Lamotrigine Farmax - skład
1 tabl. zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg lamotryginy. Lek zawiera laktozę.
Reklama
Lamotrigine Farmax - działanie
Lek przeciwpadaczkowy. Lamotrygina jest zależnym od stosowania i napięcia blokerem kanałów sodowych bramkowanych napięciem. Hamuje powtarzające się z dużą częstością wyładowania neuronów i hamuje uwalnianie glutaminianu. Lamotrygina szybko i całkowicie wchłaniania się po podaniu doustnym, osiągając Cmax po 2,5 h. W ok. 55% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowana przy udziale UDP-glukuronylotransferazy. Wydalana jest z moczem, głównie w postaci metabolitów. Tylko ok. 2% pochodnych lamotryginy jest wydalane z kałem. Średni T0,5 wynosi około 33 h. T0,5 ulega skróceniu do około 14 h po podaniu leków indukujących glukuronidację (np. karbamazepina, fenytoina), natomiast wydłuża się do około 70 h, gdy lamotrygina jest podawana jednocześnie z walproinianem. T0,5 lamotryginy u dzieci jest krótszy niż u pacjentów dorosłych: w przypadku jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy T 0,5 wynosi około 7 h, natomiast w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu wydłuża się do ok. 45-50 h.
Reklama
Lamotrigine Farmax - wskazania
Padaczka. Dorośli i młodzież ≥13 lat: leczenie skojarzone lub monoterapia napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych; napady związane z zespołem Lennoxa-Gastauta - lek jest stosowany w leczeniu skojarzonym, jednak może zostać zastosowany jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennoxa-Gastauta. Dzieci od 2 do 12 lat: leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta; monoterapia w typowych napadach nieświadomości. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. Dorośli (≥18 lat): zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji. Lamotrygina nie jest wskazana w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.
Reklama
Lamotrigine Farmax - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Lamotrigine Farmax - ostrzeżenia
Stosowanie lamotryginy wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, pojawiających się zazwyczaj w ciągu pierwszych 8 tyg. leczenia. U pacjentów, u których wystąpi wysypka należy natychmiast odstawić lek, do czasu wyjaśnienia, że nie jest ona spowodowana przyjmowaniem lamotryginy. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest większe u dzieci. Poza tym wydaje się być związane z dużymi początkowymi dawkami lamotryginy i przekroczeniem zalecanego tempa zwiększania dawki lamotryginy oraz z jednoczesnym stosowaniem walproinianu. Lamotryginę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki przeciwpadaczkowe w wywiadzie, gdyż u tych pacjentów ryzyko wystąpienia wysypki jest większe. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia lamotryginą, jeśli było ono przerwane ze względu na wystąpienie wysypki, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Jeżeli u pacejnta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) lub zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), leczenia lamotrygina nie należy wznawiać nigdy. Wysypka była obserwowana jako jeden z objawów zespołu nadwrażliwości - w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (nawet przy braku wyraźnej wysypki), jeśli nie można ustalić innej etiologii objawów, leczenie lamotryginą powinno zostać przerwane. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia lamotryginą, jeśli było ono przerwane z powodu wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z wcześniejszym stosowaniem lamotryginy. Wszystkich pacjentów leczonych lamotryginą należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, młodych dorosłych oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy nasilenia choroby dwubiegunowej (wystąpią nowe objawy lub pojawią się myśli lub zachowania samobójcze) należy rozważyć zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia lamotryginą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lamotryginy w skojarzeniu z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi. Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy dihydrofolianu i dlatego istnieje możliwość zaburzenia metabolizmu folianów w czasie długotrwałej terapii. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania lamotryginy pacjentom z niewydolnością nerek (możliwość kumulacji metabolitu glukuronidowego). Istnieją doniesienia, że ciężkie napady drgawkowe, w tym stan padaczkowy, mogą prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, niewydolności wielonarządowej oraz rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym; podobne przypadki występowały w związku ze stosowaniem lamotryginy. Podczas terapii możliwe jest paradoksalne zwiększenie częstości napadów padaczkowych. U pacjentów z więcej niż jednym typem napadów, należy rozważyć korzyści dotyczące kontroli jednego typu napadów, w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego typu napadów. Objawy napadów mioklonicznych mogą ulec pogorszeniu po zastosowaniu lamotryginy. Odpowiedź na leczenie może być mniejsza podczas stosowania lamotryginy w skojarzeniu z induktorami enzymów wątrobowych. Skuteczność lamotryginy w leczeniu typowych napadów nieświadomości u dzieci może nie być podtrzymywana u wszystkich pacjentów. Brak jest danych dotyczących wpływu lamotryginy na wzrost, dojrzewanie płciowe, rozwój poznawczy i behawioralny dzieci. Nagłe zaprzestanie stosowania lamotryginy może spowodować nawrót napadów padaczkowych - jeśli nie jest wymagane nagłe zaprzestanie stosowania leku ze względów bezpieczeństwa, należy stopniowo zmniejszać dawkę lamotryginy przez ok. 2 tyg. Odstawienie lamotryginy w chorobie afektywnej dwubiegunowej może być przeprowadzone bez stopniowego zmniejszania dawki. Lek zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Lamotrigine Farmax - ciąża
Należy rozważyć zasadność stosowania leczenia przeciwpadaczkowego w przypadku, gdy kobieta planuje zajść w ciążę. Należy unikać nagłego przerywania leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych o poważnych konsekwencjach zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka. Jeżeli jest to tylko możliwe, należy wybierać monoterapię, ponieważ skojarzona terapia przeciwpadaczkowa (w zależności od stosowanych leków) może zwiększać ryzyko rozwoju wad wrodzonych. Duża liczba danych dotyczących kobiet stosujących lamotryginę w monoterapii w I trymestrze ciąży (ponad 8700) nie wskazuje na znaczące zwiększenie ryzyka poważnych wad rozwojowych, w tym rozszczepu warg lub podniebienia. Jeżeli leczenie lamotryginą podczas ciąży jest konieczne zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U kobiet w ciąży stężenie lamotryginy może być zmniejszone, natomiast po urodzeniu może gwałtownie wzrastać. Należy kontrolować stężenia lamotryginy we krwi przed ciążą, w czasie ciąży i w okresie poporodowym. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie lamotryginy we krwi na poziomie sprzed ciąży lub zgodnie z odpowiedzią kliniczną. Ponadto, po porodzie należy monitorować działania niepożądane zależne od dawki. Lamotrygina może prowadzić do niedoboru kwasu foliowego - należy rozważyć przyjmowanie kwasu foliowego przez kobiety, które planują ciążę oraz we wczesnym okresie ciąży. Lamotrygina przenika do mleka kobiecego w bardzo zmiennych stężeniach, skutkiem czego ogólne stężenie lamotryginy u niemowląt dochodzi do ok. 50% stężenia u matki. U niektórych niemowląt karmionych piersią, stężenia lamotryginy we krwi mogą osiągać wartości, przy których występują działania farmakologiczne. W ograniczonej grupie narażonych niemowląt nie zaobserwowano działań niepożądanych. Należy ocenić, czy oczekiwana korzyść z karmienia piersią przewyższa potencjalne ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych u dziecka. Jeżeli niemowlę jest karmione piersią, powinno być obserwowane pod katem działań niepożądanych lamotryginy. Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę.
Reklama
Lamotrigine Farmax - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy, wysypka skórna. Często: agresja, drażliwość, senność, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, pobudzenie, nudności, wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból stawów, ból pleców, ból, zmęczenie. Niezbyt często: ataksja, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, łysienie. Rzadko: oczopląs, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie spojówek, zespół Stevensa-Johnsona. Bardzo rzadko: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, zespół nadwrażliwości (wysypka, gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy, zaburzenia hematologiczne, nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby, rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe, niewydolność wielonarządowa), splątanie, omamy, tiki, pobudzenie, chwiejny chód, zaburzenia ruchowe, nasilenie objawów choroby Parkinsona, objawy pozapiramidowe, choreoatetoza, zwiększenie częstości napadów padaczkowych, niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zespół rzekomotoczniowy. Ciężkie reakcje skórne w rzadkich przypadkach kończyły się zgonem. Częstość nieznana: limfadenopatia, koszmary senne. Informowano o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie i złamaniach u pacjentów leczonych długotrwale lamotryginą; mechanizm działania lamotryginy na metabolizm kości nie został poznany.
Lamotrigine Farmax - interakcje
Walproinian hamuje glukuronidację lamotryginy, zwalnia jej metabolizm i wydłuża prawie 2-krotnie średni okres półtrwania lamotryginy - konieczna jest modyfikacja dawkowania lamotryginy. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) oraz ryfampicyna, lopinawir stosowany z rytonawirem, atazanawir stosowany z rytonawirem indukują glukuronidację lamotryginy, przyspieszają jej metabolizm i skracają okres półtrwania lamotryginy - konieczna jest modyfikacja dawkowania lamotryginy. Podczas jednoczesnego stosowania lamotryginy i preparatu złożonego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel (30 µg/150 µg) obserwowano zmniejszenie o połowę stężeń lamotryginy we krwi; może to powodować zmniejszoną kontrolę napadów u kobiet przyjmujących lamotryginę, które rozpoczynają stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub wystąpienie działań niepożądanych po ich odstawieniu. W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia stosowania hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie podtrzymującej dawki lamotryginy. Podczas tygodnia, w którym pacjentka nie stosuje hormonalnych środków antykoncepcyjnych ("tydzień bez tabletek") stężenie lamotryginy może się zwiększyć - zaleca się zmianę preparatu antykoncepcyjnego na taki, który nie wymaga tygodniowej przerwy w przyjmowaniu. Nie prowadzono badań z innymi hormonalnymi preparatami antykoncepcyjnymi lub lekami stosowanymi z HTZ, jednak mogą one mieć podobny wpływ na metabolizm lamotryginy. U pacjentów przyjmujących karbamazepinę, po wprowadzeniu do leczenia lamotryginy, donoszono o występowaniu reakcji ze strony OUN (ból i zawroty głowy, nudności, nieostre widzenie, podwójne widzenie, ataksja); zazwyczaj objawy te ustępowały po zmniejszeniu dawki karbamazepiny. Podobne działania obserwowano u pacjentów stosujących okskarbazepinę i lamotryginę; nie badano jednak wpływu zmniejszenia dawki. Okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, lit, bupropion, olanzapina, arypiprazol, amitryptylina, klonazepam, lorazepam, haloperydol, klozapina, fluoksetyna, fenelzyna, rysperydon, sertralina, trazodon nie wpływają istotnie na farmakokinetykę lamotryginy. Lamotrygina nie wypiera innych leków przeciwpadaczkowych z miejsc wiązania z białkami. Nie stwierdzono także, aby w istotny klinicznie sposób hamowała lub indukowała enzymy cytochromu P-450 w wątrobie - prawdopodobieństwo interakcji z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P-450 jest niewielkie. Lamotrygina nie wpływa na farmakokinetykę lewetyracetamu, litu, olanzapiny, rysperydonu. Zwiększa o ok. 15% stężenie topitramatu we krwi. Zmniejsza nieznacznie AUC i Cmax lewonorgestrelu - skuteczność doustnych preparatów antykoncepcyjnych może być zmniejszona. Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego - podczas długotrwałej terapii istnieje możliwość zaburzenia metabolizmu folianów w organizmie (długotrwałe podawanie lamotryginy u ludzi nie powoduje znaczących zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości erytrocytów, czy stężenia kwasu foliowego w surowicy lub krwinkach przez okres do 1 roku, ani zmian stężenia kwasu foliowego w erytrocytach przez okres do 5 lat). Lamotrygina, będąc inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT 2), może zwiększać stężenia we krwi leków wydalanych przez nerki, które są substratami OCT 2, np. metforminy, gabapentyny, warenikliny - zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
Lamotrigine Farmax - dawkowanie
Doustnie. Nie należy przekraczać dawki początkowej i kolejno zwiększanych dawek, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia wysypki. Podczas ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali jej stosowanie, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej. Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy przekracza 5-krotnie okres półtrwania leku, należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki do wielkości dawki podtrzymującej. Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, jeśli potencjalne korzyści nie przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Jeśli w celu przejścia na monoterapię lamotryginą odstawia się stosowane uprzednio leki przeciwpadaczkowe lub jeśli inne leki dodawane są do lamotryginy, należy rozważyć możliwy wpływ wprowadzonych zmian na farmakokinetykę lamotryginy.
Padaczka. Dorośli i młodzież ≥13 lat. Monoterapia: początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej wymagają dawki 500 mg na dobę. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem metabolizmu lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg., następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 25-50 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Leczenie skojarzone z induktorami metabolizmu lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem a także ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 200-400 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej wymagają dawki 700 mg na dobę. Leczenie skojarzone z lekami bez wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów metabolizmu lamotryginy): początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpadaczkowymi, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. Dzieci od 2 do 12 lat: Monoterapia w typowych napadach nieświadomości: początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-15 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem metabolizmu lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 0,15 mg/kg mc. raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,3 mg/kg mc. raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,3 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-5 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę. Leczenie skojarzone z induktorami metabolizmu lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, a także ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 0,6 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 1,2 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 1,2 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 5-15 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę. Leczenie skojarzone z lekami bez wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów metabolizmu lamotryginy): początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpadaczkowymi, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się schemat leczenia taki jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. W celu uzyskania pewności, że dawka terapeutyczna jest właściwie dobrana, masa ciała dziecka powinna być kontrolowana, a dawka ponownie przeliczona, jeśli w masie ciała nastąpią zmiany. Jest prawdopodobne, że pacjenci w wieku 2-6 lat będą wymagali dawki podtrzymującej w górnej granicy zaleconego zakresu dawekowania. Jeżeli uzyskano kontrolę napadów padaczkowych w leczeniu skojarzonym, jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych może zostać przerwane i pacjenci mogą kontynuować leczenie tylko lamotryginą. Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 mies. do 2 lat; brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 mies. - lamotrygina nie jest zalecana u dzieci w wieku < 2 lat. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. W okresie wprowadzania lamotryginy należy stopniowo zwiększać jej dawkę, aby w ciągu 6 tyg. uzyskać stabilizację dawki podtrzymującej. Wówczas, jeśli istnieją wskazania kliniczne, można odstawić inne leki psychotropowe i (lub) leki przeciwpadaczkowe. Dorośli (≥18 lat). Monoterapia lamotryginą lub leczenie skojarzone z lekami bez wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów metabolizmu lamotryginy): początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg. Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (od 6. tyg. leczenia) wynosi zwykle 200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Dawki w zakresie 100-400 mg na dobę stosowano w badaniach klinicznych. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem metabolizmu lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg. Następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (od 6. tyg. leczenia) wynosi zwykle 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. W zależności od odpowiedzi klinicznej można zastosować maksymalną dawkę 200 mg na dobę. Leczenie skojarzone z induktorami metabolizmu lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem a także ryfampicyną oraz lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg. Następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (od 6. tyg. leczenia) wynosi zwykle 300 mg na dobę. Dawka 400 mg na dobę w podawana w 2 dawkach może być stosowana od 7. tyg. leczenia. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpadaczkowymi, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. Odstawianie jednocześnie stosowanych leków. Kiedy docelowa dawka podtrzymująca lamotryginy zostanie osiągnięta, inne leki psychotropowe lub przeciwpadaczkowe można odstawić. Odstawianie walproinianu: dawkę podtrzymującą lamotryginy należy podwoić (lecz nie zwiększać o więcej niż 100 mg w ciągu 1 tyg.) i utrzymywać po odstawieniu walproinianu: aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) 100 mg na dobę - 1. tydz. (początek odstawiania) 200 mg na dobę, 2. tydz. i następne pozostać przy dawce 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 300 mg na dobę, 2. tydz. 400 mg na dobę, 3. tydz. i następne pozostać przy dawce 400 mg na dobę. Odstawianie induktora metabolizmu lamotryginy (np. fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu): dawkę lamotryginy należy stopniowo zmniejszać, w zależności od dawki wyjściowej, przez 3 tyg. po odstawieniu induktora glukuronidacji: aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 400 mg na dobę - 1. tydz. 400 mg na dobę, 2. tydz. 300 mg na dobę, od 3. tyg. 200 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 300 mg na dobę - 1. tydz. 300 mg na dobę, 2. tydz. 225 mg na dobę, od 3. tyg. 150 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, 2. tydz. 150 mg na dobę, od 3. tyg. 100 mg na dobę. Odstawianie leku, bez istotnych interakcji farmakokinetycznych z lamotryginą (np. litu, bupropionu): docelową dawkę lamotryginy osiągniętą w fazie zwiększania dawki (200 mg na dobę; zakres dawek 100-400 mg na dobę) należy utrzymać podczas odstawiania innego leku. U pacjentów przyjmujących leki o nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. Dostosowanie dobowej dawki lamotryginy po dołączeniu innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dołączanie walproinianu - w zależności od dawki początkowej lamotryginy: aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 100 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 100 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 300 mg na dobę - 1. tydz. 150 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 150 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 400 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 200 mg na dobę. Dołączanie induktorów glukuronidacji lamotryginy u pacjentów nieprzyjmujących walproinianu - w zależności od dawki początkowej lamotryginy: aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 100 mg na dobę - 1. tydz. 100 mg na dobę, 2. tydz. 150 mg na dobę, od 3. tyg. 200 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 150 mg na dobę - 1. tydz. 150 mg na dobę, 2. tydz. 225 mg na dobę, od 3. tyg. 300 mg na dobę; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, 2. tydz. 300 mg na dobę, od 3. tyg. 400 mg na dobę. Dołączenie innych leków bez istotnych interakcji z lamotryginą (np. litu, bupropionu): utrzymanie dawki docelowej osiągniętej w fazie zwiększania dawki lamotryginy - 200 mg (zakres 100-400 mg) na dobę. U pacjentów przyjmujących leki o nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów <18 lat w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. Szczególne grupy pacjentów: Kobiety stosujące hormonalne preparaty antykoncepcyjne: a) rozpoczęcie stosowania antykoncepcji hormonalnej u pacjentek przyjmujących lamotryginę w dawkach podtrzymujących i nie przyjmujących dodatkowych leków indukujących metabolizm lamotryginy: konieczne może być nawet 2-krotne zwiększenie dawki podtrzymującej lamotryginy (o 50-100 mg na dobę co tydz., w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki); należy rozważyć pomiar stężenia lamotryginy przed i po rozpoczęciu hormonalnej antykoncepcji w celu potwierdzenia utrzymania początkowego stężenia lamotryginy i jeśli to konieczne dawka powinna być dostosowana; jeśli pacjentka przyjmuje preparat wymagający zastosowania 1 tyg. przerwy w przyjmowaniu - tzn. "tydzień bez tabletek", należy kontrolować stężenie lamotryginy w 3. tyg. stosowania leku hormonalnego (tj. od 15. do 21. dnia cyklu), należy rozważyć stosowanie antykoncepcji bez tygodniowej przerwy w zażywaniu tabletek, jako leczenia pierwszego rzutu; b) odstawienie antykoncepcji hormonalnej u pacjentek przyjmujących lamotryginę w dawkach podtrzymujących i nie przyjmujących dodatkowych leków indukujących metabolizm lamotryginy: konieczne może być zmniejszenie dawki podtrzymującej lamotryginy nawet o 50% (o 50-100 mg na dobę co tydz. w ciągu 3 tyg.); należy rozważyć pomiar stężenia lamotryginy przed i po przerwaniu hormonalnej antykoncepcji; jeśli pacjentka przyjmuje preparat wymagający zastosowania 1 tyg. przerwy w przyjmowaniu - tzn. "tydzień bez tabletek", należy kontrolować stężenie lamotryginy w 3. tyg. stosowania leku hormonalnego (tj. od 15, do 21. dnia cyklu); próbki do oznaczania stężeń lamotryginy po całkowitym odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie powinny być pobierane w ciągu pierwszego tyg. po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych; c) rozpoczęcie leczenia lamotryginą u pacjentek przyjmujących już antykoncepcję hormonalną - bez specjalnych schematów, należy stosować zalecane schematy dawkowania; d.) rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentek przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i stosujących leki indukujące metabolizm lamotryginy: dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne. Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem lub z lopinawirem/rytonawirem. Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii atazanawirem/rytonawirem lub lopinawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy we krwi przed i w okresie 2 tyg. po dodaniu lub odstawieniu atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: dawka początkowa, dawka w okresie zwiększenia i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B wg Child-Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (C wg Child-Pugh) - o około 75%. Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych; zredukowana dawka podtrzymująca może być skuteczna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości; nie żuć, nie kruszyć. Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np. u dzieci lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabletek, należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę można przedzielić na dwie równe dawki.
Lamotrigine Farmax - uwagi
Podczas leczenia lamotryginą mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy - przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy ocenić indywidualną reakcję na lek. Nagłe zaprzestanie stosowania lamotryginy może spowodować nawrót napadów padaczkowych - jeśli nie jest wymagane nagłe zaprzestanie stosowania leku ze względów bezpieczeństwa, należy stopniowo zmniejszać dawkę lamotryginy przez ok. 2 tyg. Odstawienie lamotryginy w chorobie afektywnej dwubiegunowej może być przeprowadzone bez stopniowego zmniejszania dawki.
