Montenorm - skład
1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg lub 5 mg; 1 tabl. powl. zawiera 10 mg montelukastu w postaci soli sodowej. Tabl. do rozgryzania i żucia zawiera aspartam. Tabl. powl. zawiera laktozę.
Reklama
Montenorm - działanie
Lek przeciwastmatyczny do stosowania ogólnego, wysoce selektywny antagonista cysteinylowego receptora leukotrienowego CysLT1. Montelukast hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4 - leuktrienów cysteinylowych - eikozanoidów o silnym działaniu zapalnym. Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 h od podania. Działanie rozszerzające oskrzela wywołane przez montelukast potęguje efekt działania β-mimetyku. Montelukast hamuje wczesną i późną fazę reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen. Zmniejsza liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej oraz w drogach oddechowych, poprawia kliniczną kontrolę astmy. Po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. U dorosłych po podaniu na czczo tabl. powl. 10 mg maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 3 h, średnia biodostępność wynosi 64%, standardowy posiłek nie wpływa na biodostępność. U dorosłych po podaniu na czczo tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg stężenie maksymalne w osoczu występuje w ciągu 2 h, średnia biodostępność wynosi 73%, standardowy posiłek zmniejsza ją do 63%. U dzieci 2-5 lat po podaniu na czczo tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 2 h; średnie stężenie maksymalne jest o 66% większe, natomiast stężenie minimalne jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u osób dorosłych stosujących tabl. 10 mg. Lek wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Jest intensywnie metabolizowany z udziałem CYP3A4, CYP2A6 i CYP2C9. Lek i jego metabolity wydalane są niemal wyłącznie w żółcią.
Reklama
Montenorm - wskazania
Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków β-adrenomimetycznych są niezadowalające. U pacjentów z astmą oskrzelową, preparat łagodzi jednocześnie objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Preparat jest również stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny. Tabl. do rozgryzania i żucia w dawce 4 mg i w dawce 5 mg mogą być stosowane zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg wskazane są do stosowania u dzieci 2-5 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci 6-14 lat. Tabl. powl. 10 mg - dla pacjentów od 15 lat.
Reklama
Montenorm - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na montelukast sodowy lub inne składniki preparatu.
Reklama
Montenorm - ostrzeżenia
Leku nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie. Ze względu na ryzyko zespołu Churga-Straussa należy zachować ostrożność i ponownie ocenić schemat leczenia, jeśli u pacjenta pojawi się eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Lek w dawce 10 mg można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie innych leków, takich jak wziewne preparaty kortykosteroidów nie zapewnia właściwego wyrównania astmy. Stosowanie leku w dawce 4 mg i 5 mg jako leczenia alternatywnego zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać jedynie, kiedy u pacjentów w ostatnim okresie nie zaobserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów oraz jeżeli pacjenci nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych; jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu 1 miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy; stopień poprawy objawów astmy należy okresowo oceniać. Tabl. 4 mg: U pacjentów, u których skurcz oskrzeli wywołany jest wysiłkiem fizycznym może istnieć konieczność zastosowania wziewnych kortykosteroidów, dlatego stan pacjenta należy ocenić po 2-4 tyg. terapii montelukastem, w przypadku braku zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia zawierają aspartam - mogą być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią. Tabl. powl. 10 mg zawierają laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Montenorm - ciąża
Lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią.
Reklama
Montenorm - efekty uboczne
Często: u pacjentów dorosłych i młodzieży od 15 lat - ból brzucha i ból głowy; u dzieci 6-14 lat - ból głowy; u dzieci 2-5 lat - ból brzucha i pragnienie. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu: kołatanie serca, zwiększona skłonność do krwawień, zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, tworzenie się siniaków, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty, ból stawów, ból mięśni (w tym kurcze mięśni), osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, nacieki eozynofilowe w wątrobie, zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy, cholestatyczne zapalenie wątroby, zaburzenia snu, koszmary senne, omamy, bezsenność, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, zachowania agresywne, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze. Bardzo rzadko u pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano przypadki zespołu Churga-Straussa.
Montenorm - interakcje
Fenobarbital zmniejsza o około 40% wartość AUC montelukastu. Montelukast jest metabolizowany przez CYP3A4, w związku z tym należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4 (np. fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna). Montelukast nie zmienia znacząco metabolizmu leków metabolizowanych przez CYP2C8 (np. paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid). Badania wykazały, że montelukast nie wpływa istotnie na farmakokinetykę teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol: noretyndron 35:1), terfenadyny, digoksyny, warfaryny.
Montenorm - dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież od 15 lat z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem (niezależnie od posiłku). Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem. Tabl. do rozgryzania i żucia przyjmować na 1 h przed lub 2 h po posiłku. Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki wyrównania astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia przyjmowania. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno, gdy objawy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Tabl. 10 mg nie należy stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi tę samą substancję czynną. Lek w dawce 10 mg można dołączyć do wcześniej stosowanego schematu leczenia. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Montenorm - uwagi
Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy u pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach preparat może spowodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
