Lisvy - skład
1 system transdermalny, plaster, o powierzchni 11 cm2 zawiera 2,1 mg gestodenu i 550 µg etynyloestradiolu. 1 system transdermalny, plaster w ciągu 24 h uwalnia 60 µg gestodenu i 13 µg etynyloestradiolu (co odpowiada 20 µg dawki doustnej).
Reklama
Lisvy - działanie
Złożony hormonalny środek antykoncepcyjny w postaci systemy transdermalnego. Działanie antykoncepcyjne oparte jest na współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, oraz zmiany w wydzielaniu śluzu szyjkowego. Po naklejeniu plastra na skórę, etynyloestradiol i gestoden są dobrze wchłaniane przez skórę. Uwalnianie przeciętnych ilości etynyloestradiolu i gestodenu w ciągu 7-dniowego okresu aplikacji plastra, prowadziło do uzyskania wartości ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) w stanie równowagi takich samych, jak po podawaniu raz na dobę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,06 mg gestodenu. Średnią wartość Cmax w osoczu etynyloestradiolu osiągano po ok. 1 dniu od nałożenia plastra na skórę. Nie obserwuje się klinicznie istotnych różnic w ekspozycji etynyloestradiolu i gestodenu w przypadku specyficznych warunków zewnętrznych, jakie można spotkać np. w klubach fitness, takich jak sauna, jacuzzi, pływanie oraz inne ćwiczenia fizyczne w porównaniu do zwykle wykonywanych czynności codziennych. Etynyloestradiol jest w większości, choć niespecyficznie, wiązany przez albuminy osocza (ok. 98%) lecz nie wiąże się z białkiem wiążącym hormony płciowe. Gestoden jest silnie wiązany z albuminami surowicy krwi i z białkiem wiążącym hormony płciowe. Jedynie ok. 1% całkowitego stężenia osoczowego stanowi postać wolnego steroidu, 40-80% wiąże się z białkiem wiążącym hormony płciowe. Etynyloestradiol powoduje silne zwiększenie stężenia białka wiążącego hormony płciowe w osoczu, podczas gdy podanie gestodenu powoduje niewielkie zmniejszenie stężenia białka wiążącego hormony płciowe. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze aromatycznej hydroksylacji, jednak powstaje wiele różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które obecne są zarówno w postaci wolnej jak i związanej z glukuronianami i siarczanami. Podstawową ścieżką metaboliczną etynyloestradiolu jest hydroksylacja w pozycji 2 przy udziale cytochromu P450 oraz powstanie katecholowej pochodnej estrogenu 2-hydroksyetynyloestradiolu. Hydroksylacja etynyloestradiolu w pozycji 2 katalizowana jest przez podrodziny CYP2C, CYP2E oraz CYP3A. Gestoden jest całkowicie metabolizowany do bardziej spolaryzowanych metabolitów. Metabolizm gestodenu obejmuje hydroksylację steranu w wielu pozycjach oraz redukcję ketonowej grupy funkcyjnej w pozycji 3 oraz podwójnego wiązania delta-4. Dotychczas nie opisano aktywnych metabolitów. Oprócz CYP3A4, również inne enzymy cytochromu P450 mogą brać w mniejszym stopniu udział w metabolizowaniu gestodenu. Etynyloestradiol w postaci niezmienionej nie jest wydalany w jakimkolwiek znaczącym zakresie. Metabolity etynyloestradiolu wydalane są z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach, z T0,5 ostatniej fazy, oznaczonym po podaniu dożylnym, wynoszącym ok. 16 h, w wyniku czego po 2 dniach od usunięcia plastra w osoczu nie stwierdza się oznaczalnych ilości etynyloestradiolu. Gestoden w postaci niezmienionej nie jest wydalany. Jego metabolity wydalane są z moczem i żółcią w stosunku ok. 6:4. Po usunięciu plastra, całkowite stężenie gestodenu w osoczu zmniejsza się wolniej w porównaniu z etynyloestradiolem - średni T0,5 w fazie końcowej wynosi ok. 26 h.
Reklama
Lisvy - wskazania
Antykoncepcja hormonalna u kobiet. Lek jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku określono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat. Decyzja o przepisaniu tego leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Reklama
Lisvy - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – aktualnie występująca (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – obecnie występujące, przebyte w przeszłości (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych – obecnie występujący udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny - TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego ze znacząych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, aż do unormowania parametrów czynności wątroby. Rak wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w wywiadzie. Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu hormonozależnego (np. genitaliów lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii.
Reklama
Lisvy - ostrzeżenia
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie wiadomo jak na tle wyżej wspomnianych leków o małym ryzyku przedstawia się ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Lisvy. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania plastrów na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden ciężki lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie dużego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). W niektórych badaniach epidemiologicznych, opisywano zwiększenie ryzyka występowania raka szyjki macicy u kobiet długotrwale przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (> 5 lat), nadal jednak nie ma zgody w kwestii, w jakim stopniu wynika to z zachowań seksualnych oraz działania innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Wśród kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka rozpoznania raka piersi. Zwiększenie ryzyka stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W rzadko występujących przypadkach u kobiet, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, donoszono o występowaniu łagodnych nowotworów wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach o złośliwych nowotworach wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. W rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia ostrego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku w jamie brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, należy uwzględniać nowotwory wątroby. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zawierających więcej niż 50 µg etynyloestradiolu, następuje zmniejszenie ryzyka raka endometrium i raka jajnika. Dotychczas nie potwierdzono, czy dotyczy to także złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o małej zawartości hormonów. W przypadku nawracających, utrzymujących się podrażnień skóry (np. utrzymujący się rumień lub świąd w miejscu naklejenia plastra), pomimo, że miejsce naklejenia plastra jest zmieniane zgodnie ze wskazówkami, należy rozważyć przerwanie stosowania systemu transdermalnego. U kobiet z hypertriglicerydemią albo z obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku hypertriglicerydemii, podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne opisywano występowanie niewielkiego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko ma to znaczenie kliniczne. Jeżeli jednak klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze będzie utrzymywać się przez dłuższy czas, zaleca się przerwanie stosowania preparatu na wszelki wypadek i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeżeli lekarz uzna za stosowne, preparat można ponownie zacząć stosować po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia w leczeniu przeciwnadciśnieniowym. Zgłaszano występowanie lub pogarszanie się następujących stanów, zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż dowód na związek ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie jest rozstrzygający: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym podawanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają niekiedy przerwania stosowania preparatu, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawroty świądu związanego z zastojem żółci, który występował po raz pierwszy w czasie przebytej ciąży lub w okresie wcześniejszego przyjmowania steroidów płciowych, wymagają przerwania stosowania preparatu. Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność oraz na tolerancję glukozy, jednak nie ma dowodów na to, że istnieje potrzeba zmiany schematu terapii cukrzycy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o małych dawkach (zawierających mniej niż 0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej, kobiety z cukrzycą powinny być starannie obserwowane w okresie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne donoszono o pogorszeniu przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w wywiadzie występowała ostuda podczas ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z lamotryginą. Skuteczność preparatu może być zmniejszona między innymi w następujących przypadkach: opóźnienie nałożenia plastra zgodnie z planem; odklejenie się plastra; pominięcie wymiany plastra; stosowanie z innymi lekami. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie podczas pierwszych miesięcy ich stosowania. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie preparatu. Ocena wszelkich nieregularnych krwawień jest miarodajna dopiero po okresie adaptacji obejmującym ok. 3 cykle stosowania. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po regularnych cyklach stosowania preparatu, należy uwzględnić przyczyny niehormonalne, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie metody diagnostyczne w celu wykluczenia ciąży lub guza. Wspomniane metody diagnostyczne mogą powodować konieczność wyłyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet w okresie niestosowania plastra nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeżeli preparat przyjmowany był zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Niemniej, jeżeli preparat nie był stosowany zgodnie z tymi zaleceniami przed pierwszym spodziewanym krwawieniem z odstawienia, które nie nastąpiło albo jeżeli krwawienie z odstawienia dwukrotnie nie pojawiło się, przed dalszym stosowaniem preparatu należy wykluczyć ciążę.
Reklama
Lisvy - ciąża
Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu, należy usunąć plaster i zakończyć jego dalsze stosowanie. Jednakże, badania epidemiologiczne prowadzone na szeroką skalę nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci kobiet, które w okresie przed zajściem w ciążę przyjmowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne były nieumyślnie stosowane w okresie wczesnej ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka ludzkiego. Dlatego z zasady nie zaleca się stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dopóki kobieta całkowicie nie zakończy karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych oraz (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Reklama
Lisvy - efekty uboczne
Bardzo często: reakcja w miejscu naklejenia plastra (wysypka, świąd, podrażnienie, rumień i nadwrażliwość) u 20,9% pacjentów. Często: zmiany nastroju, migrena, nudności, krwawienie z dróg rodnych, ból piersi. Niezbyt często: depresja, nastrój depresyjny, zmniejszenie i utrata libido. Rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic i żył (niedrożność, zakrzepica i zatorowość żył głębokich obwodowych/niedrożność, zakrzepica, zatorowość i zawał płuc/zawał mięśnia sercowego/zawał i udar naczyniowy mózgu, nie sklasyfikowany jako udar krwotoczny). Częstość występowania i diagnozowania raka piersi jest nieznacznie wyższa wśród kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Ze względu na to, że rak piersi występuje rzadko w grupie kobiet poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznań raka piersi jest małe w porównaniu do ogólnego ryzyka zachorowania na ten nowotwór. Brak danych na temat związku ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Inne stany chorobowe: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy; kobiety z hypertriglicerydemią - zwiększone ryzyko zapalenia trzustki w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; nadciśnienie tętnicze; wystąpienie lub pogorszenie się stanów, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą; u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym podawanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego; zaburzenia czynności wątroby; zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową; pogorszenie przebiegu choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; pogorszenie padaczki; ostuda; nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka).
Lisvy - interakcje
Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, w wyniku których podwyższony zostaje klirens hormonów płciowych i które mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku ochrony antykoncepcyjnej. Kobiety przyjmujące krótkotrwale tego typu lek powinny oprócz preparatu Lisvy, stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Mechaniczną metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres jednoczesnego przyjmowania tych leków, oraz przez 28 dni po zakończeniu ich stosowania. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji trwa dłużej niż okres, po którym należy usunąć trzeci plaster w danym cyklu, należy nakleić kolejny plaster, bez zwykłej przerwy w stosowaniu plastrów. Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych spowodowana indukcją enzymów), np.: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutin, bosentan, oraz prawdopodobnie okskarbazepina, eslikarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, modafinil, preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. W przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele inhibitorów proteaz HIV i HCV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenu w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Substancje zwiększające stężenie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): wykazano, że etorykoksyb zwiększa stężenie osoczowe etynyloestradiolu (50 do 60%) podczas jednoczesnego przyjmowania z doustnymi trójfazowymi środkami antykoncepcyjnymi. Przypuszcza się, że etorykoksyb zwiększa stężenia etynyloestradiolu w osoczu na skutek hamowania aktywności sulfotransferazy, i w konsekwencji hamowania metabolizmu etynyloestradiolu. Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wywierać wpływ na metabolizm niektórych leków. Nie zaleca się stosowania preparatu łącznie z lamotryginą, ze względu na obniżenie stężenia i skuteczności lamotryginy. Należy unikać rozpoczynania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w okresie dostosowywania dawki lamotryginy. U kobiet już leczonych lamotryginą konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego i dostosowywanie dawkowania lamotryginy w okresie rozpoczynania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz po ich odstawieniu.
Lisvy - dawkowanie
Preparat stosuje się w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu: przez 3 kolejne tygodnie (21 dni) raz na tydzień usuwa się zużyty i nakleja nowy plaster. W 4. tygodniu nie nakleja się plastra. W tym czasie powinno wystąpić przypominające miesiączkę krwawienie z odstawienia. Tydzień po usunięciu ostatniego plastra rozpoczyna się kolejny, 4-tygodniowy cykl, poprzez nałożenie nowego plastra (w tym samym dniu tygodnia co poprzednio - "Dzień zmiany plastra"), bez względu na to, czy krwawienie z odstawienia trwa nadal, czy też zakończyło się. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli wcześniej (w poprzednim miesiącu) nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Plaster należy nakleić w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Dopuszcza się rozpoczęcie stosowania preparatu pomiędzy 2. a 5. dniem, jednak w pierwszym cyklu konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez 7 dni od naklejenia pierwszego plastra. Jeżeli wcześniej stosowano złożony hormonalny środek antykoncepcyjny (złożony, doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub inny system transdermalny, plaster). Plaster należy nakleić najlepiej w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej, zawierającej hormony tabletki antykoncepcyjnej, lecz nie później, niż w dniu następującym po przerwie w zażywaniu tabletek lub po okresie zażywania tabletek nie zawierających hormonów. Przy zmianie z pierścienia dopochwowego lub innego systemu transdermalnego, plastra, kobieta powinna nakleić plaster najlepiej w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra w danym cyklu, lecz nie później niż w dniu, w którym przypadałoby zastosowanie kolejnego pierścienia lub plastra. Jeżeli w poprzednim cyklu stosowano produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen (minipigułki), iniekcje, implanty) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen. Zmiany z minipigułek na preparat Lisvy, można dokonać w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego - w dniu jego usunięcia, a w przypadku preparatów w postaci wstrzyknięć - w dniu, w którym przypadałoby następne wstrzyknięcie). W każdym z tych przypadków należy kobiecie doradzić stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni od naklejenia pierwszego plastra. Po przerwaniu ciąży w I trymestrze. Można od razu rozpocząć stosowanie preparatu. W takim przypadku nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub po przerwaniu ciąży w II trymestrze. Należy zalecić rozpoczęcie stosowania preparatu pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub aborcji w II trymestrze. W przypadku rozpoczęcia stosowania plastrów później, należy zalecić stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji przez 7 dni od naklejenia pierwszego plastra. Jeżeli jednak doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć ciążę lub należy poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Sposób stosowania preparatu. Podanie przezskórne. Dzień zmiany plastra. Każdy następny plaster należy naklejać tego samego dnia tygodnia. Jest to tak zwany "Dzień zmiany plastra". Np. jeżeli pierwszy plaster został naklejony w niedzielę, wszystkie następne plastry powinny być naklejane w niedzielę. W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden plaster. Pierwszy plaster: dzień 1.: naklejenie pierwszego plastra; drugi plaster: dzień 8.: usunięcie pierwszego plastra i bezzwłoczne naklejenie drugiego plastra; trzeci plaster: dzień 15.: usunięcie drugiego plastra i bezzwłoczne naklejenie trzeciego plastra; bez plastra: dzień 22.: usunięcie trzeciego plastra (bez naklejania plastra od 22. do 28. dnia). Plaster należy usuwać tego samego dnia tygodnia ("Dzień zmiany plastra"). Zmianę plastra można przeprowadzić o dowolnej porze w wyznaczonym "Dniu zmiany plastra". Kolejne cykle rozpoczynają się tego samego "Dnia zmiany plastra", po 7 dniach przerwy, w której nie nakleja się plastra (dni 22.-28.). Dni bez naklejania plastra. Od 22. (po usunięciu trzeciego plastra) do 28. dnia (tydzień 4.) nie nakleja się plastra. W żadnym wypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa w której nie nakleja się plastra była dłuższa niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa w której nie nakleja się plastra jest dłuższa niż 7 dni, kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Możliwie szybko, gdy tylko kobieta zauważy, że opóźniła rozpoczęcie nowego cyklu, należy rozpocząć nowy cykl poprzez naklejenie nowego plastra, a przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, środki plemnikobójcze, diafragma. Ryzyko wystąpienia jajeczkowania zwiększa się z każdym dniem wykraczającym poza zalecaną przerwę w stosowaniu. Gdyby doszło do stosunku płciowego w czasie przedłużonej przerwy w stosowaniu plastra, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Gdzie naklejać plaster. Plaster naklejać można jedynie na którąś z następujących części ciała: brzuch, pośladki, górna zewnętrzna część ramienia. Należy unikać umieszczania plastra na obszarach skóry, gdzie mógłby ulec zerwaniu (np. w okolicy przylegania ubrania). Plaster należy naklejać na czystą, suchą, nieuszkodzoną, zdrową i nieowłosioną skórę. Preparatu nie należy umieszczać w miejscach, gdzie skóra jest natłuszczona, zaczerwieniona, podrażniona, przecięta lub w inny sposób uszkodzona. Plastrów nie należy umieszczać na piersiach. Na obszarach skóry, na których nakleja się lub będzie naklejało się w najbliższym czasie plaster, nie należy nakładać makijażu, kremów, balsamów, pudrów ani żadnych innych środków kosmetycznych lub leków działających miejscowo, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra. Należy zmieniać miejsce naklejenia kolejnych plastrów. Można wybrać inny obszar skóry w tej samej części ciała. Na przykład, można zmienić miejsce naklejenia plastra z lewej na prawą stronę brzucha, z lewego na prawy pośladek, lub na wyżej położoną część ramienia. Kobieta może również w każdym tygodniu nakładać plaster na inną część ciała (np. w pierwszym tygodniu górna, zewnętrzna część ramienia, w kolejnym okolica brzucha). Kobieta powinna sprawdzać codziennie czy plaster prawidłowo przylega. W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden plaster. Jeżeli plaster jest właściwie przyklejony, kobieta może się normalnie kąpać lub brać prysznic. Przezroczysty plaster jest odporny na działanie promieniowania UV i światła słonecznego, dlatego może być wystawiony na działanie promieni słonecznych i nie ma konieczności zasłaniania go. Postępowanie w przypadku odklejenia się, zgubienia lub opóźnienia wymiany plastra. Co najmniej 7 kolejnych dni właściwego stosowania plastra jest konieczne do odpowiedniego zahamowania osi przysadka-podwzgórze-jajniki, co stanowi podstawę działania antykoncepcyjnego. Gdy plaster ulegnie częściowemu lub całkowitemu odklejeniu. Przez czas krótszy niż 1 dzień (do 24 h): należy postarać się ponownie nakleić plaster w tym samym miejscu lub bezzwłocznie zastąpić go nowym plastrem. Nie ma konieczności stosowania dodatkowej zabezpieczającej metody antykoncepcji. "Dzień zmiany plastra" pozostanie bez zmian. Przez czas dłuższy niż 1 dzień (24 h lub dłużej), lub jeśli nie ma pewności, jak długo plaster był odklejony: kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Należy przerwać aktualny cykl antykoncepcyjny i natychmiast rozpocząć nowy cykl, naklejając nowy plaster. Jest więc nowy "Dzień 1." i nowy "Dzień zmiany plastra". Przez pierwszy tydzień nowego cyklu konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, środki plemnikobójcze lub diafragma. Plastra nie należy naklejać ponownie, jeżeli jego powierzchnia nie jest już lepka, jeżeli skleił się lub przykleił do innej powierzchni, jeżeli przykleił się do niego inny materiał lub jeśli uprzednio nie przylegał wystarczająco mocno lub odpadł. Jeżeli plaster nie może być ponownie naklejony, należy bezzwłocznie nakleić nowy plaster. Nie należy używać dodatkowych substancji klejących ani owijać plastrów w celu ich przytrzymania w miejscu naklejenia. Gdy kobieta zapomni zmienić plaster. Na początku cyklu stosowania plastra (Tydzień 1. (Dzień 1.)): kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia należy przykleić pierwszy plaster nowego cyklu. Jest więc nowy "Dzień zmiany plastra" i nowy "Dzień 1". Przez pierwszy tydzień nowego cyklu konieczne jest stosowanie dodatkowej zabezpieczającej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, środki plemnikobójcze lub krążek domaciczny. W środku cyklu stosowania plastra (Tydzień 2. (Dzień 8.) lub Tydzień 3. (Dzień 15.)): opóźnienie o 1 lub 2 dni (do 48 h) - należy bezzwłocznie nakleić nowy plaster. Następny plaster należy nakleić w zwykłym "Dniu zmiany plastra". Nie ma konieczności stosowania dodatkowej zabezpieczającej metody antykoncepcji; opóźnienie o ponad 2 dni (48 h lub dłużej) - kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Należy przerwać aktualny cykl antykoncepcyjny i natychmiast rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl, naklejając nowy plaster. Jest więc nowy "Dzień" 1 i nowy "Dzień zmiany plastra". Przez pierwszy tydzień konieczne jest stosowanie dodatkowej zabezpieczającej metody antykoncepcji. Przy końcu cyklu stosowania plastra (Tydzień 4. (Dzień 22.)): jeżeli kobieta zapomni usunąć plaster w 22. dniu, powinna usunąć go możliwie szybko, jak tylko sobie o tym przypomni (nie później niż w dniu 28.). Należy rozpocząć następny cykl naklejając nowy plaster, nie później niż w zwykłym "Dniu zmiany plastra", który jest następnym dniem po dniu 28. Nie ma konieczności stosowania dodatkowej, zabezpieczającej metody antykoncepcji. Postępowanie w celu przesunięcia "Dnia zmiany plastra". Gdy kobieta życzy sobie przesunięcia "Dnia zmiany plastra", należy zakończyć aktualny cykl, zdejmując trzeci plaster we właściwym dniu. W tygodniu, w którym nie stosuje się plastra, można wybrać nowy "Dzień zmiany plastra", naklejając nowy plaster w wybranym dniu. W żadnym wypadku przerwa w stosowaniu plastrów nie może być dłuższa niż 7 kolejnych dni. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie jest wskazany do stosowania po menopauzie. W grupie kobiet o wskaźniku masy ciała wynoszącym ≥30 kg/m2 dane dotyczące skuteczności antykoncepcyjnej są ograniczone. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. Nie przypuszcza się, aby u kobiet z zaburzeniami czynności nerek ryzyko było większe. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby w wywiadzie, aż do unormowania parametrów czynności wątroby. Dostępne dane, uzyskane u kobiet rasy białej, czarnej i latynosek nie wskazują, aby istniały jakiekolwiek różnice parametrów farmakokinetycznych pomiędzy poszczególnymi rasami i grupami etnicznymi. W przypadku Azjatek dostępne są bardzo ograniczone dane. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie preparatu u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania nie jest właściwe.
Lisvy - uwagi
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania preparatu należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania preparatu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Zastosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych obejmujących: biochemiczne parametry wątroby, tarczycy, nadnerczy i czynności nerek, stężenia białek (wiążących) w surowicy krwi, np. globulin wiążących kortykosteroidy oraz frakcje lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany na ogół mieszczą się w granicach norm laboratoryjnych. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
