Luveris - skład
1 fiolka zawiera 75 j.m. lutropiny alfa - rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (r-hLH).
Reklama
Luveris - działanie
Rekombinowany ludzki hormon luteizujący (r-hLH) otrzymywany metodą inżynierii genetycznej. W jajnikach podczas fazy folikularnej, LH stymuluje komórki otoczki pęcherzyka do wydzielania androgenów, które są następnie wykorzystywane do wytwarzania estradiolu, podtrzymującego rozwój pęcherzyka wywołany przez FSH. W połowie cyklu duże stężenie LH powoduje owulację i tworzenie się ciałka żółtego. Po owulacji LH stymuluje wytwarzanie progesteronu w ciałku żółtym. W stymulacji rozwoju pęcherzyków u kobiet niejajeczkujących z niedoborem LH i FSH, najważniejszym skutkiem wynikającym z podania lutropiny alfa jest zwiększenie wydzielania estradiolu przez pęcherzyki, których wzrost pobudza FSH. Profil farmakokinetyczny lutropiny alfa jest podobny do profilu hLH izolowanego z moczu. Po podaniu dożylnym lutropina alfa szybko ulega dystrybucji. Okres półtrwania w fazie początkowej wynosi około 1 h, a w fazie końcowej eliminacji - 10-12 h. Mniej niż 5% dawki leku jest wydalane z moczem. Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność wynosi około 60%; okres półtrwania dla końcowej fazy jest nieznacznie wydłużony. Farmakokinetyka lutropiny alfa po podaniu jednorazowym i wielokrotnym jest porównywalna, a stopień kumulacji lutropiny alfa jest minimalny.
Reklama
Luveris - wskazania
W połączeniu z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego u dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH (u pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie endogennego LH we krwi wynosiło <1,2 j.m./l).
Reklama
Luveris - przeciwwskazania
Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guzy podwzgórza i przysadki mózgowej. Powiększenie jajników lub torbiel jajnika niezwiązane z zespołem policystycznych jajników i o nieznanej etiologii. Krwotoki z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie. Nowotwory jajnika, macicy lub sutka. Nie podawać w następujących sytuacjach uniemożliwiających prawidłową ciążę: pierwotna niewydolność jajników, wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę, mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Reklama
Luveris - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeanalizować przyczyny niepłodności pary oraz ocenić ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badanie pacjentek w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów chorych na porfirię lub, u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym (nasilenie porfirii lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia) oraz u kobiet niedawno lub obecnie przechodzących chorobę zakrzepowo-zatorową lub z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki preparatu, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza ryzyko nadmiernej stymulacji jajników. U kobiet z nadmierną reakcją jajników na leczenie nie powinno się stosować hCG w celu wywołania owulacji - pacjentce należy zalecić abstynencję seksualną lub stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni. Ponieważ zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) może rozwijać się szybko (od 24 h do kilku dni) do ciężkiego stanu klinicznego, pacjentka powinna pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. W przypadku stwierdzenia ciężkiego OHSS podawanie folitropiny alfa należy przerwać, hospitalizować pacjentkę i wdrożyć odpowiednie leczenie OHSS. Po leczeniu innymi gonadotropinami zgłoszono skręcenia jajnika. Może ono być związane z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zespół OHSS, wcześniejsza operacja jamy brzusznej, skręcenie jajnika w przeszłości, występowanie w przeszłości lub obecnie torbieli jajnika i zespół jajników policystycznych. Uszkodzenie jajnika w wyniku zmniejszonego dopływu krwi można zmniejszyć poprzez wcześniejsze wykrycie i natychmiastowe usunięcie skręcenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Luveris - ciąża
Brak wskazań do stosowania preparatu w czasie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Reklama
Luveris - efekty uboczne
Często: ból głowy, ból brzucha, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, biegunka, łagodny lub umiarkowany zespół OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami), torbiel jajnika, ból piersi, ból w podbrzuszu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zaczerwienienie, krwiak, obrzęk i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia). Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs, incydenty zakrzepowo-zatorowe zwykle związane z ciężkim zespołem OHSS. Może także wystąpić skręt jajnika i krwiak otrzewnej. U pacjentek poddawanych indukcji owulacji istnieje większe ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jak również utraty ciąży (w wyniku poronienia lub niedonoszenia) w porównaniu z częstością po naturalnym zapłodnieniu. Może również wystąpić ciąża pozamaciczna, zwłaszcza u kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie. Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym. Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego (łagodnych i złośliwych) u kobiet poddanych złożonym schematom leczenia w celu leczenia niepłodności; nie udowodniono, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów u kobiet niepłodnych.
Luveris - interakcje
Nie podawać preparatu w mieszaninie z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa.
Luveris - dawkowanie
Podskórnie. Dorośli. Leczenie preparatem powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności. Dawki należy dobierać indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Preparat powinien być podawany jako cykl codziennych wstrzyknięć. Ponieważ pacjentki nie miesiączkują i mają niskie stężenia endogennych estrogenów, leczenie można rozpoczynać w dowolnym czasie. Leczenie należy rozpocząć od dawki 75 j.m. na dobę jednocześnie z 75-150 j.m. FSH na dobę. Dawkę FSH można zwiększać o 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7-14 dni; czas stymulacji można wydłużyć w każdym cyklu do 5 tyg. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24-48 h po ostatnim podaniu leków należy jednorazowo wstrzyknąć 250 µg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. W dniu podania hCG oraz w dniu następnym zalecane są stosunki płciowe lub można przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne. Wspomaganie fazy lutealnej powinno być brane pod uwagę w przypadku braku substancji pobudzających luteinizację (LH/hCG) po owulacji, co może prowadzić do przedwczesnej niedomogi ciałka żółtego. Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie oraz ewentualne podanie hormonu hCG powinno być wstrzymane; w następnym cyklu zaleca się zmniejszenie dawki FSH w porównaniu z cyklem poprzednim. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Stosowanie leku u pacjentek w podeszłym wieku nie jest właściwe (nie określono bezpieczeństwa i skuteczności). Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Podskórnie. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Samodzielne wstrzykiwanie preparatu może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki silnie zmotywowane, odpowiednio przeszkolone i mające łatwy dostęp do wykwalifikowanej pomocy medycznej.
Luveris - uwagi
Należy regularnie monitorować reakcję jajników na leczenie poprzez badanie ultrasonograficznie jajników oraz oznaczanie stężenia estradiolu we krwi. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
