Levocedo - skład
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg dichlorowodorku lewocetyryzyny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), maltitol ciekły (E 965), glicerol, glikol propylenowy (składnik aromatu bananowego).
Reklama
Levocedo - działanie
Lewocetyryzyna (R-enancjomer cetyryzyny) jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Hamuje przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc. Działanie dawki lewocetyryzyny równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny, zarówno na skórę, jaki i na błonę śluzową nosa. Lewocetyryzyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkania nosa. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pohistaminowych i rumienia. Lewocetyryzyna wchłania się szybko i w znacznym stopniu, osiągając Cmax w czasie 0,9 h. Stan stacjonarny jest osiągany po 2 dniach stosowania. W 90% wiąże się z białkami osocza. Jest w niewielkim stopniu metabolizowana (<14%). T0,5 u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 h. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem - średnio 85,4% podanej dawki. Z kałem wydalane jest tylko 12,9% dawki.
Reklama
Levocedo - wskazania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki, u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Reklama
Levocedo - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Reklama
Levocedo - ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np. uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu. Ostrożnie stosować podczas jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zawarte w preparacie parahydroksybenzoesan metylu i propylu mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Levocedo - ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie lewocetyryzyny na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu i (lub) noworodka, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy - można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy zachować ostrożność przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.
Reklama
Levocedo - efekty uboczne
Często: ból głowy, senność, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Niezbyt często: osłabienie, ból brzucha. U dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat często lub bardzo często: biegunka, wymioty, zaparcia, senność, zaburzenia snu. U dzieci 6-12 lat często lub bardzo często: ból glowy, senność. Po wprowadzeniu leku do obrotu - częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym anafilaksja), zwiększone łaknienie, agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, drgawki, parestezje, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku, zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, tachykardia, duszność, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie wątroby, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wynik badań czynności wątroby. Zawarte w preparacie parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Levocedo - interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z lewocetyryzyną (w tym badań z induktorami CYP3A4). Badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę) klirens cetyryzyny zmniejszył się w niewielkim stopniu; natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na dostępność teofiliny. Po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2 razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę) ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir zmieniła się nieznacznie. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN może wpływać na OUN, chociaż wykazano, że cetyryzyna (racemat) nie nasila działania alkoholu.
Levocedo - dawkowanie
Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 mg (10 ml roztw. doustnego) na dobę; dzieci 2-6 lat: 1,25 mg 2 razy na dobę (2,5 ml roztw. doustnego 2 razy na dobę). Szczególne grupy pacjentów. U dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Lekkie zaburzenia czynności nerek - klirens kreatyniny 50-79 ml/min: 5 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek - klirens kreatyniny 30-49 ml/min: 5 mg co drugi dzień; ciężkie zaburzenia czynności nerek - klirens kreatyniny <30 ml/min: 5 mg co trzeci dzień; schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani: lek przeciwwskazany. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego oraz masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy <4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg.) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy >4 dni w tyg. i utrzymujące się dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabl. powl. obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w leczeniu przewlekłej pokrzywki oraz przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku. Sposób podania. Odpowiednią objętość roztworu należy odmierzyć miarką, a następnie przelać roztwór na łyżkę lub dodać do szklanki wody; wypić bezpośrednio po jego rozcieńczeniu. Preparat może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Levocedo - uwagi
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku może wystąpić senność, zmęczenie i osłabienie, dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na ten lek.
