Karbicombi - wskazania
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których nie osiągnięto optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego krwi podczas monoterapii kandesartanem cyleksetylu lub hydrochlorotiazydem.
Reklama
Karbicombi - skład
Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetilum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetilum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetilum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Karbicombi, 32 mg + 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetilum) i 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Reklama
Karbicombi - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje czynne będące pochodnymi sulfonamidu. Hydrochlorotiazyd jest substancją czynną będącą pochodną sulfonamidu.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2powierzchni ciała).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) zastój żółci (cholestaza). - Oporna na leczenie hipokaliemia i hiperkalcemia.
- Dna moczanowa.
Reklama
Karbicombi - dawkowanie
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Karbicombi to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników (kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu). Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu leczniczego Karbicombi. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki kandesartanu cyleksetylu podczas zmiany z monoterapii hydrochlorotiazydem. Produkt leczniczy Karbicombi może być stosowany u pacjentów, u których nie osiągnięto optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego podczas monoterapii kandesartanem cyleksetylem lub hydrochlorotiazydem.
Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej
U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego (np. u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej) zaleca się stopniowe zwiększanie dawki kandesartanu cyleksetylu (w tej grupie pacjentów należy rozważyć początkową dawkę 4 mg kandesartanu cyleksetylu).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W tej grupie pacjentów korzystniejsze od tiazydów są diuretyki pętlowe. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min/1,73 m2pow. ciała) zaleca się stopniowe zwiększanie dawki kandesartanu cyleksetylu, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Karbicombi (u tych pacjentów zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu wynosi 4 mg).
Produkt leczniczy Karbicombi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2pow. ciała) (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stopniowe zwiększanie dawki kandesartanu cyleksetylu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Karbicombi (u tych pacjentów zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu wynosi 4 mg). Produkt leczniczy Karbicombi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) zastojem żółci (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Karbicombi u dzieci poniżej w wieku 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt leczniczy Karbicombi może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.
Brak klinicznie istotnych interakcji między hydrochlorotizaydem a przyjmowanym pokarmem.
Reklama
Karbicombi - środki ostrożności
Zaburzenia czynności nerek /przeszczep nerki
W tej grupie pacjentów korzystniejsze od tiazydów są diuretyki pętlowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących produkt leczniczy Karbicombi zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego.
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Karbicombi u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną nerkę, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie, opisywane po zastosowaniu innych leków wpływających na układ reninaangiotensyna-aldosteron. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Karbicombi przed wyrównaniem niedoboru sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne
U pacjentów leczonych AIIRAs (antagonistami receptora angiotensyny II) w trakcie znieczulenia i (lub) zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być na tyle ciężkie, że może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby tiazydy należy stosować ostrożnie, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu leczniczego Karbicombi u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożnością u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej bądź też z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Karbicombi u tych pacjentów.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Należy przeprowadzać w odpowiednich odstępach czasu okresową kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej (hiperkalcemię, hipokaliemię, hiponatremię, hipomagnezemię i zasadowicę hipochloremiczną).
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i mogą powodować przemijające i nieco podwyższone stężenie wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed przeprowadzeniem badań czynności przytarczyc.
Hydrochlorotiazyd w sposób zależny od dawki zwiększa wydalanie potasu z moczem, co może prowadzić do hipokaliemii. Działanie to wydaje się mniejsze, gdy hydrochlorotiazyd podaje się w skojarzeniu z kandesartanem cyleksetylem. Ryzyko hipokaliemii może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby, zwiększonym wydalaniem moczu, otrzymujących doustnie niedostateczną ilość elektrolitów oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Stosowanie kandesartanu cyleksetylu może wywoływać hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i (lub) zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Karbicombi i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. soli sodowej heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu we krwi, gdy jest to konieczne. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Zaburzenia metaboliczne i hormonalne
Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. W trakcie leczenia tiazydami może dojść do ujawnienia cukrzycy utajonej. Z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi wiązały się przypadki zwiększenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów. Dla dawek zawartych w produkcie leczniczym Karbicombi obserwowano jedynie minimalne zaburzenia tego typu. Tiazydowe leki moczopędne powodują zwiększenie stężenie kwasu moczowego w surowicy i mogą powodować napady dny moczanowej u nadwrażliwych pacjentów.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło w czasie stosowania tiazydowych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.
Ogólne
U pacjentów, u których napięcie ścian naczyniowych i czynność nerek zależą przede wszystkim od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ze współistniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) stosowanie innych leków wpływających na ten układ, w tym AIIRAs, wiązało się z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, azotemią, skąpomoczem lub rzadko z ciężką niewydolnością nerek. Podobnie jak w przypadku każdego innego leku przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ze zmianami miażdżycowymi naczyń mózgowych może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą występować u pacjentów bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednak są bardziej prawdopodobne u osób z takim wywiadem.
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu leczniczego Karbicombi.
Produkt leczniczy Karbicombi zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Reklama
Karbicombi a ciąża
Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs)
Nie zaleca się stosowania AIIRAs podczas pierwszego trymestru ciąży. Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży..
Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem AIIRAs, podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i, jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.
Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia).
W przypadku, gdy narażenie na AIIRAs miało miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek płodu.
Dzieci, których matki przyjmowały AIIRAs, powinny być poddane dokładnej obserwacji w związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia.
Hydrochlorotiazyd
Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzęku ciążowym, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzję łożyska, przy braku korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego innego leku.
Reklama
Karbicombi a karmienie piersią
Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs)
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Karbicombi podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka kobiet karmiących piersią. Tiazydy podawane w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, która może hamować produkcję mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Karbicombi w czasie karmienia piersią.
