Ketotifen WZF - skład
1 tabl. lub 5 ml syropu zawiera 1 mg ketotifenu w postaci wodorofumaranu. Syrop zawiera parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan metylu, sacharozę, sorbitol i sód.
Reklama
Ketotifen WZF - działanie
Lek przeciwhistaminowy do stosowania ogólnego, niekompetycyjny bloker receptorów H1, ma działanie przeciwastmatyczne oraz przeciwalergiczne. Lek nie rozszerza oskrzeli. Po podaniu doustnym prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. 50% dawki podlega procesowi pierwszego przejścia, co powoduje, że biodostępność wynosi 50%. Maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 2-4 h. Pokarm nie wpływa na biodostępność. Z białkami wiąże się w 75%. Głównym metabolitem jest praktycznie nieczynny N-glukuronian ketotifenu. Metabolizm leku u dzieci jest taki sam jak u dorosłych, ale klirens nerkowy jest większy u dzieci, dlatego u dzieci > 3 lat może być konieczne zastosowanie dawek dobowych takich samych jak u dorosłych. Proces eliminacji leku jest dwufazowy, z krótkim T0,5 w I fazie wynoszącym 3-5 h i dłuższym II fazie - 21 h. Lek wydalany jest z moczem, 60-70% dawki w postaci metabolitów.
Reklama
Ketotifen WZF - wskazania
Zapobieganie astmie oskrzelowej. Leczenie objawowe chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Uwaga: Preparat nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy.
Reklama
Ketotifen WZF - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Padaczka. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Karmienie piersią.
Reklama
Ketotifen WZF - ostrzeżenia
Ketotifen nie jest skuteczny w zapobieganiu lub przerywaniu ostrego napadu astmy. W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni. Dlatego, jeżeli pożądana reakcja na lek nie występuje po kilku tygodniach, zaleca się kontynuowanie leczenia przez minimum 2-3 miesięcy. W przypadku jednoczesnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i ketotyfenu, częstość przyjmowania leków rozszerzających oskrzela może być zmniejszona. W razie konieczności odstawienia ketotifenu, należy robić to stopniowo, przez okres 2-4 tyg.; należy liczyć się z nawrotem objawów astmy. W początkowym okresie leczenia ketotifenem nie należy nagle przerywać podawania dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ze względu na możliwość występowania niewydolności nadnerczy. Powrót do normy czynności osi przysadka-nadnercza może trwać do roku, dlatego zaleca się, aby w pierwszych tygodniach stosowania leku utrzymywać poprzednie leczenie farmakologiczne i odstawiać je stopniowo przez dłuższy czas. U pacjentów przyjmujących jednocześnie ketotifen i doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne biguanidu), moze wystąpić trombocytopenia; należy unikać skojarzonego leczenia. Ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ponieważ ketotifen może obniżać próg drgawkowy. Długotrwałe stosowanie ketotifenu może hamować odczyny skórne na alergeny, dlatego należy go odstawić na 10-14 dni przed zamierzonym wykonaniem tych testów. W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego działania leku, należy zmniejszyć dawkowanie. Preparat w postaci syropu zawiera estry kwasu parahydroksybenzoesowego (środki konserwujące), które mogą powodować reakcje alergiczne (także typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Syrop zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi znietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego preparatu. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Sorbitol zawarty w syropie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną preparatów. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego preparatu. U dzieci (o mc. <25 kg, dla których dawka sorbitolu przyjęta z syropem przekracza 140 mg/kg mc. na dobę) sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 20 ml syropu, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Ketotifen WZF - ciąża
Lek może być stosowany w ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności. Ketotifen podawany w dawkach tolerowanych przez samice zwierząt nie wywierał wpływu na ciążę oraz około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa. Ketotifen przenika do mleka samic szczura. Zakłada się, że ketotifen przenika także do mleka kobiecego, dlatego kobiety przyjmujące ketotifen nie powinny karmić piersią.
Reklama
Ketotifen WZF - efekty uboczne
Często: pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość (objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci). Niezbyt często: zapalenie pęcherza moczowego, zawroty głowy (przemijające, zwykle na początku leczenia), suchość błony śluzowej jamy ustnej (przemijające, zwykle na początku leczenia). Rzadko: uspokojenie (zwykle na początku leczenia), zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężkie reakcje skórne, drgawki, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana: senność, ból głowy, wymioty, nudności, biegunka, wysypka, pokrzywka.
Ketotifen WZF - interakcje
Ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność OUN, leków przeciwhistaminowych, przeciwzakrzepowych i alkoholu. Nie należy stosować doustnych leków przeciwcukrzycowych jednocześnie z ketotifenem. Ketotifen nasila działanie leków rozszerzających oskrzela, dlatego należy zmniejszyć częstość stosowania tych leków podczas przyjmowania ketotifenu.
Ketotifen WZF - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 mg (1 tabl. lub 5 ml syropu) 2 razy na dobę. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotifenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia rozpoczynając od 0,5 mg (1/2 tabl. lub 2,5 ml syropu) 2 razy na dobę, a następnie zwiększanie dawki aż do osiągnięcia dawki leczniczej. W razie konieczności można zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę (2 tabl. lub 10 ml syropu 2 razy na dobę). Dzieci >3 lat: 1 mg (1 tabl. lub 5 ml syropu) 2 razy na dobę; zaleca się stosowanie syropu. Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że w leczeniu dzieci w celu uzyskania optymalnego działania może okazać się konieczne zastosowanie większych dawek w mg/kg mc. niż u dorosłych; większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka. Dzieci od 6 miesięcy do 3 lat: 0,05 mg ketotifenu (0,25 ml syropu)/kg mc. 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; brak zaleceń dotyczących dawkowania w tych grupach pacjentów. Sposób podania. Preparat przyjmuje się co 12 h, rano i wieczorem, podczas posiłku. W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni. Lek należy odstawiać stopniowo, przez okres 2 do 4 tyg. ze względu na możliwość nawrotu objawów astmy.
Ketotifen WZF - uwagi
Preparat należy odstawić 10-14 dni przed wykonaniem skórnych testów alergicznych. Podczas pierwszych dni stosowania leku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona; nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.
