Jaydess - skład
System terapeutyczny domaciczny zawiera 13,5 mg lewonorgestrelu.
Reklama
Jaydess - działanie
System domaciczny o działaniu antykoncepcyjnym. Wykazuje miejscowe działanie progestagenowe w jamie macicy. Zmniejsza ilość receptorów estrogenowych i progesteronowych, w wyniku czego endometrium staje się niewrażliwe na krążący estradiol i obserwuje się silne działanie antyproliferacyjne. Zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostaniu się plemników przez kanał szyjki macicy. Środowisko miejscowe w macicy i jajowodach hamuje ruchliwość i czynność plemników, zapobiegając zapłodnieniu. W pierwszym roku stosowania systemu wskaźnik Pearla wyniósł 0,41, w trzecim roku - 0,33. Wskaźnik niepowodzeń wyniósł 0,4% po 1 roku, a skumulowany wskaźnik - ok. 0,9% po 3 latach. Ponieważ właściwości antykoncepcyjne systemu związane są głównie z jego działaniem miejscowym w jamie macicy, u kobiet w wieku rozrodczym zasadniczo nie występują żadne zmiany czynności owulacyjnej jajników. Po założeniu systemu lewonorgestrel jest od razu uwalniany do jamy macicy. Krzywa uwalniania ma początkowo stromy przebieg w dół, który stopniowo zwalnia. 24 dni po założeniu uwalniane jest 14 µg lewonorgestrelu/24 h, 60 dni po założeniu - 10 µg/24 h, 1 rok po założeniu - 6 µg/24 h, 3 lata po założeniu - 5 µg/24 h. Podczas stosowania systemu duża miejscowa ekspozycja na lewonorgestrel w jamie macicy prowadzi do silnego gradientu stężenia z endometrium do miometrium (gradient endometrium do miometrium >100-krotność) i do małego stężenia lewonorgestrelu we krwi (gradient endometrium do surowicy >1000-krotność). Lewonorgestrel wiąże się nieswoiście z albuminami surowicy i swoiście z globuliną wiążącą SHBG. Jest w dużym stopniu metabolizowany (z udziałem CYP3A4) i wydalany w postaci metabolitów z kałem i moczem. T0,5 eliminacji wynosi 1 dzień.
Reklama
Jaydess - wskazania
Antykoncepcja przez okres do 3 lat.
Reklama
Jaydess - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Ostre lub nawracające zapalenie narządów miednicy mniejszej lub choroby związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń narządów miednicy mniejszej. Ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy. Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 mies. Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy do ustąpienia. Nowotwór złośliwy trzonu lub szyjki macicy. Nowotwory progestagenozależne, np. rak piersi. Nieprawidłowe krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii. Wrodzone lub nabyte zmiany w jamie macicy, w tym włókniakomięśniaki, które zakłócałyby zakładanie i (lub) zatrzymanie systemu terapeutycznego domacicznego (tzn. jeśli zniekształcają jamę macicy). Ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby.
Reklama
Jaydess - ostrzeżenia
System nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja po stosunku. System jest dostarczany wraz z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniu zewnętrznym. Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu. Stosowanie systemu w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych lub w celu ochrony przed rozrostem endometrium podczas hormonalnej terapii zastępczej za pomocą estrogenów nie jest przebadane - nie zaleca się stosowania systemu w tych wskazaniach. Systemu nie badano u kobiet w wieku >65 lat.; nie ma wskazania do stosowania u kobiet po menopauzie. Systemu nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania systemu u kobiet w wieku <18 lat. Stosowanie systemu przed pierwszą miesiączką nie jest wskazane. W przypadku występowania lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z niżej wymienionych stanów, należy zachować szczególną ostrożność i (lub) rozważyć usunięcie systemu: migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu, wyjątkowo silny ból głowy, żółtaczka, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ciężka choroba tętnic (udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego). U pacjentek z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, choć zasadniczo nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia hipoglikemicznego. Przed założeniem systemu należy przeprowadzić badanie lekarskie, w tym badanie narządów miednicy mniejszej, badanie piersi i wykonać wymaz z szyjki macicy, wykluczyć ciążę oraz choroby przenoszone drogą płciową. Przed założeniem systemu należy wyleczyć zakażenia dróg rodnych. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy. Umieszczenie systemu na dnie macicy jest ważne w celu maksymalnego zwiększenia skuteczności i zmniejszenia ryzyka wypadnięcia. Zakładaniu i usuwaniu systemu może towarzyszyć ból lub krwawienie. Procedura może spowodować reakcję wazowagalną (np. omdlenie lub napad padaczkowy u pacjentek chorych na padaczkę). Pacjentkę należy zbadać ponownie w ciągu 4-6 tyg. po założeniu systemu w celu sprawdzenia nitek i upewnienia się, że system jest w prawidłowym położeniu. Następne wizyty kontrolne są zalecane raz w roku lub częściej, jeśli są ku temu wskazania kliniczne. Przed założeniem systemu należy poinformować pacjentkę o ryzyku, objawach i zagrożeniach związanych z ciążą pozamaciczną. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania systemu, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej zwiększa się u kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z zakażeniem narządów miednicy. Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie w powiązaniu z brakiem krwawienia miesiączkowego lub jeśli krwawienie pojawi się u kobiet niemiesiączkujących. Ponieważ ciąża pozamaciczna może wpływać na przyszłą płodność, należy starannie przeanalizować korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem systemu, szczególnie u nieródek. U nieródek system nie jest pierwszym wyborem antykoncepcji, ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne. Stosowanie systemu prowadzi do skrócenia czasu trwania i zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego lub nawet braku miesiączki (zmiany takie są rezultatem bezpośredniego wpływu lewonorgestrelu na błonę śluzową macicy i nie mają wpływu na cykl owulacyjny). Należy rozważyć możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie występuje w ciągu 6 tyg. od rozpoczęcia poprzedniej miesiączki. U kobiet niemiesiączkujących wielokrotne wykonywanie testu ciążowego nie jest konieczne, chyba że wystąpią inne objawy ciąży. Jeśli krwawienia się nasilą i (lub) staną bardziej nieregularne w miarę upływu czasu, należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, ponieważ nieregularne krwawienia mogą być objawem polipów endometrialnych, hiperplazji lub raka, bądź obfite krwawienie może być objawem przeoczonego wydalenia systemu. Przed dokonaniem wyboru systemu, pacjentkę należy poddać pełnej ocenie w kierunku czynników ryzyka zakażenia narządów miednicy mniejszej (np. wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, wcześniejsze występowanie zapalenia narządów miednicy mniejszej - ang. PID w wywiadzie). Jeśli u pacjentki występuje nawracające zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej lub jeśli ostre zakażenie jest ciężkie lub nie odpowiada na leczenie, konieczne jest usunięcie systemu. Wskazane są badania bakteriologiczne i zalecana jest obserwacja, nawet jeśli występują nieznaczne objawy wskazujące na infekcję. W czasie stosowania systemu istnieje niewielkie ryzyko jego wypadnięcia, co skutkuje utratą ochrony antykoncepcyjnej. Należy poinformować pacjentkę, w jaki sposób należy samodzielnie sprawdzać obecność nitek systemu oraz poinstruować ją, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne. Ryzyko wypadnięcia jest zwiększone u: kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi w wywiadzie; kobiet z wyższym niż prawidłowy BMI w momencie zakładania systemu, ryzyko to wzrasta stopniowo wraz ze wzrostem BMI. Należy poinformować pacjentkę, o możliwych objawach wypadnięcia oraz o sposobie sprawdzenia nici systemu oraz poinstruować ją, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne. Należy stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa) do czasu potwierdzenia lokalizacji systemu. W przypadku częściowego wypadnięcia systemu należy go usunąć i założyć nowy, pod warunkiem, że pacjentka nie jest w ciąży. Rzadko może dojść do perforacji lub penetracji trzonu lub szyjki macicy przez domaciczny środek antykoncepcyjny, najczęściej podczas zakładania, co może zmniejszyć skuteczność systemu. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji (badanie fizykalne i USG). Taki system należy usunąć. Ryzyko perforacji jest zwiększone u kobiet karmiących piersią i może być zwiększone w przypadku zakładania systemu po porodzie oraz u kobiet z utrwalonym tyłopochyleniem macicy. Jeśli podczas badań kontrolnych nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć przeoczone wydalenie. Nitki mogły schować się do jamy macicy lub do kanału szyjki macicy i mogą pojawić się ponownie w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli pacjentka nie jest w ciąży, nitki zazwyczaj można odnaleźć w kanale szyjki macicy przy ostrożnym sondowaniu odpowiednimi instrumentami. Jeśli nie można ich znaleźć, system mógł ulec wypadnięciu. W celu ustalenia lokalizacji systemu można wykonać badanie USG. Jeśli badanie USG jest niemożliwe do wykonania lub nie powiodło się, można przeprowadzić badanie radiologiczne w celu zlokalizowania systemu. Podczas stosowania systemu nie występują żadne zmiany czynności owulacyjnej jajników, między innymi występuje regularny rozwój pęcherzyka, uwalnianie komórki jajowej i atrezja pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i może dochodzić do kontynuacji folikulogenezy. Takich powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika. Większość torbieli jest bezobjawowa, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w obrębie miednicy lub bolesny stosunek płciowy. W większości przypadków powiększone pęcherzyki ustępują samoistnie przez okres obserwacji trwający 2-3 mies. Jeśli powiększony pęcherzyk nie ustąpi samoistnie, właściwe może być dalsze monitorowanie w badaniach USG i inne działania diagnostyczne i (lub) terapeutyczne. Rzadko może być konieczna interwencja chirurgiczna. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Reklama
Jaydess - ciąża
Zakładanie systemu kobietom w ciąży jest przeciwwskazane. U pacjentki, która zaszła w ciążę, pomimo założonego systemu, należy upewnić się, że nie jest to ciąża ektopowa i usunąć system, tak szybko jak to możliwe, ponieważ system antykoncepcyjny pozostawiony w jamie macicy może zwiększyć ryzyko poronienia i przedwczesnego porodu. Usuwanie systemu lub badanie jamy macicy może również prowadzić do samoistnego poronienia. Jeżeli pacjenta zdecyduje się na utrzymanie ciąży, a systemu nie można usunąć, ciążę należy dokładnie monitorować i zalecić pacjentce zgłaszanie wszelkich objawów sugerujących komplikacje ciąży (np. ściskający ból brzucha z gorączką). Ponadto nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wirylizacji płodów żeńskich z powodu wewnątrzmacicznej ekspozycji na lewonorgestrel. Odnotowano pojedyncze przypadki maskulinizacji zewnętrznych narządów płciowych płodów żeńskich w następstwie miejscowej ekspozycji na lewonorgestrel podczas ciąży z założonym systemem terapeutycznym domacicznym uwalniającym lewonorgestrel. System nie wpływa na ilość ani jakość pokarmu. Małe ilości progestagenu (około 0,1% dawki lewonorgestrelu) przenikają do mleka karmiących matek. Ogólnie wydaje się, że stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny, zaczynając od 6. tygodnia po porodzie nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost ani rozwój dziecka karmionego piersią. Stosowanie IUS uwalniającego lewonorgestrel nie ma wpływu na płodność w przyszłości. Po usunięciu IUS uwalniającego lewonorgestrel, płodność kobiet wraca do normy.
Reklama
Jaydess - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy, ból brzucha i (lub) ból brzucha w obrębie miednicy mniejszej, trądzik i (lub) łojotok, zmiany krwawienia (w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie krwawienia i brak miesiączki), torbiel jajnika, zapalenie sromu i pochwy. Często: nastrój depresyjny i (lub) depresja, migrena, nudności, łysienie, zakażenie górnego odcinka dróg rodnych, bolesne miesiączkowanie, ból i (lub) dyskomfort piersi, wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe), upławy. Niezbyt często: hirsutyzm. Rzadko: perforacja macicy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy). Istnieje zwiększone ryzyko perforacji u kobiet karmiących piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania systemu istnieje zwiększone ryzyko względne ciąży pozamacicznej. Nitki do usuwania mogą być wyczuwane przez partnera podczas stosunku. Następujące działania niepożądane zgłaszano w powiązaniu z zabiegiem zakładania lub usuwania systemu: ból związany z zabiegiem, krwawienie związane z zabiegiem, związana z zakładaniem systemu reakcja wazowagalna z zawrotami głowy lub omdleniem; zabieg może przyspieszyć napad padaczkowy u pacjentki z padaczką. Może wystąpić zakażenie narządów miednicy mniejszej. W przypadku innych systemów terapeutycznych domacicznych, po ich założeniu opisywano przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A).
Jaydess - interakcje
Leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz, bozentan i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą nasilać metabolizm lewonogestrelu, zwiększając klirens hormonów płciowych. Leki hamujące enzymy mikrosomalne wątroby, takiej jak: itrakonazol, ketokonazol mogą zwiększać stężenie lewonorgestrelu we krwi. Wpływ ww. leków na skuteczność systemu nie jest znany, ale prawdopodobnie nie ma większego znaczenia, z powodu miejscowego mechanizmu działania. Badania niekliniczne wykazały, że po założeniu systemu pacjentkę można bezpiecznie badać w następujących warunkach: statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej 3 Tesla lub mniej, maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego wynoszący 720 Gaussów/cm lub mniej. W takich warunkach podczas 15 min badania maksymalne zwiększenie temperatury wytworzonej w miejscu założenia systemu wyniosło 1,8st.C. Niewielka ilość artefaktów obrazowania może wystąpić, jeśli obszar zainteresowań leży w tym samym miejscu lub jest położony względnie blisko systemu.
Jaydess - dawkowanie
System powinien być zakładany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych i (lub) po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie jego zakładania. System zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność przez okres do 3 lat. System należy zakładać do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. System można również założyć natychmiast po poronieniu, które nastąpiło w I trymestrze ciąży. Założenie systemu po porodzie może nastąpić dopiero po całkowitej inwolucji macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tyg. po porodzie. W przypadku znacznego opóźnienia inwolucji należy rozważyć odczekanie 12 tyg. po porodzie. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu, należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie fizykalne i USG. Samo badanie fizykalne może być niewystarczające do wykluczenia częściowej perforacji, która może mieć miejsce nawet wtedy, gdy nitki są nadal widoczne. System usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a w badaniu USG stwierdza się, że system jest w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich kleszczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. System należy usunąć nie później niż pod koniec 3. roku stosowania. Jeśli pacjentka chce nadal stosować tę metodę, niezwłocznie po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy system. Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, system należy usuwać w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, pod warunkiem, że u pacjentki nadal występuje regularne miesiączkowanie. Jeśli system zostanie usunięty w innym momencie cyklu, a pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzedniego tygodnia, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że natychmiast po usunięciu założono nowy system. Po usunięciu systemu należy go ocenić, aby upewnić się, że jest nieuszkodzony. Szczególne grupy pacjentów. Systemu nie badano u kobiet w wieku powyżej 65 lat; nie ma wskazania do stosowania systemu u kobiet po menopauzie. Systemu nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. System jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby. Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania systemu nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie preparatu przed pierwszą miesiączką jest niewskazane. Sposób zakładania systemu - patrz materiały producenta.
Jaydess - uwagi
Pierścień systemu ze srebra jest widoczny w badaniu USG. System zawiera siarczan baru, co powoduje, że jest on widoczny w badaniu RTG. System nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
