Ixiaro - skład
1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera 6 µg wirusa japońskiego zapalenia mózgu (co odpowiada mocy <460 ng ED50), szczep SA14 -14-2 (inaktywowany), namnożony w komórkach Vero, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (ok. 0,25 ml Al3+). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę i mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę. Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067M (w PO4 ) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml, KH2PO4 - 0,144 mg/ml, Na2PO4 - 0,795 mg/ml.
Reklama
Ixiaro - działanie
Mechanizm działania szczepionki nie jest dokładnie znany. W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne. Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność szczepionki. Immunogenność szczepionki oceniano podczas randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy III, z grupą kontrolną otrzymującą leczenie i podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 867 zdrowych osób obydwu płci. Pacjentom podawano szczepionkę Ixiaro lub dopuszczoną do stosowania na terenie USA szczepionkę JE-VAX. W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki Ixiaro i JE-VAX). W badaniu kontynuacyjnym III fazy prowadzonym metodą otwartej próby oceniano utrzymywanie się przeciwciał do 24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym. Badaniem objęto łącznie 116 osób. Uzyskano następujące wartości odsetkowe osób z PRNT50 ≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1; 66,9, n=115). W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się u 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95% CI: 13,8; 19,0).
Reklama
Ixiaro - wskazania
Wytworzenie czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 mż. Zastosowanie szczepionki należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Reklama
Ixiaro - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu, białko komórek gospodarza. Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki. Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.
Reklama
Ixiaro - ostrzeżenia
Nigdy nie należy podawać szczepionki donaczyniowo. Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności. Szczepionka nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy. Szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia. U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym. W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki. Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu. Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu.
Reklama
Ixiaro - ciąża
Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki u kobiet ciężarnych – nie zaleca się stosowania. Nie wiadomo, czy szczepionka jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne. Niemniej jednak z uwagi na brak danych i w ramach środków ostrożności należy unikać stosowania szczepionki w trakcie laktacji. Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.
Reklama
Ixiaro - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie. Często: nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd. Niezbyt często: limfadenopatia, migrena, zawroty głowy, układowe zawroty głowy, wymioty, biegunka, bóle brzucha, wysypka, świąd, nadmierna potliwość, sztywność mięśni, bóle stawów, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: małopłytkowość, parestezje, zapalenie nerwów, zaburzenia smaku, omdlenia, obrzęk powieki, kołatania serca, częstoskurcz, duszność, pokrzywka, rumień, bóle kończyn, obrzęki obwodowe. U dzieci i młodzieży obserwowano: powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, ból głowy, kaszel, biegunkę, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypkę, ból mięśni, gorączkę, objawy grypopodobne, drażliwość, męczliwość; zaczerwienienie, ból, tkliwość, obrzęk, świąd i stwardnienie w miejscu podania; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Ixiaro - interakcje
W badaniach klinicznych oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie według dwóch rożnych schematów. Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub szczepionkę przeciw wirusowi wścieklizny. Nie zaobserwowano pogorszenia się profilów bezpieczeństwa szczepionki Ixiaro i pozostałych badanych szczepionek podczas ich jednoczesnego stosowania. U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
Ixiaro - dawkowanie
Domięśniowo. Dorośli (od 18 do ≤65 lat). Pierwsza seria szczepień składa się z 2 oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym: pierwsza dawka podana w dniu 0, druga dawka 28 dni po dawce pierwszej. Osoby w wieku 18 - ≤65 lat mogą być szczepione zgodnie ze schematem przyspieszonym: pierwsza dawka podana w dniu 0, druga dawka 7 dni po pierwszej. W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego ukończyły również szczepionką Ixiaro. Jeżeli szczepienie pierwotne (2 wstrzyknięcia) nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona. Według niektórych danych wysokie wskaźniki serokonwersji uzyskuje się po podaniu drugiej dawki w okresie 11 miesięcy od podania pierwszej. Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. mies. od szczepienia pierwotnego. Dane na temat długoterminowej seroprotekcji po pierwszej dawce przypominającej podanej 12-24 mies. po szczepieniu podstawowym sugerują, że drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Szczególne grupy pacjentów. U osób starszych (>65 lat) pierwotna seria szczepień składa się z 2 dawek (każda po 0,5 ml) zgodnie ze schematem: pierwsza dawka podana w dniu), a druga 28 dni po pierwszej dawce. Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirus. W przypadku braku drugiego wstrzyknięcia, nie może być zapewniona pełna ochrona przed zachorowaniem; odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Ixiaro jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych. Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki). Dzieci i młodzież w wieku 3-18 lat. Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podana w dniu 0. druga dawka 28 dni po pierwszej dawce. Dzieci od 2 mż. do 3 lat. Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,25 ml zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podana w dniu 0. druga dawka 28 dni po pierwszej dawce. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 mż. Nie są dostępne dane dotyczące czasu podania i odpowiedzi na dawkę przypominającą u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny. U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda. Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo. Jeśli szczepionka jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca. W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie. Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie. Należy jednakże zauważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
Ixiaro - uwagi
Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
