Gamma anty HBs - skład
1 ampułka zawiera 200 j.m. lub 1 000 j.m. ludzkich przeciwciał anty-HBs.
Reklama
Gamma anty HBs - działanie
Preparat zawiera głównie immunoglobuliny G z wysoką zawartością przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa HBV. W przypadku infekcji wiążą antygen HBs i zapobiegają lub łagodzą przebieg zapalenia wątroby typu B. Odporność bierna utrzymuje się przez ok. 3-4 tyg.
Reklama
Gamma anty HBs - wskazania
Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) - Gamma anty-Hbs 200: u noworodków matek będących nosicielkami WZW typu B oraz u dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV; Gamma anty-Hbs 1000: u dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw WZW B, a szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV; u personelu medycznego nieszczepionego przeciw WZW B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy też poprzez błony śluzowe; u partnerów seksualnych osób chorych na ostre WZW B.
Reklama
Gamma anty HBs - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A i z krążącymi przeciwciałami anty-IgA. Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie podawać dożylnie.
Reklama
Gamma anty HBs - ostrzeżenia
Należy upewnić się, że preparat nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu. Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie preparatu nie przynosi żadnych korzyści. Roztwór 200 zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych; lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia preparatem i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny przeciw HBV może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą immunoglobuliny było dobrze tolerowane. Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym także nieznanych patogenów i wirusów. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez: selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV; badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV; zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV, natomiast mogą mieć ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parwowirusa B19. Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym preparatu.
Reklama
Gamma anty HBs - ciąża
W przypadku stosowania u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią należy zachować ostrożność, gdyż bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że immunoglobuliny przenikają przez łożysko, co nasila się w III trymestrze. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem immunoglobulin wskazują brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które przenikają przez błony śluzowe. Nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płodność.
Reklama
Gamma anty HBs - efekty uboczne
Rzadko: ból głowy, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, , odczyny skórne, rumień, świąd, ból stawów, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, w miejscu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka. Bardzo rzadko: nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana: częstoskurcz.
Gamma anty HBs - interakcje
Po podaniu preparatu powinna nastąpić 3 miesięczna przerwa przed podaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy (odry, różyczki, świnki, ospy). Preparat powinien być podany w 3-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. Jeśli podanie preparatu jest konieczne w ciągu 3-4 tyg. od szczepienia, ponowne szczepienie powinno być przeprowadzone po 3 mies. od podania immunoglobuliny.
Gamma anty HBs - dawkowanie
Domięśniowo. Noworodki, których matki przebyły w ciąży WZW B albo są nosicielkami antygenu HBs: 200 j.m. nie później niż 12 h po urodzeniu. Noworodki, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw WZW B po upływie 1 mies. od pierwszej dawki (200j.m.): dawka 200 j.m. Dzieci o mc. do 50 kg: noworodki, niemowlęta i dzieci o mc. do 10 kg: 200 j.m.; dzieci o mc. 10-20 kg: 400 j.m.; 20-30 kg: 600 j.m.; 30-50 kg: 800 j.m. W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3-4 tygodnie. Dorośli i dzieci o mc. >50 kg: 1000 j.m., w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę powtarza się co 3-4 tyg. Personel medyczny: 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niż 48 h po ekspozycji na HBV, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tyg., jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepień przeciw WZW B. Partnerom seksualnym osób chorych na ostre WZW B: 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niż 14 dni po wystąpieniu WZW B u partnera, a następnie drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tyg., jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciwko WZW B. Jeżeli stosuje się dawkę powyżej 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 ampułek po 200 j.m.) to należy podać domięśniowo w 2 różne miejsca. W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca. U pacjentów, u których po szczepieniu nie wykazano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. u dorosłych i 8 j.m./kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 j.m./ml. Sposób podania. Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden preparat podawany dożylnie. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania.
Gamma anty HBs - uwagi
Po zastosowaniu preparatu może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał prowadzący do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych na obecność przeciwciał np. test Coombsa. Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
