Gabapentin Teva - wskazania
Padaczka
Gabapentyna jest wskazana jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Gabapentyna wskazana jest do stosowania w monoterapii napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego
Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.
Reklama
Gabapentin Teva - skład
Każda tabletka powlekana 800 mg zawiera 800 mg gabapentyny (Gabapentinum).
Reklama
Gabapentin Teva - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Gabapentin Teva - działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do < 1/100), rzadkie (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000). Jeżeli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, zaliczano je do kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości występowania (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) i zapisano poniżej kursywą.
Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącego nasilenia tych działań.
Układ Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo częste: zakażenia wirusowe
Częste: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częste: leukopenia
Nieznana: małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt częste: reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częste: jadłowstręt, wzmożone łaknienie
Zaburzenia psychiczne
Częste: wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
Nieznana: omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo częste: senność, zawroty głowy, ataksja
Częste: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
Niezbyt częste: zmniejszona ruchliwość
Nieznana: inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
Zaburzenia oka
Częste: zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Częste: zawroty głowy
Nieznana: szum uszny
Zaburzenia serca
Niezbyt częste: kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Częste: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częste: duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Częste: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia
Nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częste: obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako siniaki wynikłe z urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik
Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Częste: bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie
Nieznana: drgawki kloniczne mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częste: impotencja
Nieznana: hipertrofia piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste: uczucie zmęczenia, gorączka
Częste: obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy
Niezbyt częste: obrzęki uogólnione
Nieznana: objawy abstynencyjne (głównie lęk, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się), bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku ze stosowaniem gabapentyny.
Badania diagnostyczne
Częste: zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste: zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AspAT), SGPT (AlAT) oraz bilirubiny
Nieznana: zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częste: przypadkowe urazy, złamania, otarcie
Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.
Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Reklama
Gabapentin Teva - dawkowanie
Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabletki oraz kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Gabapentyna może być przyjmowana w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Nie wpływa to na zmianę jej stężenia lub stężenia innych leków przeciwpadaczkowych we krwi.
Dawkowanie ustalane jest przez lekarza prowadzącego w zależności od wieku pacjenta i jego schorzenia.
Pacjenci dorośli oraz młodzież
W leczeniu padaczki u pacjentów dorosłych oraz młodzieży dawka skuteczna to zazwyczaj od 900 do 3600 mg leku w ciągu doby. W tej grupie pacjentów, a także w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych schemat postępowania jest następujący:
1 dnia terapii należy przyjąć dawkę 300 mg 1 raz w ciągu doby,
2 dnia dawkę 300 mg 2 razy w ciągu doby,
3 dnia dawkę 300 mg 3 w ciągu doby.
Dopuszcza się możliwość zastosowania alternatywnego postępowania, w którym 1 dnia pacjent przyjmuje 900 mg preparatu w 3 dawkach.
Następnie, w zależności od tolerancji leku oraz indywidualnej odpowiedzi organizmu, dawkę można zwiększać o 300 mg, zachowując odstęp 2-3 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki, która wynosi 3600 mg na dobę. U niektórych pacjentów konieczne może się okazać wolniejsze podwyższanie dawki. W procesie zwiększania dawkowania leku należy pamiętać, że minimalny okres, jaki musi upłynąć do osiągnięcia dawki 1800 mg na dobę wynosi tydzień, dla dawki 2400 mg - 2 tygodnie, a dla 3600 mg - 3 tygodnie. Ustaloną dobową dawkę zaleca się przyjmować w podziale na 3 dawki. Przerwa pomiędzy kolejnymi porcjami leku nie powinna przekraczać 12 godzin, co pomaga zapobiegać napadom przełomowym.
Jeśli w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego pacjent musi przyjmować preparat powyżej 5 miesięcy, należy ocenić jego stan kliniczny oraz zasadność dalszej terapii.
Dzieci
W leczeniu padaczki u dzieci od 6 roku życia dawkowanie ustalane jest w zależności od wagi pacjenta. Zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 10-15 mg na kilogram masy ciała w ciągu doby. Następnie należy stopniowo zwiększać ilość leku do osiągnięcia skutecznej dawki przez ok. 3 dni. Dawka skuteczna wynosi 25-35 mg leku na kilogram masy ciała na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w podziale na 3 dawki, a odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami preparatu nie powinien przekraczać 12 godzin.
Szczególne grupy pacjentów
W pewnych przypadkach konieczne jest wolniejsze zwiększanie dawki. Dotyczy to osób w złym stanie ogólnym, m.in. ze zbyt niską masą ciała i pacjentów po przeszczepie.
U osób starszych konieczne może okazać się zastosowanie niższych dawek preparatu.
U pacjentów zmagających się z zaburzeniami czynności nerek dawkę dopasowuje się w zależności od klirensu kreatyniny. Jeśli mieści się on w zakresie:
80 ml/min lub więcej - można stosować standardową dawkę dobową 900-3600 mg/dobę,
50-79 ml/min – należy przyjmować dawkę dobową 600-1800 mg,
30-49 ml/min – należy stosować dawkę 300-900 mg na dobę,
15-29 ml/min – zaleca się dawkę dobową od 150 do 600 mg na dobę, podając kapsułki 300 mg co drugi dzień,
poniżej 15 ml/min - dawka dobowa wynosi 150-300 mg na dobę, przy czym kapsułki 300 mg przyjmuje się co drugi dzień.
Niższe wartości klirensu kreatyniny nie dyskwalifikują pacjenta do terapii Gabapentin Teva, jednak wówczas należy proporcjonalnie zmniejszyć dobową dawkę leku.
Osoby z bezmoczem oraz pacjenci poddawani hemodializie, którzy wcześniej nie przyjmowali gabapentyny powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki nasycającej równej 300-400 mg. Po każdych 4 godzinach hemodializy zaleca się 200-300 mg gabapentyny. Pomiędzy hemodializami nie należy stosować leku.
Reklama
Gabapentin Teva - środki ostrożności
Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
Choć brak dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, także podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, u pacjentów opornych na terapię leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają mały odsetek powodzeń.
Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.
Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów z bólem neuropatycznym w wieku 65 lat i starszych aniżeli u pacjentów młodszych. Oprócz tego badania kliniczne nie wskazują, aby profil zdarzeń niepożądanych w obu grupach się różnił.
Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania gabapentyny.
W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.
Reklama
Gabapentin Teva a ciąża
Zagrożenia związane z padaczką oraz stosowaniem leków przeciwpadaczkowych
U potomstwa matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wad wrodzonych jest 2–3 razy większe niż w populacji ogólnej. Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej. Jednoczesne przyjmowanie kilku leków przeciwpadaczkowych może być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych aniżeli monoterapia, w związku z czym, gdy tylko jest to możliwe, należy stosować monoterapię. Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, powinny otrzymać poradę specjalisty. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę, należy zrewidować konieczność leczenia przeciwpadaczkowego. Nie wolno nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, gdyż spowodować to może drgawkowe napady przełomowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Opóźnienie rozwoju u dzieci urodzonych przez matki z padaczką obserwowano rzadko. Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Gabapentyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie udało się stwierdzić, czy stosowanie gabapentyny w okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u dziecka, ze względu na obecność padaczki oraz równoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych podczas każdej z analizowanych ciąż.
Gabapentyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, należy zachować ostrożność podając ten lek kobietom karmiącym piersią. Gabapentyna może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.
