Meningitec - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera 10 µg oligolisacharydu Neisseria meningitidis C (szczep C 11) sprzężonego z około 15 µg białka błoniczego i adsorbowanego na fosforanie glinu.
Reklama
Meningitec - działanie
Szczepionka meningokokowa grupy C, skoniugowana. Po podaniu 2 dawek szczepionki stwierdzono swoiste przeciwciała bakteriobójcze (SBA) o mianie co najmniej 1:8 u 98-99,5% niemowląt; podanie 2 dawek szczepionki wytworzyło pamięć immunologiczną, którą stwierdzono przed podaniem dawki przypominającej w wieku 12 mies. Po podaniu 1 dawki szczepionki stwierdzono SBA o mianie ≥1:8 u 91% u dzieci młodszych (12-24 mies.); u 89% tych dzieci stwierdzono 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał w stosunku do miana przed szczepieniem. U wszystkich dorosłych w wieku 18-60 lat, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki stwierdzono przeciwciała SBA o mianie ≥1:8 oraz 4-krokrotny wzrost miana przeciwciał w stosunku do miana oznaczonego przed szczepieniem. Nie ma danych o mianie przeciwciał po szczepieniu u osób w wieku ≥65 lat.
Reklama
Meningitec - wskazania
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C u niemowląt od 2 mż., dzieci, młodzieży i dorosłych. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
Meningitec - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy lub nietoksyczne białko błonicze. Nadwrażliwość występująca po poprzednim podaniu szczepionki meningokokowej typ C. Ciężka choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy przełożyć).
Reklama
Meningitec - ostrzeżenia
Nie podawać dożylnie. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani wpływu na odpowiedź immunologiczną w przypadku podania szczepionki śródskórnie lub podskórnie. Podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia lub leczonym przeciwzakrzepowo, z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych. Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Podanie szczepionki nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy. Szczepionka powoduje wytworzenie odporności na zakażenie Neisseria meningitidis grupy C i może nie w pełni chronić przed zachorowaniem. Szczepionka nie chroni przed innymi grupami Neisseria meningitidis, ani przed innymi drobnoustrojami wywołującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicę. Nie zostało udowodnione, że szczepionka powoduje zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane przez meningokoki grupy C, choć obserwowano objawy odczynu oponowego. Należy być świadomym możliwości jednoczesnego wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, gdy pacjent był zakażony przez meningokoki grupy C już przed szczepieniem. Przed wprowadzeniem szczepionki do programu szczepień ochronnych, należy ocenić ryzyko wystąpienia zakażenia szczepami Neisseria meningitidis grupy C oraz korzyści wynikające ze szczepień w danej populacji. Nie ma danych o wykorzystaniu szczepionki w celu opanowania epidemii. W przypadku podania szczepionki pacjentom z obniżoną odpornością (spowodowaną leczeniem immunosupresyjnym, zaburzeniem genetycznym, zakażeniem HIV lub inną przyczyną) może nie wystąpić oczekiwana odpowiedź immunologiczna. Pacjenci z niedoborami w układzie dopełniacza oraz pacjenci z czynnościową lub anatomiczną asplenią (wrodzony brak śledziony) mogą wytworzyć odpowiedź immunologiczną, jednak poziom ochrony jest nieznany. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. Nie ustalano bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u niemowląt <2 mż. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u dorosłych są ograniczone. Nie ma danych na temat skuteczności szczepionki u osób w wieku ≥65 lat.
Reklama
Meningitec - ciąża
Nie wyklucza się szczepienia w ciąży, jeśli ryzyko narażenia na zakażenie meningokokami jest duże. Decyzja o szczepieniu w okresie karmienia piersią powinna być poprzedzona analizą ryzyka i korzyści.
Reklama
Meningitec - efekty uboczne
Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, ból, tkliwość); często: gorączka ≥ 38st.C. Ponadto u niemowląt oraz młodszych dzieci (12-24 mż.) - bardzo często: brak łaknienia, rozdrażnienie, senność, zaburzenia snu, wymioty, biegunka; często: głośny płacz. U starszych dzieci i dorosłych - bardzo często: ból głowy (u dorosłych); często: rozdrażnienie (u dzieci 3,5-6 lat), senność, ból głowy (u dzieci 3,5-6 lat), ból mięśni (u dorosłych). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano nw., dodatkowe, bardzo rzadkie działania niepożądane: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje nadwrażliwości, anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), zawroty głowy, omdlenia, drgawki (w tym drgawki gorączkowe i drgawki u osób z drgawkami w wywiadzie; w niektórych przypadkach drgawkom towarzyszyła utrata przytomności), niedoczulica, parestezje, zmniejszenie napięcia mięśniowego (w tym epizody hipotensyjno-hiporeaktywne - HHE), nudności, wymioty, ból brzucha, wysypka, pokrzywka, świąd, wybroczyny, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ból stawów. Obserwowano nawrót zespołu nerczycowego związany ze stosowaniem skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C. U niemowląt urodzonych ≤ 28. tyg. ciąży - bezdech.
Meningitec - interakcje
Szczepionka może być podawana równocześnie z następującymi szczepionkami: doustną szczepionką przeciw polio, inaktywowaną szczepionką przeciw polio, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciw błonicy lub tężcowi, szczepionką przeciw błonicy i tężcowi oraz w połączeniu z pełnokomórkową lub bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi, szczepionką tylko przeciw Haemophilus influenzae typ b lub w połączeniu z innymi antygenami, szczepionką pneumokokową lub szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. W przypadku zastosowania szczepionki razem ze szczepionką pneumokokową, 7-składnikową skoniugowaną nie obserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną, ani po cyklu szczepienia podstawowego, ani po podaniu dawki przypominającej. Równoczesne stosowanie skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C i skojarzonych szczepionek zawierających bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (z lub bez inaktywowanych wirusów Polio, antygenu powierzchniowego wirusa HBV lub skoniugowanych Hib) stwierdzono mniejsze GMTs miana przeciwciał bakteriobójczych (SBA) w porównaniu z GMTs po podaniu tylko szczepionki meningokowej grupy C lub równoczesnego podania z pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi; proporcje osiągniętych mian SBA co najmniej 1:8 lub 1:128 nie były zmienione; obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie tych obserwacji na czas trwania ochrony. Szczepionki nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. W przypadku podawania więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała.
Meningitec - dawkowanie
Domięśniowo (niemowlęta: przednio-boczna powierzchnia uda; starsze dzieci, młodzież i dorośli: mięsień naramienny). Szczepienie podstawowe. Niemowlęta od 2 mż. do 12 mż.: 2 dawki z zachowaniem co najmniej 2-miesięcznej przerwy między kolejnymi dawkami. Dzieci >12 mż., młodzież i dorośli: 1 dawka. Szczepienie przypominające. Po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień u niemowląt zaleca się podanie dawki przypominającej (czas podania zgodnie z oficjalnymi zaleceniami). Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podawania dawki przypominającej u osób, które otrzymały pierwszą dawkę w wieku 12 miesięcy lub później. O ile jest to możliwe, należy stosować tą samą szczepionkę w ciągu całego cyklu szczepienia.
Meningitec - uwagi
Po zaszczepieniu mogą wystąpić zawroty głowy i senność, które mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
