Skład szczepionki FSME-IMMUN
FSME-IMMUN: 1 ampułko-strzykawka zawiera 2,4 µg całego, inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu.
FSME-IMMUN Junior: 1 ampułko-strzykawka zawiera 1,2 µg całego, inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu.
Preparat zawiera szczep Neudorfl, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (odpowiednio 0,35 mg Al3+ i 0,17 mg Al3+), namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF).
Reklama
Działanie szczepionki FSME-IMMUN
Szczepionka zawiera inaktywowany, cały wirus kleszczowego zapalenia mózgu, adsorbowany na wodorotlenku glinu, namnażany w fibroblastach zarodków kurzych.
Mechanizm działania polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi, o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem wirusem.
Na podstawie kilkuletnich obserwacji obliczono, że w przypadku regularnego szczepienia, zarówno po 2, 3 i więcej dawkach przyjętych zgodnie ze schematem szczepienia 99% zaszczepionych osób pozostaje uodpornionych.
U osób szczepionych nieregularnie odsetek uodpornionych jest znacząco niższy.
Reklama
Jakie są wskazania do szczepienia?
FSME-IMMUN: Czynne uodparnianie pacjentów powyżej 16 rż. przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME-IMMUN Junior: Czynne uodparnianie dzieci w wieku od 1 do 15 lat przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu.
Reklama
Przeciwwskazania przeciw użyciu FSME-IMMUN
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub substancje wykorzystywane w procesie produkcyjnym i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy).
Ciężka nadwrażliwość na białko jaja lub inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) i lateks (reakcja anafilaktyczna). Ostra choroba zakaźna przebiegająca z gorączką (szczepienie należy odłożyć). Nie podawać donaczyniowo.
Reklama
Ostrzeżenia przed stosowaniem szczepionki
Nadwrażliwość na białko jaja, niemająca charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia; jednak u osób nadwrażliwych szczepienie należy wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności i przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki na przebieg choroby autoimmunologicznej.
Należy rozważyć zasadność wskazania do szczepienia osób, u których wcześniej występowały lub występują zaburzenia mózgu.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniem, jeżeli ukąszenie nastąpiło przed przyjęciem pierwszej dawki szczepionki lub do 2 tyg. po jej podaniu. Szczepionka nie chroni przed zakażeniem innymi drobnoustrojami przenoszonymi przez kleszcze.
Reklama
Szczepionka FSME-IMMUN a ciąża
W ciąży i w okresie karmienia piersią stosować tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu jest niezbędne, a korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko z nim związane.
Reklama
Efekty uboczne stosowania szczepionki
Dzieci (1-15 lat).
- Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból).
- Często: zmniejszony apetyt, niepokój, zaburzenia snu, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, gorączka, zmęczenie, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, stwardnienie, rumień).
- Niezbyt często: limfadenopatia, ból brzucha, ból stawów, dreszcze.
- Rzadko: zaburzenia czucia, zawroty głowy, biegunka, niestrawność, pokrzywka, świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano: reakcję anafilaktyczną, reakcje nadwrażliwości, zapalenie mózgu, drgawki (w tym gorączkowe), odczyn oponowy, polineuropatię, zaburzenia ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu), zespół Guillaina-Barrego, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, szumy uszne, duszność, wysypkę (rumieniowata, grudkowo-plamista, pęcherzykowa), rumień, świąd, nadmierne pocenie, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból kończyn, zaburzenia chodu, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk.
Młodzież i dorośli (16-65 lat).
- Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból).
- Często: ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, złe samopoczucie, zmęczenie.
- Niezbyt często: limfadenopatia, wymioty, gorączka, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości, senność, zawroty głowy, biegunka, ból w nadbrzuszu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, stwardnienie, obrzęk, świąd, drętwienie, uczucie ciepła).
Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano: opryszczkę (występuje u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na wirus), przyspieszenie lub zaostrzenie zaburzeń autoimmunologicznych (np. stwardnienie rozsiane), reakcja anafilaktyczną, choroby demielinizacyjne (ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina-Barrego, zapalenie rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia) zapalenie mózgu, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, odczyn oponowy, zaburzenia czucia i ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu, upośledzenie czucia, niedoczulica, parestezja), nerwoból, zapalenie nerwu wzrokowego, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, szumy uszne, tachykardię, duszność, wysypkę (rumieniowata, grudkowo-plamista, pęcherzykowa), rumień, świąd, nadmierne pocenie się, ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletową (włączając sztywność karku), ból w kończynie, zaburzenia chodu, dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia ruchomości stawu takie jak ból stawu, guzek i zapalenie.
Interakcje FSME-IMMUN z innymi szczepionkami
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami należy podawać je w różne miejsca.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub ze stwierdzonymi niedoborami odporności odpowiedź na szczepienie może być zmniejszona.
Dawkowanie szczepionki
Domięśniowo (mięsień naramienny lub, u dzieci poniżej 18 miesięcy, mięsień obszerny boczny): dzieci między 2 a 16 rż. - FSME-IMMUN Junior; pacjenci powyżej 16 rż. - FSME-IMMUN.
Szczepienie podstawowe.
Składa się ono z 3 dawek. Pierwszą dawkę podaje się w dowolnym dniu, następną po 1-3 mies. Jeśli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po 2 tyg. po pierwszej dawce.
Trzecią dawkę podaje się 5-12 mies. po drugim szczepieniu.
W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych, a trzecią przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy.
Szczepienie przypominające.
Pierwszą dawkę przypominającą należy podać nie później niż po 3 latach po trzeciej dawce; kolejne dawki przypominające nie wcześniej niż po upływie 3 lat od ostatniej dawki przypominającej, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju (zwykle co 3-5 lat).
U osób powyżej 60 rż. przerwy pomiędzy dawkami przypominającymi nie powinny przekraczać 3 lat.
U osób powyżej 60 rż. oraz u pacjentów z zaburzeniami systemu odpornościowego (w tym po leczeniu immunosupresyjnym) zaleca się oznaczenie stężenia swoistych przeciwciał w cztery tygodnie po drugiej dawce uodparniającej (przy niskim mianie przeciwciał należy powtórzyć drugą dawkę, a następnie postępować zgodnie ze schematem) oraz przed szczepieniami przypominającymi.
W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego.
Gdy zaistnieje konieczność przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium; obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepieniach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich.
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia i zawrotów głowy zdolność ta może być ograniczona.
