HBVax PRO - skład
1 fiolka 0,5 ml zawiera 5 µg; 1 fiolka 1 ml zawiera 10 µg; 1 fiolka 1 ml zawiera 40 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B adsorbowanego na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (odpowiednio 0,25 mg Al3+, 0,50 mg Al3+, 0,50 mg Al3+). Antygen powierzchniowy wirusa otrzymywany jest z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
Reklama
HBVax PRO - działanie
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Indukuje swoiste przeciwciała przeciw powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Miano przeciwciał równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1-2 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem WZW B. Czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5-9 lat obserwacja ok. 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Reklama
HBVax PRO - wskazania
Czynne uodpornianie przeciw zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionka powinna także zapobiegać przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu D. Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.
Reklama
HBVax PRO - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub pozostałe składniki preparatu lub pozostałości śladowe innych związków (np. formaldehydu i tiocyjanian potasu). Ciężkie choroby przebiegające z gorączką lub z ostrym zakażeniem (termin szczepienia należy odroczyć).
Reklama
HBVax PRO - ostrzeżenia
Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wątroby. Należy monitorować stan kliniczny lub wyniki badań laboratoryjnych osób z upośledzeniem odporności bądź osób, które są narażone lub są przypuszczalnie narażone na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. W przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez okres 48 do 72 h, a zwłaszcza u tych przedwcześnie urodzonych niemowląt ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego; szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później. Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki; w takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ tłoczek strzykawki i wieczko zawierają gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne. Ponadto szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania; istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Reklama
HBVax PRO - ciąża
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią.
Reklama
HBVax PRO - efekty uboczne
Często: reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) - przemijająca bolesność, rumień, stwardnienie. Bardzo rzadko: zmęczenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne, trombocytopenia, limfadenopatia; choroba posurowicza, anafilaksja, zapalenie guzkowate tętnic; parestezje, paraliż (w tym porażenie Bella, porażenie nerwu twarzowego), neuropatie obwodowe (zapalenie wielokorzeniowe, zespół Guillain-Barre`a), zapalenie nerwu (w tym zapalenie nerwu wzrokowego), zapalenie rdzenia (w tym zapalenie poprzeczne rdzenia), zapalenie mózgu, choroba demielinizacyjna o.u.n., zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie; zapalenie błony naczyniowej oka; obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń; objawy podobne do skurczu oskrzeli; wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka skórna, łysienie, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk; ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn. Ponadto u noworodków przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) może wystąpić bezdech.
HBVax PRO - interakcje
Szczepionkę można podawać: z immunoglobuliną przeciw WZW B, stosując inne miejsca wstrzyknięcia; w celu dokończenia podstawowego schematu szczepienia lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciw WZW B; jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki. Nie zostało wystarczająco zbadane jednoczesne podanie szczepionki pneumokokowej skoniugowanej (Prevenar) ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schematach 0, 1 i 6 miesięcy oraz 0, 1, 2 i 12 miesięcy.
HBVax PRO - dawkowanie
Domięśniowo. Dzieci i młodzież (od urodzenia do 15 lat): w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 5 µg. Dorośli i młodzież od 16 lat: w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 10 µg. Dla obu dawek obowiązują te same schematy szczepienia. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się co najmniej z 3 dawek szczepionki. Zalecany jest jeden z poniższych schematów podstawowych: 0, 1, 6 miesięcy (2 dawki podawane w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce); 0, 1, 2, 12 miesięcy (3 dawki podawane w odstępach 1 miesiąca, a następnie czwarta dawka podana 12 miesięcy po pierwszej dawce). Przyspieszony schemat szczepienia może wcześniej indukować odporność u nieznacznie większego odsetka szczepionych. Dawka przypominająca. U osób z prawidłową odpornością dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. U osób z upośledzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, zakażeni wirusem HIV) należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał (anty-HBs) jest poniżej 10 j.m./l. U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% szczepionych osób, a podanie 3 dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych. Dzieci urodzone z matek będących nosicielkami wirusa WZW B: od razu po urodzeniu należy podać 1 dawkę immunoglobuliny przeciw WZW B (w ciągu 24 h); pierwszą dawkę szczepionki (5 µg) należy podać w ciągu 7 dni od urodzenia, kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie obowiązującym schematem szczepienia. Dorośli pacjenci przed dializą i dializowani: w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 40 µg. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się co najmniej z 3 dawek szczepionki. Zalecany jest schemat: 0, 1, 6 miesięcy (2 dawki podawane w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecia dawka podana 6 miesięcy po pierwszej dawce). Dawka przypominająca. U tych pacjentów można rozważyć podanie dawki przypominającej, jeżeli osiągnięty poziom przeciwciał (anty-HBs) jest poniżej 10 j.m./l. W przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą) należy jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 h); pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony. W przypadku osób nieszczepionych lub które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiącach. U dorosłych, dzieci i młodzieży szczepionkę podawać w mięsień naramienny, u noworodków i niemowląt w przednio-boczną część uda. W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krwawienia.
HBVax PRO - uwagi
Przechowywać w lodówce (2-8st.C).
