Mirvaso - skład
1 g żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg winianu brymonidyny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i glikol propylenowy.
Reklama
Mirvaso - działanie
Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora α2 niż α1. Nałożenie leku na skórę twarzy powoduje zmniejszenie rumienia, w wyniku bezpośredniego obkurczenia naczyń krwionośnych skóry.
Reklama
Mirvaso - wskazania
Lek jest wskazany w objawowym leczeniu rumienia skóry twarzy, w trądziku różowatym u dorosłych pacjentów.
Reklama
Mirvaso - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO (np. selegilinę lub moklobemid), oraz pacjenci stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina) lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina, mianseryna, mirtazapina), które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne.
Reklama
Mirvaso - ostrzeżenia
Preparat nie powinien być nakładany na podrażnioną skórę (w tym na skórę po terapii laserowej), otwarte rany ani w pobliżu oczu. W przypadku silnego podrażnienia lub uczulenia kontaktowego, leczenie należy przerwać. U pacjentów leczonych preparatem bardzo często występuje zaostrzenie objawów trądziku różowatego. We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących lek wystąpiło zaostrzenie objawów. Leczenie należy rozpocząć od małej ilości żelu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Nasilenie działań niepożądanych związanych z podaniem leku zmniejsza się po kilku godzinach po jego nałożeniu. U niektórych pacjentów zgłaszano zaostrzenie rumienia i nagłego zaczerwienienia w porównaniu do stanu początkowego. Większość przypadków zaobserwowano w ciągu pierwszych 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Czas od nałożenia żelu do wystąpienia związanego z jego nałożeniem nagłego zaczerwienienia, mieścił się w zakresie od ok. 30 min do kilku godzin. W większości przypadków rumień i nagłe zaczerwienienie ustępowały po zaprzestaniu nakładania żelu. W razie pogorszenia rumienia należy zaprzestać nakładania preparatu. Zastosowanie leczenia objawowego, takiego jak chłodzenie skóry, podanie NLPZ i przeciwhistaminowych, może pomóc złagodzić objawy. Po ponownym podaniu preparatu zgłaszano nawroty nasilonego rumienia i nagłego zaczerwienienia. Przed wznowieniem leczenia i podaniem żelu na wybrany obszar twarzy po czasowym zaprzestaniu leczenia z powodu nasilonego rumienia lub nagłego zaczerwienienia, należy wykonać próbę alergiczną nakładając preparat na małej powierzchni twarzy co najmniej przez 1 dzień przed ponownym zastosowaniem preparatu. Ważne jest poinformowanie pacjenta, aby nie przekraczał zalecanej maksymalnej dawki (5 porcji wielkości ziarnka grochu) ani częstości stosowania (raz na dobę). Jednoczesne stosowanie innych działających ogólnoustrojowo agonistów receptorów α-adrenergicznych może potęgować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych tej grupy leków u pacjentów: z ciężką, niestabilną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia; z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym, zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń, twardziną lub zespołem Sjogrena. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), który może powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego) i glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry.
Reklama
Mirvaso - ciąża
Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brymonidyny u kobiet w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy brymonidyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka matki karmiącej. Nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią. Brymonidyna nie stanowi szczególnego zagrożenia dla rozrodu i rozwoju potomstwa u gatunków zwierzęcych.
Reklama
Mirvaso - efekty uboczne
Często: uderzenia krwi do głowy, bladość skóry w miejscu aplikacji, zaczerwienie skóry, świąd, trądzik różowaty, uczucie pieczenia. Niezbyt często: ból głowy, parestezje, obrzęk powiek, zawroty głowy, niedrożność nosa, suchość w ustach, trądzik, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, ból skóry, uczucie dyskomfortu skóry, wysypka grudkowa, podrażnienie skóry, nadmierne ucieplenie skóry, obrzęk twarzy, pokrzywka, uczucie gorąca, wychłodzenie obwodowe. Rzadko: bradykardia, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) oraz zawrotów głowy, a niektóre z nich wymagały leczenia szpitalnego; niektóre przypadki dotyczyły stosowania leku po zabiegach laserowych. Nie obserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją osób w podeszłym wieku i osobami w wieku od 18 do 65 lat.
Mirvaso - interakcje
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz u pacjentów stosujących trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne. Należy wziąć pod uwagę możliwe addytywne lub potęgujące działanie leków działających depresyjnie na OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające lub znieczulające). Brak danych dotyczących stężenia amin katecholowych w krwiobiegu po zastosowaniu preparatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów przyjmujących substancje, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt amin z krwiobiegu, np. chloropromazyny, metylofenidatu czy rezerpiny. Zaleca się ostrożność podczas zmiany dawki jednocześnie stosowanej substancji o działaniu ogólnoustrojowym (niezależnie od jej postaci farmaceutycznej) lub rozpoczynania nią leczenia, jeśli substancja ta może wchodzić w interakcje z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub zakłócać ich działanie, to jest agonistą lub antagonistą receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna). Brymonidyna może wywołać klinicznie nieistotny spadek ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych i (lub) glikozydów nasercowych.
Mirvaso - dawkowanie
Miejscowo. Dorośli: 1 aplikacja raz na 24 h w dowolnym czasie dogodnym dla pacjenta, przez cały czas utrzymywania się rumienia. Zalecana maksymalna dawka dobowa to ilość żelu o łącznej masie 1 g, co odpowiada w przybliżeniu pięciu porcjom wielkości ziarnka grochu. Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień. Następnie ilość żelu można stopniowo zwiększać zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenia ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone; nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Preparatu nie przebadano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (dane nie są dostępne). Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, z uwagi na ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Działania niepożądane związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem brymonidyny zidentyfikowano również w grupie wiekowej od 2 do 12 lat. Preparatu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Sposób podania. Należy nakładać delikatnie i rozprowadzić równomiernie cienką warstwą na całej twarzy (czoło, podbródek, nos i oba policzki), omijając oczy, powieki, wargi, usta i błony śluzowe nosa. Lek należy nakładać wyłącznie na skórę twarzy. Należy umyć ręce bezpośrednio po nałożeniu preparatu. Należy unikać nakładania w ciągu doby większej ilości preparatu niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu i (lub) zwiększania częstości nakładania leku, ponieważ nie oceniono bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych ani wielokrotnego nakładania żelu w ciągu doby. Lek można stosować w skojarzeniu z innymi preparatami do miejscowego leczenia zapalnych zmian w przebiegu trądziku różowatego oraz z kosmetykami. Preparatów tych nie należy nakładać bezpośrednio przed nałożeniem żelu; można je zastosować tylko po wyschnięciu nałożonego preparatu.
Mirvaso - uwagi
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
