Lecetax - skład
1 tabl. powl. zawiera 5 mg dichlorowodorku lewocetyryzyny. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Lecetax - działanie
Lewocetyryzyna (R-enancjomer cetyryzyny) jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Działanie lewocetyryzyny w dawce równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny, zarówno na skórę, jak i błonę śluzową nosa. Lewocetyryzyna hamuje indukowaną przez eotaksynę przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc. Wykazano, że łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkania nosa. Lewocetyryzyna po podaniu doustnym wchłania się szybko i w znacznym stopniu. Cmax w osoczu występuje po 0,9 h od podania. W 90% wiąże się z białkami osocza. T0,5 w osoczu u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 h. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem, średnio 85,4% dawki. Z kałem wydalane jest 12,9% dawki. Lewocetyryzyna wydala się zarówno wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.
Reklama
Lecetax - wskazania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) i przewlekłej idiopatycznej pokrzywki u dorosłych i dzieci ≥6 lat.
Reklama
Lecetax - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę lub jakiekolwiek pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z CCr <10 ml/min.
Reklama
Lecetax - ostrzeżenia
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatu zawierającego lewocetyryzynę w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania preparatu z alkoholem. Ze względu na zwiększone ryzyko zatrzymania moczu, należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką i u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek, ponieważ lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych. W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Lecetax - ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny, racemat lewocetyryzyny, u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Wykazano, że cetyryzyna, racemat lewocetyryzyny, przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.
Reklama
Lecetax - efekty uboczne
Często: ból głowy, senność, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Niezbyt często: osłabienie, bóle brzucha. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat z częstością 1% lub większą: ból głowy, senność. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu - częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym anafilaksja), nasilony apetyt, agresja, pobudzenie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne, drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenie, drżenia, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych, kołatanie serca, tachykardia, duszność, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie wątroby, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.
Lecetax - interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z lewocetyryzyną (w tym brak badań z substancjami indukującymi CYP3A4). Badania z racemiczną cetyryzyną nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem, pseudoefedryną. Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę); jednoczesne podawanie cetyryzyny nie zmieniło klirensu teofiliny. Po wielokrotnym podaniu rytonawiru (600 mg 2 razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), stopień narażenia na działanie cetyryzyny był zwiększony o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir została nieco zmieniona (-11%). Stopień wchłaniania lewocetyryzyny nie zmniejsza się pod wpływem pokarmu, natomiast zmniejsza się szybkość wchłaniania lewocetyryzyny. U pacjentów wrażliwych jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.
Lecetax - dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 5 mg (1 tabl. powl.) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg (1 tabl. powl.) raz na dobę. Dzieci w wieku 2-6 lat: nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabl. powl. Zaleca się stosowanie preparatów w postaciach przeznaczonej dla dzieci. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od wydolności nerek. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek: prawidłowa czynność nerek (CCr ≥80 ml/min) – 1 tabl. powl. raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek (CCr 50-79 ml/min) – 1 tabl. powl. raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CCr 30-49 ml/min) – 1 tabl. powl. co 2 dni; ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr <30 ml/min) – 1 tabl. powl. co 3 dni; schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci poddawani dializie (CCr < 10 ml/min) – lek przeciwwskazany. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek, dawka musi być ustalona indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego i masy ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Czas trwania leczenia. Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez <4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg.) można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ponownego ich wystąpienia. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez >4 dni w tyg. lub utrzymujące się dłużej niż 4 tyg.) można zalecić kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabl. powl., obejmuje co najmniej 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1 roku. Sposób podania. Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lecetax - uwagi
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych (na 3 dni) przed wykonaniem testów. Badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna w zalecanych dawkach osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak u niektórych pacjentów podczas leczenia może wystąpić senność, zmęczenie i osłabienie. Pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonują potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługują maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na preparat.
