Heligen - skład
1 kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg lub 40 mg omeprazolu. Preparat zawiera sacharozę oraz barwniki.
Reklama
Heligen - działanie
Inhibitor pompy protonowej (H+/K+- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane (niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie). Zwiększa pH soku żołądkowego. Po podaniu doustnym omeprazolu w postaci kaps. twardych, lek wchłania się w jelicie cienkim, osiągając Cmax po 1-2 h. Pokarm nie wpływa na biodostępność leku, która po podaniu pojedynczej dawki wynosi około 40%; po podaniu dawek wielokrotnych raz na dobę - około 60%. W około 97% wiąże się z białkami osocza. Lek jest całkowicie metabolizowany, głównie w wątrobie przez enzym CYP2C19. Prawie 80% dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem, pozostałe 20% z kałem. T0,5 jest krótszy niż 1 h.
Reklama
Heligen - wskazania
Dorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka. W terapii skojarzonej z odpowiednimi antybiotykami - eradykacja Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej. Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie podtrzymujące refluksowego zapalenia przełyku w celu zapobiegania nawrotom. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci >1 rż. i o masie ciała ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci >4 lat i młodzież. W terapii skojarzonej z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori.
Reklama
Heligen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować jednocześnie z nelfinawirem.
Reklama
Heligen - ostrzeżenia
U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka, jak również w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie omeprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Leczenie omeprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella spp. i Campylobacter spp. Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12(cyjanokobalaminy); w leczeniu ciężko chorych dzieci, wymagających długotrwałej terapii omeprazolem, u których stężenie witaminy B12 jest graniczne lub też bardzo małe, zaleca się kontrolę stężenia witaminy B12 we krwi. U pacjentów leczonych omeprazolem przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię; u pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%; pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Leku nie stosować u dzieci do 3 lat. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Każda kapsułka dojelitowa twarda 40 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110) i czerwień Allura (E129). Substancje te mogą powodować reakcje nadwrażliwości.
Reklama
Heligen - ciąża
Omeprazol może być stosowany w ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie ma wpływu na dziecko.
Reklama
Heligen - efekty uboczne
Często: ból głowy, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia, nudności, wymioty. Niezbyt często: bezsenność, zawroty głowy, parestezje, senność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, wysypka, złamanie biodra, nadgarstka, kręgosłupa, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. Rzadko: leukopenia, trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości (np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs), hiponatremia, pobudzenie, splątanie, depresja, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, skurcz oskrzeli, suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby z żółtaczką lub bez, łysienie, nadwrażliwość na światło, ból stawów, ból mięśni, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększona potliwość. Bardzo rzadko: pancytopenia, agranulocytoza, agresja, omamy, niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów ze współistniejącą chorobą wątroby, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, osłabienie mięśni, ginekomastia. Częstość nieznana: hipomagnezemia, (hipomagnezemia może być związana z hipokalemią; ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię), mikroskopowe zapalenie jelita grubego, podostry skórny toczeń rumieniowaty.
Heligen - interakcje
Podczas stosowania omeprazolu, stężenie we krwi oraz ekspozycja na nelfinawir i jego czynny metabolit jest wyraźnie zmniejszona - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Nie jest zalecane stosowanie z atazanawirem - jeśli nie można uniknąć takiego połączenia, należy zwiększyć dawkę atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru, zmniejszyć dawkę omeprazolu do 20 mg na dobę i dokładnie kontrolować pacjenta (np. wiremię). Omeprazol może zmieniać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH. Zmniejsza wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu, itrakonazolu, osłabiając ich skuteczność kliniczną - należy unikać stosowania z pozakonazolem i erlotynibem. Omeprazol może zwiększać wchłanianie digoksyny - zachować ostrożność w przypadku podawania dużych dawek omeprazolu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, kontrolować stężenie digoksyny we krwi. Może zmniejszać ekspozycję na aktywny metabolit klopidogrelu (prawdopodobnie w wyniku hamowania CYP2C19) i zmniejszać jego skuteczność terapeutyczną - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19 i może osłabiać metabolizm leków, będących substratami CYP2C19, zwiększać ich AUC. Do tych leków należy R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi podczas pierwszych 2 tyg. leczenia omeprazolem. Jeśli dawka fenytoiny została zmodyfikowana, po zakończeniu leczenia omeprazolem, zaleca się kontrolę i kolejną modyfikację dawki. Jednoczesne podawanie sakwinawiru i rytonawiru z omeprazolem zwiększa stężenie sakwinawiru o 70% (sakwinawir jest dobrze tolerowany u pacjentów z HIV). Stosowanie z takrolimusem może zwiększać jego stężenie we krwi - należy kontrolować stężenie takrolimusu oraz czynność nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności zmodyfikować dawkę takrolimusu. Leki hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (np. klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększać stężenie omeprazolu we krwi - duże dawki omeprazolu są na ogół dobrze tolerowane i modyfikacja dawkowania nie jest na ogół wymagana; należy jednak uwzględnić modyfikację dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Leki indukujące CYP2C19, CYP3A4 lub obydwa izoenzymy (np. ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą zmniejszać stężenie omeprazolu we krwi.
Heligen - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; choroba wrzodowa dwunastnicy oporna na leczenie: 40 mg raz na dobę przez około 4 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, u pacjentów z u ujemnym wynikiem badania na obecność H. pylori lub gdy eradykacja H. pylori jest niemożliwa, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 10 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; choroba wrzodowa oporna na leczenie: 40 mg przez 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka: 20 mg raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej: wybór antybiotyków powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na lek; należy zachować zgodność z krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wzorami oporności i wytycznymi dotyczącymi leczenia. Zalecany jest jeden z następujących sposobów leczenia: A - omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg wszystkie podawane 2 razy na dobę przez tydzień; B - omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg) wszystkie podawane 2 razy na dobę przez tydzień; C - omeprazol 40 mg raz na dobę z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg) podawanymi 3 razy na dobę przez tydzień. W każdym schemacie leczenia terapię można powtórzyć, jeśli wynik na obecność H. pylori jest w dalszym ciągu dodatni. Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek>60 lat, wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie): 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenie przełyku: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; ciężkie refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku: 10 mg raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku: 20 mg na dobę; po zastosowaniu dawki 10 mg na dobę może wystąpić u pacjenta dobra odpowiedź na leczenie, dlatego należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki; w przypadku gdy objawy nie ustąpią po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg na dobę, pacjenta należy poddać dalszym badaniom. Zespół Zollingera-Ellisona: dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki istnieją wskazania kliniczne, zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę, większość pacjentów wymaga stosowania dawek podtrzymujących 20-120 mg na dobę. Dawki dobowe powyżej 80 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku >1 rż. i o masie ciała 10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku i objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku: dzieci ≥1 rż. o mc. 10-20 kg: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę; dzieci ≥2 lat o mc. >20 kg: 20 mg raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. W refluksowym zapaleniu przełyku czas leczenia wynosi 4-8 tyg.; w objawowym leczeniu zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku - 2-4 tyg., jeśli po tym okresie nie została uzyskana kontrola objawów, pacjenta należy poddać dalszym badaniom. Dzieci >4 lat i młodzież. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori: dokonując wyboru właściwej terapii skojarzonej należy uwzględnić krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czas trwania leczenia (najczęściej 7 dni, czasem do 14 dni) i odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych. Terapia powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę. Masa ciała 15-30 kg: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg /kg mc. wszystkie podawane 2 razy na dobę przez 1 tydzień; mc. 31-40 kg: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. wszystkie podawane 2 razy na dobę przez 1 tydzień; mc. >40 kg: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg wszystkie podawane 2 razy na dobę przez 1 tydzień. Szczególne grupy pacjentów: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być wystarczające podanie dawki 10-20 mg na dobę. Sposób podania. Preparat należy podawać w godzinach porannych. Kapsułki połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. U pacjentów, mających trudność z połykaniem i u dzieci mogących pić lub połykać żywność półstałą kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody. Można również wymieszać zawartość kapsułki z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym, musem jabłkowym lub wodą. Zawiesinę należy wypić natychmiast lub najpóźniej do 30 min od przygotowania. Następnie należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Zawiesinę należy zawsze wymieszać przed wypiciem. Można również ssać kapsułkę i połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Peletek powlekanych powłoką odporną na działanie kwasu solnego nie wolno żuć.
Heligen - uwagi
Leczenie omeprazolem należy przerwać co najmniej 5 dni przed oznaczaniem stężenia chromograniny A (CgA), gdyż zwiększone stężenie CgA, wywołane zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego, może wpływać na diagnostykę guzów neuroendokrynnych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
