Invanz - skład
1 fiolka zawiera 1 g ertapenemu. Każda dawka (1 g) ertapenemu zawiera około 6 mEq sodu (ok. 137 mg).
Reklama
Invanz - działanie
Antybiotyk β-laktamowy z grupy karbapenemów. Ertapenem jest wystarczająco odporny na hydrolizę powodowaną przez większość enzymów z grupy β-laktamaz, w tym penicylinaz, cefalosporynaz oraz β-laktamaz o rozszerzonym spektrum substratowym (z wyjątkiem metalo-β-laktamaz). Szczepy zwykle wrażliwe na ertapenem - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus), Streptococcus agalactiae, S. pyogenes, S. pneumoniae; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, E. cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Serratia marcescens; bakterie beztlenowe: Clostridium spp. (z wyjątkiem C. difficile), Eubacterium spp., Fusobaterium spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp. Szczepy, u których może wystąpić oporność nabyta - Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis. Drobnoustroje z opornością naturalną – Corynebactrium jeikeium, bakterie z rodzaju Enterococcus (w tym E. faecalis i E. faecium), Aeromonas spp., Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Lactobacillus spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp., Legionella spp. Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są zawsze oporne na betalaktamy. Nie określono skuteczności preparatu w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę. Ertapenem wiąże się z białkami osocza w 92-95%. Jest wydalany w 80% z moczem w postaci niezmienionej (około 38%) i w postaci metabolitów (około 37%) oraz z kałem (około 10%). T0,5 we krwi wynosi około 4 h (u dzieci około 2,5 h).
Reklama
Invanz - wskazania
Leczenie. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (od 3 mies. do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo: zakażenia w obrębie jamy brzusznej, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zakażenia ginekologiczne, zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej. Zapobieganie. Lek wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Invanz - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy β-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).
Reklama
Invanz - ostrzeżenia
U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy β-laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki β-laktamowe oraz na inne alergeny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem należy natychmiast przerwać podawanie leku. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia. Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie. U pacjentów, u których po podaniu antybiotyku wystąpi biegunka, należy rozważyć wystąpienie związanego z przyjmowaniem antybiotyku zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii preparatem i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile; nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit. U dorosłych pacjentów obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji (1 g raz na dobę), najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami OUN (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego. Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 h, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia - należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach. Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. Nie określono skuteczności stosowania preparatu w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae oraz w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego. Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci <2 lat; w tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci <3 miesięcy. Każda dawka (1 g) ertapenemu zawiera około 6 mEq sodu (ok. 137 mg), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Reklama
Invanz - ciąża
Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu. Ertapenem przenika do mleka ludzkiego. Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania leku. Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Reklama
Invanz - efekty uboczne
Dorośli. Często: ból głowy, powikłania żylne po podaniu wlewu, zapalenie żył/zakrzepowe zapalenie żył, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i ALP, zwiększenie liczby płytek. Niezbyt często: zakażenia grzybicze (w tym kandydoza jamy ustnej), rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, stan zapalny pochwy, jadłowstręt, bezsenność, splątanie, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, drgawki, bradykardia zatokowa, niedociśnienie, duszność, dolegliwości w obrębie przełyku, zaparcie, zarzucanie soku żołądkowego, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, rumień, pokrzywka, wynaczynienie, osłabienie/zmęczenie, gorączka, obrzęk/opuchlizna, ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, bezpośredniej i pośredniej, kreatyniny, mocznika i glukozy we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów podzielonych i krwinek białych, zwiększenie liczby bakterii, białych krwinek, komórek nabłonka i krwinek czerwonych w moczu, występowanie drożdżaków w moczu, dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile. Rzadko: zapalenie płuc, grzybica skóry, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie dróg moczowych, neutropenia, małopłytkowość, alergia, hipoglikemia, pobudzenie, stany lękowe, depresja, drżenia, omamy, zaburzenia twardówki, arytmia, częstoskurcz, krwotok, podwyższone ciśnienie tętnicze, obrzęk błony śluzowej nosa, kaszel, krwawienie z nosa, rzężenia, świszczący oddech, dysfagia, nietrzymanie stolca, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie skóry, złuszczanie skóry, zapalenie naczyń z nadwrażliwości, skurcze mięśni, ból barku, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, poronienie, krwawienie z dróg rodnych, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, kreatyniny i potasu w surowicy, zwiększenie aktywności LDH, zwiększenie stężenia fosforu, potasu w surowicy, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów, występowanie limfocytów atypowych, zwiększenie stężenia urobilinogenu. Częstość nieznana: anafilaksja (w tym reakcje anafilaktoidalne), zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne), omamy, obniżony poziom świadomości, dyskineza, mioklonie, zaburzenia chodu, przebarwienia zębów, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), osłabienie mięśni. Dzieci i młodzież (od 3 mies. do 17 lat). Często: biegunka, pieluszkowe zapalenie skóry, ból w miejscu wlewu, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych. Niezbyt często: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie, odbarwione stolce, smoliste stolce, rumień, wysypka, wybroczyny, reakcje w miejscu wlewu (pieczenie, świąd, rumień, nadmierne ocieplenie), zwiększenie liczby płytek krwi, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Częstość nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne), omamy.
Invanz - interakcje
Stężenie kwasu walproinowego może obniżyć się poniżej zakresu wartości terapeutycznych podczas jednoczesnego stosowania z karbapenami - nie zaleca się łącznego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego, należy rozważyć podanie innego leku przeciwbakteryjnego lub przeciwdrgawkowego. Interakcje z innymi lekami będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne.
Invanz - dawkowanie
Dożylnie. Leczenie. Dorośli i młodzież (13-17 lat): 1 g raz na dobę. Niemowlęta i dzieci (od 3 mies. do 12 lat): 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa - 1 g/dobę). Zapobieganie. Dorośli: 1 g przed zabiegiem (infuzję należy zakończyć w ciągu 1 h przed cięciem chirurgicznym). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci <3 miesięcy. Lek można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania. Ertapenemu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów hemodializowanych. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podawania. Lek należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 min. Terapia trwa zazwyczaj 3-14 dni. O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej, lek można zmienić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie.
Invanz - uwagi
Preparat może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności).
