Metafen Zatoki - skład
1 tabl. zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Preparat zawiera sód.
Reklama
Metafen Zatoki - działanie
Preparat o skojarzonym działaniu ibuprofenu - niesteroidowego leku przeciwzapalnego oraz pseudoefedryny - sympatykomimetyku. Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo oraz zmniejsza przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych oraz łagodzi zapalenia błony śluzowej nosa, zatok i oskrzeli. Obie substancje szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Ibuprofen wchłania się w ponad 80%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1-2 h od podania na czczo. Z białkami osocza krwi (głównie albuminami) wiąże się w ponad 90%. Powoli przenika do jam stawowych, maksymalne stężenie w płynie maziowym występuje po 5-6 h od podania doustnego, następnie powoli zmniejsza się. Ibuprofen jest głównie metabolizowany w wątrobie. 50-60% dawki wydalane jest w moczu, w postaci metabolitów i produktów ich sprzęgania z kwasem glukuronowym. T0,5 wynosi 1,5-2 h. Pseudoefedryna działa obkurczająco na błonę śluzową nosa już po 15-30 min od podania. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga po 1,5-3 h. T0,5 wynosi 5-8 h. Wydalana jest głównie w moczu, w postaci nie zmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie.
Reklama
Metafen Zatoki - wskazania
Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok, takich jak: gorączka, ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej.
Reklama
Metafen Zatoki - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężkie nadciśnienie tętnicze, jaskra, nadczynność tarczycy, rozrost gruczołu krokowego, guz chromochłonny, polipy nosa. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo. Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Zatrzymanie moczu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. Ciąża i karmienie piersią.
Reklama
Metafen Zatoki - ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów, u których występują: zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem czynności nerek); astma oskrzelowa lub alergia (zażycie preparatu może spowodować skurcz oskrzeli); toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna - może dojść do nasilenia objawów); zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie (może dojść do zatrzymania płynów w organizmie); zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy); cukrzyca; niedrożność szyi pęcherza moczowego; zwężenie odźwiernika; łagodny rozrost gruczołu krokowego. U pacjentów powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną leku przez najkrótszy możliwy okres można zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia preparat należy natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65 lat powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu) zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego; jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Po zastosowaniu preparatów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia depresji. Lek może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli preparat stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Każda tabletka zawiera 2,1 mg (0,09 mmol) sodu, tj. mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Reklama
Metafen Zatoki - ciąża
Nie stosować w ciąży (ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu związanych z ekspozycją na pseudoefedrynę w I trymestrze ciąży) oraz w okresie karmienia piersią (ibuprofen jak i pseudoefedryna przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego). Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Reklama
Metafen Zatoki - efekty uboczne
Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu. Niezbyt często: pokrzywka i świąd, ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęki. Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi - anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza (pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), ciężkie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (związana ze stosowaniem NLPZ w dużych dawkach), smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicyi choroby Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem zagrażające życiu (szczególnie u osób w podeszłym wieku), zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu). Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), reakcje nadwrażliwości na światło. Pojedyncze przypadki: depresja, reakcje psychotyczne, szumy uszne, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (głównie u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, np. toczeniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej). Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Działania niepożądane związane z pseudoefedryną. Rzadko: trombocytopenia, lęk, dezorientacja, omamy, osłabienie mięśni, drżenia, niekontrolowane wydalanie moczu. Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Ponadto występowały: nadmierne pocenie się, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, zaczerwienienia i wysypki. Działania niepożądane wynikające z połączenia pseudoefedryny i ibuprofenu. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Metafen Zatoki - interakcje
Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ (zwiększone ryzyko działań niepożądanych); lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi (NLPZ mogą powodować zmniejszenie skuteczności ich działania); lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi takich jak: warfaryna, acenokumarol); litem i metotreksatem (NLPZ mogą zwiększać stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu, zaleca się kontrolę litu w surowicy); zydowudyną (wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną); kortykosteroidami (zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego). Pseudoefedryna: może zwiększać działanie leków sympatykomimetycznych np. leków zmniejszających przekrwienie i apetyt; nie powinna być podawana pacjentom otrzymującym inhibitory MAO ani w ciągu 14 dni od ich odstawienia (mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe); może zmniejszać działanie guanetydyny oraz zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów stosujących alkaloidy naparstnicy, chinidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Działanie pseudoefedryny: może zostać zwiększone lub zmniejszone przez stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; może być zmniejszone przez guanetydynę, rezerpinę i metyldopę. Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin - zmniejsza. Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie, w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym - zaleca się odstawienie preparatu na 24 h przed planowanym znieczuleniem ogólnym.
Metafen Zatoki - dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: dawka początkowa - 2 tabletki, następnie 1-2 tabl. co 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz ograniczenia działań niepożądanych. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku, o ile czynność nerek i wątroby jest prawidłowa; jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, bez zalecenia lekarza.
Metafen Zatoki - uwagi
Pacjenci, u których preparat wywołuje działania niepożądane i wpływa na sprawność psychofizyczną, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.
