Lumigan - skład
1 ml roztworu zawiera 0,1 mg lub 0,3 mg bimatoprostu. Preparat zawiera chlorek benzalkonium.
Reklama
Lumigan - działanie
Syntetyczny prostamid, zbliżony budową do prostaglandyny F2a. Bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej oka przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilenie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się ok. 4 h po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu 8-12 h. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 h. Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo mała, bez akumulacji w czasie.
Reklama
Lumigan - wskazania
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków β-adrenolitycznych).
Reklama
Lumigan - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkoniowy, wymagającą przerwania stosowania.
Reklama
Lumigan - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Podczas stosowania preparatu zgłaszano rzadko torbielowaty obrzęk plamki - należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowością, pacjenci z bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki). Po zastosowaniu leku zgłaszano przypadki nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu - należy zachować ostrożność u pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki. Preparat nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu preparatu ze skórą - należy uważać, aby roztwór nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Preparat nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością. Brak badań u pacjentów z blokiem serca cięższym niż Ist. lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu preparatu w stężeniu 0,3 mg/ml. Zachować ostrożność u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego. Pacjenci stosujący preparat razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych preparatów działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu. Zawarty w preparacie chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienie oczu oraz keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną keratopatię wrzodziejącą. Lumigan 0,3 mg/ml zawiera chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,05 mg/ml - przy częstym lub długotrwałym stosowaniu preparatu wymagany jest nadzór nad pacjentami z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką. Lumigan 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,2 mg/ml (stężenie 4-krotnie większe niż w kroplach do oczu o stężeniu 0,3 mg/ml). Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zespołem tzw. suchego oka, możliwym uszkodzeniem rogówki lub stosujących krople do oczu zawierające chlorek benzalkoniowy. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się wówczas monitorowanie stanu pacjentów. Zawarty w preparacie chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmienić ich zabarwienie. Przed zakropleniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe; można je ponownie założyć po 15 min od podania leku.
Reklama
Lumigan - ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży. Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub stosowania leku należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.
Reklama
Lumigan - efekty uboczne
Lumigan 0,1 mg/ml. Bardzo często: przekrwienie spojówki, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn. Często: punktowate zapalenie rogówki, podrażnienie oka, świąd oka, wzrost rzęs, ból oka, zaczerwienienie powiek, świąd powiek, hiperpigmentacja skóry, nadmierny wzrost włosów, podrażnienie w miejscu zakroplenia. Niezbyt często: ból głowy, astenopia, zaburzenia ostrości wzroku, choroby spojówek, obrzęk spojówek, hiperpigmentacja tęczówki, wypadanie brwi i rzęs, obrzęk powiek, nudności, suchość skóry, strupowate stwardnienia na brzegach powiek, świąd. Częstość nieznana: zawroty głowy, obrzęk plamki, pigmentacja skóry powiek, uczucie suchości oka, wysięk z oka, obrzęk oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, dyskomfort w oku, światłowstręt, astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszności, przebarwienie skóry (wokół oka), reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry, nadciśnienie tętnicze. Lumigan 0,3 mg/ml. Bardzo często: nastrzyknięcie spojówek, świąd oka, nadmierny wzrost rzęs, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn. Często: ból głowy, powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego w oku, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs, zaczerwienie powiek, świąd powiek, nadciśnienie tętnicze, hiperpigmentacja skóry wokół oczodołów, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. Niezbyt często: zawroty głowy, krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy, obrzęk powiek, nudności, hirsutyzm, astenia. Częstość nieznana: dyskomfort w oku, astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszności, przebarwienie skóry (wokół oka), reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry. Analogi prostaglandyn, w tym preparat, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne. Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Lumigan - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenie bimatoprostu po podaniu do worka spojówkowego jest bardzo niskie. Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych bimatoprost był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory β-adrenergiczne, bez oznak interakcji. Skojarzone stosowanie preparatu i środków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe β-adrenolityki nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. preparatu) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn.
Lumigan - dawkowanie
Dorośli: zalecana dawka to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, wieczorem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparat należy stosować ostrożnie (brak badań). U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami AlAT, AspAT i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 mies. nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na czynność wątroby. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18 lat. Sposób podania. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z tych preparatów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min przerwy.
Lumigan - uwagi
Lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli przy zakraplaniu wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.
