Ilaris - skład
1 fiolka zawiera 150 kanakinumabu. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
Reklama
Ilaris - działanie
Lek immunosupresyjny, inhibitor interleukiny. Kanakinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/κ skierowanym przeciwko ludzkiej interleukinie-1 beta (IL-1 beta). Wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkiej IL-1 beta. Blokując interakcję IL-1 beta z jej receptorami, neutralizuje biologiczną aktywność IL-1 beta, co zapobiega aktywacji genu przez IL-1 beta i tym samym wytwarzaniu mediatorów reakcji zapalnej. Cmax kanakinumabu w surowicy występowało po ok. 7 dniach od podskórnego podania jednej dawki 150 mg dorosłym pacjentom z CAPS. Średni końcowy T0,5 wyniósł 26 dni. Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%. Przewidywana ekspozycja w stanie stacjonarnym po podawaniu podskórnym dawki 150 mg (lub, odpowiednio, 2 mg/kg) co 8 tyg. była nieco większa w grupie pacjentów z mc. 40-70 kg w porównaniu z pacjentami o mc. <40 kg i >70 kg. Przewidywany wskaźnik kumulacji wynosił 1,3-krotność po 6 mies. podawania podskórnie kanakinumabu w dawce 150 mg co 8 tyg. Kanakinumab wiąże się z IL-1 beta w surowicy.
Reklama
Ilaris - wskazania
Zespoły gorączek nawrotowych. Lek jest wskazany w leczeniu poniższych autozapalnych zespołów gorączek nawrotowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Okresowe zespoły zależne od kriopiryny. Leczenie okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS), m.in.: zespołu Muckle-Wellsa (MWS), noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (zespołu NOMID) / przewlekłego niemowlęcego zespołu neurologicznoskórno-stawowego (CINCA), ostrej postaci rodzinnego, indukowanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS) / rodzinnej pokrzywki indukowanej zimnem (FCU) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana zimnem. Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS). Leczenie gorączki okresowej związanej z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS). Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD). Leczenie zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/ niedoboru kinazy mewalonowej (MKD). Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF). Leczenie rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF). Lek należy podawać w skojarzeniu z kolchicyną, jeśli właściwe. Choroba Stilla. Leczenie czynnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami o działaniu układowym. Lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Dnawe zapalenie stawów. Objawowe leczenie dorosłych pacjentów z częstymi napadami zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (przynajmniej 3 ataki w okresie ostatnich 12 miesięcy), u których występują przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny, lub u których wymienione leki nie są tolerowane lub nie zapewniają wystarczającej odpowiedzi na leczenie, oraz u których powtarzalne dawki kortykosteroidów nie są właściwym postępowaniem.
Reklama
Ilaris - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne, ciężkie zakażenia.
Reklama
Ilaris - ostrzeżenia
Kanakinumab przyczynia się do zwiększonej zapadalności na ciężkie zakażenia. Z tego względu, u pacjentów należy dokładnie monitorować objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia, podczas i po zakończeniu leczenia kanakinumabem. Należy zachować ostrożność podając kanakinumab pacjentom z zakażeniami, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub chorobami, które mogą zwiększać podatność na zakażenia. Leczenie CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla (SJIA i AOSD) - nie należy rozpoczynać ani kontynuować leczenia kanakinumabem u pacjentów z czynnymi zakażeniami wymagającymi leczenia. Leczenie dnawego zapalenia stawów - nie należy stosować kanakinumabu u pacjentów z czynnymi zakażeniami. Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. W okresie leczenia kanakinumabem zgłaszano pojedyncze przypadki zakażeń nietypowych lub oportunistycznych (w tym aspergiloza, atypowe zakażenia prątkami, półpasiec). Nie można wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy kanakinumabem a występowaniem tych zdarzeń. U ok. 12% chorych z CAPS, którym w trakcie badań klinicznych wykonano tuberkulinową próbę skórną z użyciem oczyszczonej pochodnej białkowej (PPD), badania kontrolne dały wynik pozytywny w okresie leczenia kanakinumabem bez klinicznych objawów uśpionego lub czynnego zakażenia gruźlicą. Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy. Przed rozpoczęciem leczenia należy wszystkich pacjentów zbadać w kierunku zarówno uśpionego jak i czynnego zakażenia gruźlicą. W szczególności u dorosłych pacjentów, ta ocena powinna zawierać szczegółowy wywiad chorobowy. U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe (np. próbę tuberkulinową, test uwalniania interferonu gamma lub prześwietlenie klatki piersiowej) (mogą obowiązywać lokalne zalecenia w tym zakresie). Należy dokładnie monitorować u pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe gruźlicy podczas i po zakończeniu leczenia kanakinumabem. Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności zgłoszenia się po poradę medyczną, jeśli w trakcie leczenia kanakinumabem wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące gruźlicę (np. uporczywy kaszel, utrata masy ciała, stan podgorączkowy). W przypadku zmiany wyniku próby tuberkulinowej z ujemnego na dodatni, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych badań przesiewowych. W czasie stosowania leku hamującego IL-1, w tym kanakinumabu obserwowano neutropenię (ANC <1,5 x 109/l) i leukopenię. U pacjentów z neutropenią lub leukopenią nie należy rozpoczynać leczenia kanakinumabem. Zaleca się zbadanie liczby leukocytów, w tym liczbę granulocytów obojętnochłonnych, przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie po 1-2 mies. W przewlekłym leczeniu lub przy powtórnym leczeniu pacjentów okresowo podczas stosowania, zaleca się zbadanie liczby leukocytów. Jeżeli u pacjentów wystąpi neutropenia lub leukopenia, należy uważnie monitorować liczbę leukocytów i rozważyć przerwanie leczenia. W trakcie leczenia kanakinumabem zgłaszano przypadki występowania nowotworów złośliwych. Nieznane jest ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych w wyniku leczenia anty-interleukiną-1. Zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na leczenie kanakinumabem. Większość tych przypadków miała łagodny przebieg. Podczas badań klinicznych nad kanakinumabem u ponad 2600 pacjentów, nie zgłaszano żadnych przypadków reakcji rzekomo anafilaktycznych i anafilaktycznych przypisywanych leczeniu kanakinumabem. Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, zdarzających się podczas wstrzykiwania białek. W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przemijającego i bezobjawowego zwiększenia aktywności transaminaz w surowicy lub stężenia bilirubiny. Nie ma danych dotyczących ryzyka wystąpienia wtórnego przeniesienia zakażenia po zastosowaniu żywych (atenuowanych) szczepionek u pacjentów stosujących kanakinumab. Z tego względu, nie należy podawać żywych szczepionek w okresie stosowania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Zaleca się, by dorośli i dzieci otrzymali wszystkie stosowne szczepionki, w tym szczepionkę przeciwko pneumokokom i inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, przed rozpoczęciem leczenia kanakinumabem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z CAPS bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3 jest ograniczone. Zespół aktywacji makrofagów (MAS) jest znanym zaburzeniem zagrażającym życiu, które może rozwinąć się u pacjentów z chorobami reumatycznymi, zwłaszcza z chorobą Stilla. W razie wystąpienia lub podejrzewania zespołu MAS należy jak najwcześniej rozpocząć odpowiednią diagnostykę i leczenie. Należy zachować czujność pod kątem objawów zakażenia lub pogorszenia choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki wywołujące zespół MAS. Na podstawie doświadczenia zebranego w badaniach klinicznych wydaje się, że kanakinumab nie zwiększa częstości występowania MAS u pacjentów z chorobą Stilla, jednak sformułowanie ostatecznych wniosków nie jest możliwe. U pacjentów leczonych kanakinumabem, zwłaszcza u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (sJIA), rzadko notowano reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi zespół DRESS, może być konieczna hospitalizacja, ponieważ zespół ten może prowadzić do zgonu. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu DRESS o nieustalonej etiologii, nie należy ponownie podawać leku i rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Reklama
Ilaris - ciąża
Dane na temat stosowania kanakinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie toksyczne na reprodukcję. Ryzyko dla płodu i matki nie jest znane. Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują ciążę mogą być leczone kanakinumabem tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka płynących z leczenia. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kanakinumabem oraz do 3 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Podawanie żywych szczepionek noworodkom narażonym na działanie kanakinumabu in utero nie jest zalecane przez 16 tyg. po przyjęciu rzez matkę ostatniej dawki kanakinumabu poprzedzającej urodzenie dziecka. Należy pouczyć kobiety leczone kanakinumabem podczas ciąży, by poinformowały lekarza pediatrę swojego dziecka o leczeniu kanakinumabem przed podaniem nowonarodzonemu dziecku wszelkich szczepionek. Nie wiadomo, czy kanakinumab przenika do mleka kobiecego. Decyzję o karmieniu piersią w trakcie przyjmowania kanakinumabu należy powziąć tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka związanego z leczeniem. W badaniach na zwierzętach wykazano, że mysie przeciwciała przeciwko mysiej interleukinie-1 beta nie wpływały szkodliwie na rozwój karmionych młodych myszy oraz że przeciwciała były im przekazywane. Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad wpływem kanakinumabu na płodność u ludzi. Kanakinumab nie wpływał na płodność samców marmozetów z gatunku Callithrix jacchus. Mysie przeciwciała przeciwko mysiej interleukinie-1 beta nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców myszy.
Reklama
Ilaris - efekty uboczne
Wskazania: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnawe zapalenie stawów. Bardzo często: zakażenia układu oddechowego (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zakażenie wirusowe, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych), zakażenia ucha, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu moczowego, ból w górnej części brzucha (w SJIA), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów (w SJIA), zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny (w SJIA), białkomocz (w SJIA), leukopenia (w SJIA). Często: kandydoza sromu i pochwy, zawroty głowy, ból mięśniowo-szkieletowy (w SJIA), ból pleców (w dnawym zapaleniu stawów), uczucie zmęczenia/osłabienie (w dnawym zapaleniu stawów), neutropenia. Niezbyt często: refluks żołądkowo-przełykowy (w dnawym zapaleniu stawów), zmniejszenie liczby płytek krwi. Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS, w tym w ogólnej częstości występowania i nasilenia zakażeń. W przypadku zakażeń, najczęściej obserwowanym zdarzeniem było zakażenie górnych dróg oddechowych. Ponadto, 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat poddano ocenie w ramach małego, otwartego badania klinicznego. Profil bezpieczeństwa kanakinumabu był prównywalny do populacji pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Do 16-tyg. badania włączono 102 pacjentów (w wieku 2-17 lat) z TRAPS, HIDS/MKD i FMF, którzy otrzymywali kanakinumab. Ogólnie, nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów. Brak jest istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku ≥65 lat. Choroba Stilla (SJIA i AOSD). W badaniach klinicznych kanakinumab otrzymało łącznie 445 pacjentów z SJIA w wieku od 2 do < 20 lat, w tym 321 pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat, 88 pacjentów w wieku od 12 do < 16 lat i 36 pacjentów w wieku od 16 do < 20 lat. Zbiorcza analiza bezpieczeństwa obejmująca wszystkich pacjentów z SJIA wykazała, że w podgrupie młodych dorosłych pacjentów z SJIA w wieku od 16 do < 20 lat profil bezpieczeństwa kanakinumabu był zgodny z jego profilem bezpieczeństwa u pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Profil bezpieczeństwa kanakinumabu u pacjentów z AOSD w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 36 pacjentów dorosłych (w wieku od 22 do 70 lat) był podobny do profilu bezpieczeństwa kanakinumabu obserwowanego u pacjentów z SJIA. Długotrwałe dane i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów z CAPS. Średnie wartości hemoglobiny zwiększyły się, natomiast średnie wartości białych krwinek, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi zmniejszyły się. Rzadko obserwowano podwyższoną aktywność transaminaz. Obserwowano bezobjawowe i łagodne zwiększenie stężenia bilirubiny w osoczu z równoczesnym podwyższeniem aktywności transaminaz. W długotrwałych, otwartych badaniach ze zwiększaniem dawki, zakażenia (zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie górnych dróg oddechowych), wymioty i zawroty głowy zgłaszano częściej w grupie stosującej dawkę 600 mg lub 8 mg/kg mc. niż w grupach przyjmujących inne dawki. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF. U 6,5% pacjentów (często) wystąpiło zmniejszenie liczby neutrofilów ≥2. stopnia, a u 9,5% pacjentów wystąpiło zmniejszenie liczby neutrofilów stopnia 1.; zmniejszenia liczby neutrofilów te są na ogół przemijające i nie stwierdzono zakażeń związanych z neutropenią jako działania niepożądanego. Zmniejszenie liczby płytek krwi (≥2. stopnia) wystąpiło u 0,6% pacjentów, nie stwierdzono krwawienia jako działania niepożądanego. Łagodne i przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 1. wystąpiło u 15,9% pacjentów, nie powodując związanych z tym krwawień jako zdarzeń niepożądanych. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów z SJIA. Przejściowe zmniejszenie WBC do poziomu ≤0,8 x DGN zgłoszono u 16,5% pacjnetów; przejściowe zmniejszenie ANC do wartości poniżej 1 x 109/l zgłoszono u 6% pacjentów; przejściowe zmniejszenie liczby płytek (
Ilaris - interakcje
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji między kanakinumabem i innymi lekami. Uważa się, że zwiększona zapadalność na poważne zakażenia związana jest z podawaniem blokerów innej interleukiny-1 w skojarzeniu z inhibitorami TNF. Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów TNF ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. Cytokiny, takie jak interleukina-1 beta (IL-1 beta), które pobudzają proces przewlekłego zapalenia, mogą hamować ekspresję enzymów wątrobowych CYP450. Tym samym, ekspresja CYP450 może zostać ponownie zwiększona po rozpoczęciu leczenia silnymi inhibitorami cytokin (np. kanakinumabem). Jest to istotne klinicznie dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, dla których dawka dobierana jest indywidualnie. Podczas włączania kanakinumabu u pacjentów leczonych substancjami tego typu, należy kontrolować działanie terapeutyczne lub stężenie substancji czynnej, a w razie konieczności dostosować indywidualnie dawkę leku. Brak danych dotyczących wpływu szczepionek żywych lub wtórnego przeniesienia zakażenia przez szczepionki żywe u pacjentów przyjmujących kanakinumab. Tym samym, pacjentom nie należy podawać żywych szczepionek w okresie podawania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem, zaleca się przesunięcie terminu szczepienia o co najmniej 3 mies. od otrzymania ostatniego wstrzyknięcia kanakinumabu oraz podanie szczepionki przed kolejnym wstrzyknięciem. Wyniki badania przeprowadzonego u zdrowych osób dorosłych wykazały, że pojedyncza dawka 300 mg kanakinumabu nie miała wpływu na wywoływanie oraz utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej z obecnością przeciwciał po szczepieniu przeciwko grypie lub podaniu szczepionek przeciwko meningokokom na bazie białek glikozylowanych. Wyniki 56-tyg., otwartego badania z udziałem pacjentów z CAPS w wieku 4 lat i młodszych wykazały, że u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe, szczepionki zgodnie ze standardowym kalendarzem szczepień doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
Ilaris - dawkowanie
Podskórnie. W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu danego schorzenia. W przypadku dnawego zapalenia stawów konieczne jest, by lekarz posiadał doświadczenie w stosowaniu leków biologicznych, a lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny. CAPS: dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze. Zalecana dawka początkowa. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥4 lat: 150 mg u pacjentów z mc. > 40 kg; 2 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥15 kg i ≤40 kg; 4 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥7,5 kg i <15 kg. Dzieci w wieku 2 do <4 lat: 4 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥7,5 kg. Dawkę podaje się co 8 tyg. jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym. W przypadku pacjentów stosujących dawkę początkową 150 mg lub 2 mg/kg mc., gdy po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi zadowalająca odpowiedź kliniczna (zanik wysypki i innych uogólnionych objawów stanu zapalnego), można rozważyć podanie drugiej dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. kanakinumabu. Jeśli w ten sposób zostanie osiągnięta pełna odpowiedź na leczenie, należy stosować schemat leczenia większą dawką: 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 8 tyg. Jeśli w ciągu 7 dni od podania tej zwiększonej dawki nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna na leczenie, można rozważyć podanie trzeciej dawki kanakinumabu wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc. Jeśli po tej dawce zostanie uzyskana pełna odpowiedź, należy rozważyć utrzymanie schematu leczenia większymi dawkami-wynoszącymi 600 mg lub 8 mg/kg mc. podawanymi co 8 tyg., na podstawie indywidualnej oceny klinicznej. Jeśli u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 4 mg/kg mc., w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu wynoszącej 4 mg/kg mc. Jeśli po tej dawce zostanie uzyskana pełna odpowiedź, należy rozważyć utrzymanie schematu leczenia większymi dawkami-wynoszącymi 8 mg/kg mc. co 8 tygodni, na podstawie indywidualnej oceny klinicznej. Dane kliniczne dotyczące podawania leku w odstępach mniejszych niż 4 tyg. lub dawek powyżej 600 mg lub 8 mg/kg mc. są ograniczone. TRAPS, HIDS/MKD i FMF: dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze. Zalecana dawka początkowa: 150 mg u pacjentów z mc. >40 kg; 2 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥7,5 kg i ≤40 kg. Dawkę tę podaje się co 4 tyg. jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym. Jeśli nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi klinicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu w wysokości 150 mg lub 2 mg/kg mc. Jeśli następnie wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, należy utrzymać zintensyfikowany schemat dawkowania 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ważących ≤ 40 kg) co 4 tyg. U pacjentów bez poprawy klinicznej lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć kontynuowanie leczenia kanakinumabem. Choroba Stilla (SJIA i AOSD). Zalecana dawka u pacjentów z mc. ≥ 7, kg wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg), podawana co 4 tyg. we wstrzyknięciu podskórnym. Kontynuacja leczenia kanakinumabem u pacjentów bez poprawy klinicznej powinna zostać ponownie rozważona przez lekarza prowadzącego. Dnawe zapalenie stawów. Należy wdrożyć i zoptymalizować leczenie hiperurykemii preparatami zmniejszającymi stężenie kwasu moczowego. Kanakinumab powinien być stosowany w doraźnym leczeniu napadów dnawego zapalenia stawów. Zalecana dawka kanakinumabu to 150 mg u dorosłych pacjentów z dnawym zapaleniem stawów. Podaje się ją jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym w czasie trwania napadu. Dla uzyskania najlepszego efektu leczniczego, kanakinumab należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu dnawego zapalenia stawów. Pacjentom, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po podaniu pierwszej dawki, nie należy podawać ponownie kanakinumabu. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i wymagane jest ponowne podanie kanakinumabu należy odczekać przynajmniej 12 tyg. przed podaniem kolejnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kanakinumabu u dzieci z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF w wieku poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kanakinumabu u dzieci z SIJA w wieku poniżej 2 lat. We wskazaniu dnawe zapalenie stawów kanakinumab nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań dotyczących kanakinumabu stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone. Sposób podania. Podanie podskórne. Do odpowiednich miejsc podawania wstrzyknięcia należą: górna część uda, brzuch, górna część ramienia lub pośladki. Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu. Nie należy wykonywać iniekcji w miejsca z przerwaną ciągłością skóry, wylewami podskórnymi (siniaki) lub pokryte wysypką. Należy unikać wstrzykiwania w miejsca pokryte bliznami, ze względu na możliwość wystąpienia niewystarczającej ekspozycji na kanakinumab. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta, do podania jednej dawki. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać kanakinumab, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe i jeśli jest to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ilaris - uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego leku. Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie preparatem może prowadzić do wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia. Pacjenci, u których występują takie objawy podczas leczenia powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do całkowitego zaniku objawów.
