia dróg moczowych, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zakażenia kości i stawów, zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne. Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Reklama

Fortum - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku β-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

Reklama

Fortum - ostrzeżenia

Przed wdrożeniem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący nadwrażliwości na ceftazydym, na inne cefalosporyny lub na inny rodzaj leków β-laktamowych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne β-laktamy. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe zakończenie leczenia ceftazydymem i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego. Ceftazydym ma ograniczone spectrum działania przeciwbakteryjnego. Nie jest przydatny do stosowania jako jedyny lek w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub że podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne bakterie będą reagować na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z β-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL) - wybierając ceftazydym do leczenia, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL. U pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu należy wziąć pod uwagę rozpoznanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę oraz ściśle monitorować bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. Donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono dawki. Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoki, grzyby) i może być konieczne przerwanie kuracji i podjęcie stosownych działań. Istotne jest powtarzanie oceny stanu klinicznego pacjenta. Lek zawiera sód: 1 fiolka 250 mg - 13 mg sodu; 1 fiolka 500 mg - 26 mg sodu; 1 fiolka 1 g - 52 mg sodu, 1 fiolka 2 g - 104 mg sodu - należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Reklama

Fortum - ciąża

Preparat można stosować u kobiet ciężarnych jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko. Lek przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas kamienia piersią.

Reklama

Fortum - efekty uboczne

Często: eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego, biegunka, przejściowe zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGT, fosfataza alkaliczna), grudkowo-plamista lub pokrzywkowa wysypka, ból i (lub) zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym, dodatni odczyn Coombs'a (u ok. 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego odczynu Coombs'a może zaburzać wynik próby zgodności krwi). Niezbyt często: kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej), neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, ból i zawroty głowy, biegunka związana z lekiem przeciwbakteryjnym i zapalenie jelita grubego (mogą być związane z Clostridium difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego), ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, przemijające zwiększenie stężeń mocznika, azotu mocznikowego we krwi i (lub) kreatyniny w surowicy krwi, gorączka. Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, limfocytoza, anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), następstwa neurologiczne (donoszono o występowaniu drżeń, mioklonii, drgawek, encefalopatii i śpiączki u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu), parestezje, zaburzenia smaku, żółtaczka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS).

Fortum - interakcje

Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem. Stosowanie w dużych dawkach, jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, ale należy wziąć pod uwagę możliwość działania antagonistycznego.

Fortum - dawkowanie

Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Podawanie przerywane. Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą: 100-150 mg/kg mc./dobę co 8 h, do 9 g na dobę. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 2 g co 8 h. Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 1-2 g co 8 h. Powikłane zakażenia dróg moczowych: 1-2 g co 8 lub 12 h. Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP): 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, i druga dawka podczas wyjmowania cewnika. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 1-2 g co 8 h. Ciągła infuzja. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: wysycająca dawka 2 g , a następnie ciągła infuzja 4-6 g w ciągu każdych 24 h (u dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych). Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci o mc. <40 kg. Podawanie przerywane. Powikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Neutropenia u dzieci, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Ciągła infuzja. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: dawka nasycająca 60-100 mg/kg mc. a następnie ciągła infuzja 100-200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę. Noworodki i niemowlęta w wieku <2 miesięcy. Podawanie przerywane. Większość zakażeń: 25-60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach (u noworodków w wieku 0-2 miesięcy T_0,5 leku w surowicy może być 3-4-krotnie dłuższy niż u dorosłych). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom w wieku <2 miesięcy nie zostały ustalone. U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 80 lat dawka dobowa nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g. Zaburzenia czynności wątroby. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny. Zalecane dawki podtrzymujące - krótkotrwała infuzja. Dorośli i dzieci o mc. >40 kg. CCr 50-31 ml/min: 1 g co 12 h; CCr 30-16 ml/min: 1 g co 24 h; CCr 15-6 ml/min: 0,5 g co 24 h; CCr <5 ml/min: 0,5 g co 48 h. U pacjentów z niewydolnością nerek i z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę leku o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać z uwzględnieniem powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała. Dzieci o mc. <40 kg. CCr 50-31 ml/min: 25 mg/kg mc. co 12 h; CCr 30-16 ml/min: 25 mg/kg mc. co 24 h; CCr 15-6 ml/min: 12,5 mg/kg mc. co 24 h; CCr <5 ml/min: 12,5 mg/kg mc. co 48 h. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Zalecane dawki podtrzymujące - ciągła infuzja. Dorośli i dzieci o mc. >40 kg. CCr 50-31 ml/min: dawka nasycająca 2 g, a następnie 1-3 g na 24 h; CCr 30-16 ml/min: dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 24 h; CCr ≤15 - nieokreślona. Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci o mc. <40 kg. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Hemodializa. T_0,5 ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3-5 h. Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie odpowiedniej dawki podtrzymującej (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego). Dializa otrzewnowa. Ceftazydym można stosować w dializach otrzewnowych i w ciągłych ambulatoryjnych dializach otrzewnowych (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125-250 mg na 2 l płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko przepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych nisko przepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. U pacjentów poddawanych żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie zaleceniami zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Sposób podania. Lek (250 mg i 500 mg) należy podawać we wstrzyknięciach dożylnie lub głęboko domięśniowo. Lek (1 g) należy podawać dożylnie we wstrzyknięciach albo w infuzjach lub głęboko domięśniowo. Lek (2 g) należy podawać dożylnie we wstrzyknięciach albo w infuzjach. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są: górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory można podawać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Podstawową zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe należy rozważać jedynie wtedy, gdy dożylne podanie nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta.

Fortum - uwagi

Ceftazydym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu, ale mogą wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. U ok. 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombs'a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi. W trakcie stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.