Indix Combi

Indix Combi - skład

1 tabl. zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg tozylanu peryndoprylu i odpowiednio 0,625 mg, 1,25 mg lub 2,5 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę.

Reklama

Indix Combi - działanie

Preparat złożony z soli tozylatowej peryndoprylu - inhibitora ACE i indapamidu - chlorosulfamoilowego leku moczopędnego. Preparat wykorzystuje addytywny synergizm działania przeciwnadciśnieniowego obu składników. Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę. Enzym ten przekształca angiotensynę I w angiotensynę II oraz pobudza wydzielanie aldosteronu w korze nadnerczy i rozkład bradykininy. Indapamid jest pochodną sulfonamidową o właściwościach zbliżonych do tiazydowych leków moczopędnych. Hamuje wchłanianie zwrotne sodu w części korowej nerek, co powoduje zwiększenie wydalania sodu i chlorków w moczu, oraz w mniejszym stopniu wydalanie potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób wytwarzanie moczu i działając przeciwnadciśnieniowo. U pacjentów z nadciśnieniem, niezależnie od wieku, preparat wywołuje zależne od dawki działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi zarówno skurczowe jak i rozkurczowe, w pozycji leżącej lub stojącej. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymuje się 24 h. Peryndopryl po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a C_max osiąga w ciągu 1 h. T_0,5 peryndoprylu wynosi 1 h. Peryndopryl jest prolekiem. 27% podanego peryndoprylu dociera do krwiobiegu w postaci czynnego metabolitu peryndoprylatu. C_max peryndoprylatu w osoczu jest osiągane w ciągu 3-4 h. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20%, głównie z enzymem konwertującym angiotensynę, lecz jest zależny od stężenia. Peryndoprylat jest wydalany w moczu, a T_0,5 jego niezwiązanej frakcji wynosi ok. 17 h, co prowadzi do stanu stacjonarnego w ciągu 4 dni. Indapamid jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu występuje w przybliżeniu po 1 h od podania doustnego. Wiązanie z białkami osocza wynosi 79%. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 14-24 h (średnio 18 h). Podanie wielokrotne nie prowadzi do kumulacji. Eliminacja przebiega głównie z moczem (70% dawki) i kałem (22% dawki), w postaci nieczynnych metabolitów.

Reklama

Indix Combi - wskazania

Tabl. powl. 2,5 mg + 0,625 mg: nadciśnienie tętnicze samoistne. Tabl. powl. 5 mg + 1,25 mg: nadciśnienie tętnicze samoistne u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu samego peryndoprylu. Tabl. powl. 10 mg + 2,5 mg: nadciśnienie tętnicze samoistne u pacjentów, u których osiągnięto odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania peryndoprylu i indapamidu w takich samych dawkach, jak w preparacie złożonym.

Reklama

Indix Combi - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Związane z peryndoprylem. Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) w wywiadzie, związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE. Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. II i III trymestr ciąży. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem; nie rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Związane z indapamidem. Ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min) - tabl. 2,5 mg + 0,625 mg i tabl. 5 mg + 1,25 mg; ciężkie i umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CCr <60 ml/min) - tabl. 10 mg + 2,5 mg. Encefalopatia wątrobowa. Ciężka niewydolność wątroby. Hipokaliemia. Ogólną zasadą jest niekojarzenie tego leku z lekami nie-przeciwarytmicznymi powodującymi torsade de pointes. Okres karmienia piersią. Z powodu braku wystarczającego doświadczenia terapeutycznego, leku złożonego zawierającego peryndopryl z indapamidem nie należy stosować u pacjentów poddawanych dializie oraz u pacjentów z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca.

Reklama

Indix Combi - ostrzeżenia

Jeśli pacjent jest narażony na dwa leki przeciwnadciśnieniowe dotychczas niestosowane, nie można wykluczyć zwiększonej częstości reakcji idiosynkrazji - pacjent powinien być pod ścisłą opieką medyczną. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli litu i leku złożonego peryndoprylu z indapamidem. Ze względu na ryzyko ciężkich zakażeń peryndopryl należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z kolagenozą naczyń, u których stosuje się leczenie lekiem immunosupresyjnym, allopurynolem lub prokainamidem, lub u których występują połączone czynniki powodujące powikłania, zwłaszcza jeśli występowało wcześniej zaburzenie czynności nerek - u takich pacjentów doradza się okresowe monitorowanie liczby białych krwinek, a pacjentów należy poinformować o zgłaszaniu jakichkolwiek objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie; u pacjentów rasy czarnej obrzęk naczynioruchowy występuje częściej. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE, może istnieć zwiększone ryzyko jego wystąpienia. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę podczas diagnozowania różnicowego pacjentów zgłaszających ból brzucha. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu. Nie rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTor (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub widagliptyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami lub bez zaburzeń oddychania) – należy zachować szczególną ostrożność podczas łącznego stosowania. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u pacjentów z alergią podczas odczulania, i należy ich unikać u pacjentów poddawanych immunoterapii jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno stosowania inhibitora ACE, jak i leczenia odczulającego reakcji tych można jednak uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przynajmniej na 24 h przed leczeniem odczulającym. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne; reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą. Ze względu na ryzyko reakcji rzekomoanafilaktycznych u pacjentów dializowanych z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności (np. AN 69) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub soli potasu, zazwyczaj nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) - w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. W przypadkach zaburzenia czynności wątroby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować wystąpienie encefalopatii wątrobowej - w razie wystąpienia objawów encefalopatii należy natychmiast przerwać leczenie lekami moczopędnymi. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli ponowne podanie leku moczopędnego jest uznane za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA. W trakcie stosowania preparatu u niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia czynności nerek, u których badania krwi oceniające czynność nerek wykazały czynnościową niewydolność nerek, należy przerwać leczenie i ewentualnie ponownie rozpocząć albo mniejszą dawką lub tylko jednym za składników. U tych pacjentów, w ramach podstawowej kontroli medycznej należy okresowo oceniać stężenie potasu i kreatyniny, po 2 tyg. leczenia a następnie co 2 mies., podczas całego leczenia. Niewydolność nerek była zgłaszana głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z chorobą podstawową nerek, włączając zwężenie tętnicy nerkowej. W przypadku obustronnego zwężenia tętnic nerkowych, lub jedynej czynnej nerki, zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku. Istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego w przypadku występującego wcześniej niedoboru sodu (zwłaszcza u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Dlatego należy regularnie kontrolować pacjentów, czy nie występuje u nich odwodnienie i niedobór elektrolitów (np. w przypadku wymiotów lub biegunki) - należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Znaczące niedociśnienie tętnicze może wymagać zastosowania dożylnego wlewu izotonicznego roztworu soli. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia. Po przywróceniu odpowiedniej objętości krwi i ciśnienia tętniczego, można ponownie rozpocząć leczenie mniejszą dawką lub tylko jednym ze składników. Połączenie peryndoprylu i indapamidu nie zapobiega wystąpieniu hipokaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych w skojarzeniu z lekiem moczopędnym, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu. W przypadku wystąpienia suchego kaszlu należy rozważyć etiologię jatrogenną; jeżeli leczenie inhibitorami ACE jest nadal konieczne, należy rozważyć możliwość jego kontynuacji. Wyraźna stymulacja układu renina-angiotensyna-aldosteron jest obserwowana podczas znacznej utraty płynów i elektrolitów (ścisła dieta ubogosodowa lub długotrwałe leczenie lekami moczopędnymi), u pacjentów z początkowo niskim ciśnieniem tętniczym krwi, u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, zastoinową niewydolnością serca lub marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem. Hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron przez inhibitor ACE może zatem spowodować, zwłaszcza po pierwszej dawce i podczas pierwszych 2 tyg. leczenia, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, wskazujące na czynnościową niewydolność nerek; niekiedy może mieć ona ostry początek, choć występuje rzadko i w różnych momentach leczenia. W takich przypadkach leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo. U pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i stężenie potasu. Dawkę początkową należy następnie dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza w przypadkach niedoboru płynów i elektrolitów, w celu uniknięcia nagłego niedociśnienia. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia występuje u wszystkich pacjentów, jednak szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego, rozpoczynając leczenie od małych dawek. Stosowanie inhibitorów ACE może być korzystne u pacjentów z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym oczekujących na operację korekcyjną lub gdy taka operacja nie jest możliwa. Jeżeli preparat (tylko tabl. 2,5 mg + 0,625 mg i tabl. 5 mg + 1,25 mg) został przepisany pacjentom z rozpoznanym lub podejrzewanym zwężeniem tętnicy nerkowej, leczenie należy rozpoczynać w szpitalu od małych dawek. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu, ponieważ u niektórych pacjentów rozwijała się czynnościowa niewydolność nerek, ustępująca po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV) oraz u pacjentów z cukrzycą insulinozależną (u których istnieje tendencja do zwiększenia stężenia potasu), leczenie należy zaczynać pod ścisłą kontrolą lekarską od mniejszej dawki początkowej. Nie należy przerywać leczenia β-adrenolitykiem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i nadciśnieniem tętniczym: inhibitor ACE należy dodać do leku β-adrenolitycznego. U pacjentów z cukrzycą leczonych wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy dokładnie monitorować stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza podczas 1. miesiąca leczenia inhibitorem ACE. Stosowanie tabl. 10 mg + 2,5 mg u pacjentów z cukrzycą insulinozależną (u których istnieje tendencja do zwiększenia stężenia potasu) nie jest odpowiednie, ponieważ leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza od mniejszej dawki początkowej. Peryndopryl jest mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Stosowanie tabl. 10 mg + 2,5 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV) nie jest odpowiednie, ponieważ leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza od mniejszej dawki początkowej. Nie należy przerywać leczenia β-adrenolitykiem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczymi chorobą wieńcową: inhibitor ACE należy dodać do leku β-adrenolitycznego. Ze względu na ryzyko niedociśnienia zaleca się przerwać leczenie peryndoprylem na dobę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Inhibitory ACE należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna, lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne - rzadko stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej, prowadzącego do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu. U niektórych pacjentów w trakcie stosowania inhibitorów ACE, w tym peryndoprylu, obserwowano hiperkaliemię. Czynnikami ryzyka wystąpienia hiperkaliemii są: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (>70 lat), cukrzyca, hipoaldosteronizm, współistniejące stany, zwłaszcza odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. Hiperkaliemia może powodować ciężkie, czasami kończące się zgonem arytmie. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków uważa się za właściwe, zaleca się ostrożność i częstą kontrolę stężenia potasu w surowicy. Przed rozpoczęciem stosowania indapamidu, a następnie w regularnych odstępach czasu należy badać stężenie sodu; częściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby. Wszystkie leki moczopędne mogą powodować poważne w skutkach zmniejszenie stężenia sodu. Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego niezbędna jest regularna kontrola. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia zmniejszonych stężeń potasu (<3,4 mmol/l) w niektórych grupach ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku i (lub) niedożywieni, niezależnie od tego, czy przyjmują, czy też nie, wiele leków, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z niewydolnością serca. W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Pacjenci, u których występuje wydłużony odstęp QT w EKG, bez względu na pochodzenie jatrogenne czy też wrodzone, znajdują się również w grupie ryzyka. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą prowadzić do zgonu. We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w surowicy. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu należy wykonać w 1. tyg. po rozpoczęciu leczenia. W razie wykrycia zmniejszonego stężenia potasu należy wyrównać niedobór. Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczne zwiększenie stężenia wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. W takich przypadkach leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc. Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest istotne u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w przypadku małego stężenia potasu. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego istnieje zwiększone ryzyko występowania napadów dny moczanowej. Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu (stężenie kreatyniny mniejsze lub zbliżone do 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku stężenia kreatyniny należy skorygować, uwzględniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta, wg wzoru Cockrofta. Lek moczopędny może spowodować przemijającą czynnościową niewydolność nerek na początku leczenia, która nie ma żadnych konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić istniejącą już niewydolność nerek. Leki zawierające sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji, wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, ostrą, przemijającą krótkowzrocznością i ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub bólu oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostanie zwiększone, należy bezzwłocznie rozważyć leczenie farmakologiczne lub operacyjne. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą obejmować uczulenie na sulfonamid lub penicylinę w wywiadzie. Nie należy stosować preparatu u dzieci oraz młodzieży, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności peryndoprylu w monoterapii lub w skojarzeniu u dzieci i młodzieży. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Reklama

Indix Combi - ciąża

Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży (istnieje ryzyko działania teratogennego). Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Podawanie preparatu w II i III trymestrze ciąży powoduje zaburzenia czynności nerek płodu, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia kości czaszki; u noworodka może wystąpić niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W przypadku narażenia na inhibitory ACE, począwszy od II trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie. Przedłużona ekspozycja na lek tiazydowy podczas III trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i opóźnienie wzrostu. Ponadto donoszono o rzadkich przypadkach hipoglikemii i trombocytopenii u noworodków, które były narażone w okresie okołoporodowym. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Indapamid może zmniejszać lub nawet hamować wydzielanie mleka; ponadto przenika do mleka kobiecego, u niemowlęcia może powodować reakcje nadwrażliwości, hipokaliemię oraz żółtaczkę jąder podstawy mózgu. Duże dawki peryndoprylu mogą zmniejszać płodność samców szczurów.

Reklama

Indix Combi - efekty uboczne

Tabl. 2,5 mg + 0,625 mg i tabl. 5 mg + 1,25 mg. Często: parestezje, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie ortostatyczne lub nieortostatyczne, suchy uporczywy kaszel (przypadku wystąpienia tego objawu należy wziąć pod uwagę etiologię jatrogenną), duszność, zaparcia, suchość w ustach, nudności, bóle brzucha, jadłowstręt, wymioty, zaburzenie smaku, niestrawność, biegunka, wysypka, świąd, wykwity grudkowo-plamkowe, bolesne skurcze mięśni, astenia. Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub snu, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani), pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (głównie skórne u pacjentów predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych), plamica, nasilenie objawów rozpoznanego wcześniej ostrego tocznia rumieniowatego układowego, niewydolność nerek, impotencja, nasilone pocenie. Rzadko: nasilenie łuszczycy, hiperkalcemia. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość (obserwowana w przypadku stosowania inhibitorów ACE u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u pacjentów poddawanych hemodializie), splątanie, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, dławica piersiowa i zawał serca, prawdopodobnie wtórne do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (cytolityczne lub cholestatyczne), rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: omdlenie, objaw Raynauda, częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem), w przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej, wydłużenie odstępu QT w EKG, zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi, nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu (przemijające po przerwaniu leczenia, częściej występujące w przypadkach zwężenia tętnicy nerkowej, nadciśnienia tętniczego leczonego lekami moczopędnymi, niewydolności nerek), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim przebiegu u pacjentów z grupy dużego ryzyka, zwiększenie stężenia potasu (zazwyczaj przemijające), hiponatremia z hipowolemią powodująca odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Tabl. 10 mg + 2,5 mg. Peryndopryl. Często: ból i zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni, astenia. Niezbyt często: eozynofilia, hipoglikemia, hiperkaliemia (przemijająca po przerwaniu leczenia), hiponatremia, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, senność, omdlenie, kołatanie serca, tachykardia, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość, reakcje nadwrażliwości na światło, pemfigoid, ból stawów, ból mięśni, niewydolność nerek, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niezbyt często. Rzadko: nasilenie łuszczycy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowe nosa, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, splątanie, udar (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków), zawał serca (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), eozynofilowe zapalenie oskrzeli, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie wartości hematokrytu. Częstość nieznana: objaw Raynauda. Indapamid. Często: nadwrażliwość (reakcje, głównie dermatologiczne, u pacjentów podatnych na reakcje alergiczne i astmatyczne), wysypka plamkowo-grudkowa. Niezbyt często: wymioty, plamica. Rzadko: ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, hiperkalcemia, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków), niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem), zapalenie trzustki, zaburzenie czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: hiponatremia, utrata potasu z hipokaliemią (o szczególnie ciężkim przebiegu u pacjentów z grupy dużego ryzyka), omdlenie, możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby, zaburzenia widzenia, nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, niewyraźne widzenie, częstoskurcz typu torsade de pointes, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości na światło, możliwe nasilenie występującego wcześniej ostrego tocznia rumieniowatego uogólnionego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia odstępu QT w elektrokardiogramie.

Indix Combi - interakcje

Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu. Nie zaleca się stosowania preparatu z solami litu – podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i soli litu zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia w surowicy oraz toksyczności litu, równoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może dodatkowo zwiększać stężenie soli litu i nasilać ryzyko toksyczności soli litu z inhibitorami ACE; gdy jednak takie leczenie skojarzone okazuje się konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania baklofenu (nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego; konieczna kontrola ciśnienia krwi oraz czynności nerek i w razie konieczności dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego) oraz podczas łącznego stosowania NLPZ (w tym dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych NLPZ) - ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego, zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek i hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej zaburzoną czynnością nerek; skojarzone leczenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie w trakcie terapii. Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z: lekami przeciwdepresyjnymi podobnymi do imipraminy (trójpierścieniowe), lekami neuroleptycznymi (nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi i zwiększenie ryzyka niedociśnienia ortostatycznego); z kortykosteroidami, tetrakozaktydem (zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi); innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi). Związane z peryndoprylem. Nie zaleca się stosowania preparatu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren, amiloryd), solami potasu, substytutami soli zawierającymi potas oraz lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem) - ryzyko znacznego hiperkaliemii; jeżeli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy je stosować z zachowaniem ostrożności oraz często oznaczać stężenie potasu w surowicy i wykonywać badanie EKG. Zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu leków przeciwcukrzycowych (insulina, sulfonamidy hipoglikemizujące) - ryzyko zwiększenia działania hipoglikemizującego. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych – jednoczesne stosowanie z peryndoprylem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu), wildagliptyny lub estramustyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny lub heparyny może wystąpić hiperkaliemia; zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Zachować ostrożność podczas łącznego stosowania z: allopurynolem, lekami cytostatycznymi lub immunosupresyjnymi, kortykosteroidami stosowanymi ogólnie lub prokainamidem (zwiększone ryzyko wystąpienia leukopenii); lekami znieczulającymi (nasilenie działania hipotensyjnego niektórych leków znieczulających); lekami moczopędnymi tiazydowymi lub pętlowymi (uprzednie leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może powodować odwodnienie oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia peryndoprylem); solami złota (ryzyko reakcji przypominających objawy jak po podaniu azotanów). Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub rozszerzających naczynia może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu. Związane z indapamidem. Zachować szczególną ostrożność stosując preparat z lekami indukującymi torsade de pointes takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol); niektóre leki neuroleptyczne (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd); inne substancje, takie jak beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina podawana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna – w związku z ryzykiem hipokaliemii należy zapobiegać małym stężeniom potasu i wyrównywać je, jeśli jest to konieczne kontrolować odstęp QT. Szczególnie ostrożnie stosować z lekami zmniejszającymi stężenie potasu: amfoterycyna B (podawana dożylnie), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (zwiększone ryzyko małego stężenia potasu - działanie addycyjne) - należy monitorować stężenie potasu i w razie potrzeby korygować jego stężenie, szczególnie podczas jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy; należy stosować leki przeczyszczające pozbawione działania drażniącego. Podczas jednoczesnego stosowania leków z glikozydami naparstnicy, małe stężenie potasu zwiększa ryzyko objawów toksyczności glikozydów naparstnicy - należy monitorować stężenie potasu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. Preparat należy stosować ostrożnie z metforminą - ryzyko kwasicy mleczanowej po metforminie, spowodowanej czynnościową niewydolnością nerek związaną ze stosowaniem leków moczopędnych, a szczególnie diuretyków pętlowych; nie należy stosować metforminy, gdy stężenie kreatyniny w osoczu przekracza 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet. Ostrożnie stosować ze środkami kontrastującymi zawierającymi jod - w przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie, kiedy zastosowano duże dawki środków kontrastujących zawierających jod; przed zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod należy odpowiednio nawodnić pacjenta; Ostrożnie podawać z solami wapnia - ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem oraz z cyklosporyną - ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia kreatyniny, bez zmian stężenia cyklosporyny w surowicy, nawet przy braku niedoborów wody i elektrolitów.

Indix Combi - dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży (brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży). Tabl. 2,5 mg + 0,625 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabl. raz na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem. Jeżeli nie uzyska się kontroli ciśnienia krwi po 1 mies. leczenia, dawkę można podwoić. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od zwykłej dawki - 1 tabl. raz na dobę. W ciężkiej niewydolności nerek (CCr <30 ml/min) leczenie preparatem jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 30-60 ml/min) maksymalna dawka powinna wynosić 1 tabl. na dobę. U pacjentów z CCr ≥60 ml/min nie jest wymagana modyfikacja dawki. Zazwyczaj stosowana kontrola leczenia obejmuje częste oznaczanie stężenia kreatyniny i potasu. W ciężkiej niewydolności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Tabl. 5 mg + 1,25 mg. 1 tabl. raz na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem. Jeżeli jest to możliwe, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki z użyciem poszczególnych składników preparatu. Preparat należy stosować, gdy ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu leku w dawce 2,5 mg + 0,625 mg (jeżeli dotyczy). Jeżeli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie preparatem 5 mg + 1,25 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego krwi oraz czynności nerek. W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (CCr <30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 30-60 ml/min) zaleca się rozpoczynanie leczenia od odpowiedniej dawki jednej z substancji czynnych leku złożonego. U pacjentów z CCr ≥60 ml/min nie jest wymagana modyfikacja dawki. Zazwyczaj stosowana kontrola leczenia obejmuje częste oznaczanie stężenia kreatyniny i potasu. W ciężkiej niewydolności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Tabl. 10 mg + 2,5 mg. 1 tabl. na dobę w dawce pojedynczej, najlepiej rano przed posiłkiem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować według wieku, masy ciała i płci. Pacjentów w podeszłym wieku można leczyć, jeśli czynność nerek jest prawidłowa oraz po uwzględnieniu reakcji ciśnienia tętniczego. W przypadku ciężkich i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CCr <60 ml/min), leczenie jest przeciwwskazane. Należy regularnie oznaczać stężenie kreatyniny i potasu w osoczu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Sposób podania. Lek przyjmować raz na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem. Tabl. 2,5 mg + 0,625 mg: linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabl. 5 mg + 1,25 mg: linia podziału na tabletce, umożliwia jej podział na równe dawki.

Indix Combi - uwagi

Preparat zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego. Substancje czynne preparatu nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lecz u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub po zastosowaniu dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego - w takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.