Meropenem Genoptim - skład
1 fiolka zawiera 500 mg lub 1 g meropenemu (w postaci trójwodzianu); lek zawiera sód, odpowiednio: 2 mEq (45 mg) lub 4 mEq (90 mg) sodu w 1 fiolce.
Reklama
Meropenem Genoptim - działanie
Antybiotyk β-laktamowy z grupy karbapenemów. Działanie bakteriobójcze polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych przez wiązanie się z białkami wiążącymi penicyliny. Gatunki zwykle wrażliwe na meropenem - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. - wrażliwe na metycylinę (w tym: Staphylococcus epidermis, Staphylococcus aureus - MSSA), Streptococcus agalactiae (grupa B), grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grupa A); tlenowe bakterie Gram-ujemne: Citrobacter freudii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens; beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus spp. (w tym: P. micros, P anaerobius, P. magnus); beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides caccae, grupa Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens. Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej: Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa. Drobnoustroje o oporności wrodzonej: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp., Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae. Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem. Meropenem wiąże się z białkami osocza w około 2%. Dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych, w tym: płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskich narządów płciowych, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej. Jest częściowo metabolizowany w procesie hydrolizy pierścienia β-laktamowego, z wytworzeniem nieczynnego mikrobiologicznie metabolitu. Jest wydalany przez nerki, głównie w niezmienionej postaci; ok. 2% dawki jest wydalane z kałem. T0,5 wynosi ok. 1 h.
Reklama
Meropenem Genoptim - wskazania
Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku > 3 mies.: ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc; zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy; powikłane zakażenia układu moczowego; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zakażenia śródporodowe i poporodowe; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych. Lek może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, u których istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Meropenem Genoptim - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meropenem, inne karbapenemy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona w wywiadzie ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Reklama
Meropenem Genoptim - ostrzeżenia
Przed wyborem meropenemu do leczenia danego pacjenta, należy wziąć pod uwagę trafność zastosowania środka przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników jak: stopień ciężkości zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko związane z wyborem w przypadku bakterii opornych na karbapenemy. Oporność na karbapenemy szczepów z rodziny Enterobacteriaceae lub z gatunku Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii jest zróżnicowana na terenie Europy, co należy uwzględnić podczas przepisywania leku. Donoszono o wystąpieniu ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości. Pacjenci z nadwrażliwością na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe w wywiadzie mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Donoszono o występowaniu związanego z antybiotykami zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, których stopień ciężkości może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu, dlatego ważne jest uwzględnienie tej diagnozy u pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie lub po zastosowaniu meropenemu. Należy rozważyć przerwanie leczenia meropenemem i zastosowanie właściwego leczenia dla Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Niezbyt często donoszono o wystąpieniu drgawek w czasie meropenemu. Z uwagi na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) należy dokładnie monitorować czynność wątroby. U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby w czasie leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu/walpromidu. Zawartość sodu, odpowiednio: 45 mg sodu w dawce 500 mg i 90 mg sodu w dawce 1 g, co odpowiada 2,25% i 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Reklama
Meropenem Genoptim - ciąża
Należy unikać stosowania preparatu w ciąży. Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Reklama
Meropenem Genoptim - efekty uboczne
Często: trombocytemia, ból głowy, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, dehydrogenazy mleczanowej, wysypka, świąd, stan zapalny, ból. Niezbyt często: drożdżyca jamy ustnej i pochwy, eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, parestezje, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika we krwi, zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania. Rzadko: drgawki. Częstość nieznana: osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Ograniczone dostępne dane wskazują na brak zwiększonego ryzyka jakichkolwiek działań niepożądanych u dzieci. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z obserwowanymi w populacji pacjentów dorosłych.
Meropenem Genoptim - interakcje
Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe, przez co hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, wydłuża okres półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększa stężenia meropenemu w osoczu - należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego. Jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i karbapenemów powodowało zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu 2 dni - należy unikać skojarzonego leczenia kwasem walproinowym/walproinianem sodowym/walpromidem i karbapenami. Jednoczesne stosowanie antybiotyków i doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, może nasilać działanie przeciwzakrzepowe - zaleca się częstą kontrolę INR podczas leczenia i krótko po zakończeniu leczenia skojarzonego. Ponieważ meropenem w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza, nie należy się spodziewać interakcji zachodzących poprzez ten mechanizm.
Meropenem Genoptim - dawkowanie
Dożylnie. Dorośli i młodzież. Ciężkie zapalenie płuc (w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc), powikłane zakażenia układu moczowego, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia śróporodowe i poporodowe, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg lub 1 g co 8 h. Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy, ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 8 h. Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią: 1 g co 8 h. Podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 mies. do 11 lat, o mc. do 50 kg. Ciężkie zapalenie płuc (w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc), powikłane zakażenia układu moczowego, powikłane zakażenia jamy brzusznej, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 lub 20 mg/kg mc. co 8 h. Zakażenia oskezelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy, ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 40 mg/kg mc co 8 h. Leczenie dzieci z neutropenią i gorączką: 20 mg/kg mc. co 8 h. Podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 40 mg/kg mc. 3 razy na dobę. U dzieci o masie ciała >50 kg należy podać dawkę jak dla osoby dorosłej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku <3 mies. ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania; jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek, dawkę leku należy zmodyfikować uwzględniając klirens kreatyniny (CCr) - CCr 26-50 ml/min: 1 dawka jednostkowa (zależna od wskazania) co 12 h; CCr 10-25 ml/min: 1/2 dawki jednostkowej co 12 h; CCr <10 ml/min: 1/2 dawki jednostkowej co 24 h. Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone. U pacjentów poddawanych hemodializie lub hemofiltracji odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania meropenemu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podania. Lek podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej ok. 15-30 min. Alternatywnie, dawki do 1 g u dorosłych i młodzieży lub do 20 mg/kg mc. u dzieci można podawać we wstrzyknięciu dożylnym, trwającym ok. 5 min. Dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dorosłym i młodzieży dawki 2 g oraz dzieciom dawki 40 mg/kg mc. jako wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu są ograniczone.
Meropenem Genoptim - uwagi
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu meropenemu występowały bole głowy, parestezje i drgawki. W czasie leczenia może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
