Hexvix - skład
Jedna fiolka zawiera 85 mg aminolewulinianu heksylu w postaci chlorowodorku. Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1,7 mg aminolewulinianu heksylu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu.
Reklama
Hexvix - działanie
Preparat diagnostyczny. Podanie aminolewulinianu heksylu we wlewce do pęcherza moczowego prowadzi do wewnątrzkomórkowego gromadzenia się porfiryn w zmianach chorobowych w ścianie pęcherza. Wewnątrzkomórkowe porfiryny (w tym PpIX) są fotoaktywnymi, fluoryzującymi związkami, które emitują światło czerwone po wzbudzeniu światłem niebieskim. W wyniku tego zjawiska przednowotworowe i nowotworowe zmiany o charakterze złośliwym emitują światło czerwone, natomiast prawidłowa tkanka - niebieskie. W badaniach klinicznych stosując cystoskopię w świetle niebieskim wykryto znacząco więcej raków in situ (carcinoma in situ, CIS) i zmian brodawkowatych w porównaniu do standardowej cystoskopii w świetle białym. Po podaniu do pęcherza moczowego aminolewulinianu heksylu znakowanego radioizotopem u zdrowych ochotników, biodostępność układowa całej radioaktywności wynosiła około 5-10%.
Reklama
Hexvix - wskazania
Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim z użyciem preparatu Hexvix wskazana jest jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, przyczyniając się do lepszej diagnozy i leczenia raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem jego obecności. Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Reklama
Hexvix - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria.
Reklama
Hexvix - ostrzeżenia
Preparat nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania fałszywie dodatniego wyniku. Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego. U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej. Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych. W przypadku kontaktu preparatu ze skórą może wystąpić uczulenie. Doświadczenie dotyczące ponownego podawania preparatu Hexvix uzyskane po wprowadzeniu do obrotu nie wskazuje, aby stanowił on zagrożenie w przypadku ponownego zastosowania u pacjentów z rakiem pęcherza, jednak nie przeprowadzono badań w tym kierunku.
Reklama
Hexvix - ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania aminolewulinianu heksylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy aminolewulinian heksylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania preparatu należy przerwać karmienie piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samic. Nie badano na zwierzętach wpływu na płodność u samców.
Reklama
Hexvix - efekty uboczne
Często: ból głowy, nudności, wymioty, zaparcie, biegunka, skurcz pęcherza, ból pęcherza, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, krwiomocz, gorączka, ból po wykonaniu zabiegu. Niezbyt często: zapalenie pęcherza, posocznica, zakażenie dróg moczowych, zwiększona liczba białych krwinek, niedokrwistość, dna moczanowa, bezsenność, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, ból pleców, ból w cewce moczowej, częstomocz, nagłe parcie na mocz, zaburzenia dróg moczowych, zapalenie żołędzi prącia, gorączka po zabiegu chirurgicznym. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktoidalny.
Hexvix - interakcje
Preparatu nie wolno mieszać z innymi lekami.
Hexvix - dawkowanie
Cystoskopię z użyciem preparatu powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z jego użyciem. Przed podaniem preparatu pęcherz powinien być opróżniony. Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku): dopęcherzowo przez cewnik 50 ml roztworu o stężeniu 8 mmol/l. Płyn w pęcherzu powinien być zatrzymany przez około 60 min. Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim. Badania cystoskopowego nie należy wykonywać po upływie ponad 3 godzin od instylacji preparatu do pęcherza. Jeśli czas retencji w pęcherzu jest znacząco krótszy niż 1 h, badanie należy rozpocząć nie wcześniej niż po 60 minutach. Nie ustalono minimalnego czasu retencji, dla którego wynik badania nie dostarczałby właściwej informacji. W celu uzyskania optymalnego obrazu zaleca się zbadanie i mapowanie całego pęcherza zarówno w świetle białym jak i niebieskim przed rozpoczęciem każdego zabiegu chirurgicznego. Biopsje z wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych wykonuje się w świetle białym, natomiast całkowitą resekcję należy zweryfikować po zmianie na światło niebieskie. Do cystoskopii należy stosować wyłącznie sprzęt, wyposażony w niezbędne filtry umożliwiające wykonanie zarówno cystoskopii w świetle białym, jak i cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim (długość fali 380–450 nm). Dawka światła zastosowana podczas cystoskopii może być różna. Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm2. Szczególne grupy pacjentów. Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat.
Hexvix - uwagi
