Levosert - skład
System terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu. Uwalniana początkowo dawka lewonorgestrelu wynosi około 20 µg na dobę. Dawka ta stopniowo zmniejsza się do ok. 8,6 µg/dobę po 6 latach stosowania. Średnia szybkość uwalniania LNG in vivo wynosi ok. 14,3 µg/dobę przez okres 6 lat.
Reklama
Levosert - działanie
Wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny z progestagenem. Mechanizm działania systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel opiera się głównie na działaniu hormonalnym, co powoduje następujące zmiany: zapobieganie wzrostowi endometrium, zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostawaniu się plemników przez kanał szyjki macicy, zahamowanie owulacji u niektórych kobiet. Fizyczna obecność systemu w macicy może również wywierać niewielki wpływ na działanie antykoncepcyjne. Po założeniu systemu zgodnie z instrukcją, preparat zapewnia ochronę antykoncepcyjną. Skuteczność antykoncepcyjną systemu oceniano w dużym badaniu klinicznym. Całkowity odsetek występowania ciąży, obliczony jako wskaźnik Pearla, u kobiet w wieku od 16 do 35 lat (włącznie) wynosił 0,15 (95% CI: 0,02, 0,55) pod koniec pierwszego roku oraz 0,18 (95% CI: 0,08, 0,33) pod koniec szóstego roku. Po upływie jednego roku u 19% kobiet stosujących system wystąpił brak miesiączkowania, u 27% pod koniec drugiego roku stosowania, u 37% pod koniec trzeciego roku, u 37% pod koniec czwartego roku i u 40% do końca piątego roku oraz u 40% pod koniec szóstego roku użytkowania. Zapobieganie wzrostowi śluzówki macicy to najbardziej prawdopodobny mechanizm działania domacicznego systemu terapeutycznego zawierającego lewonorgestrel w zmniejszaniu utraty krwi w przypadku idiopatycznego nadmiernego krwawienia miesiączkowego. W badaniu klinicznym z udziałem kobiet z nadmiernym krwawieniem miesiączkowym (≥80 ml w ciągu jednego cyklu miesiączkowego), stosowanie systemu związane było ze znaczącym zmniejszeniem utraty krwi spowodowanej miesiączką w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Objętość krwawienia miesiączkowego zmniejszyła się o 88% u kobiet z nadmiernym krwawieniem miesiączkowym po 3 miesiącach stosowania, natomiast podczas całego badania (12 miesięcy) utrzymywało się zmniejszenie krwawienia o 82%.W przypadku nadmiernych krwawień wywołanych przez włókniaki podśluzówkowe skuteczność leczenia może być mniejsza. Zmniejszone krwawienie przyczynia się do wzrostu poziomu hemoglobiny we krwi u pacjentek, u których występują nadmierne krwawienia miesiączkowe. Lewonorgestrel silnie wiąże się z białkami (głównie z globuliną wiążącą hormony płciowe [SHBG]) i jest intensywnie metabolizowany do wielu nieaktywnych metabolitów.
Reklama
Levosert - wskazania
Antykoncepcja. Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych. Preparat może być szczególnie skuteczny jako antykoncepcja (odwracalna) u kobiet, u których występują nadmierne krwawienia miesiączkowe.
Reklama
Levosert - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża lub podejrzenie ciąży. Istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy. Istniejące infekcje dróg rodnych. Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zapalenie szyjki macicy, dysplazja nabłonka szyjki macicy. Podejrzenie lub występowanie nowotworu złośliwego szyjki lub trzonu macicy. Nowotwór wątroby lub inne ostre lub ciężkie choroby wątroby. Wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w budowie macicy, w tym włókniakomięśniaki zniekształcające jamę macicy. Niezdiagnozowane, nietypowe krwawienia z dróg rodnych. Stany, które sprzyjają rozwojowi infekcji. Podejrzenie lub występowanie nowotworów zależnych od hormonów, takich jak nowotwór piersi. Nowotwory złośliwe dotyczące krwi lub białaczki za wyjątkiem okresu remisji. Niedawno przebyta choroba trofoblastu, gdy utrzymuje się podwyższony poziom hCG.
Reklama
Levosert - ostrzeżenia
Przed założeniem systemu należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży i wyleczyć infekcje dróg rodnych. System może być stosowany z ostrożnością po specjalistycznej konsultacji lub należy rozważyć usunięcie systemu, w przypadku występowania któregokolwiek z następujących stanów lub wystąpienia ich po raz pierwszy w czasie leczenia: migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu, wyjątkowo silny ból głowy lub nietypowo częsty ból głowy, żółtaczka, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nowotwory złośliwe dotyczące krwi lub białaczki w okresie remisji, długotrwałe leczenie kortykosteroidami, występowanie w przeszłości objawów czynnościowych torbieli jajnika, występująca obecnie lub przebyta w przeszłości, ciężka choroba tętnic (jak np. udar mózgu lub zawał serca), ciężkie lub liczne czynniki ryzyka rozwoju choroby tętnic, zakrzepica tętnic lub jakakolwiek obecnie występująca choroba zatorowa, ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Pacjentkę należy poinformować, że system nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (należy odnieść się do punktu znajdującego się poniżej, dotyczącego infekcji narządów miednicy). Kobiety należy zachęcać do udziału w badaniach przesiewowych szyjki macicy i piersi, odpowiednio do ich wieku. Lek należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia wsierdzia. Nieregularne krwawienia mogą maskować pewne objawy związane z występowaniem polipów lub raka endometrium, dlatego w razie ich wystąpienia należy rozważyć odpowiednie działania diagnostyczne. Kobiety stosujące system należy zachęcać do rzucenia palenia. Ostrzeżenia dotyczące założenia i (lub) usunięcia systemu. Zakładaniu oraz usuwaniu systemu może towarzyszyć niewielki ból i krwawienie. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i ultrasonograficzne w celu wykluczenia perforacji trzonu lub szyjki macicy. Zabieg może wywołać omdlenie na skutek reakcji wazowagalnej lub napad padaczkowy u chorych na padaczkę. W przypadku wczesnych objawów napadu wazowagalnego, może być konieczne przerwanie zakładania lub usunięcie systemu. W celu przywrócenia przepływu krwi przez mózg, jeśli to konieczne, kobieta powinna leżeć, z obniżoną głową i z nogami uniesionymi pionowo do góry. Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych. Utrzymująca się bradykardia może być kontrolowana przez dożylne podanie atropiny. Można podać tlen, jeśli jest dostępny. Najczęściej podczas zakładania może dojść do przebicia trzonu lub szyjki macicy. Może to być związane z silnym bólem lub ciągłym krwawieniem. Jeżeli podejrzewa się perforację, należy jak najszybciej usunąć system, może w tym celu być konieczne wykonanie zabiegu operacyjnego. Ryzyko perforacji ściany macicy może być większe w przypadku założeń poporodowych, u kobiet karmiących oraz u kobiet z trwale tyłopochyloną macicą. U kobiet stosujących wkładki zawierające miedź ryzyko zakażenia narządów miednicy jest największe w 1. miesiącu po założeniu, a następnie maleje. Znanymi czynnikami ryzyka infekcji narządów miednicy są kontakty seksualne z wieloma partnerami, częste stosunki seksualne oraz młody wiek. Infekcje narządów miednicy mogą mieć poważne konsekwencje, ponieważ mogą wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, również po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do rozwoju ciężkiego zakażenia lub sepsy (w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce grupy A), choć jest to niezmiernie rzadkie zjawisko. U kobiet stosujących system, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące infekcję narządów miednicy, należy wdrożyć odpowiednią antybiotykoterapię. Nie ma potrzeby usuwania systemu, o ile objawy ustąpią w ciągu następnych 72 h lub jeśli pacjentka poprosi o usunięcie systemu. System należy usunąć, jeśli dochodzi do nawracających infekcji błony śluzowej macicy, narządów miednicy mniejszej lub jeśli występuje ostry stan zapalny. Komplikacje, które mogą prowadzić do niepowodzenia metody. Samoistne wydalenie systemu. W badaniach klinicznych systemów terapeutycznych domacicznych Levosert we wskazaniu do stosowania w antykoncepcji, częstość wypadania systemu była niewielka (<4% założonych systemów) i występowała w takim samym stopniu jak notowany dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych. Objawami całkowitego lub częściowego wypadnięcia systemu mogą być krwawienie lub ból. Do wydalenia systemu z jamy macicy może również dojść bez wiedzy pacjentki, co prowadzi do utraty ochrony antykoncepcyjnej. Ponieważ system zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia systemu. Ryzyko wypadnięcia jest zwiększone: u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi w wywiadzie (w tym kobiet, które stosują system w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych); u kobiet z większym niż prawidłowy BMI w momencie zakładania systemu - ryzyko to zwiększa się stopniowo wraz ze zwiększaniem BMI. Należy poinformować pacjentkę o możliwych objawach wypadnięcia oraz o sposobie sprawdzenia nici systemu oraz doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne. Należy stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa) do czasu potwierdzenia lokalizacji systemu. Częściowe wypadnięcie może zmniejszyć skuteczność działania systemu. W przypadku częściowego wypadnięcia systemu należy go usunąć. Nowy system należy założyć od razu po usunięciu poprzedniego, pod warunkiem upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Brak nitek w ujściu szyjki macicy. Jeśli podczas badania kontrolnego nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy w pierwszej kolejności sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Nitki mogły schować się do kanału szyjki lub do jamy macicy i mogą się pojawić dopiero w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli nitek nie można znaleźć – mogły zerwać się, system mógł zostać wydalony, lub w rzadkich przypadkach może on znajdować się poza macicą w następstwie perforacji. W celu upewnienia się o prawidłowym umiejscowieniu systemu można wykonać badanie USG, a pacjentce należy zalecić w tym czasie stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji. Jeśli badanie USG nie powiodło się, a jednocześnie nic nie wskazuje na samoistne wydalenie, należy przeprowadzić badanie radiologiczne jamy brzusznej w celu wykluczenia obecności systemu poza macicą. Nieregularności w krwawieniach. Nieregularne krwawienia. Stosowanie systemu powoduje zazwyczaj znaczną redukcję krwawienia miesiączkowego w ciągu 3-6 mies. leczenia. Obfite krwawienie miesiączkowe lub nieoczekiwane krwawienie może wskazywać na wydalenie systemu. Jeżeli utrzymuje się krwotok miesiączkowy, kobietę należy ponownie zbadać. Ocenę jamy macicy należy wykonać za pomocą badania USG. Należy rozważyć również biopsję endometrium. Ponieważ nieregularne krwawienia i (lub) plamienia mogą wystąpić w pierwszych miesiącach leczenia u kobiet przed menopauzą, przed założeniem systemu należy sprawdzić, czy nie występują stany patologiczne endometrium. Kiedy należy sprawdzić, czy kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży. Należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie wystąpiła w ciągu 6 tyg. od początku poprzedniego krwawienia. Należy również wykluczyć wydalenie systemu. Nie ma potrzeby powtórzenia testu ciążowego u niemiesiączkujących kobiet, o ile nie występują inne objawy. U kobiet w wieku rozrodczym, skąpe krwawienie i (lub) brak krwawienia może pojawiać się stopniowo u około 20% pacjentek, które stosują system. Porada dotycząca leczenia krwotoku miesiączkowego. Stosowanie systemu powoduje zazwyczaj znaczną redukcję krwawienia miesiączkowego w ciągu 3-6 mies. leczenia. Jeżeli w tym czasie nie zostanie istotnie zmniejszona utrata krwi, należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia. Inne zagrożenia związane ze stosowaniem. Ciąża pozamaciczna. Bezwzględne ryzyko ciąży pozamacicznej u pacjentek stosujących system terapeutyczny domaciczny zawierający lewonorgestrel jest małe. Jednak, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po umieszczeniu systemu w macicy, względne ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone. Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie, gdy towarzyszy on zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego lub pojawieniu się krwawień u kobiet niemiesiączkujących. Kobiety rozważające zastosowanie systemu powinny zostać poinformowane na temat objawów podmiotowych, objawów przedmiotowych i zagrożeń związanych z ciążą pozamaciczną. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania systemu, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku. U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych w obrębie jajowodów lub z zakażeniem narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Nie jest znane ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, które stosują system. Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie w powiązaniu z brakiem krwawienia miesiączkowego lub jeśli krwawienie pojawi się u kobiet niemiesiączkujących. Ciąża pozamaciczna może wymagać przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i może wiązać się z utratą płodności. Torbiele jajników. Cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka jajnikowego występują zazwyczaj u kobiet w wieku rozrodczym. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i folikulogeneza może być kontynuowana. Tych powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika. Torbiele jajnika odnotowano u ok. 7% kobiet stosujących system. W większości przypadków pęcherzyki te nie dają żadnych objawów, czasem jednak mogą powodować ból w obrębie miednicy lub ból w czasie stosunku. W większości przypadków powiększone torbiele jajników zanikają samoistnie w ciągu 2-3 mies. Jeśli to nie nastąpi, zaleca się regularne badania kontrolne USG i wdrożenie postępowania diagnostyczno-leczniczego. Rzadko konieczne jest leczenie chirurgiczne. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Rak piersi. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, głównie zawierające estrogen i progestagen, nieznacznie zwiększa się względne ryzyko zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w czasie całego życia. Ryzyko wystąpienia raka piersi u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, implanty i zastrzyki), w tym system, jest prawdopodobnie podobne do tego, które związane jest ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, dla środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, dowody dotyczą znacznie mniejszej liczby pacjentek i są mniej rozstrzygające niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ małe dawki lewonorgestrelu mogą wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na cukrzycę stosujących system należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Lek nie jest wskazany do stosowania jako postkoitalny środek antykoncepcyjny. Rama w kształcie litery "T" systemu zawiera siarczan baru, dzięki czemu system jest widoczny podczas obrazowania rentgenowskiego.
Reklama
Levosert - ciąża
Stosowanie systemu jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub w razie podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę pomimo założonego systemu, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży pozamacicznej i usunąć system tak szybko, jak to możliwe, ponieważ może być zwiększone ryzyko komplikacji w ciąży (poronienie, przedwczesny poród, infekcja, sepsa). Usuwanie systemu lub badanie jamy macicy może również doprowadzić do samoistnego poronienia. Jeśli systemu nie można usunąć z jamy macicy lub jeśli pacjentka chce utrzymać ciążę, pacjentkę należy poinformować o ryzyku. Następnie taką ciążę należy prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza. Pacjentkę należy poinformować, że wszelkie objawy sugerujące komplikacje ciąży, np. ściskający ból brzucha z gorączką, należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Ponadto nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wirylizacji płodów żeńskich z powodu wewnątrzmacicznego narażenia na działanie lewonorgestrelu. Odnotowano pojedyncze przypadki maskulinizacji zewnętrznych narządów płciowych płodów żeńskich w następstwie miejscowego narażenia na lewonorgestrel podczas ciąży z założonym systemem terapeutycznym domacicznym uwalniającym lewonorgestrel. Po zastosowaniu systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel, lewonorgestrel jest wydzielany w bardzo małych ilościach do mleka matki. Ponieważ nie stwierdzono żadnego ryzyka dla dziecka, podczas stosowania systemu można kontynuować karmienie piersią. Podczas stosowania systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel u kobiet karmiących piersią, rzadko występowały krwawienia z macicy. Stosowanie systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel nie wpływa na płodność kobiety po jego usunięciu.
Reklama
Levosert - efekty uboczne
Bardzo często: zakażenia bakteryjne pochwy, zakażenia grzybicze pochwy i sromu, trądzik, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (w tym plamienie, skąpe miesiączki, brak miesiączki, łagodne torbiele jajników), ból podczas zakładania systemu, krwawienie podczas zakładania systemu. Często: nastroje depresyjne, nerwowość, zmniejszone libido, ból głowy, migrena, stan przedomdleniowy, zawroty głowy, ból brzucha i (lub) dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wzdęcia brzucha, wymioty, ból pleców, ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie, upławy, zapalenie sromu i pochwy, tkliwość piersi, ból piersi, dyspareunia, kurcze macicy, wypadnięcie systemu wewnątrzmacicznego, wzrost masy ciała. Niezbyt często: omdlenia, łysienie, hirsutyzm, świąd, wyprysk, ostuda i (lub) nadmierna pigmentacja skóry, perforacja macicy, choroby zapalne miednicy, zapalenie błony śluzowej trzonu macicy, zapalenie szyjki macicy, rozmaz normalny klasy II Papanicolaou, ciąża pozamaciczna, obrzęk. Rzadko: nadwrażliwość (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy), wysypka, pokrzywka. Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce z grupy A). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę po umieszczeniu systemu w macicy, względne prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest zwiększone. U kobiet stosujących domaciczny system terapeutyczny zawierający lewonorgestrel, zgłaszano przypadki raka piersi (częstość nieznana). Podczas procedury zakładania lub usunięcia systemu zgłaszano: ból, krwawienie oraz związaną z założeniem systemu reakcję wazowagalnę z zawrotami głowy i omdleniami. Procedura może również wywołać drgawki u pacjentek z padaczką.
Levosert - interakcje
Metabolizm progestagenów może być zwiększony podczas jednoczesnego stosowania preparatów indukujących enzymy metabolizujące, szczególnie enzymy cytochromu P450, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz przeciwzakaźne (np. gryzeofulwina, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Z drugiej strony, substancje znane jako hamujące enzymy metabolizujące leki (np. itrakonazol, ketokonazol) mogą zwiększać stężenie lewonorgestrelu w surowicy. Nie jest znany wpływ wyżej wymienionych leków na skuteczność antykoncepcyjną, ale nie uważa się go za szczególnie istotny ze względu na miejscowy mechanizm działania systemu.
Levosert - dawkowanie
Domacicznie. U kobiet w wieku rozrodczym system należy założyć do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. Założenie poporodowe: w celu zredukowania ryzyka perforacji, założenie poporodowe należy przełożyć do czasu całkowitej inwolucji macicy. Nie należy zakładać systemu wcześniej niż po upływie 6 tyg. od porodu. W przypadku wystąpienia u pacjentki nadmiernego krwawienia poporodowego i (lub) bólu, przed założeniem systemu należy wykluczyć infekcję lub inne przyczyny. System można także założyć natychmiast po poronieniu w I trymestrze ciąży. System zachowuje skuteczność w antykoncepcji i w redukowaniu nadmiernych krwawień miesiączkowych przez 6 lat we wskazaniu do antykoncepcji oraz przez 5 lat we wskazaniu do redukowania nadmiernych krwawień miesiączkowych. System należy usunąć po 5 lub 6 latach stosowania, zgodnie ze wskazaniem. Jeśli pacjentka chce kontynuować stosowanie tej samej metody, to po usunięciu poprzedniego systemu można od razu założyć nowy (w takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej ochrony). System nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Preparat nie był badany u pacjentek w wieku poniżej 16 lat. System jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, które należy otworzyć tuż przed założeniem systemu. Rozpakowany system powinien być zakładany w warunkach aseptycznych. W przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania, system należy wyrzucić. Zaleca się, aby system był zakładany tylko przez lekarzy i (lub) pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w zakładaniu systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel i (lub), którzy odbyli odpowiednie szkolenia. System jest dostępny w sterylnym opakowaniu sterylizowanym tlenkiem etylenu. Nie należy go ponownie sterylizować. System można zastosować tylko jeden raz. Jeśli wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, nie należy stosować preparatu. Nie należy stosować po ostatnim dniu miesiąca wskazanego na etykiecie. System jest zakładany do jamy macicy z wykorzystaniem załączonego aplikatora. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i ultrasonograficzne w celu wykluczenia perforacji trzonu lub szyjki macicy. W razie potrzeby system należy usunąć i założyć nowy, sterylny. W celu usunięcia systemu z jamy macicy należy delikatnie pociągnąć kleszczykami za nitki wystające z kanału szyjki macicy. Jeśli nitki nie są widoczne, a system znajduje się w jamie macicy, można użyć wąskiego haczyka chirurgicznego. Ten sposób może wymagać rozszerzenia kanału szyjki. Jeżeli nie planuje się ciąży, u pacjentek w wieku rozrodczym system należy usunąć w czasie trwania krwawienia miesiączkowego, pod warunkiem że występuje cykl miesiączkowy. Jeśli system zostanie usunięty w środku cyklu, a pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu tygodnia, istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że natychmiast po usunięciu starego systemu zostanie założony nowy. Po usunięciu systemu, należy sprawdzić, czy system nie został uszkodzony. W czasie szczególnie trudnych procedur usuwania systemu odnotowano pojedyncze przypadki przesunięcia się cylindra zawierającego hormon powyżej poziomych ramion i ukrycie ich wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga dalszej interwencji, o ile system pozostaje kompletny. Wybrzuszenia poziomych ramion zwykle uniemożliwią całkowite oderwanie cylindra ze szkieletu wkładki w kształcie litery „T”. Szczególne grupy pacjentów. System jest przeciwwskazany u pacjentek, u których występuje rak wątroby lub inna ciężka choroba wątroby.
Levosert - uwagi
Przed założeniem systemu należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny. Należy przeprowadzić badanie fizykalne z uwzględnieniem wyników wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń. Należy przeprowadzić pomiar tętna i ciśnienia krwi oraz oburęczne badanie miednicy w celu ustalenia położenia macicy. Pacjentkę należy ponownie zbadać po upływie 6 tyg. od założenia sytemu, a następne badania należy przeprowadzić, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione i dostosowane indywidualnie do stanu pacjentki. Kobiety należy zachęcać do udziału w badaniach przesiewowych szyjki macicy i piersi, odpowiednio do ich wieku. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
