Miacalcic - skład
1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 50 j.m. lub 100 j.m. syntetycznej kalcytoniny łososiowej.
Reklama
Miacalcic - działanie
Kalcytonina hamuje czynność osteoklastów w warunkach zwiększonej resorpcji kości. Znacznie zmniejsza tempo przemiany kostnej, aż do poziomu prawidłowego. Ponadto działa przeciwbólowo, co prawdopodobnie wynika głównie z jej bezpośredniego wpływu na OUN. Preparat wywołuje klinicznie istotną odpowiedź biologiczną po podaniu pojedynczej dawki (zwiększenie wydalania wapnia, fosforu i sodu z moczem oraz zmniejszenie wydalania hydroksyproliny z moczem). Długotrwałe podawanie preparatu pozajelitowo wpływa na znaczne zmniejszenie biochemicznych wskaźników przemiany kostnej, takich jak wiązania pyrolidyny oraz kostne izoenzymy fosfatazy alkalicznej. Ponadto kalcytonina zmniejsza wydzielanie żołądkowe oraz zewnątrzwydzielniczą czynność trzustki. Ze względu na większe powinowactwo do receptorowych miejsc wiązania, kalcytonina łososiowa działa silniej i dłużej niż kalcytoniny ssaków. Bezwzględna dostępność biologiczna kalcytoniny łososiowej wynosi ok. 70% zarówno po podaniu domięśniowym jak i podskórnym. W 30-40% wiąże się z białkami osocza. Cmax osiągane jest w ciągu 1 h - podanie domięśniowe i ok. 23 min - podanie podskórne; T0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 1 h - podanie domięśniowe i 1-1,5 h - podanie podskórne. Kalcytonina łososiowa i jej metabolity są wydalane przez nerki (do 95%), a frakcja niezmienionego leku stanowi 2%.
Reklama
Miacalcic - wskazania
Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżo przebytymi złamaniami w następstwie osteoporozy. Leczenie choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Leczenie hiperkalcemii w przebiegu nowotworu złośliwego.
Reklama
Miacalcic - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kalcytoninę łososiową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Miacalcic - ostrzeżenia
Leczenie kalcytoniną (zwłaszcza długotrwałe) zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworu. Z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych i reakcji typu alergicznego, u pacjentów, u których podejrzewa się nadwrażliwość na kalcytoninę łososiową, należy rozważyć celowość wykonania testów skórnych przed rozpoczęciem leczenia, używając w tym celu rozcieńczonego, jałowego roztworu preparatu. Brak jest wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania kalcytoniny łososiowej w chorobach, którym towarzyszy osteoporoza u dzieci - nie zaleca się stosowania leku u pacjentów < 18 lat.
Reklama
Miacalcic - ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Reklama
Miacalcic - efekty uboczne
Często: nowotwór złośliwy (po długotrwałym stosowaniu), zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, biegunka, ból brzucha, bóle stawów, zmęczenie. Niezbyt często: zaburzenia widzenia, nadciśnienie, wymioty, bóle mięśniowo-szkieletowe, objawy grypopodobne, obrzęk (twarzy, kończyn i uogólniony). Rzadko: reakcje nadwrażliwości, wysypka uogólniona, wielomocz, reakcje w miejscu iniekcji, świąd. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana: drżenie.
Miacalcic - interakcje
Kalcytonina może zmniejszać stężenie litu we krwi - może być konieczne dostosowanie jego dawki.
Miacalcic - dawkowanie
Z uwagi na ryzyko wystąpienia nowotworu, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania kalcytoniny, należy maksymalnie ograniczyć czas trwania leczenia we wszystkich wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do minimalnej skutecznej dawki. Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia: 100 j.m. raz na dobę lub 50 j.m. 2 razy na dobę podskórnie lub domięśniowo. Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j.m. Zalecany czas leczenia to 2 tyg. i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tyg. Choroba Pageta: 100 j.m. na dobę, podawana podskórnie lub domięśniowo, jednak minimalna dawka po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych to 50 j.m. podawane 3 razy w tyg. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Leczenie należy przerwać po uzyskaniu reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów choroby. Czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 mies., w wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone maksymalnie do 6 mies. Można rozważyć podjęcie okresowo u tych pacjentów ponownego leczenia. Działanie kalcytoniny można monitorować oznaczając odpowiednie markery przebudowy kości, takie jak aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu. Hiperkalcemia w przebiegu nowotworu złośliwego: początkowo 100 j.m. co 6-8 h we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. Ponadto, kalcytonina łososiowa może być podawana we wstrzyknięciu dożylnym po wcześniejszym nawodnieniu pacjenta. Jeśli po jednym lub dwóch dniach odpowiedź na leczenie nie jest zadowalająca, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 400 j.m. co 6-8 h. W ciężkich lub nagłych przypadkach można zastosować dawkę do 10 j.m./kg mc., we wlewie dożylnym w 500 ml fizjologicznego roztworu NaCl, podawanym w ciągu co najmniej 6 h. Zaleca się częste monitorowanie klinicznej i laboratoryjnej odpowiedzi na leczenie, w tym poprzez oznaczanie stężenia wapnia w surowicy szczególnie we wczesnych fazach leczenia. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Brak dowodów na zmniejszenie tolerancji leku lub konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Miacalcic - uwagi
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Preparat zawiera <23 mg sodu w 1 ml, stąd uważa się iż jest „pozbawiony sodu".
