Skład leku Medikinet
1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku metylofenidatu. Tabletki zawierają laktozę. 1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg chlorowodorku metylofenidatu. Kapsułki zawierają sacharozę.
Reklama
Działanie leku Medikinet
Lek łagodnie stymulujący OUN. Wpływ na psychikę jest bardziej zauważalny niż wpływ na aktywność ruchową. Mechanizm działania nie jest jasno ustalony. Przypuszcza się, że lek blokuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy przez neuron presynaptyczny oraz zwiększa uwalnianie monoamin do przestrzeni pozaneuronalnej. Preparat jest mieszaniną racemiczną enencjomerów d- i l-treo metylofenidatu.
Enancjomer d- ma większą aktywność farmakologiczną niż l. Po podaniu doustnym metylofenidat wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Po podaniu tabl. o natychmiastowym uwalnianiu (10 mg) maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1-2 h. Po podaniu kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu część kapsułki rozpuszcza się szybko, w wyniku czego występuje początkowe maksymalne stężenie w osoczu.
Następnie po przejściu do jelita cienkiego dochodzi do uwolnienia metylofenidatu z części kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Prowadzi to do uzyskania 3-4 h fazy lt plateau, w trakcie której stężenia nie zmniejszają się poniżej 75% maksymalnego stężenia w osoczu. Ze względu na intensywny metabolizm pierwszego przejścia dostępność biologiczna metylofenidatu wynosi ok. 30% (11-51% dawki).
We krwi metylofenidat i jego metabolity ulegają dystrybucji pomiędzy osoczem (57%) a erytrocytami (43%). Lek i jego metabolity w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (10-33%). Metylofenidat jest eliminowany z osocza ze średnim T0,5 ok. 2 h. Biotransformacja leku jest szybka i intensywna, głównym metabolitem jest kwas 2-fenylo-2-piperydylooctowy (PPAA).
Maksymalne stężenie metabolitu we krwi występuje po 2 h od podania, a T0,5 jest prawie 2 razy dłuższy niż metylofenidatu. Po podaniu doustnym 78-97% dawki wydalane jest z moczem, a 1-3% z kałem w postaci metabolitów. Jedynie poniżej 1% leku wykrywane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Reklama
Wskazania do stosowania leku Medikinet
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych (tabl. i kaps. o zmodyf. uwalnianiu) oraz dorosłych (kaps. o zmodyf. uwalnianiu) jako część kompleksowego leczenia, gdy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne. Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalisty w zakresie leczenia dziecięcych zaburzeń zachowania.
Rozpoznanie musi być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Pełen program leczenia składa się z działań psychologicznych, edukacyjnych i społecznych, jak również farmakoterapii.
Ma on na celu stabilizowanie dzieci z zespołem zaburzenia zachowania, który charakteryzować się może: przewlekłą niemożnością skupiania uwagi na dłuższy czas, niestabilnością emocjonalną, impulsywnością, umiarkowaną do ciężkiej nadreaktywnością, niewielkimi objawami neurologicznymi oraz nieprawidłowym zapisem EEG. Zdolność uczenia może być zaburzona lub nie.
Decyzja o zastosowaniu preparatu musi być poprzedzona bardzo staranną oceną ciężkości objawów u dziecka w stosunku do jego wieku. Do postawienia rozpoznania u pacjenta dorosłego wymagane jest uprzednie występowanie u pacjenta dziecięcego ADHD, co należy ustalić retrospektywnie (analizując akta pacjenta lub w razie ich braku, za pomocą odpowiednich i zorganizowanych instrumentów/wywiadów).
Decyzja o zastosowaniu leku pobudzającego u dorosłych musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie, a rozpoznanie może zostać postawione, jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcjonowania w co najmniej 2 obszarach (na przykład funkcjonowanie społeczne, związane z nauką i (lub) zawodowe) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.
Reklama
Przeciwwskazania do stosowania leku Medikinet
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Jaskra. Guz chromochłonny nadnerczy. Jednoczesne stosowanie nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów MAO oraz w ciągu co najmniej 14 dni od ich odstawienia. Nadczynność tarczycy, tyreotoksykoza.
Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii, zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline) oraz ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (nieleczonej skutecznie).
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych. Zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, choroby naczyń (w tym zapalenie naczyń lub udar).
Kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie stosować podczas przedłużonej bezkwaśności żołądka (pH >5,5) w wywiadzie, podczas przyjmowania antagonistów receptora H2, inhibitorami pompy protonowej lub podczas leczenia lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
Reklama
Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Medikinet
Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z zespołem ADHD. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. 12 mies.) muszą być monitorowani pod kątem: stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, masy ciała, apetytu, pojawienia się de novo lub pogorszenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych (ruchowych i wokalnych tików, agresywnego i wrogiego zachowania, podniecenia, niepokoju, depresji, psychozy, manii, urojeń, drażliwości, braku spontaniczności, wycofania i nadmiernej perseweracji).
W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (z oceną wywiadu rodzinnego i występowania przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu serca) oraz przeprowadzić badania fizykalne oceniające obecność choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, szczególnie, jeśli początkowa ocena wskazuje na przebytą chorobę serca.
Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca powinni zostać natychmiast poddani badaniu kardiologicznemu. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, których zdrowiu zagraża zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca. Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany.
Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstość akcji serca na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki i przynajmniej raz na 6 mies. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej. Obserwowano przypadki nagłej śmierci związane z zastosowaniem leków stymulujących OUN w standardowej dawce u pacjentów z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca.
Chociaż niektóre choroby serca samoistnie mogą zwiększać ryzyko nagłej śmierci, to środki stymulujące nie są zalecane u dzieci i młodzieży ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, które mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących.
Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących OUN może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz przyjmujących leki podnoszące ciśnienie tętnicze należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem przeprowadzać badania neurologiczne pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
U pacjentów, u których wystąpią nowe objawy neurologiczne (takie jak silne bóle głowy, drętwienia, osłabienie, porażenie oraz osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych i pamięci) należy wziąć po uwagę rozpoznanie zapalenia naczyń mózgowych. Lek jest przeciwwskazany u osób z połowicznym niedowładem.
W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla pacjenta. Pojawienie się lub pogorszenie zaburzeń psychicznych powinno być monitorowane podczas każdego dostosowywania dawki, a następnie co 6 mies. oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; może być wskazane zaprzestanie leczenia.
Stosowanie metylofenidatu u pacjentów z psychozą może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia. Objawy psychotyczne i objawy manii były odnotowywane u pacjentów bez tego typu zaburzeń w wywiadzie, w przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie leczenia należy rozważyć przerwanie leczenia. Jeżeli pojawią się lub nasilą objawy agresji lub wrogich zachowań należy ocenić, czy nie będzie konieczne dostosowanie dawkowania.
U pacjentów, u których pojawią się myśli i zachowania samobójcze należy rozpocząć leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć przerwanie leczenia metylofenidatem. Ze stosowaniem metylofenidatu wiąże się powstanie nowych lub zaostrzenie występujących tików ruchowych i werbalnych. Zgłaszano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette`a. Należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia lub nasilenia się tików.
Monitorowanie powinno być przeprowadzone podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 mies. lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, czy nie występują stany lękowe, pobudzenie, napięcie.
Pacjenci, u których one wystąpią, muszą być regularnie monitorowani, czy nie zaostrzają się te objawy w trakcie leczenia, podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 mies. lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową, ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego; należy ściśle monitorować tych pacjentów (monitorowanie powinno odbywać się podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 mies. i podczas każdej wizyty kontrolnej).
Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy zbadać pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji, aby ustalić czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej. Podczas leczenia należy monitorować rozwój fizyczny: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki przynajmniej co 6 mies. i analizować w odniesieniu do karty rozwoju. U pacjentów, którzy nie rosną lub przyrost masy ciała i tempo wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy należy odstawić lek.
Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków ze względu na potencjalne nadużywanie, pozorowane stosowanie, bądź niewłaściwe stosowanie metylofenidatu. Pacjentów należy sprawdzać w celu oceny ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania i nadużywania metylofenidatu.
Przewlekłe nadużywanie może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania; pojawić się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza na nadużywanie parenteralne. W przypadku odstawiania wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie stosowania leku może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadreaktywność; u osób nadużywających produktu przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję.
Preparat nie powinien być stosowany w zapobieganiu lub leczeniu normalnych stanów zmęczenia. W przypadku wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych, wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie stosowania leku. Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Nie zostały ustalone skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci <6 lat - preparat nie powinien być stosowany w tych grupach wiekowych. Tabl. o natychmiastowym uwalnianiu zawierają laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkim dziedzicznym zespołem nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Kaps o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierają sacharozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Medikinet a ciąża
Dane z dużego badania kohortowego dotyczącego około 3400 kobiet narażonych na działanie leku w I trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca.
Zgłaszano przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii płodu i zespołu niewydolności oddechowej). Preparatu nie zaleca się stosować w ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży. Metylofenidat jest wydzielany do mleka kobiecego. Zgłaszano jeden przypadek nieokreślonej utraty masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek.
Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/czasowo wstrzymać terapię metylofenidatem, w oparciu o ocenę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na płodność.
Reklama
Efekty uboczne stosowania leku Medikinet
Bardzo często: bezsenność, nerwowość, ból głowy.
- Często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, anoreksja, osłabienie apetytu, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu podczas przedłużonego stosowania u dzieci, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, nietypowe zachowania, napady paniki, stres, bruksizm, zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywność psychoruchowa, senność, arytmia, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kaszel, ból gardła i krtani, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty, suchość w ustach, dyspepsja, ból zębów, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość, ból stawów, gorączka, zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie), zmniejszenie masy ciała.
- Niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka, wypryski skórne), zaburzenia psychiczne, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe, złość, myśli samobójcze, zmiany i wahania nastroju, niepokój, płaczliwość, tiki, nasilenie występujących już tików w zespole Tourett`a, nadmierna czujność, zaburzenia snu, napięcie, sedacja, drżenie, akatyzja, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej, duszność, zaparcia obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe, złuszczanie się naskórka, ból mięśni, drgawki mięśni, sztywność mięśni, krwiomocz, zmęczenie, pragnienie, szmery w sercu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Rzadko: mania, dezorientacja, trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dławica piersiowa, wysypka plamkowa, rumień, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie libido.
- Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, próby samobójcze (w tym dokonane samobójstwo), przemijający nastrój depresyjny, nieprawidłowe myślenie, apatia, powtarzanie zachowań, nadmierna koncentracja, drgawki, ruchy choreoatetotyczne, odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespól neuroleptyczny, zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, marznięcie dystalnych części ciała, objaw Raynauda, zaburzenia czynności wątroby (w tym śpiączka wątrobowa), rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, utrwalona wysypka polekowa, skurcze mięśni, nagła śmierć sercowa, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek.
Ponadto obserwowano: pancytopenię, urojenia, zaburzenia myślenia, stany splątania, nadużywanie i uzależnienie od leku (częściej dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu), słowotok (częściej dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu), napięcie, zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal, migrenę, jąkanie, parestezje, afazję, dysfemię, zespół suchego oka, nadciśnienie oczne, tachykardię nadkomorową, bradykardię, skurcze dodatkowe, dyskomfort w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy, ból części ustnej gardła, krwawienie z nosa, odruchy wymiotne, suchość skóry, szczękościsk, nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje, ból piersi, wysoką gorączkę, zaburzenia uwagi, objawy grypopodobne, astenię, pragnienie, zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę we krwi, napięcie w kontaktach z partnerem/ w rodzinie, szumy uszne.
Interakcje Medikinetu z innymi lekami
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO oraz co najmniej w ciągu 14 dni od ich odstawienia (ryzyko przełomu nadciśnieniowego). Metylofenidat może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Z powodu możliwego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, metylofenidat podawać ostrożnie z lekami, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu metylofenidatu z innymi lekami, szczególnie z tymi o wąskim indeksie terapeutycznym. Metylofenidat może hamować metabolizm leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) oraz niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).
W trakcie podawania wymienionych leków jednocześnie z metylofenidatem, może być konieczne dostosowanie ich dawki i kontrola stężeń leków w osoczu (w przypadku kumaryny- czasu krzepnięcia). Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w połączeniu z klonidyną lub innymi działającymi ośrodkowo antagonistami receptorów nie było oceniane; donoszono o przypadkach nagłej śmierci podczas terapii skojarzonej z klonidyną.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (w tym DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) i antagonistami dopaminy (w tym lekami przeciwpsychotycznymi). Metylofenidat może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe guanetydyny. Z halogenowymi lekami do znieczulenia ogólnego istnieje ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia w trakcie zabiegu operacyjnego, metylofenidat nie powinien być przyjmowany w dniu zabiegu.
Alkohol może nasilać działania niepożądane ze strony OUN leków działających psychoaktywnie na OUN. Kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie wolno stosować w skojarzeniu z antagonistami receptorów H2 lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (może to prowadzić do szybszego uwalniania substancji czynnej). Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu, enancjomery d i l metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450.
Dawkowanie leku Medikinet
Doustnie.
Leczenie należy zawsze prowadzić pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowania u dzieci.
Tabletki
Dzieci od 6 lat oraz młodzież: dawka początkowa wynosi 5 mg 1-2 razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu). W celu dostosowania dawki można ją zwiększać co tydzień o 5-10 mg na dobę w zależności od tolerancji i obserwowanej skuteczności. Maksymalna dawka dobowa metylofenidatu wynosi 60 mg. Tabl. należy połykać w całości z niewielką ilością płynu, w trakcie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Godziny podawania dawek należy dobrać w taki sposób, aby zapewnić jak największą skuteczność w momentach, w których jest ona najbardziej potrzebna w celu pokonania problemów szkolnych i społeczno-behawioralnych.
Kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dzieci. Zalecana dobowa dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub 2 razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5 do 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. Można też rozpocząć leczenie od zastosowania Medikinet CR 10 mg raz na dobę zamiast chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 5 mg podawanego 2 razy na dobę, jeśli odpowiednie jest dawkowanie raz na dobę już od początku leczenia, a podawanie preparatu 2 razy na dobę jest niewykonalne.
Po podaniu kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu stężenie terapeutyczne we krwi utrzymuje się przez ok. 8 h. Pacjentom z ustalonym schematem dawkowania metylofenidatem w postaci preparatu o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić leczenie na preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu przy zachowaniu takiej samej dawki dobowej. Jeśli inne postaci zawierające metylofenidat mają zostać zastąpione kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu, to kapsułki powinny być podawane z jedzeniem.
W trakcie terapii metylofenidatem w wyniku zbyt szybkiego ustępowania działania preparatu po południu lub wieczorem mogą pojawiać się zaburzenia zachowania i (lub) zaburzenia snu - odpowiednie może być podanie małej dawki w tabl. o natychmiastowym uwalnianiu o późnej porze tego dnia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Kapsułki należy przyjmować rano w trakcie śniadania lub po nim.
Dorośli. U dorosłych, u których leczenie preparatem Medikinet CR w dzieciństwie i (lub) w okresie dojrzewania przynosiło wyraźne korzyści, mogą kontynuować leczenie po osiągnięciu wieku dorosłego, początkowo w takiej samej dawce dobowej (mg/dobę).
Konieczne jest regularne kontrolowanie, czy - zależnie od skuteczności i tolerancji preparatu, nie potrzebne jest lub możliwe dostosowanie dawkowania. Dorośli nieleczeni uprzednio preparatem Medikinet CR: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększana w razie konieczności co tydzień o 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w 2 dawkach podzielonych, rano i w południe.
Maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie może przekraczać 1 mg/kg mc. Niezależnie od masy ciała nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg.
Sposób podania
Kapsułki mogą być połykane w całości, niewielką ilością płynu lub można otworzyć kapsułkę i jej zawartość wysypać do małej ilości (łyżka stołowa) musu jabłkowego lub jogurtu i natychmiast zażyć, popić płynem i spożyć posiłek. Kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć. Leczenia metylofenidatem nie należy prowadzić bezterminowo, zwykle leczenie można przerwać podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania.
Podczas długotrwałego stosowania (12 mies.) należy co najmniej raz w roku podjąć próbę odstawienia leku (najlepiej podczas wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka. Jeżeli po dostosowaniu dawki przez okres 1 miesiąca stosowania preparatu, nie obserwuje się poprawy, należy odstawić lek. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na połowy, z niewielką ilością płynu, w trakcie posiłków lub po nich.
Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie metylofenidatu z tabletek preparatu, jednak nie można wykluczyć takiego wpływu. Dlatego zaleca się przyjmowanie tabletek w standaryzowany sposób w stosunku do ustalonej pory posiłków, tj. dawki powinny być podawane w tym samym czasie względem pór posiłków każdego dnia, najlepiej z posiłkiem lub natychmiast po nim.
Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku testów immunologicznych. Preparat może powodować: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia; w przypadku ich wystąpienia należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
