Infanrix hexa - skład
1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); 10 µg antygenu powierzchniowego rekombinowanego wirusa hepatitis B adsorbowanego na fosforanie glinu; inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu) adsorbowanego na fosforanie glinu, związanego z około 25 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania.
Reklama
Infanrix hexa - działanie
DTPa-HBV-IPV-Hib. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponenta acelularna), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (adsorbowana).
Reklama
Infanrix hexa - wskazania
Szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
Infanrix hexa - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na formaldehyd, neomycynę i polimyksynę B. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (u tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i dalej kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib). Ostre i ciężkie choroby gorączkowe (łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki).
Reklama
Infanrix hexa - ostrzeżenia
Nie wstrzykiwać donaczyniowo ani śródskórnie. Podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych. Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową: gorączka ≥40,0st.C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki. Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. W przypadku równoczesnego podania szczepionki przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13) lub szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko samej szczepionki Infanrix hexa. Reakcje te były w większości umiarkowane (temp. ≤39st.C) i przemijające. Po równoczesnym podaniu szczepionek Infanrix hexa i Prevenar 13 zgłaszano częstsze występowanie drgawek (z gorączką lub bez) i epizodu hipotoniczno–hiporeaktywnego. Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po podaniu szczepionki może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie reakcji gorączkowych po szczepieniu. Dane kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy wpływ profilaktycznego podawania ibuprofenu na występowanie gorączki był ograniczony. Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane u dzieci z chorobami przebiegającymi z drgawkami lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie. Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania; jednak u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Szczepionka może być podana wcześniakom, jednak w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza na niektóre antygeny. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus WZW B, poliowirus lub Haemophilus influenzae typ b. Można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Reklama
Infanrix hexa - ciąża
Nie dotyczy - szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Reklama
Infanrix hexa - efekty uboczne
Bardzo często: utrata apetytu, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój, gorączka ≥38st.C, ból w miejscu podania, zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania ≤50 mm. Często: nerwowość, biegunka, wymioty, gorączka >39,5st.C, reakcje w miejscu podania (w tym stwardnienie), zlokalizowany obrzęk w miejscu podania >50 mm. Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, senność, kaszel, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem z objęciem sąsiadującego stawu), zmęczenie. Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka), reakcje alergiczne (w tym świąd), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny), zapalenie oskrzeli, bezdech, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, rozległy obrzęk, naciek w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania. Bardzo rzadko: drgawki (z gorączką lub bez), zapalenie skóry. Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca; odczyny te ustępują średnio po 4 dniach. Analizy zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wskazują na potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek (z gorączką lub bez) i epizodu hipotoniczno-hiporeaktywnego w grupach, w których podawano szczepionkę Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar 13 w porównaniu do grup, w których podawano jedynie szczepionkę Infanrix hexa. W badaniach klinicznych, podczas których część szczepionych dzieci otrzymała Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką Prevenar (PCV7), jako dawkę uzupełniającą (czwartą) obu szczepionek, gorączkę ≥38,0st.C odnotowano w przypadku 43,4% niemowląt, które otrzymały Infanrix hexa i Prevenar równocześnie, w porównaniu z 30,5% dzieci, którym podano tylko Infanrix hexa. Gorączkę ≥39,5st.C obserwowano w przypadku 2,6% oraz 1,5% dzieci, które otrzymały odpowiednio Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar lub bez. Częstość występowania i nasilenie gorączki po równoczesnym stosowaniu obu szczepionek podczas szczepienia pierwotnego były mniejsze od obserwowanych w przypadku dawki uzupełniającej. Dane z badań klinicznych wskazują na podobną częstość występowania gorączki, gdy szczepionka Infanrix hexa podawana jest równocześnie z innymi skoniugowanymi polisacharydowymi szczepionkami przeciw pneumokokom. W badaniu klinicznym, w którym część zaszczepionych pacjentów otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, obserwowano gorączkę ≥38st.C u 76,6% dzieci, którym podano równocześnie szczepionkę MMRV i Infanrix hexa, w porównaniu do 48% dzieci, które otrzymały tylko szczepionkę Infanrix hexa i 74,7% dzieci, które zaszczepiono tylko szczepionką MMRV. Gorączkę >39,5st.C obserwowano u 18% dzieci, które otrzymały szczepionkę Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką MMRV, w porównaniu do 3,3% dzieci, którym podano tylko szczepionkę Infanrix hexa i 19,3% dzieci, które zaszczepiono tylko szczepionką MMRV. W porównawczych badaniach klinicznych stwierdzono podobną częstość występowania działań niepożądanych u wcześniaków oraz niemowląt urodzonych o czasie. W dwóch badaniach klinicznych, szczepionkę podano ponad 500 dzieciom urodzonym przez matki zaszczepione szczepionką dTpa (n=341) lub placebo (n=346) w trakcie III trymestru ciąży. Profil bezpieczeństwa szczepionki był podobny niezależnie od zaszczepienia/braku zaszczepienia matek szczepionką dTpa podczas ciąży. W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów, jak: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zespół Guillain-Barre, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych (nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką). Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierających DTPa, zaobserwowano zwiększoną reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix hexa w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym.
Infanrix hexa - interakcje
Szczepionka może być podawana równocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (koniugaty CRM197i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), doustną szczepionką przeciw rotawirusom i szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Dane z badań nie wykazały klinicznie istotnej interferencji odpowiedzi immunologicznej na każdy z poszczególnych antygenów, chociaż zaobserwowano zmienną odpowiedź immunologiczną na poliowirusa typu 2 w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką Synflorix (seroprotekcja w zakresie 78-100%) a wskaźniki odpowiedzi immunologicznej na antygen PRP (Hib) zawarty w szczepionce Infanrix hexa, po 2 dawkach podanych w wieku 2 i 4 mies., były wyższe w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką przeciw pneumokokom lub meningokokom skoniugowaną z toksoidem tężcowym - kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane. W przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa ze szczepionką MenB i skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, obserwacje z poszczególnych badań różniły się w zakresie odpowiedzi na inaktywowany wirus polio typu 2, skoniugowany antygen pneumokokowy serotypu 6B oraz antygen krztuśca - pertaktynę, jednak dane te nie wskazują na klinicznie istotną interferencję. Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa. Dane z jednego badania klinicznego wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i szczepionki MMRV, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa i podobnie częste jak po zastosowaniu samej szczepionki MMRV. Odpowiedź immunologiczna pozostała niezmieniona. Ze względu na zwiększone ryzyko gorączki, bólu w miejscu podania, utraty apetytu oraz drażliwości w przypadku podawania szczepionki Infanrix hexa jednocześnie ze szczepionką MenB oraz 7-walentną szczepionką przeciw pneumokokom, tam gdzie jest to możliwe należy rozważyć oddzielne podawanie szczepionek. Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Infanrix hexa - dawkowanie
Domięśniowo. Schemat szczepienia powinien być zgodny z oficjalnymi zaleceniami. Szczepienie pierwotne. Niemowlęta urodzone o czasie: 3 dawki po 0,5 ml lub 2 dawki. Należy przestrzegać co najmniej 1-miesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami przy szczepieniu 3 dawkowym i 2-miesięcznych przy szczepieniu 2 dawkowym. Noworodki urodzone przedwcześnie, po co najmniej 24 tyg. ciąży: 3 dawki po 0,5 ml. Należy przestrzegać co najmniej 1-miesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami. Szczepienie uzupełniające. Po szczepieniu 3 dawkami - dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 mies. od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18 mies. Po szczepieniu 2 dawkami - dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 mies. od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej wieku pomiędzy 11. a 13. mies. Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać jedną dawkę skoniugowanej szczepionki Hib. Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci >36 mies.
Jeżeli planuje się podanie szczepionki według schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w 6., 10., 14. tyg.), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu. Jeśli dziecko otrzymało jedną dawkę szczepionki przeciwko WZW typu B tuż po urodzeniu, Infanrix hexa może być podany po ukończeniu 6 tyg. zamiast kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B. Jeśli podanie 2. dawki przeciwko WZW typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko WZW typu B. Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinno zostać przeprowadzone zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Sposób podania. Głęboko domięśniowo. Każda kolejna dawka powinna być podawana w inne miejsce.
Infanrix hexa - uwagi
Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tyg. po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik badania moczu (w celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne). Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
