Migea - skład
1 tabl. zawiera 200 mg kwasu tolfenamowego.
Reklama
Migea - działanie
Niesteroidowy lek o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów. Po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność wzrasta, gdy lek jest podawany z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu); ok. 15% dawki podlega metabolizmowi w efekcie tzw. pierwszego przejścia przez wątrobę. Cmax w osoczu krwi osiąga po 1-1,5 h. W około 99% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie (sprzęganie z kwasem glukuronowym). Jest wydalany z moczem (około 90% w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym) i w około 10% z kałem. T0,5 wynosi około 2 h. Wykazano krążenie wątrobowe. Przenika do mleka matki.
Reklama
Migea - wskazania
Leczenie ostrego napadu migreny.
Reklama
Migea - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas tolfenamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. napady astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka)związane ze stosowaniem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Krwawienia z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie) i/lub krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej 2 epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Występujące w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja wrzodu, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ostatni trymestr ciąży. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Reklama
Migea - ostrzeżenia
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (która może zakończyć się zgonem). Możliwe jest również pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca. Dlatego pacjentów tych należy odpowiednio kontrolować podczas leczenia kwasem tolfenamowym lub innym NLPZ. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową, gdyż opisywano u tych pacjentów przypadki skurczu oskrzeli po podaniu NLPZ. Skurcz oskrzeli może zagrażać życiu. U pacjentów z astmą przyjęcie kwasu acetylosalicylowego (ASA) może wywołać ostrą duszność, zwykle z wodnistym wyciekiem z nosa i(lub) przekrwieniem błony śluzowej nosa. U pacjentów tych występuje tzw. „triada aspirynowa”, charakteryzująca się przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z powikłaniami w postaci polipów, ciężkiej astmy oskrzelowej i nietolerancją ASA i innych NLPZ.Z tego względu u pacjentów z astmą i potwierdzoną nietolerancją ASA należy stosować alternatywne leki przeciwbólowe. Podobnie, jak w przypadku innych NLPZ, kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko takiej reakcji jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i u osób w podeszłym wieku. Zaleca się kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów. NLPZ mogą spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. Niektóre NLPZ mogą powodować przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz innych zmian parametrów laboratoryjnych. Brak takich danych w odniesieniu do kwasu tolfenamowego. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami powinni zachować ostrożność i przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdyż zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu tolfenamowego w dobowej dawce 200-400 mg. W przypadku wszystkich NLPZ opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie ASA w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej. Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie te, które występują na początku leczenia. Palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu oraz ogólny zły stan zdrowia zwiększają ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. Jeśli u pacjentów otrzymujących kwas tolfenamowy wystąpi krwawienie lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lek należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Leczenie kwasem tolfenamowym może maskować objawy zakażenia i gorączkę. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może być zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. W związku z zastosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia (w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia). Jeśli wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, kwas tolfenamowy należy odstawić. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Reklama
Migea - ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca, a także wrodzonego defektu ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko rozwojowych wad układu krążenia zwiększało się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, ze podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Kwas tolfenamowy można stosować w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Kobiety planujące ciążę i kobiety w I lub II trymestrze ciąży powinny przyjmować kwas tolfenamowy w możliwie najmniejszej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn przyjmowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód: na szkodliwe działanie na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), na zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem, a przyjmowane pod koniec ciąży matkę i noworodka: na wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek, na zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. Z tego względu stosowanie kwasu tolfenamowego w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Bardzo niewielka ilość NLPZ przenika do mleka kobiecego. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Kwas tolfenamowy może osłabić płodność kobiet. Nie zaleca się jego stosowania u kobiet usiłujących zajść ciążę. Jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom z powodu podejrzenia niepłodności, należy rozważyć zaprzestanie stosowania u niej kwasu tolfenamowego.
Reklama
Migea - efekty uboczne
Bardzo często: biegunka, nudności. Często: niestrawność, wymioty, bóle brzucha, pokrzywka, wysypka, dyzuria, ból i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia czynności wątroby. Niezbyt często: wzdęcie, uczucie pełności w żołądku, utrata łaknienia, zaparcie, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, zwiększenie stężenia azotu mocznika, zwiększona potliwość, parestezje, dezorientacja, zaczerwienienie twarzy, trombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość. Rzadko: bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne, skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność. Bardzo rzadko: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty (czasami zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące), zapalenie trzustki, zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie naskórka, nadwrażliwość na światło, bezmocz, krwiomocz, ból nerki, zatrzymanie moczu, nasilony częstomocz, euforia, przeczulica, niedoczulica, depresja, alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie płuc, krwioplucie, toksyczne zapalenie wątroby, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Częstość nieznana: niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, różne postacie nefrotoksyczności (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół mocznicowy, niewydolność nerek), zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu ocznego, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u osób z chorobami autoimmunologicznymi)-z objawami jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, omamy, złe samopoczucie, senność; żółtaczka, neutropenia. Ryzyko działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca. W trakcie leczenia należy często kontrolować stan tych pacjentów.
Migea - interakcje
Ze względu na ryzyko działań niepożądanych należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego). NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu. Kwas tolfenamowy zwiększa stężenie we krwi i nasila toksyczność metotreksatu (przy stosowaniu dużych dawek metotreksatu, nie należy podawać NLPZ przed upływem 10 dni od podania metotrekstatu), potasu (zwłaszcza u chorych leczonych diuretykami oszczędzającymi potas), fenytoiny, doustnych leków przeciwcukrzycowych (ryzyko hipoglikemii), litu. W połączeniu z innymi NLPZ lub cyklosporyną, takrolimusem, lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE - nasila się działanie nefrotoksyczne; z kortykosteroidami, lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny - zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia). Osłabia działanie leków moczopędnych, niektórych przeciwnadciśnieniowych oraz mifeprystonu (należy odczekać 8-12 dni przed zastosowaniem kwasu tolfenamowego). Opisano występowanie drgawek przy jednoczesnym stosowaniu z chinolonami. Leki zobojętniające kwas solny, zawierające wodorotlenek glinu zaburzają wchłanianie leku i opóźniają jego działanie. Jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej. Wykazano istnienie zwiększonego ryzyka krwawieniado stawów i krwiaków u pacjentów z HIV i hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z albuminami osocza, dlatego należy brać pod uwagę możliwość interakcji z lekami o podobnym profilu wiązania z białkami. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie należy spożywać alkoholu.
Migea - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. po wystąpieniu pierwszych objawów migreny; dawkę można powtórzyć po 1-2 h. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg (2 tabl.). Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli stosowanie NLPZ jest konieczne, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W czasie terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany z powodu ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w wywiadzie. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat ze względu na brak badań i danych dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; można przyjmować niezależnie od posiłków.
Migea - uwagi
Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolności psychofizyczne. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
