Ibum Zatoki - skład
1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny lub 400 mg ibuprofenu i 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny; tabletki zawierają laktozę.
Reklama
Ibum Zatoki - działanie
Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej α-sympatykomimetykiem. Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna (dekstroizomer efedryny o słabszym o 75% niż efedryna działaniu presyjnym) stosowana jest w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych. Działanie leku wynika z jego zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn oraz pobudzania receptorów α-adrenergicznych mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych. Po podaniu doustnym ibuprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego - częściowo w żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Aktywnym enancjomerem jest S(+) ibuprofen (deksibuprofen), R(-) ibuprofen stanowi prolek in vivo przekształcany częściowo (ok. 60%) do czynnego związku. Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi 71%. Działanie sympatykomimetyczne wykazuje pseudoefedryna oraz jej aktywny metabolit norpseudoefedryna. T0,5 ibuprofenu wynosi ok. 2 h, a pseudoefedryny 5-8 h, przy czym T0,5 pseudoefedryny bardzo zależy od pH moczu (w przypadku alkalizacji moczu może zwiększyć się do 50 h). Lek metabolizowany jest w wątrobie - ibuprofen do karboksylowanych i hydroksylowanych pochodnych, a pseudoefedryna do norpseudoefedryny (10-30%). Lek w 70-90% wydalany jest w ciągu 24 h po podaniu ostatniej dawki. Ibuprofen w ponad 75% wydalany jest przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2- karboksy-propyl)-fenyl) ok. 37%), pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2- hydroksymetyl-propyl)-fenyl) ok. 25%), oraz w postaci niezmienionej (ok. 34%). Pseudoefedryna wydalana jest w moczu w 55-90% w postaci niezmienionej. Ibuprofen i pseudoefedryna nie wpływają nawzajem na swoją biodostępność ani nie modyfikują innych parametrów farmakokinetycznych.
Reklama
Ibum Zatoki - wskazania
Doraźne leczenie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
Reklama
Ibum Zatoki - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka wywołane podaniem salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych NLPZ. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, również te występujące po podaniu NLPZ. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa. Nadczynność tarczycy. Jaskra z wąskim kątem. Zatrzymanie moczu. Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, np. w wyniku przyjmowania leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo. Ciąża. Okres karmienia piersią. Jednoczesne przyjmowanie innych NLPZ w tym inhibitorów COX-2.
Reklama
Ibum Zatoki - ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów: z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna; ryzyko zaostrzenia choroby); z zaburzeniem czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); z zaburzeniem czynności wątroby; z zaburzeniami rytmu serca, z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie; z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, z chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli); w podeszłym wieku (ryzyko zwiększenia działań niepożądanych); z cukrzycą; z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego; z jaskrą; ze zwężeniem odźwiernika; z niedrożnością szyi pęcherza moczowego. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę. Wykazano, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę) wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem - związanymi ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Ibuprofen może powodować przejściowe zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, zwłaszcza w 1. mies. stosowania, po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości - lek należy odstawić. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę najczęściej w ciągu 2 pierwszych dni, istnieje ryzyko wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym OUN, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku; po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne, leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne leki psychotropowe. Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 – 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Ibum Zatoki - ciąża
Stosowanie leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Bezpieczeństwo stosowania ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży nie zostało potwierdzone, w III trymestrze ciąży ibuprofen może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie tętnicze u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęków u matki; pseudoefedryna zmniejsza przepływ krwi w macicy. Ibuprofen i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Reklama
Ibum Zatoki - efekty uboczne
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, świąd. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość , uczucie zmęczenia, obrzęki. Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, choroby Crohna, dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ciężkie reakcje nadwrażliwości (jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Może wystąpić: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca oraz wzrost ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w preparacie: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.
Ibum Zatoki - interakcje
Leku nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora MAO oraz leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku (z powodu zawartości pseudoefedryny) z: agonistami receptora dopaminowego, pochodnymi alkaloidów sporyszu - bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid; dopaminergicznymi lekami zwężającymi naczynia - dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna; linezolidem; lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo) - fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina. Należy zachować ostrożność (ze względu na zawartość ibuprofenu) podczas stosowania leku z: kwasem acetylosalicylowym, innymi NLPZ lub kortykosteroidami (zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego); lekami przeciwnadciśnieniowymi i lekami moczopędnymi (ryzyko zmniejszenia działania tych leków); litem (istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi); metotreksatem (istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi); zydowudyną (istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen). Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku ich skojarzonego podawania. Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną: leki hamujące łaknienie (ryzyko zwiększenia ich działanie); leki psychostymulujące typu amfetaminy (ryzyko zwiększenia ich działanie); leki przeciwnadciśnieniowe, α-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy, guanetydyna (ryzyko zmniejszenia ich działanie przeciwnadciśnieniowe); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu). Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny. Podczas stosowania gazów halogenopochodnych i wziewnych leków znieczulających ogólnie, w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie leku na 24 h przed planowanym znieczuleniem ogólnym.
Ibum Zatoki - dawkowanie
Doustnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dorośli i dzieci >12 lat: 1-2 tabl. w dawce 200 mg ibuprofenu + 30 mg pseudoefedryny co 4 h (maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl.) lub 1 tabl. w dawce 400 mg ibuprofenu + 60 mg pseudoefedryny co 4 h (maksymalna dawka dobowa wynosi 3 tabl.); dawkę jednorazową należy zmniejszyć do 1/2 tabl., jeśli jest wystarczająca do złagodzenia objawów. Dzieci: nie stosować leku u dzieci <12 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku, o ile czynność nerek i wątroby jest prawidłowa. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej. Sposób podania. Przyjmować po posiłku.
Ibum Zatoki - uwagi
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie pseudoefedryny może dać dodatni wynik w testach antydopingowych.
