Lansoprazole Genoptim - skład
1 kaps. dojelitowa zawiera 15 mg lub 30 mg lanzoprazolu. Kapsułki zawierają sacharozę.
Reklama
Lansoprazole Genoptim - działanie
Inhibitor pompy protonowej (H+/K+- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Lansoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych. Dostępność biologiczna wynosi 80-90%, Cmax występuje po 1,5-2 h. Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania lansoprazolu i zmniejsza biodostępność o ok. 50%. Lansoprazol wiąże się w 97% z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie (głównie przy udziale CYP2C19, częściowo CYP3A4) i wydalany z moczem (1/3) i kałem (2/3). T0,5 wynosi 1-2 h. U osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z niedoborem aktywnego izoenzymu CYP2C19 (wolno metabolizujący) ogólnoustrojowa ekspozycja na lansoprazol jest większa. U pacjentów w podeszłym wieku T0,5 się wydłuża.
Reklama
Lansoprazole Genoptim - wskazania
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu choroby wrzodowej związanej z zakażeniem H. pylori. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanych z leczeniem NLPZ u pacjentów z ryzykiem choroby wrzodowej, wymagających stałego leczenia. Objawowa choroba refluksowa przełyku. Zespół Zollingera i Ellisona.
Reklama
Lansoprazole Genoptim - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować lanzoprazolu w połączeniu z atazanawirem.
Reklama
Lansoprazole Genoptim - ostrzeżenia
U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka, jak również w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie lanzoprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie lanzoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez bakterie z rodzaju Salmonella i Campylobacter. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy należy brać pod uwagę możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. W przypadku, gdy leczenie podtrzymujące trwa dłużej niż rok zaleca się regularną kontrolę pacjenta i ocenę stosunku korzyści do ryzyka. W razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie stosowania leku. Stosowanie lanzoprazolu w celu zapobiegania owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia NLPZ powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów z grup wysokiego ryzyka; czynniki ryzyka: przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe), współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach. U pacjentów leczonych lanzoprazolem przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię; u pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%; pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postać skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE); w przypadku pojawienia się zmian skórnych, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów należy rozważyć przerwanie stosowania lanzoprazolu (wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE). Ze względu na zawartość sacharozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Lansoprazole Genoptim - ciąża
Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w ciąży. Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka kobiecego; podejmując decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia lansoprazolem dla matki.
Reklama
Lansoprazole Genoptim - efekty uboczne
Często: ból i zawroty głowy, nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, polipy dna żołądka (łagodne), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, świąd, osutka, zmęczenie. Niezbyt często: trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia, depresja, bóle stawów, bóle mięśni, złamanie w okolicy stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa, obrzęki. Rzadko: niedokrwistość, bezsenność, halucynacje, splątanie, niepokój, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia widzenia, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka, wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, śródmiąższowe zapalenie nerek, ginekomastia, gorączka, nadmierna potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja. Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatremia. Częstość nieznana: hipomagnezemia, omamy wzrokowe, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.
Lansoprazole Genoptim - interakcje
Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH w żołądku. Nie stosować lanzoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie uzależnione jest od kwaśnego pH w żołądku (np. atazanawir), ze względu na znaczne zmniejszenie ich biodostępności. Unikać stosowania z ketokonazolem lub itrakonazolem, ponieważ lanzoprazol zmniejsza stężenie tych leków poniżej poziomu terapeutycznego. Lanzoprazol może zwiększać stężenie digoksyny we krwi - należy monitorować stężenie digoksyny i w razie konieczności dostosować jej dawkę na początku i na końcu leczenia lanzoprazolem. Może zwiększać stężenia leków metabolizowanych przez CYP3A4 - zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Zmniejsza stężenie teofiliny we krwi - pacjentów należy uważnie monitorować. Zwiększa stężenie takrolimusa we krwi (substrat CYP3A4 oraz P-gp) - kontrolować stężenia takrolimusa na początku lub pod koniec leczenia skojarzonego z lanzoprazolem. W warunkach in vitro opisano zahamowanie przez lansoprazol aktywności P-gp, nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji. Fluwoksamina (inhibitor CYP2C19) powoduje 4-krotne zwiększenie stężenia lanzoprazolu – można rozważyć zmniejszenie jego dawki podczas terapii skojarzonej. Induktory CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna i ziele dziurawca mogą znacząco zmniejszać stężenie lansoprazolu we krwi. Sukralfat i leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu - lanzoprazol przyjmować po upływie co najmniej 1 h po zażyciu tego typu leków. Nie zaobserwowano znaczących klinicznie interakcji z lekami z grupy NLPZ.
Lansoprazole Genoptim - dawkowanie
Doustnie. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 30 mg raz na dobę, przez 2-4 tyg. Choroba wrzodowa żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. Refluksowe zapalenie przełyku: 30 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę. Eradykacja Helicobacter pylori (należy uwzględnić obowiązujące lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, jednak niekiedy do 14 dni) oraz właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych): lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 250-500 mg + amoksycylina 1 g 2 razy na dobę przez tydzień; lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 250 mg + metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę przez tydzień. Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z lanzoprazolem i amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%. Po upływie 6 miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko ponownego zakażenia jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe. Stosowano również następujący schemat leczenia: lanzoprazol 30 mg + amoksycylina 1 g + metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę - uzyskano niższe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę. Ten schemat leczenia może być odpowiedni dla pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do eradykacji z użyciem klarytromycyny, kiedy lokalny odsetek odporności na metronidazol jest niski. Łagodne wrzody żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: 30 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. U pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się owrzodzeń, należy prawdopodobnie zastosować dłuższy cykl leczenia i (lub) większą dawkę. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek >65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLPZ: 15 mg raz na dobę, jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy zastosować dawkę 30 mg raz na dobę. Objawowa choroba refluksowa przełyku: 15 mg lub 30 mg na dobę. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po 4 tyg. leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań. Zespół Zollingera i Ellisona: dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę; dawkę należy dostosowywać indywidualnie, a leczenie należy kontynuować tak długo, jak to jest konieczne; stosowane były dawki do 180 mg na dobę, jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w 2 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50%. U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczny indywidualny dobór dawkowania, u tych pacjentów nie należy stosować dawki >30 mg na dobę, chyba że istnieją istotne wskazania kliniczne. Nie zaleca się stosowania preparatu u małych dzieci. Należy unikać stosowania u dzieci <1 roku, ponieważ dostępne dane nie potwierdzają korzystnego działania w leczeniu choroby refluksowej przełyku. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować co najmniej 30 min przed posiłkiem, raz na dobę, rano, z wyjątkiem sytuacji, w której lanzoprazol jest stosowany w eradykacji zakażenia H. pylori (stosować 2 razy na dobę). Połykać w całości, popijając płynem.
Lansoprazole Genoptim - uwagi
Należy przerwać leczenie lanzoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA, gdyż zwiększone stężenie CgA, wywołane zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego, może wpływać na diagnostykę guzów neuroendokrynnych; jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
