Mirelle - skład
1 tabl. powl. koloru żółtego zawiera 0,06 mg gestodenu i 0,015 mg etynylestradiolu. Opakowanie zawiera 4 białe tabl. powl. - to tabletki "placebo".
Reklama
Mirelle - działanie
Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Efekt antykoncepcyjny jest osiągany dzięki interakcji kilku różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego. Gestoden podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po pojedynczym podaniu maksymalne stężenie leku w surowicy krwi występuje po ok. 1 h. Dostępność biologiczna gestodenu wynosi około 99%. Gestoden jest związany z albuminami surowicy krwi i globulinami wiążącymi hormony steroidowe (SHBG). Tylko 1-2% całkowitego stężenia leku w surowicy występuje w stanie wolnym; 50-70% jest specyficznie związane z SHBG. Etynyloestradiol zwiększa stężenie SHBG we krwi powodując zwiększenie frakcji gestodenu związanego z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami. Gestoden jest całkowicie metabolizowany według szlaku znanego dla metabolizmu steroidów. Stężenie gestodenu we krwi zmniejsza się w dwóch fazach. T0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 15 h. Gestoden jest wydalany w postaci metabolitów. Stosunek metabolitów w moczu do metabolitów w żółci wynosi 6:4, a ich T0,5 ok. 1 doby. Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje w ciągu 1-2 h. Etynyloestradiol jest metabolizowany podczas wchłaniania oraz w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Średnia dostępność biologiczna wynosi ok. 45% i wykazuje dużą zmienność osobniczą - ok. 20-65%. Etynyloestradiol jest w dużym stopniu (ok. 98,5%) lecz niespecyficznie związany z albuminami osocza i wykazuje wpływ na zwiększenie stężenia SHBG we krwi. Etynyloestradiol podlega sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji. Powstałe metylowe i hydroksylowe metabolity występują w postaci wolnej i sprzężonej (glukuroniany, siarczany). Stężenie etynyloestradiolu w surowicy krwi zmniejsza się w dwóch fazach. T0,5 wynoszą odpowiednio ok. 1 h i 10-20 h. Lek jest wydalany w postaci metabolitów. Stosunek metabolitów etynyloestradiolu wydalanych z moczem do wydalanych z żółcią wynosi 4:6 z T0,5 wynoszącym ok. 1 doby.
Reklama
Mirelle - wskazania
Antykoncepcja.
Reklama
Mirelle - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktualne lub przebyte incydenty zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) bądź udar naczyniowy mózgu. Występowanie obecnie lub w przeszłości objawów zwiastunowych zakrzepicy (np. przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu, dławicy piersiowej). Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi. Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki, któremu towarzyszyła znaczna hipertriglicerydemia. Aktualne lub przebyte ciężkie choroby wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Ciąża lub podejrzenie ciąży. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej może również stanowić przeciwwskazanie.
Reklama
Mirelle - ostrzeżenia
Podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1. roku stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego). Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnych bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowych i (lub) zakrzepowo-zatorowych bądź udaru naczyniowego mózgu: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i w miarę starzenia, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat); dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku; jeżeli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2); dyslipoproteinemia; nadciśnienie tętnicze; migrena; wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz - w tych sytuacjach zaleca się zaprzestanie stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i niewznawianie przyjmowania preparatu przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu pacjenta do sprawności ruchowej. Nie ustalono jaką rolę odgrywa obecność żylaków oraz powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył w patogenezie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu. Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migrenowych bólów głowy w trakcie przyjmowania preparatu może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu oraz wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania preparatu. Czynniki biochemiczne, które mogą wskazywać na wrodzoną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, obejmują oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, występowanie przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano wzrost ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Wciąż istnieją jednak rozbieżności dotyczące wpływu dodatkowych czynników, takich jak zachowania seksualne oraz zakażenia ludzkim wirusem brodawczaka. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne wystąpienia raka piersi, które stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania preparatu. U kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas przyjmowania preparatu dojdzie do wystąpienia utrzymującego się, znaczącego nadciśnienia tętniczego, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeżeli istnieją wskazania, to po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania preparatu do czasu powrotu markerów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania preparatu. Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej - należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę. Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych i chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Skuteczność złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia dawki, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub jednoczesnego stosowania innych leków. W przypadku wystąpienia nieregularnych krwawień, ich ocena ma znaczenie po upływie okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet w czasie przyjmowania tabletek "placebo" krwawienie z odstawienia może nie wystąpić.
Reklama
Mirelle - ciąża
Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano ani zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego, gdy środki te były nieumyślnie stosowane we wczesnym okresie ciąży. Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego zasadniczo nie zależy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych produktów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki, lecz nie potwierdzono ich szkodliwego wpływu na zdrowie dziecka.
Reklama
Mirelle - efekty uboczne
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na istnienie związku pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem występowania tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowych oraz zakrzepowo-zatorowych, np. zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej - takie objawy występują rzadko. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1. roku stosowania preparatu. Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych i (lub) zakrzepowo-zatorowych bądź udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować: ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej, nagły silny ból w klatce piersiowej promieniujący bądź nie promieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność, nagły kaszel, każdy nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy, nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku, podwójne widzenie, niewyraźną mowę lub afazję, zawroty głowy, utratę przytomności, której mogą towarzyszyć napady ogniskowe, nagłe osłabienie bądź silne zdrętwienie połowicze lub w jednej części ciała, zaburzenia motoryczne, "ostry" brzuch. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano wzrost ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. U kobiet aktualnie stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne wystąpienia raka piersi, które stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania preparatu. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby; w pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U wielu kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne obserwowano niewielkie zwyżki ciśnienia tętniczego krwi, rzadko rozpoznawano wzrost ciśnienia istotny klinicznie. Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych i chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Działania niepożądane opisane u osób stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne; w przypadku tych działań nie potwierdzono ani nie wykluczono związku przyczynowo-skutkowego: często: nudności bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, spadek nastroju, zmiany nastroju, ból piersi tkliwość piersi; niezbyt często: wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów, migrena, zmniejszenie libido, hipertrofia piersi, wysypka, pokrzywka; rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych, reakcje nadwrażliwości, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie libido, upławy wydzielina z piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami a stosowaniem złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Mirelle - interakcje
Interakcje między doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą powodować krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Może dojść do interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego). Wyniki niektórych badań klinicznych sugerują możliwość zmniejszenia krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów pod wpływem stosowania niektórych antybiotyków, co może zmniejszać stężenie etynyloestradiolu (np. penicyliny, tetracykliny). Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować - oprócz złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego - mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania ostatnich tabletek zawierających substancje czynne z aktualnego opakowania, należy wyrzucić wszystkie tabletki "placebo" i rozpocząć nowe opakowanie. Doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków i ich stężenia osoczowe oraz tkankowe (np. cyklosporyny).
Mirelle - dawkowanie
Doustnie. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu bezpośrednim, codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby płynem. Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły - 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni. Pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania zażywa się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia występuje zwykle w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu przyjmowania tabletek "placebo" i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Przejście z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego: można rozpocząć przyjmowanie preparatu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne dotychczas stosowanego preparatu antykoncepcyjnego, lecz nie później, niż następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki "placebo". Jeżeli poprzedni preparat antykoncepcyjny przyjmowano z 7- dniową przerwą w stosowaniu, przyjmowanie preparatu Mirelle należy rozpocząć od razu po przerwie. Przejście z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, preparat do wstrzykiwań, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie preparatu następnego dnia, o tej samej porze. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli preparat do wstrzykiwań - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: pacjentka może natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu i wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży: należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Jeżeli zapomniano o przyjęciu tabletek "placebo", należy je pominąć, a najlepiej wyrzucić, aby uniknąć błędu w dawkowaniu (przez 4 dni nie przyjmuje się hormonów). Postępowanie w przypadku, gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek zawierających hormony: jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 4 dni; 2. nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki. Zalecenia, zgodnie z którymi należy postępować w przypadku pominięcia tabletki. Pominięta tabletka w dniach 1-7: należy przyjąć ostatnią opuszczoną tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Pozostałe zażywa się o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej kolejnych tabletek zostało opuszczonych, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Im mniej czasu upłynęło od okresu przyjmowania tabletek "placebo", tym ryzyko zajścia w ciążę jest większe. Pominięta tabletka w dniach 8-14: należy przyjąć ostatnią opuszczoną tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Pozostałe zażywa się o stałej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających opuszczenie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast popełniono błąd w dawkowaniu lub pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy dodatkowo przez 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Pominięta tabletka w dniach 15-24: ryzyko zmniejszenia niezawodności działania antykoncepcyjnego wzrasta z powodu zbliżającego się terminu przyjmowania tabletek "placebo". Jeżeli wybierze się jedną z podanych poniżej możliwości, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych pod warunkiem, że w 7-dniowym okresie poprzedzającym opuszczenie tabletki pozostałe przyjmowane były zgodnie z zaleceniem. W przeciwnym razie należy poinformować pacjentkę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej i następną o zwykłej porze nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Dokończyć przyjmowanie wszystkich tabletek zawierających substancje czynne; pozostałe 4 tabletki "placebo" należy wyrzucić. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć już następnego dnia. Krwawienie z odstawienia nie wystąpi do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może pojawić się plamienie lub niewielkie krwawienie. 2. Pacjentka może również nie przyjmować już tabletek z bieżącego opakowania, zrobić 4-dniową przerwę (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie przyjmowania 4 tabletek "placebo" nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. W razie poważnych zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego wchłanianie leku może nie być całkowite. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 h po zażyciu którejkolwiek z 24 tabletek zawierających substancje czynne, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia należy pominąć 4 ostatnie tabletki "placebo" z bieżącego opakowania i rozpocząć zażywanie tabletek z następnego opakowania. Termin wystąpienia krwawienia można regulować ilością przyjętych tabletek zawierających substancje czynne, nawet do ich wyczerpania z drugiego opakowania. W tym czasie może pojawić się plamienie i niewielkie krwawienie. Regularne przyjmowanie preparatu należy wznowić po przyjęciu tabletek "placebo". Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż wynikający ze schematu przyjmowania preparatu, należy pominąć tyle tabletek "placebo" o ile dni chce się zmienić termin wystąpienia krwawienia. Termin wystąpienia krwawienia przesunie się w zależności od ilości nie zażytych tabletek. Im więcej tabletek nie zostanie zażytych tym większe jest prawdopodobieństwo, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania, będą występowały niewielkie krwawienia w środku cyklu oraz plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia).
Mirelle - uwagi
Przed pierwszym lub ponownym rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy zebrać dokładny wywiad lekarski oraz przeprowadzić pełne badanie przedmiotowe. Badanie należy okresowo powtarzać. Częstotliwość i rodzaj przeprowadzanych badań należy dobierać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych schematów postępowania. Badanie powinno również obejmować pomiar ciśnienia tętniczego krwi, badanie piersi, brzucha i narządu rodnego, w tym badanie cytologiczne wymazu z szyjki macicy. Zastosowanie preparatów antykoncepcyjnych zawierających steroidy może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.
