Gardasil 9 - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera około: 30 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 40 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11, 60 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16, 40 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18, 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 31, 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 33, 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 45, 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 52, 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 58. Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA; adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,5 mg Al).
Reklama
Gardasil 9 - działanie
Rekombinowana, niezakaźna, zawierająca adiuwant szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18). Otrzymywana jest z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18. Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby. Badania na zwierzętach sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
Reklama
Gardasil 9 - wskazania
Czynne uodparnianie osób w wieku od 9 lat przeciw następującym chorobom wywoływanym przez wirusa HPV: zmiany przednowotworowe oraz rak szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, wywoływane przez szczepionkowe typy HPV; brodawki narządów płciowych (kłykcin kończystych) wywoływane przez określone typy wirusa HPV. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
Gardasil 9 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki Gardasil 9 lub Gardasil/Silgard wystąpiła nadwrażliwość, nie powinny otrzymać szczepionki Gardasil 9.
Reklama
Gardasil 9 - ostrzeżenia
Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia. należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Omdlenie (zemdlenie), związane czasem z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez ok. 15 min po podaniu szczepionki. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy, nie są przeciwwskazaniem do zaszczepienia. Zaszczepienie szczepionką może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych. Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka. Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową. Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby. Nie wykazano leczniczego działania szczepionki. Z tego względu szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, czy brodawek narządów płciowych. Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV. Szczepionka nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez szczepionkowe typy HPV u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu. Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a szczepionka nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną. Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie. Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności potwierdzających możliwość zamiennego stosowania szczepionki Gardasil 9 z dwuwalentnymi lub czterowalentnymi szczepionkami przeciw HPV. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Reklama
Gardasil 9 - ciąża
Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka. Jednak dane są niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki w okresie ciąży. Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Reklama
Gardasil 9 - efekty uboczne
Działania niepożądane obserwowane po podaniu szczepionki w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Bardzo często: ból głowy, miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, rumień. Często: zawroty głowy, nudności, gorączka, zmęczenie, w miejscu wstrzyknięcia: świąd, zasinienie. Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, omdlenie (któremu czasami towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne), wymioty, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, astenia, dreszcze, złe samopoczucie. Rzadko: nadwrażliwość. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV. Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, idiopatyczna plamica małopłytkowa, reakcje rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barre.
Gardasil 9 - interakcje
Bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 mies. przed szczepieniem. Preparat może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek ze szczepionek. Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil 9. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
Gardasil 9 - dawkowanie
Domięśniowo. Pacjenci w wieku od 9 do 14 lat włącznie w chwili podania pierwszej dawki. Schemat 2-dawkowy (0, 6 – 12 miesięcy). Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5 a 13 miesiącem po pierwszej dawce. Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę. Schemat 3-dawkowy (0, 2, 6 miesięcy). Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Wszystkie 3 dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Pacjenci w wieku 15 lat i starsi w chwili podania pierwszej dawki. Schemat 3-dawkowy (0, 2, 6 miesięcy). Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie 3 dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Zaleca się, aby pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, ukończyli cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9. Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. Dla szczepionki Gardasil 9 nie przeprowadzono badań z wykorzystaniem schematu mieszanego (zamiennego stosowania) szczepionek przeciwko wirusowi HPV. Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3-dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Gardasil lub Silgard), zwaną dalej szczepionką qHPV, mogą otrzymać 3 dawki szczepionki Gardasil 9. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <9 lat. Sposób podania. Wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Nie należy mieszać szczepionki z jakąkolwiek inną szczepionką i roztworem w tej samej strzykawce.
Gardasil 9 - uwagi
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
